▍生物科技产业简报 第255期
宏观环境
人类遗传资源管理条例实施细则修订征求意见
2026年5月8日，国家卫健委发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，对2023年科技部版细则进行修订，意见反馈截至2026年6月7日。
参考信息：
https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100015/202605/9b38dffa8d8047ea94813f40aca8d282.shtml
FDA：发布AI工具Elsa 4.0并完成数据平台整合
2026年5月8日，美国FDA宣布推出新一代内部AI工具Elsa 4.0，并完成HALO数据 平台整合，将全中心40余个数据源、系统和门户打通至统一工作流。审评人员无需再在多个聊天窗口手动上传文档，AI可直接在后台处理相关操作。
参考信息：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-ai-capabilities-and-completes-data-platform-consolidation
七部门：联合发布《医药代表管理办法》严禁医药代表承担销售任务
2026年5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委等七部门联合发布《医药代表管理办法》，自2026年8月1日起施行。新规明确医药代表具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，医药代表信息应当在医药代表备案平台，严禁承担销售任务、统计处方、商业贿赂等9种行为。
参考信息：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260507180422166.html
国家卫健委：发布生物医学新技术临床转化应用审批规范
2026年5月1日，国家卫健委印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》。审批对象限于备案清单中个性化程度高或治疗罕见病的新技术，须完成临床研究后方可申请。建立专家评估与部门审核相结合机制，对高危技术批准后5年内限原机构应用。2026年6月1日起实施。
参考信息：https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202604/6d64fdc552ee49f4abba44831d189201.shtml
央行等三部门发文扩大科技创新和技术改造贷款投放
2026年4月底，中国人民银行、国家发改委、财政部联合印发通知，将研发投入水平较高的民营中小企业纳入再贷款政策支持领域，将技术改造和设备更新贷款支持范围扩展至电子信息、人工智能、设施农业等14个领域，着力做好对企业购买人工智能设备和软件服务的金融服务。
美国众议院提议禁止FDA审评中国临床试验数据
2026年4月29日，美国国会众议院拨款委员会在FDA相关联邦支出法案报告中添加条款，禁止FDA接受、审评或考虑来自中国的临床试验数据，明确适用于新药临床试验申请（IND）。该条款若成法，将适用于法案颁布一年后提交的IND申请。目前该条款尚未成法，仍需经过立法程序多个环节。
国家药监局：免于进行临床评价医疗器械目录和体外诊断试剂目录征求意见
2026年4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，组织修订形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》，反馈截至2026年5月29日。
参考信息：https://www.cmde.org.cn///xwdt/zxyw/20260430085031183.html
国家药监局：用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究指导原则征求意见
2026年4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，公开征求《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见，反馈截止2026年5月31日。
参考信息：https://www.cmde.org.cn///flfg/zdyz/zqyjg/20260430084149166.html
卫健委发布生物医学新技术界定原则及首版备案清单
2026年4月28日，国家卫健委发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》，同步发布首版备案清单，涵盖基因治疗、细胞治疗、组织器官治疗、微生物治疗、脑机接口5大类17项新技术。清单明确，临床研究机构可依据清单自主界定，属于新技术的备案管理，属于药品或医疗器械的按药械监管。
参考信息：https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202604/48372238fd674a2da5b0c3516a4943d8.shtml
广东发布39个基础临床检验项目医嘱组套
2026年4月27日，广东省卫健委发布《广东省基础临床检验项目医嘱组套专家建议(2026年版)》，共39个组套。要求所有检验项目可单独开具，系统需具备自动查重功能，严禁无指征使用，形成“39+X”格局。
NGS肿瘤全景变异检测探针设计专家共识发布
2026年5月6日，中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会联合多家机构发布《基于NGS的肿瘤全景变异检测探针设计专家共识（2026版）》。共识建立了基因变异分级体系，明确探针设计技术参数与性能评估框架。
首部罕见病超说明书用药专家共识发布
2026年4月26日，北京医学会罕见病分会等多家单位在京联合发布《罕见病超说明书用药专家共识》。该共识是我国首部系统覆盖国家两批罕见病目录（207种疾病）的超说明书用药规范，从4559条候选方案中筛选出776条推荐意见。
FDA首次将过度依赖AI明确列为药品生产违规事项
2026年4月2日，美国FDA向密歇根州Purolea Cosmetics Lab发出警告信，首次将过度依赖AI明确列为药品生产违规事项。检查发现企业使用AI制定质量标准、操作规程等文件但未经人工审查。FDA强调AI生成内容须由质量部门授权人员审查，企业须对AI输出承担完全责任。
美国犹他州批准AI直接开处方试点 AI可自主为慢性病患者续方
近日，美国犹他州批准AI医疗公司Doctronic的试点项目，允许AI在无医生参与情况下为约190种慢性病（包括降压药、降糖药、抗抑郁药等）及精神科患者续方，患者通过AI聊天机器人发起请求，系统验证身份后自动筛查禁忌症，电子处方直接发送药房。试点规定每一类药物的前250例续方需医生前瞻性审核，之后转入10%随机抽检。
卫健委临检中心：人工智能辅助技术与基层医疗机构临床检验质量提升研讨会，7月18日，长沙市
国家卫生健康委临床检验中心定于2026年7月18日在湖南省长沙市召开“人工智能辅助技术与基层医疗机构临床检验质量提升研讨会”，会期一天。本次大会为国家卫生健康委临床检验中心工作会议，请各临床检验实验室负责人、技术骨干、各省临床检验中心和各相关企业实验室安排代表参会。报名链接如下。
报名链接：https://www.nccl.org.cn/showMeetDetail?code=05&id=292
中华医学会检验医学年会定于9月在武汉举行
2026年9月17-19日，中华医学会第二十次检验医学学术会议将在武汉举行。征文范围包括生化、免疫、分子诊断等，摘要投稿截至2026年6月15日。
企业动态
基因企业一季度财报分化，金域医学扭亏为盈，华大基因减亏82%
2026年5月11日，根据国内外11家基因以及AI医学的代表上市企业的公开财报，2026年第一季度，Natera营收增39%至6.97亿美元，Illumina上调全年指引至45.2-46.2亿美元；华大智造营收增25%至5.85亿元，经营现金流转正至0.90亿元；华大基因减亏82%；金域医学扭亏为盈至4279万元。
礼来22.5亿美元合作开发AI定制化重组酶基因疗法
2026年5月7日，礼来公司与AI蛋白设计公司Profluent宣布战略合作，总价值最高22.5亿美元。
罗氏10.5亿美元收购AI数字病理公司PathAI
2026年5月7日，罗氏宣布以10.5亿美元（7.5亿美元预付款+3亿美元里程碑付款）收购PathAI。PathAI的AI算法此前已完全集成到罗氏数字病理平台，此次收购将强化罗氏在伴随诊断领域的AI能力。
Meta旗下基金会投资5亿美元启动虚拟生物学计划
2026年4月29日，基于陈 – 扎克伯格倡议创立的非营利医学研究机构网络Chan Zuckerberg Biohub，宣布投资5亿美元发起为期5年的虚拟生物学计划。其中1亿美元用于全球数据生成协作，协调产生蛋白质组、基因组、转录组等多组学数据；4亿美元用于开发下一代测量成像和工程化生物学技术。生成数据将免费向全球科学界开放。
赛默飞出售微生物学业务 交易对价约73.5亿元
2026年4月27日，赛默飞世尔科技确认将旗下微生物学业务整体出售给欧洲私募股权公司Astorg，交易总对价约10.75亿美元（约73.5亿元人民币），包括现金与5000万美元卖方票据。赛默飞称此举为战略聚焦和资金回笼。被售业务年收入约6.45亿美元。
广州国际生物岛启动生物智造创新中心建设 聚焦细胞与基因治疗
近日，广州国际生物岛生物智造创新中心项目正式启动建设，总投资约20亿元，总建筑面积超10万平方米，由广州国际生物岛集团有限公司负责投资建设。建设内容包括研发实验、中试车间、智能制造及配套交流中心，聚焦细胞与基因治疗、高端医疗器械等前沿领域。
2026年3月国内基金募资超180亿元
据母基金研究中心统计，2026年3月国内共发生13起募资事件，总规模超180亿元。包括长江产投携手优山资本设立20亿元基金（聚焦新材料、生物医药）、百济神州联合沃杰资本设立创新药基金、中科创星与香港大学联合设立创投基金等。
《基因行业蓝皮书》第8年发布，诚邀合作
关注生物制造，AI4S，CGT等
人类干细胞国家工程研究中心/中信湘雅/艾吉泰康参与合作
欢迎冠名，“码”上联系↓
产品应用
FDA加速批准双抗Bizengri，用于NRG1阳性胆管癌
2026年5月8日，美国FDA加速批准Partner Therapeutics公司的双特异性抗体zenocutuzumab-zbco（商品名Bizengri），用于NRG1基因融合阳性且既往全身治疗进展的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者。基于eNRGy试验，19名可评估患者客观缓解率36.8%，缓解持续2.8至12.9个月。该药先前已获加速批准用于NRG1阳性非小细胞肺癌和胰腺癌。
参考信息：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-seventh-approval-under-national-priority-voucher-pilot-program
CRISPR体内基因编辑治疗ATTR淀粉样变性III期试验达主要终点
2026年4月27日，Intellia Therapeutics公布其CRISPR体内基因编辑疗法nexiguran ziclumeran（nex-z，单次静脉输注）治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的两项III期试验MAGNITUDE（伴心肌病）和MAGNITUDE-2（伴多发性神经病）的阳性结果，两项试验均达主要和关键次要终点。
参考信息：https://ir.intelliatx.com/news-releases/news-release-details/intellia-therapeutics-reports-positive-phase-3-results
真迈生物SURFSeq 5000 Dx获NMPA三类注册证，单次最高产出2.2 Tb
2026年5月，真迈生物自主研发的SURFSeq 5000 Dx高通量测序仪获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20263220874）。该机型单次运行产出50 Gb-2.2 Tb，实现全局Q50级（99.999%）数据精度，支持PE150当日测序并24小时出具报告，DNA+RNA双方向合规，为真迈生物第三款获证临床NGS平台。
安智因生物Annseq-5基因测序仪获NMPA三类注册证，支持5种规格芯片配置
2026年4月底（原文仅标注“近日”），北京安智因生物技术有限公司自主研发的Annseq-5基因测序仪获NMPA三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20263220893）。该仪器采用半导体测序技术，支持5种规格芯片配置，测序运行手动操作时间小于15分钟，适配血液、组织等多种临床样本类型。
前沿技术
Cell：发布迄今最大规模人类血浆蛋白组遗传调控图谱
2026年5月8日，伦敦玛丽女王大学与柏林健康研究所团队在《细胞》发表研究，整合38个队列、78,664人数据，鉴定出24,738个pQTL，其中顺式5,040个、反式19,698个。揭示了N-糖基化等通路在蛋白质调控中的核心作用。
Nature Biotech：DNA引导CRISPR-Cas12a系统实现可编程RNA识别与切割
2026年5月1日，香港科技大学邢怡铭团队与翟元梁团队在《自然-生物技术》发表研究，将传统RNA引导的Cas12a系统重编程为DNA引导的RNA靶向效应器。利用合成CRISPR DNA替代RNA引导分子，成功实现对RNA的可编程识别与切割。该平台对31份新冠临床样本的检测准确率与RT-qPCR结果100%一致。
参考信息：https://www.nature.com/articles/s41587-026-03120-5
Nature Commu：RNA反馈控制稳定菌群比例
2026年5月，帝国理工学院Alice Boo、Harman Mehta团队在《自然-通讯》发表研究，开发基于RNA的负荷感知反馈控制系统，用于稳定并调控双菌株大肠杆菌共培养体系。实验显示，该系统可在24小时内维持稳定的菌群比例，使因表达负荷降低的生长速率恢复高达90%，慢速生长菌株的蛋白产量提升最高81%。
参考信息：https://www.nature.com/articles/s41467-026-72389-6
PNAS：全基因组融合基因文库技术高效开发微生物新性状
2026年4月7日，PNAS发表Primrose Bio团队成果，利用Function Generator™技术对酿酒酵母5019个蛋白编码序列进行两两组合融合，创建约2000万个独特基因组合。筛选出46个赋予耐受四种重金属能力的融合基因，其中22个的金属抗性活性显著高于其原始单基因。
参考信息：https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2527695123
PNAS：衰老降低小鼠Z型DNA诱发的缺失突变频率
2026年4月7日，PNAS发表德克萨斯大学奥斯汀分校Vasquez团队的研究，在年轻和年老小鼠的肝、脾等组织中检测Z-DNA（一种左手双螺旋DNA结构）的诱变性。结果显示，Z-DNA诱导的缺失突变频率随年龄增长显著降低，而点突变频率保持不变，机制可能与年老小鼠DNA末端连接效率下降、细胞凋亡增加有关。
参考信息：https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2600482123
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关于基因慧
基因慧是一家生物产业智库，成立于2015年，秉持“使连接产生价值，用数据看见未来”的使命，提供产业规划、市场咨询及投资顾问等服务。
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》执笔
☆国自然《中国精准医学2035发展战略》执笔
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
☆ 深圳市科技专家库专家
☆ 连续七年发布《基因行业蓝皮书》
☆ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准