生物产业周报《基因慧内参》第261期
热点导览
· 百图生科与和铂医药联合建立BioAI公司
· uniQure亨廷顿病基因疗法获加速批准
· 安琪酵母拟投4.22亿元建食品产业园
· 大panel审评要点文件
· AI辅助诊断软件注册文件
· CAR-T肿瘤芯片实现血管化
· 叶绿体基因编辑
· 木质素高效生物制造
产业进展
（按发布时间排序，下同）
驯鹿生物CAR-T产品获新加坡卫生科学局批准上市
2026年6月18日，驯鹿生物宣布其全人源靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（福可苏®）获新加坡卫生科学局批准上市，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该产品为全球首个商业化的全人源CAR-T，也是新加坡首个获批的靶向BCMA CAR-T产品。
因美纳在华推出“生信移动宝”
2026年6月18日，美国测序仪头部公司因美纳正式推出“因美纳生信移动宝”，以DRAGEN™为核心引擎，一周内可完成超2,500个30X人类全基因组数据分析。
🧬【亮观生物】这是因美纳在测序仪被列入不可靠清单后的一次重大产品发布，首创可移动式生信分析平台。该方案据称获得了西安交通大学叶凯教授团队的研发建议，面向大规模群体基因组研究与多中心临床试验，解决传统生信依靠固定机房限制及云端数据合规难等挑战。这很可能借鉴了移动核酸检测车的思路，但回归到组学的核心环节——生物信息分析。尽管云端AI在资本催熟下“无所不及”，但合规使得生信本地化、定制化和机动化成为刚需。
uniQure获FDA同意以现有数据申请亨廷顿病基因疗法加速批准
2026年6月17日，uniQure公司宣布FDA同意其基于AMT-130的I/II期试验三年数据分析提交加速批准BLA申请，计划于2026年第三季度提交。FDA此前曾认为该数据不足以支持加速批准申请。受此消息影响，uniQure盘前股价上涨80%至48.51美元。AMT-130此前已获亨廷顿病领域首个再生医学先进疗法认定（RMAT）、突破性疗法及快速通道认定。
思珀生物完成4000万美元融资，首创非病毒递送全长抗肌萎缩蛋白
2026年6月17日，思珀生物（Spot Biosystems）完成4000万美元融资。该公司的工程化细胞外囊泡（EV）递送平台可在动物模型和DMD患者中实现全长抗肌萎缩蛋白基因的非病毒递送。公司已在中国启动研究者发起的临床试验（IIT），首批患者给药后观察到肌营养不良蛋白水平显著提升。
国内基因编辑公司天泽云泰科创板IPO申请获受理，拟募资25.03亿元
2026年6月17日，上海天泽云泰生物医药科创板IPO申请获受理，计划发行6000万股，拟募资25.03亿元。公司成立于2020年，管线覆盖神经系统、眼科、代谢及血液系统疾病。
🧬【亮观生物】天泽云泰核心管线VGN-R09b为全球首个中美同步获批IND的双靶点帕金森病基因治疗产品；VGN-R08b（视网膜色素变性）、VGN-C01（粘多糖贮积症Ⅱ型）均已进入II期。2025年开始营收（125.6万元），2023-2025年累计净亏损约7.05亿元。净资产约10.5亿元，资产负债率约18%。pre-IPO融资为2025年11月的C轮融资7.5亿元（上海国投先导领投），投后估值43.07亿元。实控人赵小平为连续创业者，引入中国科学院动物研究所李伟教授专利技术并作为联合创始人。此IPO进程打破常规速率，但申报中包含了药品上市、三年BD收入超3亿元、2030年实现盈利等管理层约束条件。
原文出处：https://static.sse.com.cn/stock/disclosure/announcement/c/202606/002201_20260617_4JWG.pdf
华大智造的全国首台染拍一体病理扫描仪获批
2026年6月16日，华大智造PMIF-20病理切片染色扫描仪获湖北省药监局NMPA二类医疗器械注册证，配套24-Plex免疫显色试剂同步获批，为全国首台集多重免疫荧光染色与扫描于一体的自动化设备。
和铂医药与百图生科联合成立BioAI公司
2026年6月15日，和铂医药（02142.HK）与百图生科宣布联合创立AI管线研发公司MegaStream TechBio，新公司将整合百图生科2680亿参数的全模态生命科学大模型xTrimo和铂医药在全球全人源抗体领域多年的海量高质量数据资产，面向多特异性抗体、XDC偶联药物、体内CAR-T、吸入/口服大分子药物等前沿类型进行深度优化，力图实现从序列生成到可开发性优化的一站式AI设计。聚焦心血管、肾脏、中枢神经系统、抗衰老、代谢性疾病等重大未满足临床需求。
🧬【亮观生物】根据相关公开资料，此次合作的核心抓手是海量数据、AI大模型以及“设计-构建-测试-学习”的合成生物逻辑。近年来，头部药企均积极拥抱BioAI，例如石药集团和阿斯利康合作长效多肽药物研发，首付款12亿美元；复星医药打造PharmAID®医药AI平台；恒瑞医药大力发展人工智能药物发现（AIDD）；罗氏在全球部署2176个高性能GPU以扩展AI基础设施；礼来已启用AI工厂LillyPod。
Evo2班底创立的BioAI企业Radical Numerics完成5000万美元种子轮融资
2026年6月15日，通用生物AI企业Radical Numerics正式成立并完成5000万美元种子轮融资，由Emergence Capital领投。核心团队为全球最大生物学AI模型Evo2原班人马，新一代基因组语言模型Omnii在致病调控变异位点识别任务表现卓越。
BioAI公司津渡生科完成近亿元A轮融资
2026年6月12日，深圳津渡生物医学科技有限公司（“津渡生科”）宣布正式完成近亿元A轮融资，由高特佳投资领投，资金将主要用于深化物理AI（Physics-AI）底层架构研发、BioFord Agent具身自主科研平台的迭代升级及全球市场布局拓展。
光明食品与国邦医药拟共同出资5亿元成立生物制造基金
2026年6月15日，光明食品集团与国邦医药签署基金投资协议，拟共同出资5亿元成立光明国邦投资基金，重点投向高端医药制造、绿色生物制造及大健康领域。光明食品集团为上海市国资控股，2023年总资产超2000亿元。
金域医学联合设立5000万元智慧医疗公司
2026年6月13日，金域医学拟与5家关联方共同出资5000万元设立“广州金坤医智科技有限公司”，聚焦医疗数智化综合解决方案。据称，金域医学积累超30PB医检数据，“域见医言”大模型调用量突破3000万次。
Intellia的遗传性血管性水肿体内基因编辑药物预计2027年上市
2026年6月13日，Intellia在EAACI年会公布lonvo-z（NTLA-2002）治疗遗传性血管性水肿的全球III期HAELO试验阳性结果：62%患者完全无发作（安慰剂组11%），公司已启动滚动BLA申请，预计2027年上半年获批上市。
安琪酵母拟投资4.22亿元建设健康食品产业园三期
2026年6月12日，安琪酵母（600298.SH）发布公告，园区工厂计划实施健康食品产业园食品原料三期项目，总投资4.22亿元，建设周期24个月，将购置土地211亩，新建PET无菌灌装饮料、米酒曲、乳化剂脱模油等多条生产线。
Treeline Bioscience与Standard BioTools达成25亿美元反向合并
2026年6月8日，Treeline Bioscience宣布与Standard BioTools达成全股票反向合并协议，合并后的公司将以Treeline Biosciences 的名称运营，并在纳斯达克上市（TRLN）。合并对新Treeline估值约25亿美元，Standard BioTools估值约4.6亿美元。合并后Treeline原股东持股约84%，该交易预计将于2026年下半年完成。
🧬【亮观生物】此次合并实质上是 Treeline Biosciences 借壳 Standard BioTools 实现上市。新的Treeline是一家生物制药公司，将不再运营 Standard BioTools 原有的IVD业务（质谱流式、成像质谱流式及微流控等），相关资产正剥离中。Treeline此前展现出极强融资能力，累计融资超 11亿美元，投资者包括 GV、KKR、Arch Venture Partners 和 OrbiMed 等知名机构；拥有多条临床阶段的管线，例如针对淋巴瘤的 TLN-121（BCL6 降解剂）和 TLN-254（EZH2 抑制剂，源自恒瑞医药授权）以及针对 KRAS 突变实体瘤的 TLN-372 等。
政策动态
上交所科创板新增生物制造等未来产业领域
2026年6月17日，上交所发布《科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（征求意见稿）》，新增量子、机器人、氢能等未来产业领域。同日，证监会主席吴清在陆家嘴论坛明确表示支持量子科技、生物制造、具身智能等硬科技企业在科创板上市。
原文出处：https://www.sse.com.cn/lawandrules/publicadvice/c/c_20260617_10822573.shtml
《AI辅助诊断临床评价注册审查指导原则》（征求意见稿）等发布
2026年6月17日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》、《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）》等文件向社会公开征求意见。反馈截止时间为2026年7月10日。（国家药监局器审中心）
原文出处：https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20260617085210171.html
国家药监局发布大panel审评要点
2026年6月12日，国家药监局器审中心发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》及解读，明确：大panel检测纳入三级变异，但不需在临床试验中进行评价，不写入产品说明书和临床报告等；大panel除可纳入单个基因变异之外，还可包括肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定（MSI）等；对于不同实体瘤，以及泛实体瘤和单一实体瘤的基因变异检测，可以组合在一个注册单元；不适合在一个注册单元中宣称同时适用组织和血浆样本检测。
🧬【亮观生物】此审批文件是国内真正意义上的大panel上市前的积极信号。主要是松绑了三级变异不需临床评价；鼓励了多癌种、泛癌种注册单元的灵活性；进一步肯定了ctDNA技术及TMB、MSI等标记物。大panel首证的申报企业包括先声诊断、世和基因、燃石医学等，值得关注审评进展。对标海外产品包括MSK-Impact、FoundationOne CDX、PGDx elio tissue complete、FoundationOne Liquid CDX、Guardant360® Liquid CDx等。
原文出处：https://mdei.org.cn/content/details.html?id=2283&catid=93
国家药监局发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》
2026年6月11日，国家药监局器审中心发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》。（国家药监局器审中心）
原文出处：https://www.mdei.org.cn/content/details.html?id=2282&catid=93
科技前沿
《自然-生物技术》发表实体瘤CAR-T研究肿瘤芯片模型
2026年6月17日，《自然-生物技术》发表研究，报道一种微工程化肿瘤芯片系统，可实现人肿瘤外植体血管化及免疫细胞可控灌注，用于模拟CAR-T细胞在实体瘤微环境中的功能。研究在肺腺癌和恶性胸膜间皮瘤模型中验证了该平台的应用价值。（Nature Biotechnology）
原文出处：https://www.nature.com/articles/s41587-025-02845-z
《自然-通讯》发表表型组-环境组交叉驱动组学育种，融合了AI、低空经济、航天航空和组学技术
2026年6月17日，《自然-通讯》发表视角文章，提出表型组-环境组（PE）交叉作为协调数据收集与整合的框架，以推动组学和精准植物育种。研究指出，整合高通量表型分型与环境分型对解析基因组效应至关重要，卫星、无人机、地面车辆及AI辅助技术正为此建立同步、高通量的PE交叉基础。（Nature Communications）
🧬【亮观生物】这篇研究成果不仅肯定了表型组对于生物育种的作用，也拓展了人工智能（自动驾驶）、低空经济（无人机）及航天航空（卫星）和组学的整合应用场景。（基因慧可提供医疗器械审批动态监测及园区产业图谱服务，欢迎垂询）
原文出处：https://www.nature.com/articles/s41467-026-73097-x
Nature Communications发表叶绿体基因组编辑提高光合作用研究
2026年6月17日，东京大学Wataru Yamori团队联合在《自然-通讯》发表研究，通过叶绿体靶向碱基编辑器ptpTALECD对拟南芥Rubisco大亚基（RbcL）进行编辑。M309I和D397N突变使Rubisco催化速率（kcat）显著提升，Rubisco含量不变，光合速率和植株生长均增强。（Nature Communications）
原文出处：https://www.nature.com/articles/s41467-026-73783-w
山东大学团队在《自然-通讯》发表木质素高效生物制造研究成果
2026年6月17日，山东大学祁庆生、王倩团队在《自然-通讯》发表研究，报道在谷氨酸棒杆菌中构建自主微生物系统，通过进化工程与多重动态调控，实现木质素相关芳香族化合物99.89%转化为原儿茶酸，产量达53.40 g/L，并可进一步合成顺,顺-粘康酸（51.90 g/L）和β-酮己二酸（38.33 g/L）。（Nature Communications）
原文出处：https://www.nature.com/articles/s41467-026-74424-y
造血干细胞移植让自身免疫疾病患者长期缓解超15年
2026年6月15日，意大利IRCCS圣拉斐尔科学研究所Massimo Filippi团队在Med（《细胞》子刊）发表病例报告，两名难治性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者在接受异基因造血干细胞移植（(alloHCT)后分别持续缓解16年和15年，致病性AQP4-IgG抗体持续清除，未发生移植物抗宿主病。《自然》杂志于6月19日以头条新闻跟进报道。
原文出处：https://www.cell.com/med/abstract/S2666-6340(26)00182-0
<正文完>
🧬《基因慧内参》每周一8:00发布，聚焦细胞与基因、生物制造、BioAI等领域的科技与产业前沿。（“亮观生物”为基因慧旗下生物产业行研品牌）
基因慧为产业园区提供产业规划调研，为企业和资本提供行研咨询服务，聚焦生物制造、细胞与基因、BioAI等领域【曾执笔国家发改委、自然基金委的产业白皮书，连续七年发布的行业蓝皮书获10+院士作序】。
扫码交流和合作
加入“合成生物制造”交流群
（备注“单位-职务-称呼”）
关联阅读
【声明】为了推动生命科技普惠和生物产业融合发展，基因慧秉持专业、赋能、中立的立场收集、分析及发布相关行业信息；但由于时效性及技术迭代特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为临床诊疗建议、投融资决策和政策解释。本文相关信息不代表基因慧的观点。基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎在基因慧平台合作推广先进的技术、产品及市场成果以及产业规划、行业咨询及市场调研。
关于基因慧
基因慧是一家生物产业咨询机构，2016年成立，为政府园区和企业提供产业规划与行业研究服务。公司聚焦细胞和基因、生物制造、BioAI等领域，参与编制国家部委产业白皮书及行业标准，连续七年发布行业蓝皮书，获十余位院士作序推荐，致力于推动生命科技普惠和产业融合发展。
☆国自然《中国精准医学2035发展战略》执笔
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》执笔
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
☆ 深圳市科技专家库专家，连续七年发布行业蓝皮书
☆ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
☆ 为多个省市级政府产业园区提供生物产业规划