《基因慧内参》生物产业周报 第260期
产业进展
（按发布时间排序，下同）
1.广州国企利德曼溢价140%收购先声祥瑞
2026年6月13日，利德曼（300289.SZ）发布公告，拟以约13.93亿元（溢价约140%）现金收购先声祥瑞61.50%股份，业绩承诺期2026至2028年累计净利润不低于5.12亿元。先声祥瑞前身为2000年设立的北京祥瑞生物制品有限公司，后被先声药业逐步控股，旗下拥有结核检测产品、甲类医保独家品种TB-PPD。
🧬【亮观生物】利德曼是广州国资控股，主营生化免疫诊断，营收连续三年下滑，2025年营收3.26亿元，净亏损2298万元。此次溢价收购获得TB-PPD切入结核筛查市场。先声祥瑞2025年营收约5.8亿元，净利润约1.8亿元，并表后将显著改善利德曼财务状况。去年7月利德曼首次披露收购意向后，先声祥瑞已将mRNA资产以8318.38万元转让给先声药业（02096.HK）。
参考资料：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900021798&announcementId=1225366533&announcementTime=2026-06-13
2.真迈生物年营收3.88亿元，估值近40亿元
2026年6月12日，圣湘生物（688289.SH）发布公告，披露了参股公司真迈生物2025年经营数据：净资产1.66亿元；营收3.88亿元，同比增长85.59%；净亏损2988万元，同比收窄70.54%；C+轮融资后估值约39.6亿元。（圣湘生物公告）
🧬【亮观生物】真迈生物的营收增长得益于已获批的4款测序仪覆盖低/中/高/超高通量全场景，且与圣湘在县域市场的协同赋能。对比第一梯队华大智造（2025年营收27.80亿元，净亏损2.22亿元，研发投入6.1亿元），真迈的亏损率更低，也有持续增长的空间；但后续研发资金压力较大，需持续融资。同赛道第二梯队还包括赛陆医疗（2款三类证）、齐碳科技（纳米孔，7亿元C轮融资）、今是科技（纳米孔，4月进入创新通道）等。
参考资料：http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-06-13/1225367755.PDF
3.Life Biosciences完成首例人体部分重编程基因治疗给药
2026年6月9日，美国再生医学公司Life Biosciences宣布，临床试验ER-100完成首位开角型青光眼患者给药。ER-100通过AAV2载体递送OSK三因子（OCT4、SOX2、KLF4），由多西环素调控基因表达。该部分重编程技术目的是实现细胞年轻化，修复受损视神经细胞并恢复视力。基因慧获悉，ER-100于1月获IND批准，3月已完成首例给药。
🧬【亮观生物】部分重编程技术可溯源至诺奖得主山中伸弥发现OSKM四因子。2020年Sinclair团队在《自然》证实，OSK（剔除M，所以叫“部分重编程”）技术可使青光眼小鼠视神经再生。该技术可使细胞重编程但保留原有细胞身份，规避完全重编程的安全风险。选择免疫豁免的眼部为首个靶器官，是其从动物实验迈向人体临床的关键设计。Life Biosciences由哈佛教授David Sinclair2017年联合创立，2026年1月获FDA临床试验许可，4月完成8000万美元D轮融资。该公司的宣传风格极为大胆和有影响力，3月即完成首例给药，6月宣布，被我国科技口官媒广泛报道，冠以“返老还童”或“逆龄基因治疗”的描述。
4. 华熙生物与北京昌平区达成战略合作
2026年6月11日，华熙生物与北京昌平区签署战略合作框架协议，双方将围绕合成生物制造、创新药研发等领域深化政企协同、推进产学研融合，共建合成生物产业生态。（昌发展官方公众号）
🧬【亮观生物】基因慧前期分析生物制造园区分布显示，昌发展正聚焦生物制造中试平台，已引入丹纳赫北部创新中心及三星生物医药研发中心。华熙生物生产总部位于山东，此次牵手昌平预计打造转化基地，强化合成生物技术创新与产业协同。
5. 基因治疗公司SonoThera完成1.25亿美元B轮融资，推进超声微泡介导的基因疗法
2026年6月10日，SonoThera宣布完成1.25亿美元B轮融资，由Vida Ventures领投，拜耳、礼来、强生旗下风投及ARK Invest等参投。该公司的RIPPLE™超声微泡平台可实现非病毒、可重复给药，突破AAV载体免疫原性和载荷限制，预计2027年启动DMD I期试验。
6.复星健康与上海细胞治疗集团达成战略合作，持续押注CGT
2026年6月9日，上海细胞治疗集团股份有限公司与上海复星健康科技（集团）有限公司签署战略合作协议，双方将共建“白泽计划”产学研医创新协作共同体，联合开展细胞及基因治疗相关临床研究，推进技术临床转化与应用落地。复星健康控股19家医疗机构，核定床位共计6500张，旗下5家医院具备GCP资质。
7.杭州君合盟完成近2亿元C轮融资
2026年6月8日，君合盟生物制药（杭州）股份有限公司完成近2 亿元 C 轮融资，由钱塘和达产业基金、和盟创投联合领投，承树投资跟投，本草资本、光点资本、弘盛资本等老股东追加投资。君合盟基聚焦重组蛋白创新药、生物医用材料，锚定内分泌疾病、神经疾病治疗以人体组织修复三大应用，创始人冷春生曾在通化东宝担任总经理。公司已布局重组人生长激素及长效生长激素，重组A型肉毒毒素、重组I型及Ⅲ型人胶原蛋白等管线。
8.AI生物制造企业绿色康成完成数千万元Pre-A轮融资
2026年6月8日，绿色康成宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由北京国管旗下的北京市绿色能源和低碳产业投资基金、未来科学城集团旗下的北京未来星科创投中心等联合投资。公司由清华大学孵化，以AI驱动的生物信息学平台为核心，拥有超万种酶资源库。其核心产品燕窝酸已通过国家卫健委合成生物新食品原料实质等同认定，并实现L-组氨酸国产化。
9.广西医学科学院2000万元细胞重编程专利成功转化
2026年6月5日，广西医学科学院黄奔教授团队牵头研发的发明专利《一种过表达SMAD3基因高效诱导人体细胞重编程为功能性神经元的方法》，以合同总金额2000万元转让至清源至芯（深圳）生物科技有限公司。该技术仅需5天诱导周期，实现60%的TUJ1阳性功能性神经元产出率。
10.礼来19亿美元合作开发RNA肾病疗法
2026年6月3日，礼来公司与Ascidian Therapeutics达成全球研究合作及许可协议，针对未公开单基因肾病开发RNA外显子编辑疗法。Ascidian主导早期发现，礼来负责后续临床开发及商业化，潜在总额19亿美元，涵盖里程碑付款及特许权使用费。
🧬【亮观生物】礼来基因疗法版图持续扩张：2025年13亿美元收购Verve（心血管基因编辑），2026年2.02亿美元收购Engage（非病毒递送）。Ascidian此前与罗氏达成18亿美元神经合作。后续可以关注肾病靶点披露及肾靶向技术验证。
11.再生医学公司睿健医药完成2.1亿元C1轮融资
2026年6月1日，睿健医药宣布完成2.1亿元C1轮融资，由光合创投及杏泽资本联合领投。资金将用于核心临床管线全球推进、“AI+化学诱导”技术平台持续迭代升级、规模化工业化生产体系建设等。其帕金森病iPSC细胞治疗产品NouvNeu001是iPSC领域唯一获得FDA快速通道资格和再生医学先进疗法认定（RMAT）双认定的产品，已同步推进至中美Ⅱ期临床。
12. 罗氏正式推出MRD产品，源自6亿美元收购SAGA平台
2026年5月29日，罗氏旗下Foundation Medicine宣布正式推出FoundationOne®MRD，一款基于全基因组测序及数字PCR技术的分子残留病灶检测产品，用于早期乳腺癌复发监测。该产品源自SAGA Diagnostics的Pathlight™平台，罗氏于2026年4月以最高5.95亿美元完成收购后将其整合至Foundation Medicine。公司表示后续将拓展至结直肠癌等其他癌种。
🧬【亮观生物】FoundationOne MRD的核心亮点在于通过全基因组测序捕捉大片段结构变异（SV），相比仅关注点突变的传统MRD方法，特异性更强。该产品已被美国Medicare纳入覆盖范围，用于所有亚型早期乳腺癌复发监测。后续看点在于结直肠癌等新适应症的临床数据，以及欧洲等海外市场的准入进展。
13.海普洛斯借壳凌锐控股，基本锁定控股权
2026年5月26日，海普洛斯旗下Hapbiotech对凌锐控股（00784.HK）发起的无条件强制性现金要约截止，共获5项有效接纳，涉9万股（占股本0.01%），总代价21,375港元。要约后持股升至70.03%，公众持股29.97%，仍符合25%最低公众持股规定（凌锐控股公告）。
🧬【亮观生物】海普洛斯此前已取得70.02%控股权，完成资产注入及更名注册后有望实现借壳上市。本次强制要约几乎无人应约，仅0.01%小股东接受，表明市场对其注入基因技术后的股价持乐观预期（复牌当日盘中涨幅一度超150%），控制权结构基本锁定。
政策动态
14.《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》发布
2026年6月9日，中国生物技术发展中心发布通知，就《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。该指导原则旨在为生物医学新技术确证性临床研究提供技术指导，进一步明确技术要求与设计规范，反馈截止时间为2026年6月20日。（中国生物技术发展中心）
🧬【亮观生物】该指导原则系818号令配套文件之一，首次在技术层面明确了确证性临床研究的设计要求与规范，为细胞和基因治疗产品从备案走向转化提供审评依据，或将改善下文提到的“受理项目820项，均属临床研究备案，尚无转化项目申报”的情况。
原文出处：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14554
15. “818号令”后首月13项备案，首批3项清单公布
据国家卫健委披露，截至6月初，国家医学研究登记备案信息系统内填报及受理项目共820项，均属临床研究备案，尚无转化项目申报。中国生物技术发展中心已完成多批次审评，截至6月初共审批149个项目，13个获批备案。首批共3项完成备案（2026年5月1日至5月22日），清单如下（见图1）。
原文出处：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14553
图1：首批3项备案清单（来源：中国生物技术发展中心官网）
16. 新版GCP自9月1日起施行
2026年6月8日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2026年9月1日起施行。同时废止2020年第57号公告。
原文出处：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260608103856150.html
17. 14个部委联合发文纠正医药购销和医疗服务中不正之风
2026年6月8日，国家卫生健康委、教育部、工信部、公安部等14个部委联合发布《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。其中提出，严禁泄露、倒卖及非授权使用，重点治理借助第三方以科研名义变相实施“带金销售”等不法行为，规范化制度化常态化推进药品耗材集中带量采购，重点监管高值医用耗材、医用设备等领域的采购，持续深入开展促进医保基金合理使用专项行动等。
原文出处：https://www.nhc.gov.cn/ylyjs/zcwj/202606/76580b7730d841c7ae20cb081396f645.shtml
18.药明康德、华大集团等188家中企被美国列入涉军清单
2026年6月8日，美国国防部依据《2021财年国防授权法案》第1260H条款更新“中国军事企业”（CMC）清单，涉及80家母公司及188个实体，首次纳入阿里巴巴、百度、比亚迪等科技龙头。药明康德、华大集团及子公司（共7家）等在列。6月11日，药明康德向美国哥伦比亚特区联邦地区法院提起诉讼。
19.国务院发布加强私募基金监管的文件
2026年6月5日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于加强监管防范风险促进私募投资基金高质量发展的指导意见》，提出构建加强监管、防范风险的制度体系和长效机制，严格禁止私募基金违规从事借贷、“名股实债”等行为。坚持分类监管，优化私募基金登记备案规则，推动修订证券投资基金法等。
原文出处：https://www.gov.cn/zhengce/content/202606/content_7071204.htm
20. 药监局5月批准医疗器械产品205个
2026年6月3日，国家药监局官网公布，2026年5月共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个。
🧬【亮观生物】5月批准的基因检测产品集中于基于多重PCR的基因突变或甲基化检测，获批机构包括艾德生物、苏州呼呼健康、上海华藤生物、宁波海尔施基因、北京雅康博、安徽达健医学、河北中普康睿、苏州昂凯生命等。细胞产品聚焦细胞因子检测及流式细胞仪淋巴细胞亚群分类计数。医学软件审批加速：德适生物的染色体核型图像辅助诊断软件、胸部（联影）及肺结核（喀什广东科学技术研究院）医学图像辅助软件获批。（基因慧可提供医疗器械审批动态监测及园区产业图谱服务，欢迎垂询）
原文出处：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260605102012109.html
21.FDA新指南草案允许基因疗法引用已有数据
2026年6月2日，FDA发布指南草案，允许基于体外或体内的基因组编辑的基因疗法在申报中利用已有科学和监管知识，涵盖CMC（化学、生产和控制）、非临床及临床数据，以减少重复试验，加速罕见病及致命性疾病疗法的开发。此举系FDA在PDUFA VII框架下的承诺之一，与2月推出的个体化治疗合理机制框架及4月发布的基因编辑安全性评估指南形成互补（FDA）。
参考信息：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/leveraging-prior-knowledge-development-human-gene-therapy-products-incorporating-genome-editing
科技前沿
22.首个人体衰老细胞全景图谱发布
2026年6月11日，耶鲁大学樊荣团队联合在《细胞》发布首个人体衰老细胞全景图谱，系NIH细胞衰老网络计划（SenNet）阶段性成果。研究发现衰老样B细胞在淋巴结生发中心聚集，可能影响抗体产生和疫苗应答。研究同步建立了首个人类衰老细胞多组学数据库（SenCat），整合了30余种衰老模型。
参考资料：https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(26)00587-8%EF%BC%9B
https://www.cell.com/molecular-cell/fulltext/S1097-2765(26)00323-0%EF%BC%9B
https://www.cell.com/cell-press-blue/fulltext/S3051-3839(26)00051-4
23.中国首个XLRS基因疗法临床数据登上《新英格兰医学杂志》
2026年6月11日，成都金唯科生物宣布，其自主研发的AAV基因治疗药物JWK002注射液治疗X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的临床研究结果发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究入组12例受试者，52周随访期内未出现3级及以上不良事件，治疗眼最佳矫正视力平均提升10.8个字母数。这是全球首个获NEJM刊载的XLRS基因治疗临床数据（NEJM）。
参考资料：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa250XXXX
24.全球首个心脏再生基因疗法人体临床试验启动
2026年6月5日，美国得克萨斯心脏研究所James Martin团队主导的全球首个心脏再生基因疗法启动临床试验。该疗法通过RNA片段抑制SAV1基因表达，解除对心肌细胞增殖的抑制，诱导心肌细胞分裂再生。在猪心肌梗死模型实验中，该疗法将射血分数（衡量每次心跳泵血量的指标）提升了14%。另有3家基因疗法企业同时布局基于微小RNA的心脏再生疗法。
25.新型CRISPR系统“基因粉碎机”精准清除癌细胞
2026年6月3日，诺奖得主Jennifer Doudna教授团队在《自然》期刊发表论文，利用Cas12a2新型CRISPR靶向切割携带特定抑癌细胞突变细胞的 mRNA，系统实现染色质粉碎（Chromatin Shredding），从而选择性地杀死癌细胞。该方法在携带 p53 基因突变的癌症中进一步验证，为不可成药靶点疾病的精准治疗提供了新策略。
参考资料：https://www.nature.com/articles/s41586-026-10738-7
26.高蛋白玉米研究成果发表于《自然》
2026年6月3日，中国科学院分子植物科学卓越创新中心巫永睿、王海海团队联合上海师范大学、四川农业大学等团队在《自然》发表研究，将两个高蛋白主效基因THP3-T与THP9-T聚合，使自交系籽粒蛋白含量从10%提升至15%，郑单958籽粒蛋白含量从8.5%提升到12%至13%，全株蛋白含量从7%提升至9%以上。
参考资料：https://www.nature.com/articles/s41586-026-09738-5
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