文/基因慧
基因慧本周看点：政策方面，重大新药创制示范性药物临床开展迎来新政；科研领域，世界首批生物节律紊乱体细胞克隆猴模型在我国诞生、Nature证实脑脊液更适用于脑肿瘤液体活检；产业新闻，FDA批准23andMe结直肠癌风险检测、500亿元规模上海生物医药产业股权投资基金成立，更多本周资讯详见下文。
政策
重大新药创制示范性药物临床开展迎来新政
1月22日，国家卫健委科技教育司发文，“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室研究制定了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》，“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题承担医疗机构建立独立的药物临床试验管理部门，作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。
“基因编辑婴儿事件”初步调查结果公布
据新华社1月21日报道，广东省“基因编辑婴儿事件”调查组方面称，现已初步查明，该事件系南方科技大学副教授贺建奎为追逐个人名利，自筹资金，蓄意逃避监管，私自组织有关人员，实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。
两部门发布实施小微企业普惠性税收减免政策
1月18日，财政部、国家税务总局发布通知，实施小微企业普惠性税收减免政策，对月销售额10万元以下（含本数）的增值税小规模纳税人，免征增值税。同时，放宽可享受企业所得税优惠的小型微利企业标准。
科研
世界首批生物节律紊乱体细胞克隆猴模型在我国诞生
1月24日，据中国学者在《Cell》发布体细胞克隆猴研究成果的整一年后，中科院脑科学与智能技术卓越创新中心（神经科学研究所）、上海脑科学与类脑研究中心研究团队在我国顶级综合英文期刊《国家科学评论》发表两篇论文，利用CRISPR/Cas基因编辑方法，敲除有关基因，产生了世界首批生物节律紊乱体细胞克隆猴。
Nature证实脑脊液更适用于脑肿瘤液体活检
1月24日，美国纪念斯隆凯特琳癌症中心科学家在《Nature》发表论文，证明了脑脊液（CSF）中肿瘤DNA的序列可以重演出胶质瘤进展过程基因组的演进。基于脑脊液的液体活检方法可以反复、动态地监测胶质瘤的变化，有望替代脑组织的穿刺活检，帮助胶质瘤患者制定更好的治疗方案。
张锋团队带来新型高效CRISPR基因组编辑系统
1月23日，CRISPR基因编辑先驱张锋教授在《Nature Communications》发表最新研究成果，报告了第三个可以编辑人类细胞基因组的CRISPR-Cas系统：CRISPR-Cas12b。相比此前发现的Cas9和Cas12a，经改造后的Cas12b具有分子量更小和脱靶性显著降低的优势，可在人体中作为可编程的基因组编辑工具。
血管疾病新突破，首次培养出人体血管类器官
1月17日，不列颠哥伦比亚大学（UBC）和奥地利科学院分子生物技术研究所（IMBA）的合作团队在《Nature》发表研究结果，首次使用干细胞在培养皿中成功培养出3D的人体血管类器官，能够模仿真实人体血管的结构和功能，将有助于人类了解糖尿病等相关血管疾病的发病机制。
产业
FDA批准23andMe遗传性结直肠癌综合征风险检测
1月23日，消费级基因检测公司23andMe宣布，已获得美国FDA的批准，为消费者提供针对遗传性结直肠癌综合征的基因检测报告。本次获批使得23andMe可以直接面向消费者提供MUTYH基因的两种常见变异形式。MUTYH基因相关性息肉病（MAP）会增加结直肠癌患病风险。
Illumina的TruSight检测获得FDA的突破性器械待遇
1月23日，Illumina宣布其目前正在开发的泛癌种检测获得了美国FDA突破性器械待遇，并计划将其作为TruSight™ Oncology Comprehensive进行推广。该检测基于Illumina TruSight™ Oncology 500（TSO 500）的内容，旨在检测已知和新发现的实体瘤生物标记。Illumina正在向FDA提交申请，批准将该检测作为伴随诊断。
上海生物医药产业股权投资基金成立，目标规模500亿元
日前，经上海市政府同意，上实集团作为发起人，与国泰君安、中国太保、张江集团等举行上海生物医药产业股权投资基金签约仪式，基金总目标规模500亿元，首期规模100亿元，其中境内已成功募资70亿元；境外募资随后启动，将重点投向符合上海生物医药产业发展战略的关键领域。
8000万$预付款，新基和癌症免疫疗法新锐达成合作
1月18日，新基（Celgene）与免疫肿瘤学初创公司Kyn Therapeutics达成8000万美元预付款的开发合作，新基将获得其犬尿氨酸降解酶（Kynase）和芳烃受体（AHR）拮抗剂项目的独家授权，双方将合作开发新型肿瘤免疫疗法。
融资
编者：Candice 校对：Eric 审核：Mark
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