关键词： 肿瘤精准诊疗
【大咖论健】近日，由哈尔滨经济技术开发区管理委员会、哈尔滨市平房区人民政府主办、哈尔滨精准基因科技有限公司承办的“哈尔滨首届基因产业高峰论坛”在中国·云谷盛大举行。这是在黑龙江省首次举办的国家级基因检测领域的盛会。基因慧在大会期间邀请部分专家进行专访，对基因检测技术的应用进行深入交流和探讨。
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FDA政策对国内基因检测方向的影响
Part 1.
【基因慧】张老师您好，刚刚在大会上听取了您的精彩报告《NGS助力肿瘤精准诊疗》也是收获良多，其中，您两次提到FDA最新提出的一个政策内容，“精准诊疗需要根据基因的靶点用药，而不是症状”，您是怎么看待这个政策的？
【张晓春】是的，以前都是根据病去医治，什么病吃什么药，不能跨病治疗。例如，ACC指南是harm 2突变，可以用赫赛汀，但是这个赫赛汀的说明书上，就是写着用于乳腺癌/胃癌，要是其他的病用它的话就有点跨适应症，打乱我们这个行业的规范了，不能用。现在改了，现在是新的，尤其是PD-1的上市，PD-1是免疫治疗药物，就是不根据病因，根据肿瘤标志物，就是说异病同治，有相同的基因靶点，有可能是肺癌/结肠癌，也可能是其他的。只要有相同靶点出现就可以用这个药。这是一个我们在医药界，这是FDE的改变，这是一个跨时代的改变。和我们原来的整个都是变了，这个也符合中医的理论，中医在很多年前就有同病异治，异病同治。现在精准医学是这两年才热起来的，就是说我们中国很久之前，老祖宗就有了，也就是回到了原来的中医理论，这还是比较吻合的，就是同病异治，异病同治。
在这之前，出这个政策是有依据的，在美国，有些很大的研究型的医院已经这方面的尝试了，既然FDA出了政策，国内下一步也会进行，其实我回来以后呢，也做了一些尝试。
就是说一些病人用的效果好的话就可以理解，因为这是一些探索性的，关键是中国的医患矛盾。尤其是一些新药，因为是探索性的，所以要跟病人/病人家属进行充分沟通，其实医生要用这药，因为一些病人，尤其是晚期病人，没有一些好的方法，都到了山穷水尽的地步了，其实有些有担当的医生试着给他用新的方法/药物。病人很有可能出现瘤癌化敏，在这个过程，中国的病人/病人家属和医生，他们是在同一条船上的，其实是医生背着病人在过河，他们两个是目标是一致的，其实医生是担着很大的风险的，有一些比较保守的医生，为了平安就不用新药了，其实这样也可以。现在就是有很多医生就是因为有医患矛盾，我觉得是中国的社会问题，在其他国家是没有的，在欧美国家，所有的病人跟病人家属，他们非常尊重医生提出的办法/意见，医生是非常受人尊敬的行业，在中国，就不一样了，中国的病人/病人家属有很多的事，就是有些病人治好了，还要去谴责医生药用的贵怎么怎么的，有一些病人/病人家属尸和国外有很大的区别的。在这方面，我们社会呼吁病人/病人家属应该随之xx，
都怀疑医生。我觉得白岩松就在这方面做了很大的工作。因为有一些病人/病人家属对医生的不信任，或者对一些新药，一些创新就有顾虑。最后受害的还是患者自己。让病人用些新药，慢慢用。正式的说明书下来也可能得几年。
Part 2.
【基因慧】即使我们找到了肺癌靶点（由肿瘤细胞特有的基因所决定的特征性位点），但是能够识别靶点、从而杀灭肿瘤细胞、阻止其增殖的抗肿瘤靶向药物，从获FDA审批到入境使用的时间比较长。
【张晓春】目前至少在两三年，就是我们在做着这样的事情，FDA上市以后，现在呢国外的药企，中国是要求FDA上市以后要在中国做上市前的研究，要有一批中国的病人，这样来做三期试验，看看中国的病人的疗效如何，尤其是xx靶向药物。它是与基因的类型是有关系的，欧美国家卡xx和白种人和我们亚洲的基因遗传信息还是不一样的，所以要求在中国上市的时候必须要在中国病人身上做临床试验，一般至少要两三年，但是也是快的。就像9291就很快，今年四月份，在两年前，在欧美国家才上市，但是今年四月份就在中国上市了，这是做的特别快的，这是一个特殊的案例。因为这个疗效效果太好了，当时在FDE审批的时候，不到24小时，就给它绿色通道，直接通过了。FDE的官员一看，这么好的效果，不能让病人再等了，让病人继续等下去，等到几个月/一年，很有可能病人就走了。所以当天就给批了。中国呢，也很快。我们是国家CFD的临床机构，咱们现在有一个xx，就是中国胸部肿瘤临床试验协作组，我们是其中的成员之一，全国只有31家医院，都是经过非常严格的资质/审批/现场的评审，而且对研究者也有很高的要求，我们是山东省唯一的一家，所以我们参与的多中心的/国际的临床试验是非常多的，我们都知道，哪个药一上市，在中国也要做，这种临床试验是特别的好，我也是呼吁的。现在有些层次比较高的病人/病人家属到处在找临床试验，因为临床试验是免费嘛，尤其是上市前临床试验，FDE已经批了，在中国还没批，这种是特别的好。
基因检测技术的普及
Part 3.
【基因慧】基因检测目前主要通过企业来完成，而涉及临床应用，未来有可能像常规检测一样集中在医院成为独立的标准化操作，您同意吗，其中的合作和技术转化如何平衡呢？
【张晓春】未来有可能，但是基因检测有很多的不确定性，因为还在探索。临床试验现在是在下游了，仪器在上游了，而且基因检测仪器是在不断的更新，所以现在还是处在一个探索阶段。还没达到一个真正的标准。只有一些标准的仪器才能在医院进行。仪器，试剂都在不断的更新换代。现在这么多的基因，有些还在探索，用上药后有些产生耐药了。一些新的基因又出现，我觉得这条路还是任重道远的。我估计到医院的话最好是达到国家政策。现在的NGS/物价局，在国家程度上还没有定可以进入医院。
还在不断的探索中，有些公司还在不断的创新/探索。但是现在有些医院在向我们医院，我的实验室也有仪器，但是也是有这样的问题，生僻，还是按部就班，需要很长的试验，一年多，我的仪器才到，到了之后就不行了，illumina新的仪器就又出来了，就像刚出来的computer一样，不断的更新换代。这个比computer还复杂，这个还有试剂在变化，五年内能不能进入还是任重道远。
基因检测技术纳入医保的距离
Part 4.
【基因慧】我国各地域间医疗水平发展不均衡，就上海地区而言，即使在上海最好的医院，也很难让符合条件的肺癌病人获得精准治疗；目前上海医保可纳入的靶向药物范围有限。因此，要在肺癌诊治这条漫漫长路上继续前行，我们需要不断作新的尝试与探索。”
【张晓春】我已经开始做了，因为我是青岛市政协委员，今年3月份的时候，政协委员就有这样的责任，必须提议案，因为青岛在医保这一块做得非常好，尤其是非胰单向药物在两年前已经纳入医保，xxxxxxxxxxxxxxxxxxx单克隆抗体，两年多前已经纳入医保，这些都是非常的贵，青岛在药物方面是走在全国的最前列，基因检测可能需要技术，但也和外地的公司签了合同，检测费还没完全纳入医保，所以呢我就提建议政府要重视这个基因检测，要支持基因检测，本地的一些基因检测公司，要本地的医院/实验室。当时支持未签约的检测报告，其他的基因检测报告不承认，不能报销，本地的基因检测公司就限制了发展。两个星期前，卫计委还专门派人来给我汇报我这个议案卫计委会有怎样的措施。九月份就把这块就放开了。就不是报销那个指定公司的基因检测，这对于青岛本地的一些基因检测公司/医院/基因检测实验室。这也是个很好的消息，当时回来三年多了，就是xx靶向药物纳入医保，这也是我当时不断的去医保局/不同的场合去呼吁，因为这这些药的效果确实好，就是价格太贵了，本身病人得了癌症就很不幸了，然后还要支付这么贵的药物，又担负不起，这是很痛苦的，又不是没有药。没药可治还可以，就是因为没有钱而不能用上药，所以我感觉就是不仁道。所以我就在不同的场合去献策。我还是非常感谢青岛市医保局/青岛市政府很快将这个高质的xx靶向药物在2015年1月纳入医保了，有十几种xx靶向药物都纳入医保了。当时其他城市的一些同行都说青岛人很幸福。得同样的病，在青岛可能一个月只花几百块钱，在其他城市可能就要花上万块钱。最近，中国才开始将xx靶向药纳入医保。青岛提前将近三年实现。
Part 5.
【基因慧】目前基因检测技术在医院和科室发展如何，最成熟的是哪些方面？
【张晓春】最成熟的就是数字PCR，做t790m的检测。因为数字PCR是非常的敏感，只有这一个基因检测，深度可以很深，很敏感。有些人用EGR/TGR药物的病人，可以动态测出什么时候产生了耐药。现在已经用数字PCR来做t790m的检测，有些知名的企业的临床试验我们可以做xx诊断，现在我们做的时间也比较短，两三天就能拿到结果。因为NGS需要大的xx，因为数字PCR已经到了三个月了，我们也做了一批病人了。
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