《基因慧内参》为每周一8:00发布的生物产业周报，聚焦生物制造、细胞和基因、BioAI等领域的产业动态与科技前沿。
生物制造
合成生物园区如何认定？杭州经信局官方发布
2026年6月23日，杭州市经济和信息化局（杭州市数字经济局）官网发布《关于组织开展2026年杭州市生物医药及合成生物特色产业园区认定的通知》，文件规定了合成生物产业园区的产业范围、认定标准和企业标准等。
【亮观生物】文件区分了生物医药和合成生物；同时将基于合成生物开发的CGT等纳入合成生物。合成生物方向包括：（1）医药方向（高端生物原料药、生物药用辅料、新型疫苗、基因治疗药物、细胞治疗药物、全新结构蛋白及多肽药物、植物药、中药活性成分、罕见病药物）；（2）材料方向（生物基材料（含高端精细化学品、工业酶制剂等）、生物芯片）；（3）大健康消费方向（生物类医疗美容原料及制品、化妆品新原料、生物食品营养原料、特殊医学用途配方食品）；（4）农业方向（转基因作物） 。文件还规定了园区内合成生物企业年度营收不低于2000万元；园区需具备污水零直排、废气治理、危废合规处置等能力。
原文出处：https://jxj.hangzhou.gov.cn/col/col1229252271/art/2026/art_f781451377024e35a3abb49a4e316001.html
首钢朗泽全球首个万吨级CO₂制无水乙醇项目投产，获发改委5000万元支持
2026年6月18日，首钢朗泽（02553.HK）河北首朗二期项目调试成功，产出99.9%以上无水乙醇，标志着全球首个利用含CO₂工业尾气生物合成无水乙醇的万吨级项目正式商业化。该项目的二代负碳技术固碳率达93.5%，每吨乙醇消耗CO₂0.5吨。项目年产1.5万吨乙醇、750吨蛋白，获国家发改委5000万元支持（绿色低碳先进技术示范项目清单第一批）。
【亮观生物】这一项目展示了生物制造在能源层面的市场潜力。据报道，首钢朗泽已在河北、宁夏、贵州建成4座规模化设施，合计年产21万吨乙醇和2.32万吨微生物蛋白。河北首朗二期项目验证了CO₂路线的工程可行性。未来，技术或可向石油炼化、生物质气化等领域复制。基因慧了解到，首钢朗泽计划2026年在内蒙古包头建设可持续航空燃料（SAF）设施，2027年投产。
天津中合基因连续第四年获得千万级人民币融资，加快开发Kb级基因合成仪
2026年6月26日，天津中合基因科技有限公司（“中合基因”）宣布，获得天津天开宏达泰达海河创业投资基金合伙企业（有限合伙）（“天开基金”）千万元投资。本轮追加资金将重点用于加速核心设备研发与迭代，持续优化TIESyno®系列DNA生物合成仪的性能，加快开发Kb级基因合成仪。
【亮观生物】中合基因孵化自中科院天津工生所，是合成生物技术孵化的典型企业。中合基因的核心产品是基于酶促DNA生物合成技术的DNA合成仪，这是合成生物制造领域上游的关键技术及核心工具。公司自2023年1月完成天使轮开始至今，每年完成千万级人民币融资，主要投资方来自天津地区的国有产业基金（海河产业基金、天津临港投资、天开基金等）。公司先后发布了基因拼接仪(国内首台Kb级）、 DNA 生物合成仪TIESyno®-96（15-130nt）、DNA数据存储平台DNA-DISK，是国内为数不多的DNA合成企业标的，对标企业包括擎科生物、华大新一产、联川生物等。
华大智造参与设立1.26亿元基金，投资国家生物制造业（海南）创新中心
2026年6月23日，华大智造（688114）发布公告，拟出资5200万，并与华大共赢（深圳）股权投资基金管理有限公司等合伙人共同设立海南海垦华大共赢创业投资基金合伙企业。基金的规模为1.26亿元，专项投资于国家生物制造业（海南）创新中心。
【亮观生物】据公告，国家生物制造业（海南）创新中心聚焦海洋微生物资源挖掘、合成生物学底层技术研发、生物发酵工艺开发及中试转化，搭建全产业链服务载体，孵化生物基材料、生物医药、绿色生物农化、海洋美妆等产业化项目，构建完整生物制造产业生态。在IVD市场整体低迷情况下，华大智造此举战略布局，投入生物制造领域的海洋赛道，与青岛华大形成南北双翼布局，拓展制造优势开发深海装备的同时，切入生物发酵领域，为生物药、生物农化、美妆大健康生产相关原料。此举与华大和中科院深海所、北大荒、中国香妆协会、茅台等合作形成战略协同。未来有望复制常州金坛模式，构建本土生物制造生态。资金规模不大，或许有望更大投入或本土融资。
唯铂莱首创100%生物基烟酰胺，获得USDA认证并在江西投产
2026年5月，唯铂莱在全球美妆原料盛会NYSCC Suppliers’ Day 2026发布全球首款100%生物基烟酰胺。该产品获 USDA（美国农业部）最高等级认证，已在江西赣江新区万吨级智能工厂投产，终结烟酰胺近百年依赖石油基化学合成的历史。
【亮观生物】唯铂莱成立于2015年，是最早一批布局合成生物与生物制造的企业之一，由美国犹他州立大学生物工程系终身教授占纪勋领衔创立。江西赣江新区生物智能制造基地于2022年底投产，已有10余款产品实现规模化量产，主要产品包括榄青素（年产能300吨）、生物基烟酰胺、天然蓝色素“谷蓝”、神经酰胺等。2025年3月唯铂莱完成战略融资，投资方为华夏恒天资本。2026年，公司对外投资江西康莱盛药业，与南昌大学食品科学与资源挖掘全国重点实验室达成战略合作。将石油基化学合成替换成生物基合成，是合成生物制造市场的核心驱动之一，关键点是量产化及终端转化应用。
细胞和基因技术
第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布
2026年6月25日，中国生物技术发展中心官网正式公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）》。根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的规定，在2026年6月1日至6月15日期间，共有34项临床研究项目完成了备案。根据备案清单初步统计，约50%是间充质干细胞，基因治疗1项。
原文出处：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14557
癌症早筛公司Grail正式获得三星的1.1亿美元投资
2026年6月25日，美国癌症早筛公司GRAIL宣布正式完成来自三星物产（三星集团的控股公司之一）的1.1亿美元股权融资的投资，资金将进一步增强公司资产负债表、延长现金跑道，助力推进包括获得Galleri®监管批准和医保覆盖等关键优先事项。Grial公司称，GRAIL正处于实现早期癌症检测使命的关键时刻。
【亮观生物】该交易最早于2025 年 10 月宣布即将完成，时隔8个月后宣布正式完成，预计与相关监管政策及金融市场有关。三星物产通过本次投资获得了Galleri在韩国的独家经销权，并可能扩展到日本、新加坡等亚洲地区。正如公开消息中的关键点，GRIAL和其他肿瘤早筛公司的痛点除了资金（产品研发“烧钱”），还有药监局的批准和医保报销。肿瘤早筛赛道在技术持续迭代和出清分化的基础上，未来3年国内不到20家肿瘤基因检测企业有可能回归乐观的市场秩序中，核心关注点是大型临床试验数据和监管政策。
原文出处：https://investors.grail.com/news-releases/news-release-details/grail-completes-110-million-equity-financing-samsung-entities
首个宫颈癌初筛适应症的进口HPV检测产品获批
2026年6月26日，罗氏诊断宣布，旗下cobas® 4800 HPV检测试剂盒（PCR荧光法）新增适应症——宫颈癌初筛及联合筛查正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
【亮观生物】罗氏诊断的cobas® 4800 HPV检测试剂盒是经典产品，早在2012年获批用于检测HPV16、HPV18及其他12种高风险HPV病毒株。此次批准意义重大，将HPV检测扩展到公共卫生一线初筛及细胞学联合筛查——用于宫颈细胞学检查结果意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）人群，进一步拓展了HPV检测在公共卫生筛查领域的应用场景。至此，国内总计获批10款HPV筛查资质的试剂盒，分别来自8家机构：凯普生物、德同生物（2款）、透景生命（2款）、圣湘生物、亚能生物、硕世生物、安必平、罗氏诊断。
默克113亿美元收购IVD上游头部公司
2026年6月25日，德国默克集团与美国Bio-Techne公司宣布达成最终收购协议。根据协议，默克将以每股73美元的现金价格收购Bio-Techne，总企业价值约为113亿美元。该收购价格较Bio-Techne过去一个月的成交量加权平均交易价格溢价36%。Bio-Techne是一家总部位于美国明尼苏达州的全球领先生命科学公司，成立于1976年，主要业务包括蛋白质科学、诊断与空间生物学，在中国上海设有全资子公司。
MRD突破：Quest产品铺满全美LDT，Natera产品纳入NCCN且被日本批准
2026年6月24日，Quest Diagnostics 宣布，旗下的MRD产品 Haystack获得纽约州卫生厅 CLEP 批准，用于检测多种实体瘤的残留或复发。至此，Haystack MRD在全美50个州和华盛顿特区可用。同日，Natera宣布MRD产品Signatera已经获得日本PMDA批准，且纳入NCCN新版膀胱癌指南。
【亮观生物】Haystack MRD产品临床效用的关键数据支持来自2025 年 5 月发表于 NEJM 的研究成果：在局部晚期错配修复缺陷（dMMR）实体瘤的非手术治疗中用 Haystack 监测 ctDNA，中位 1.4 个月就识别出临床完全缓解，传统影像要 6 个多月。Haystack走的LDT路线，与之对应的是Natera 的 Signatera 走IVD路线——6月22日NCCN新版膀胱癌指南，纳入 Signatera 用于肌层浸润性膀胱癌。支撑数据来自 III 期 IMvigor011 试验：250 例膀胱切除后 ctDNA 阳性、影像学无病灶的患者随机分组，接受 Tecentriq 的一组无病生存期几乎翻倍。这进一步支持了肿瘤早筛技术的临床价值和市场前景。
全球首款实体瘤CAR-T疗法获批上市
2026年6月22日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准了科济药业子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款获批上市的用于实体瘤治疗的CAR-T疗法。
BioAI
英矽智能与药企SK达成25亿美元AI药物研发合作， 聚焦神经免疫疾病
2026年6月22日，BioAI公司英矽智能（Insilico Medicine，3696.HK）与SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）共同宣布，双方达成AI驱动的药物研发合作，将聚焦神经免疫疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。根据协议，英矽智能将有资格获得最高1800万美元的首付款及近期里程碑付款，合作的潜在交易总金额超过25亿美元。
斯坦福团队发布全球首个生成生物学编程语言Proto
2026年6月22日，斯坦福大学Brian Hie团队联合Arc研究所，发布面向生成式生物学的高级编程语言Proto。Proto将生物设计抽象为序列、生成器、约束和优化器四个基本原语，可统一DNA、RNA、蛋白质、配体及其相互作用的AI生成设计任务。实验验证，Proto在可变剪接内含子设计达到32%成功率，远超传统方法的不足7%；在合成启动子-阻遏蛋白对的从头设计中，仅需测试数十个候选即可获得功能设计。项目已开源，提供图形界面和Python API。
原文出处：https://www.biorxiv.org/content/10.64898/2026.06.22.733870
法国科学家开发AI优化工作流，实现无细胞转录组学突破
2026年6月27日，法国巴黎-萨克雷大学等机构在《自然-通讯》发表研究，开发结合贝叶斯优化与自动化实验的主动学习工作流，探索160万种缓冲液组合、验证653种，使mRNA产量提升20倍，首次实现无细胞系统全基因组转录组分析。
原文出处：https://www.nature.com/articles/s41467-026-74559-y
百奥几何完成数亿元战略融资
近期，AI for Science企业百奥几何（BioGeometry）完成数亿元战略融资，由上海生物医药创新转化基金、国科投资、达晨财智、星连资本联合领投。其自研生命科学微观世界模型GeoFlow已迭代至V3版本，将蛋白结构预测与从头设计统一到同一模型，是跑通抗体从头设计的AI大模型。
<正文完>
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☆国自然《中国精准医学2035发展战略》执笔
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》执笔
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
☆ 深圳市科技专家库专家，连续七年发布行业蓝皮书
☆ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
☆ 为多个省市级政府产业园区提供生物产业规划