▍基因慧产业洞察
1. 肿瘤NGS的价值持续获得政策和资本认可
继上周FDA和CDME对肿瘤伴随诊断和大Panel松绑，吉因加完成3亿元融资后；本周，肿瘤早筛公司Freenome宣布通过SPAC募资33亿美元即将上市，曾将结直肠癌检测授权给Exact Sciences（后者被雅培以230亿美元收购），并将美国以外市场权益以2亿美元授予罗氏；同类公司Natera以45亿美元收购MRD公司Foresight Diagnostics。整体验证了肿瘤NGS技术平台的商业价值。
基因慧认为，在经历投资热潮与市场调整后，近期政策支持与高额并购表明，肿瘤NGS赛道步入以临床价值驱动的新发展阶段；预计2026-2027年，肿瘤NGS赛道回暖，特别是聚焦于高发癌种、多癌种联检，融合AI多组学平台和自动化工作流的企业，预计国内1-2家企业有望推进上市进程里程碑。
2. 百亿元地方社保科创基金聚焦生物医药等新兴产业
10月至12月，江苏、浙江、福建等地相继落地首期规模达200-500亿元的社保科创基金。除省市国资外，工商银行、农业银行、建设银行等国有大行共同出资，体现了国家级资本对战略性新兴产业和未来产业的布局和长期支持。
基因慧认为，生物医药作为核心投资方向，其中细胞与基因治疗（CGT）、AI制药、高端医疗器械及产业链上游（如自动化、原材料）等细分领域有望获得长期资本助力，特别具备国产替代的设备以及并购价值的应用赛道，建议社会资本、产业园区关注。
3.类器官获得我国主导国际标准的技术转化先机
上个月，上海市科委和上海大学等牵头、基因慧创始人作为编委的类器官产业发展白皮书发布（点击详情），阐述了类器官在疾病建模、药物筛选及再生医学中的巨大潜力。本周，我国专家牵头组建ISO类器官工作组，承担秘书处职责，发布首批国际标准。这标志着中国在类器官前沿领域从跟随转向引领，将极大加速全球类器官技术的临床转化以及我国类器官的产业发展。
基因慧建议关注类器官与AI的结合、复杂器官（如具有血管网络）构建技术、以及在骨骼、牙齿等领域的应用突破，以及医研企转化平台的创立和早期投资。
（本周行业简报详情见下文）
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▍本周生命科技产业简报（GeneMail No.247）
企业和资本
1. 12月6日，肿瘤早筛公司Freenome宣布将通过SPAC方式上市，股票代码“FRNM”，获得包括RA Capital、贝恩资本等机构总计33亿美元投资。
2. 12月6日，基因检测公司Natera宣布收购MRD公司Foresight Diagnostics，预付及里程碑付款合计45亿美元，旨在整合其PhasED-Seq™技术以提升自有产品线。消息公布后，Natera当日市值微涨至约336亿美元。
3. 12月5日，基因检测公司奕检健康宣布完成数千万元A+轮融资，由财通资本领投。今年6月，该公司已完成4000万元A轮融资。
4. 12月2日，擎科生物宣布已于7月在北京股权交易中心挂牌。近日，其擎科生物基于今是科技的G-seq测序平台推出“擎科测序Ultra”产品。
图：擎科生物公开的历年营收情况。
公告中提及的竞合公司：苏州泓迅、Twist、IDT、Thermo Fisher、生工生物、金斯瑞、金唯智、诺禾致源、南模生物、药康生物等
5. 近日，高瓴资本完成对药明康德旗下药物质量研究服务子公司——南京明捷生物的全资收购。
6. 12月2日，CDMO企业奥浦迈宣布以145亿元并购药效学评价CRO公司澎立生物100%股权。
7. 12月2日，北戴河生命健康示范区落地投资10亿元的10万吨级阿洛酮糖生物制造园。阿洛酮糖是一种低热量功能性甜味剂，广泛应用于健康食品、医药等领域。
8. 12月1日，圣湘生物联合苏州国资等成立新基金——常州灵仲创业投资合伙企业，首次募资1.01亿元已完成，出资方还包括苏州国资和紫牛基金。
9. 11月17日，小米持续注资霖鼎光学，累计持股超14%。霖鼎光学在生物医疗领域布局眼视光与医疗器材。
10. 近日，质谱仪企业安益谱完成近亿元B轮融资，投资方包括松禾资本、博远资本等。
11. 近日，基因芯片企业拉索生物完成B轮融资，由国投创益领投。拉索生物开发的国产固相芯片对标因美纳（Illumina）等国际企业。
12. 近日，海普洛斯与镁伽机器人签署战略协议，将围绕精准医疗领域的自动化、智能化展开合作。
政策和监管
13. 12月7日，首版商保创新药目录公布，纳入19种药品，包括5款CAR-T肿瘤药物、罕见病药物等。据悉，商报目录协商降价幅度为15%-50%
参考信息>>
https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html
14. 近日，厦门市人大发布《厦门经济特区细胞产业促进规定（草案）》，提出加强园区建设、鼓励企业参与多元合作、支持细胞产品制备相关的编辑、递送、筛选、生产等工具和检测技术研发等举措。
参考信息>>
https://www.xmrd.gov.cn/xwzx/qwfb/202511/t20251127_379531.htm
15. 12月6日，美国FDA启动“TEMPO”数字健康试点项目，允许通过真实世界数据申请豁免部分上市前要求。
16. 12月4日，福建（厦门）社保科创基金签约，首期规模200亿元，由福建省、厦门市、全国社保基金理事会、建设银行共同组建。
17. 12月3日，国家药监局器审中心（CMDE）发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，首次明确NGS大Panel及多癌种联检的申报路径，符合条件的伴随诊断试剂可简化评价。
参考信息>>
https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20251203085206195.html
18. 12月2日，北京起源聚禾的“禾薇益®”卵巢癌甲基化检测试剂盒获NMPA批准，成为该类产品首个第三类医疗器械。
19. 12月1日，真固生物母公司Pillar Biosciences宣布，旗下多癌种NGS检测产品oncoReveal® CDx获美国CMS医保支付，报销金额为1,352.09美元。
20. 12月1日，美国FDA宣布为全体员工部署AI工具，以融入审评流程，提升效率。
21. 11月末，据公开消息，我国官方黄金储备为7412万盎司，央行已连续13个月增持黄金。
22. 11月30日，我国专家牵头组建的ISO类器官工作组发布2项国际标准及5项团体标准。国家干细胞资源库（重庆）作为首个分库授牌。
23. 11月30日，由北京大学、北大医院、迪安诊断等共建的“重症肾脏疾病精准诊疗药械研发北京市重点实验室”揭牌。
技术和产品
24. 12月4日，FDA批准百时美施贵宝的CAR-T疗法Breyanzi用于治疗边缘区淋巴瘤。临床试验显示，95.5%的患者产生应答，62.1%达完全缓解。
25. 12月2日，安图生物子公司思昆生物的三款基因测序仪（Sikun系列）获NMPA注册证，采用可逆末端终止法，应用于肿瘤早筛、遗传病筛查、感染病原体检测等场景。
26. 12月5日，美国Sana Biotechnology公司在《自然·生物技术》上发表研究，开发出工程改造的病毒样颗粒（VLPs），首次成功在活体内对人体造血干细胞实现高效靶向基因编辑，给药8周后对31%的造血干细胞稳定编辑，成功编辑26%的BCL11A基因位点以诱导胎儿血红蛋白。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41587-025-02915-2
27. 12月5日，《科学数据》发布涵盖非洲21国、十年期的大豆试验数据集，为研究“基因型-环境-管理”互作提供重要基础。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41597-025-06190-3
28. 12月3日， 《自然》杂志上发表1,364例乳腺癌全基因组测序研究成果，揭示了基因组特征与CDK4/6抑制剂、HER2靶向药及化疗的临床结局的相关性。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41586-025-09812-3
29. 12月3日，《自然·通讯》综述指出，植物DNA插入技术已迈向CRISPR-Cas介导的精准编辑时代，但大片段插入效率与递送仍是挑战，结合AI与新型递送工具有望突破。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41467-025-66715-7
<正文完>
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