基因慧 2025年10月13日 09:01 广东 标题已修改
– 生命科技及产业创新周报 –
01
宏观环境
（按资讯公布时间排序，下同）
国务院：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
2025年10月10日，中国政府网公布国务院常委会审议通过的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称“条例”）。条例的总体思路是防控风险，支持生物医学新技术临床研究和转化应用，压实机构主体责任。条例提出，实施生物医学新技术临床研究的机构应当是三级甲等医疗机构；临床研究机构可以自行发起并备案，项目负责人应该具备执业医师资格和高级职称；生物安全动态评估等也作了要求。
（基因慧观察到，这是细胞和基因等生物医学新技术的里程碑，对研究者提出规范的同时给医疗机构吃了“定心丸”，将极大鼓励创新研发机构发展和刺激资本市场的积极性）
详情：国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
FDA更新抗癌药物希罗达的说明书，明确建议使用前进行基因检测
2025年10月3日，FDA更新了基因泰克的抗癌药物希罗达（Xeloda，卡培他滨）的药品说明，明确建议在使用前对患者进行基因检测（DPYD基因变异检测），以评估其出现严重毒性的遗传风险。
（基因慧观察到，从2022年有条件提示到2025年的明确建议，FDA进一步认可了药物基因组的肿瘤精准医疗的价值，这对相关产品研发和企业上市是关键信号）
国务院：《关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》
2025年9月30日，国务院办公厅印发《关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》，自2026年1月1日起施行。 《通知》明确，政府采购中的本国产品标准，是指产品在中国境内生产，且产品的中国境内生产组件成本占比达到规定比例要求，对特定产品还要求其关键组件、关键工序在中国境内生产、完成。在政府采购活动中，给予本国产品相对于非本国产品20%的价格评审优惠。
详情：https://www.ccgp.gov.cn/zcfg/mof/202509/t20250930_25457191.htm
山东省：《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》
2025年9月24日，山东省发改委、卫健委、医保局、药监局、教育厅、科技厅、工信厅、财政厅等14个单位联合发布《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》的通知，提出将细胞与基因治疗前沿技术和关键装备列入省级科技计划支持方向，实施“人工智能+生物医药”专项行动，聚焦实现核心设备与材料自主可控等。
（基因慧观察到，这是继河北省北戴河、海南省博鳌乐城、北京市、天津市、湖南省、深圳市、上海市后，地方政府明确支持细胞与基因技术，未来3-5年内将推动新一轮细胞和基因领域高端器械研发、临床应用、IPO和产业园区发展等产业热潮）
详情：http://fgw.shandong.gov.cn/art/2025/9/24/art_91559_10475293.html
FDA：发布针对细胞和基因疗法的三份指导意见草案
当地时间2025年9月24日，美国FDA发布了针对细胞和基因疗法的三份指导意见草案，旨在指导药物研发者加快细胞和基因疗法的发展，分别涉及小规模人群的创新临床试验、严重疾病疗法的加速批准以及批准后安全性有效性的跟踪评估。
（基因慧观察到，FDA在加速CGT药物上市的同时，也延长了安全评估的时间线，和我国最近对生物医学新技术全周期动态评估类似，保守性鼓励将有效加速产业规范且扩大化发展）
详情：https://www.fda.gov/media/188892/download%20%20
https://www.fda.gov/media/188874/download%20
https://www.fda.gov/media/188891/download
详情：https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/9/23/art_109_17984.html
国家医保局：发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》
2025年9月20日，国家医疗保障局官网发布《国家医疗保障局办公室关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》。采购品种范围、全国首年机构需求量和各地区首年机构需求量见官网详情。详情：https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/9/20/art_109_17970.html
美联储：2025年首次降息，将目标区间下调25个基点
当地时间2025年9月17日，美联储最新的联邦公开市场委员会（FOMC）货币政策会议纪要显示，美联储决定将联邦基金利率目标区间下调25个基点，至4.00%-4.25%之间。这是美联储自2024年12月以来的首次降息。
（基因慧观察到，美联储降息的风险管理政策，给新兴市场带来了更宽松的外部金融条件，可能助力科技等未来产业领域的融资活力）
江苏省：《印发中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案的通知》
2025年9月16日，江苏省政府在官网发布《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》。其中提出，增强生物医药研发创新能力，开展生物医药和医疗器械技术创新。聚焦基因与细胞治疗、类器官芯片、脑科学等领域；鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究；支持开展研究者发起的临床研究。详情：
https://www.jiangsu.gov.cn/art/2025/9/16/art_84418_11642194.html
国家药监局：《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
2025年9月4日，国家药监局药审中心网站公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见。详情：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ad4b39eee977798899bbf5a270e194ea
02
中观产业
华大智造IP出海，获1.2亿美元
2025年10月12日，华大智造(688114.SH)发布公告，将其CoolMPS测序技术相关专利、商标、专有技术和软件独占授权给瑞士公司Swiss Rockets，用于在除亚太及大中华区以外的全球市场开发、生产和商业化相关产品。本次交易中，华大智造总计将获得合计不低于1.2亿美元收益。
（基因慧观察到，这是我国生命科学设备领域近年技术出海的标杆案例，体现了华大智造技术先进性以及海外市场战略优势，降低了相关区域竞争及法规限制风险；国内华大智造的进一步开放性也展现出生态构建决心，仍需要进一步联合中游开发普惠级产品）详情：
赛陆医疗获艾德生物5000万元B轮投资
2025年10月9日，艾德生物发布公告，与深圳赛陆医疗科技有限公司（“赛陆医疗”）签署了《B轮增资协议》，已以现金方5000万元入股赛陆医疗。本次增资后，艾德生物持有赛陆医疗2.3810%的股权。
（基因慧观察到，艾德与赛陆、圣湘和真迈等“联姻”，是测序仪及IVD领域内卷的战略协同，融合高端医疗器械的战略价值和业务网络的优势，降低研发成本和现金流压力，避免“all in”的战略失焦，值得头部企业借鉴）
详情：
诚邀合作
基因行业蓝皮书（2025-2026）招联合发布单位
《2024基因行业蓝皮书》发布
《2023基因行业蓝皮书》发布
《2022基因行业蓝皮书》发布
分子诊断公司 BillionToOne申请IPO
当地时间2025年10月7日，美国分子诊断公司BillionToOne 于周二申请在美国进行首次公开募股(IPO)。2024年完成D轮融资1.3亿美元，估值超过10亿美元。其核心业务是无创产前基因检测、肿瘤基因筛查等，核心技术是定量计数模板(QCT)。2024年营收为1.526 亿美元，净亏损4160 万美元；2025年上半年营收为1.255亿美元，净亏损为420万美元。
（基因慧对BillionToOne上市持乐观，且对国内同类公司IPO进程是积极信号，可以关注海普洛斯、世和基因、艾米森、吉因加等企业）
癌症早筛企业觅瑞与马来西亚风投公司Xeraya成立合资公司
2025年10月6日，新加坡癌症早筛企业觅瑞宣布与马来西亚风投公司Xeraya 宣布成立合资公司MyRNA Diagnostics。觅瑞注资200万美元，占股40%；Xeraya注资300万美元，占股60%。
Illumina成立AI新部门，聚焦大型多组学项目
当地时间2025年10月1日，头部测序机构Illumina（因美纳）宣布成立全新业务部门BioInsight（生物洞察），负责人为原软件与信息技术主管Rami Mehio，部门聚焦国家级群体基因组和多组学项目、软件开发、数据平台和多组学AI生态四大方向。
（基因慧观察到，Illumina此举在AI和多组学的发力，与华大智造的DCS战略类似，围绕AI+多组学（基因组+单细胞组+蛋白组）,拓展大规模人群基因组项目和挖掘生物大数据价值）
肿瘤早筛公司艾米森递交IPO申请
2025年9月28日，香港交易所披露易公布了武汉艾米森生命科技股份有限公司（“艾米森”）的招股书。艾米森是一家早期癌症检测公司，有两款核心产品，分别为针对肝癌的艾馨甘和针对尿路上皮癌的艾光乐。2023年、2024年、2025年上半年的收入分别为623万元、724万元、651万元，净亏损分别为6792万元、3863万元、1391万元。艾米森于2022年完成逾亿元C轮融资。根据招股书，2024年前三大客户分别为艾诺医学、金域医学、凯普生物，占销售总收入的66%。
燃石医学开发的阿斯利康卡匹色替片伴随诊断试剂盒，在日本获批上市
2025年9月24日，燃石医和Riken Genesis共同宣布，由燃石医学基于燃石OncoScreen™ Plus开发的用作阿斯利康卡匹色替的伴随诊断产品OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System，通过日本厚生劳动省（MHLW）的审批。
（基因慧观察到，燃石医学此伴随诊断上市基于华大智造在日本获批测序仪DNBSEQ-G400，类似友商包括早在2017年进入日本市场的艾德生物，展现出中国制造的基因产品在日本市场的认可和潜力）
真固生物开发的肠癌全 RAS 伴随诊断试剂盒获批上市，全国首款
2025年9月22日，真固生物宣布，旗下三类医疗器械产品“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”近日成功获批NRAS伴随诊断增项，产品名称变更为“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”（国械注准20223401107），填补了全球西妥昔单抗仅能靠KRAS伴随诊断指导用药的长期空白，是全国首款且唯一的肠癌全RAS（KRAS+NRAS）伴随诊断试剂盒。
（基因慧观察到，2024年，默克与泛生子、吉因加、求臻、睿昂、燃石、因美纳、优圣康、真固8家基因企业基于TAILOR研究达成深度合作，推动首批全RAS（NRAS+KRAS）西妥昔单抗伴随诊断试剂盒上市。真固的胜出取决于“老证增项”的报证策略和SLIMamp®（一管式多重扩增）技术优势。）
蛋白组学公司Alamar合作全球最大临床注释的阿尔茨海默病样本集
2025年9月19日，盖茨风险投资（Gates Ventures）和阿尔茨海默病数据倡议（ADDI）宣布，采用Alamar Biosciences超灵敏超多重的NULISA™技术分析40000多例有临床注释的阿尔茨海默及相关痴呆的血浆样本，以生成与阿尔茨海默病临床结果相关联的最大蛋白质组学数据集之一，加速生物标志物的发现，并推动对AD进展和治疗的新见解。由此产生的蛋白质组学数据将与临床和纵向结果测量相结合，作为GNPC（The Global Neurodegeneration Proteomics Consortium）的核心数据，与全球研究界共享。
丹娜生物IPO注册成功
2025年9月15日，丹娜生物获中国证监会批准，同意公司向不特定合格投资者公开发行股票的注册申请，即将上市。此前，丹娜已经在2024年12月27日北交所过会。丹娜生物聚焦侵袭性真菌病早期诊断，2022年-2024年上半年，公司营业收入分别为2.95亿元、2.36亿元、1.18亿元；归母净利润分别为4462万元、7760万元、3857万元；2025年上半年实现净利润5620万元。
苏州市启动10万人次肿瘤甲基化筛查，迪安中标
2025年9月8日，苏州启动10万人次胃癌、肠癌筛查，免费面向60岁以上常住居民，截至11月30日。根据此前中国政府采购网公示，昆山迪安医学检验实验室有限公司成功中标此癌症早筛项目，成交金额为1390万元。根据费用拆分，胃癌和肠癌甲基化检测单价约为74元/人/份。
详情：https://www.suzhou.gov.cn/szsrmzf/mszx/202509/f85d976c1c884778b3619347a92f1ea5.shtml
https://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202507/t20250728_25048392.htm
多只医疗健康及生命科技相关基金完成募资，超500亿元
2025年9月，根据母基金研究中心报道，多只基金完成募资，其中与医疗健康及生命科技相关的基金如下：
1）康桥生命科学基础设施核心基金一期，总规模达9.25亿元人民币，专注投资中国优质生命科学产业基础设施，赋能医疗健康产业高质量发展。该基金已顺利完成对康桥大兴生命科学园的战略收购。
2）平安资管300亿元规模私募子公司、泰景宏诚100亿元规模并购基金、君联资本20亿元创新人民币四期基金、鼎晖投资10亿元空天产业基金等多个重点项目落地深圳市宝安区。
3）东莞海愿天使基金完成备案并启动投资，总规模1.5亿元人民币。
4）上海未来产业基金近日完成扩募，规模由100亿元增至150亿元，并已实缴到位80亿元。
03
微观技术
2025年诺贝尔生理学或医学奖授予发现外周免疫耐受的科学家们
当地时间2025年10月6日，瑞典卡罗琳斯卡学院宣布，将2025年诺贝尔生理学或医学奖授予玛丽·布伦科、弗雷德·拉姆斯德尔和坂口西蒙，以表彰其“在外周免疫耐受方面的发现”。 评选委员会认为，三位科学家鉴定出免疫系统的“保镖”——调节性T细胞，在外周免疫耐受方面取得了突破性的发现，可防止免疫系统伤害身体。他们的发现为新的研究领域奠定了基础，并刺激了新疗法的开发，例如癌症和自身免疫性疾病。
Nuture Biotechnology: 沈玥团队发布mMPS技术，实现DNA合成通量与效率的系统性突破
2025年10月1日，华大生命科学研究院沈玥团队在《自然-生物技术》（Nature Biotechnology）杂志上发表文章，以“微阵列”到“微芯片”的范式转移成功打破了这一僵局，从源头颠覆了DNA合成范式。该技术将合成单元从“微阵列上的一个点”革新为“独立可寻址的微芯片”，通过“识别-分选-合成-回收”的循环机制，实现了单序列产量从fmol到nmol级的4–6个数量级跃升。同时，该技术还将基因组装流程简化至两步，无需引入冗余的条形码引物与酶切步骤，真正实现了从“合成通量”到“合成质量与效率”的系统性突破。
（基因慧观察到，DNA合成是基因检测和基因治疗的关键原料，未来合成生物的底层核心技术，根据基因慧参与的产业园区规划，目前国内市场处于蓝海阶段，亟需鼓励企业和药企、科研机构等联合加强底层研发和转化）
详情：https://www.nature.com/articles/s41587-025-02844-0
Nature Communications：用皮肤细胞培育早期人类胚胎，为不孕不育提供新视角
当地时间2025年9月30日，美国俄勒冈健康与科学大学研究团队在《自然-通讯》（Nature Communications）杂志上发表一项新研究，提出一种利用人体皮肤细胞生成卵子并培育早期人类胚胎的全新概念验证方法，为未来治疗不孕不育提供潜在新途径。该方法有别于干细胞重编程，而是基于体细胞核移植技术，研究人员培育出82枚功能性卵母细胞，体外受精后大多数胚胎在发育到4至8细胞阶段后终止，约9%的胚胎在受精6天后发育到囊胚阶段。
（基因慧观察到，这项技术不仅为不孕不育提供新兴思路，也为抗衰老提供干细胞之外的技术路线。在生命伦理和生物安全逐渐规范的框架内，结合AI的细胞组学正成为下一个增长极）
详情：https://www.nature.com/articles/s41467-025-63454-7
Cell Reports Medicine：全球最长寿者117岁多组学分子图谱发布
当地时间2025年9月24日，科学家通过对全球最长寿老人（117岁）M116女士的全维度多组学分析，首次从基因组、转录组、代谢组、蛋白质组、微生物组和表观基因组系统等多组学角度，揭示健康衰老的分子机制，例如罕见的保护性基因变异，功能卓越的线粒体，高度适应的代谢，益生菌优势等。
（基因慧观察到，Cell Reports Medicine是医学一区top期刊，但同时本文的系统性有余，深度或许不足，未来结合AI以及更大规模样本和深度数据，或可以挖掘具体的靶点，指引营养健康产品、抗衰老技术及相关生物医药开发）
详情：https://www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(25)00441-0
全球首个AI基因组诞生
当地时间2025年9月18日，斯坦福大学联合Arc Institute团队发布全球首个AI基因组。即，科学家以噬菌体ΦX174为模板，用AI首次生成基因组。其中，16个AI基因组成功猎杀大肠杆菌，包括耐药菌。相关文章发布在bioRxiv预印本平台。
（基因慧观察到，全球AI头部机构无一不下场进入基因组及多组学大数据领域，在国资逐步收拢生物资源管理和应用的同时，生物大数据的挖掘是未来价值的抓手。10年后，华大、因美纳等竞争对手或将不是彼此，极可能是AI或者BI机构）
详情：https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2025.09.12.675911v1
Cell：我国科学家揭示植物单个体细胞“返老还童”的关键机制
当地时间2025年9月16日，山东农业大学、荷兰拉德堡德大学、基因组多维解析技术全国重点实验室、北京华大生命科学研究院组成的国际科研团队在《细胞》（Cell）发表研究成果，首次成功解析了植物单个体细胞如何“返老还童”，重获胚胎发育全能性的完整过程。即，只需激活两个关键基因（转录因子LEC2 和SPCH），就能让已经分化的体细胞“逆天改命”，直接发育成完整的植株。
详情：https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(25)01020-7
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