（按资讯公布时间排序，下同）
2025年9月12日，国务院常委会审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》，该条例此前发布的征求意见稿中提出，细胞与基因治疗的临床研究机构必须是三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院，项目负责人需同时具备执业医师资格和高级职称；基因编辑、干细胞技术等高风险新技术应用由国务院卫生主管部门管理，中低风新技术应用由省级卫生主管部门管理。
2025年9月12日，国家药监局发布关于优化创新药临床试验审评审批有关事项，其中提到，符合要求的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请，将在受理后30个工作日内完成审评审批。
详情：国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告
2025年9月10日，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》，原则同意《方案》，其中提出了工作目标：2027年争取居民15分钟可达最近的医疗服务店，2023年设施设备条件和数智化水平显著改善，基本公共卫生服务均等化和基本医疗服务均质化水平明显提升，县级及以下医疗卫生机构服务量占比持续提高，分级诊疗体系建设取得显著成效。
2025年9月10日，《纽约时报》披露特朗普政府拟出台的行政令草案内容，要求对中国创新药对外授权交易进行国家安全审查，并对中国临床试验 数据实施更严格监管。9月11日，白宫回应称未“积极考虑”该草案，该资讯导致港股创新药板块一度跌超6%，百济神州、再鼎医药等中概药企美股暴跌超10%。
详情：https://www.nytimes.com/2025/09/10/business/trump-medicines-china-biotech.html
CDE：拟为三类创新疗法建立快速沟通机制
2025年9月8日，国家药监局药物评审中心（CDE）发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为三类创新疗法建立快速沟通机制，大幅压缩审评等待时间，推动我国细胞治疗、基因治疗等先进治疗药品创新研发进程。
2025年9月8日，癌症早筛企业燃石医学发布2025年二季度财报，公司二季度实现营收1.49亿元人民币，同比增长10%，环比增长12%；毛利率提升至72.8%，较去年同期的70.4%增长2.4%；净亏损从去年同期的1.08亿元人民币收窄至970万元人民币。经调整后EBITDA（息税折旧及摊销前利润）为亏损60万元人民币，相较2024年第二季度的2,730万元人民币，同比大幅减亏98%。
详情：燃石医学发布2025年第二季度财报：收入同环比两位数增长，亏损大幅缩窄91%
2025年9月9日，华大智造发布DNBSEQ系列最新款超高通量基因测序仪T7+，T7+可在24小时内交付超14Tb的测序数据，平均每10分钟完成1例、每年完成高达35,000例的人全基因组测序。发布会上同时推出的还有华大时空转录组FFPE V1.1产品方案、GigaLab智惠实验室解决方案与华大智惠健康中心、线上i99智健平台以及全球首个定制化益生菌“益微方”。
详情：向上向善向健康！华大集团发布系列新品，开启从“读懂生命”到“改变生活”的新篇章
华熙生物：1.38亿港元认购圣诺医药
2025年9月7日，RNAi疗法创新药企圣诺医药发布公告，拟以每股12港元的价格向华熙生物科技（香港）有限公司等认购人发行约1735.24万股新股，占扩大后股本的14.16%，净筹资约2.06亿港元用于一般营运资金。其中，华熙生物通过全资子公司Bloomage Biotechnology (Hong Kong) Limited认购1.38亿港元股份，持股比例达9.44%。
2025年9月11日，mRNA-LNP递送基因编辑创新药企尧唐生物宣布完成逾三亿元人民币B轮融资。2024年，尧唐自主开发的治疗ATTR淀粉样变性的YOLT-201注射液成为中国首个进入注册临床阶段的基于LNP递送的体内基因编辑药物。目前已有4条体内基因编辑药物管线进入临床阶段，覆盖转甲状腺素蛋白淀粉样变性、家族性高胆固醇血症、原发性高草酸尿症以及地中海贫血/镰刀状贫血等多种适应症。
详情：尧唐生物完成逾三亿元B轮融资，阿斯利康中金医疗产业基金领投
Exact Sciences：多癌早筛产品Cancerguard上市
2025年9月10日，Exact Sciences宣布其多癌早筛产品Cancerguard正式上市，定价为689美元（约5000元人民币）。通过抽血，Cancerguard可以检测胰腺癌、卵巢癌、肝癌、食道癌、肺癌和胃癌等常见癌症。
详情：https://www.exactsciences.com/newsroom/press-releases/exact-sciences-launches-cancerguard-first-of-its-kind-multi-cancer-early-detection-blood-test#:~:text=Cancerguard%20is%20the%20first%20MCED%20test%20commercially%20available,until%20later%20stages%20when%20treatment%20options%20are%20limited.
2025年9月10日，西门子医疗正与黑石集团、CVC 资本及 KKR 等全球顶级私募股权机构就其诊断业务部门的出售进行初步洽谈，市场估值或超过60亿欧元（约合500亿元人民币）。目前讨论仍处于早期阶段，尚未达成任何确定性协议，西门子医疗最终也可能决定保留该业务。
详情：https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/siemens-healthineers-is-said-in-early-talks-on-diagnostics-sale
2025年9月12日，圣湘生物举办2025呼吸道生态技术与产品发布会，其中包括全球首款基于人工智能技术的分子POCT产品SUREXEVO系列，该产品搭载16个独立模块，支持多项目并行检测，八色荧光技术实现一管检测7种病原体，AI进化酶助力13分40秒完成扩增。此外，本次会议发布的产品还包括超多重分子POCT产品、便携式多功能检测分析仪、高通量基因测序仪等。
2025年9月3日，Illumina宣布推出 Illumina Protein Prep，由 SOMAmer™ 技术驱动，可检测 9,500 种独特人类蛋白质靶标，是目前基于 NGS 读取方式覆盖范围最广的检测产品。通过将 Illumina Protein Prep 与 因美纳NovaSeq™ 系列测序仪的强大性能和可扩展性相结合，研究人员可在一次实验中同时检测数千种蛋白质，最大化蛋白质组学研究的发现潜力。
详情：因美纳推出 Illumina® Protein Prep，驱动更深入的蛋白质组学洞察，助力药物发现与开发
详情：百位大咖云集！2025中国生物制造科技创新论坛共同主席、首批报告和出席嘉宾名单发布！
2025年第十二场冷泉港亚洲系列学术会议：江苏苏州丨2025.9.15-9.19
https://www.csh-asia.org/?content/2663=
图1 2025冷泉港亚洲Stem cell,Aging and Rejuvenation日程
（来源：Cold Spring Harbor Asia官网）
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