基因慧 2025年9月8日 08:30 广东
– 生命组学科技及产业创新周报 –
01
宏观环境
（按资讯公布时间排序，下同）
FDA：推出”罕见病证据原则”加速审评通道
2025年9月3日，FDA宣布推出”罕见病证据原则”（Rare Disease Evidence Principles, RDEP）加速审评通道，旨在提升针对超罕见遗传病疗法的审评效率。申办方可在关键性临床试验启动前随时申请RDEP，但需满足以下条件：（1）适应症须为美国境内不足1000人的超级罕见病；（2）治疗对象为明确的先天性遗传缺陷，该缺陷是病理机制的主要驱动因素；（3）疾病进程快速恶化，会在短时间内导致严重功能障碍或死亡；（4）当前无有效替代治疗方案。
详情：
2025年9月1日，《深圳经济特区促进合成生物产业创新发展若干规定》已获深圳第七届人大代表常委会通过，并拟于10月1日起正式施行。《若干规定》共32条，提出建立合成生物产业全链条服务支撑体系，为合成生物企业提供技术研究、成果转化、产业化落地等全流程服务，并提出探索审评机构和技术机构培育新模式、编制合成生物创新产品首购目录等举措缩短合成生物产品的入市周期。
详情：
https://www.szrd.gov.cn/v2/zx/szfg/content/post_1598283.html国务院国资委：加快打造生物医药领域的国家队
2025年8月27日至30日，国务院国资委与中国科学院联合举办中央企业生物科技产业高级研修班，国务院国资委党委委员、副主任谭作钧强调，要围绕服务健康中国建设，加快发展中央企业生物医药产业，清晰研判生物医药产业发展大势，精准把握中央企业发展重点方向及实施路径，积极推动与中科院院所的产学研用协同创新，加快打造生物医药领域的国家队，推动我国生物医药产业高质量发展。
详情：
https://m.bbtnews.com.cn/content/49/ed/489274.html香港特区：2026年可独立审批新药
2025年8月31日，香港特区政府卫生署署长林文健医生于9月号《紫荆》杂志发表署名文章，详解关于药械监管中心成立意义及安排。2026年底前，卫生署将正式成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（药械监管中心），并自2026年起分阶段实施“第一层审批”新药注册机制，目标于2030年全面推行。
详情：
香港新药注册审批机制简介
FDA：提醒消费者警惕智能穿戴测血糖装备
2024年2月21日，FDA发布安全通告，警告消费者切勿使用任何声称可无创测量血糖的智能手表与戒指，并强调，目前尚无任何此类设备获得其授权或批准，且未经验证的测量结果可能导致糖尿病管理错误，严重时甚至危及生命。目前血糖检测的主流方式是包括指尖采血和持续血糖监测（通过皮下微针检测组织液）。
详情：
02
中观产业
Mercy BioAnalytics：完成5900万美元B轮融资
2025年9月3日，早癌检测企业Mercy BioAnalytics宣布，已完成5900万美元的B轮融资。本轮融资将用于支持Mercy血液检测型卵巢癌检测产品组合的商业化。该产品旨在实现卵巢癌在多种适应症下的早期、可治疗阶段的检测。此外，融资还将推动Mercy Halo产品线的扩展，包括多癌种筛查和肺癌筛查检测。
详情：
《基因行业蓝皮书（2025-2026）》诚邀合作
《2024基因行业蓝皮书》发布
《2023基因行业蓝皮书》发布
《2022基因行业蓝皮书》发布
瑞宏迪医药：细胞治疗药物RGL-305注射液临床获批
2025年9月2日，瑞宏迪医药宣布，其自主研发的首款针对恶性肿瘤的细胞治疗产品RGL-305注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。RGL-305在显著降低治疗成本的同时，展现出卓越的产业化潜力，接下来，瑞宏迪医药将全力推进RGL-305在多种恶性肿瘤中的临床研究。
详情：
瑞宏迪医药首款细胞治疗药物RGL-305注射液临床获批
SeqOne：收购Congenica
2025年9月2日，法国基因组分析提供商SeqOne宣布战略性收购英国同行Congenica。Congenica 是从惠康基金会桑格研究所中分拆出来的英国公司，服务了多个英国国家医疗服务体系 (NHS) 基因组学实验室中心以及英格兰基因组学 (Genomics England) 等知名国家级项目。此次收购将打造基因组学领域全球最大的“纯软件公司”，致力于解决基因组数据的“解读瓶颈”，提供AI驱动的数据分析和临床决策支持工具。
详情：
海南博鳌乐城：首批10余家细胞基因企业落户
2025年8月30日，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术政策推介会暨第一批企业集中签约大会上，乐城管理局与国内13家公司达成签约合作，其总投资预计不少于30亿元。这13家企业包括：浙江生创精准医疗科技有限公司、成都臻愈生物医药科技有限公司、士泽生物医药（苏州）有限公司、海南科境生物技术有限公司、北京贝来药业有限公司、上海恒赛生物科技有限公司、立康生命科技（海南）有限公司、海南乐城泽辉生物科技有限公司、康霖生物科技（杭州）有限公司、上海爱萨尔生物科技有限公司、广东优诺生物医药科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、北京中因科技有限公司。
详情：
13家头部生物医药企业落户！乐城生物医学新技术发展再提速
诺禾致源：2025年上半年营收10.40亿元，同比增长4.36%
2025年8月29日，诺禾致源发布2025年上半年年报，报告显示，2025年上半年公司实现营业收入10.40亿元，同比增长4.36%；归母净利润7872.96万元，同比增长1.03%，展现稳健发展态势。受全球市场拓展及研发投入增加影响，营业利润同比小幅下降3.34%。公司全球本地化战略取得显著突破，港澳台及海外收入占比首次超过51%。
详情：
诺禾致源2025上半年业绩报告发布
觅瑞生物：2025年上半年收入1,050万美元，同比增长9.4%
2025年8月29日，港股早筛公司觅瑞生物发布2025年上半年年报，报告显示，2025年上半年公司实现收入1,050万美元，同比9.4%。早期检测及精准多组学分部收益实现50%的增长，占公司收益比例跃升至100%。同时，该分部毛利实现710万美元，较上年同期增长102.9%。
详情：
觅瑞上半年核心业务收入及毛利均同比增超50%，日前获纳入恒生综合指数
03
微观科技
复旦大学：解析中国人群遗传负荷特征和演化机制
2025年8月30日，复旦大学徐书华/金力团队在《遗传学报》 (Journal of Genetics and Genomics) 上发表研究成果，该研究对华表数据库5002名中国汉族及少数民族个体的外显子测序数据进行分析，发现中国人群中93.4%的ClinVar致病/可能致病变异属于极罕见变异(出现次数≤5)。约2.86%的个体携带常染色体显性遗传病相关致病变异，其中LDLR基因(与家族性高胆固醇血症相关)检出频率最高，且在汉族各亚群中分布均匀。该研究解析了遗传负荷在中国人群中的分布特征，揭示了其受到人口历史、种群结构和地域适应性演化的多重影响。
详情：
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1673852725002310
北京大学：提出细胞内外信息的解耦表示方法
2025年8月27日，北京大学/昌平实验室高歌课题组在《自然通讯》 (Nature Communications) 上发表研究成果，提出了空间组学建模的解耦建模的新方法DECIPHER，该方法采用了双编码器结构，组学编码器用于建模细胞自身的身份特征，空间编码器用于建模细胞所处的空间环境。相较以往方法，该方法可扩展至千万细胞规模的空间图谱，并且能解析细胞内在的基因程序与细胞外在空间环境间的关联。
详情：
https://www.nature.com/articles/s41467-025-63140-8
04
优质会议
2025中国生物技术创新大会：四川成都丨2025.10.29-10.31
2025中国生物技术创新大会由中国生物技术发展中心主办，成都高新技术产业开发区管理委员会承办。大会将以”聚势生物新突破 智汇健康创未来”为主题，聚焦生物技术科技创新和产业创新，包含14个分会。
详情：
2025中国生物技术创新大会第一轮会议通知
图1 2025中国生物技术创新大会会议日程
（来源：成都高新区生物产业局）
扩展阅读
生物产业规划实操经验
基因技术应用生育健康
基因技术应用肿瘤检测
【声明】为了推动生命科技普惠和生物产业发展，基因慧秉持专业、赋能、中立的立场收集、分析及发布相关行业信息；但由于时效性及技术迭代特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为临床诊疗及投融资等决策依据。本文相关信息不代表基因慧的观点。基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎在基因慧平台合作推广先进的技术、产品及市场成果以及产业规划、行业咨询及市场调研。
【关于我们】 基因慧是一家生物产业咨询机构，总部位于深圳，成立于2015年，秉持“使连接产生价值，用数据看见未来”的使命，通过智库和产业数字化助力市场卓越发展，推动生命科技普惠和产业融合发展。