第180期行业简报信息速览
❶官宣居家新冠抗原检测，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》印发
❷全球首例移植猪心脏者存活2月后死亡
❸ FDA批准基因编辑肉牛，预计最早两年内上市
❹ 基因编辑技术实现小鼠孤雌生殖
❺ 首款国产PD-L1伴随诊断试剂盒获批上市
❻ 美国证监会将3家中国生物公司纳入“临时退市清单”
❼ Guardant Health的晚癌检测产品获得美国医疗保险覆盖
❽ Illumina前首席科学家出任基准医疗首席科学官
❾ HealthPartners与Helix合作开展10万人基因组计划
❿ 新格元收购新加坡单细胞多组学公司Proteona
宏观环境
❖ 官宣居家新冠抗原检测，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》印发
2022年3月11日，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》印发。根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。大众可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。截至2022年3月11日，国内目前有5家IVD企业的新冠抗原检测试剂（专业版）获批：
广州万孚生物
北京金沃夫生物
深圳华大因源
北京华科泰生物
南京诺唯赞
参考信息>>http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/d4d7fb72088447f7a4f9cd10966a67eb.shtml
❖ 科技部发布人类遗传资源行政许可事项2022年第4批审批结果
2022年3月7日，科技部发布人类遗传资源行政许可事项2022年第4批审批结果。2022年1月26日-2022年2月14日共受理行政许可申请事项302项，同意开展288项，其中，采集行政许可88项，国际合作科学研究行政许可200项。列入代表性项目如下：
人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验——燃石医学、中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院
人群中非小细胞癌相关基因（EGFR/Braf/Kras/c-Met及ALK/ROS1/RET）突变及融合研究——康代思锐、浙江省人民医院
人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验——擎科生物、永诺医学、水木菁创、中源维康、中国医学科学院肿瘤医院
参考信息>>https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20220307/123124200.html
❖ 全球首例移植猪心脏者存活2月后死亡
2022年3月8日，据美国马里兰大学医学中心，2022年1月7日接受全球首例猪心脏移植手术的病人去世，目前尚不清楚确切死因。其移植手术中使用的猪经过基因改造，被“敲除”会引起人类排异反应的基因，以及一个特定基因以预防植入人体的猪心脏组织过度成长。
❖ FDA批准基因编辑肉牛，预计最早两年内上市
2022年3月7日，FDA宣布，有意基因组改变（intentional genomic alteration , IGA）不会引起任何安全问题。FDA批准上市的“PRLR-SLICK”牛经过CRISPR基因编辑技术改造，拥有极短的光滑毛发，能够更好地抵御炙热天气。这款获批的基因编辑肉牛预计最早两年内上市。FDA曾批准转基因三文鱼以及基因编辑猪作为食品用途出售。
参考信息>>https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-makes-low-risk-determination-marketing-products-genome-edited-beef-cattle-after-safety-review
❖ 医疗检验结果正式互认之际，浙江省开设首个检验科门诊
2022年3月1日，国家卫健委、国家医保局等联合发布的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》正式实施，其中第二十条中建议，有条件的医疗机构可以开设检查检验门诊。浙江省人民医院检验中心主任周永列指出，很多患者和科室的医生都表示支持检验门诊的设立，说明医院和患者对单独的检查检验门诊都有需求。（点击查看详情）
❖ 16个新冠重症相关的新基因被发现，其中或包含治疗靶点
2022年3月7日，英国科学家爱丁堡大学研究团队在Nature上发表研究结果，新发现16个新冠病毒相关基因，这16个基因大多与免疫系统识别外来病原体，以及与血液凝固和肺部炎症的生物标志物相关，包括参与干扰素信号传导的基因（IL10RB、PLSCR1)、白细胞分化 (BCL11A) 和血型抗原分泌状态 (FUT2)等，其中可能包含潜在的药物靶点。
参考信息>>https://www.nature.com/articles/s41586-022-04576-6
❖ 基因编辑技术实现小鼠孤雌生殖
2022年3月7日，上海交通大学医学院附属仁济医院生殖医学中心魏延昌博士及研究团队在PNAS上发表研究成果，他们利用基因编辑技术，研究团队让没有受精的雌性小鼠母体产下了健康且有正常生殖能力的后代，首次实现哺乳动物单个未受精卵后代的存活，成功完成了孤雌繁殖。
参考信息>>https://doi.org/10.1073/pnas.2115248119
❖ 北大团队提出可编程DNA别构信号转导机制，有望用于基因编辑等过程
近日，北大生物计算团队在Science Advances上发布研究成果。别构效应指不直接涉及蛋白质活性的物质，结合于蛋白质活性部位以外的其他部位，引起蛋白质分子的构象变化，导致分子活性变化的现象。该效应在蛋白质分子系统里十分常见，但在核酸分子网络中相对少见，该团队提出的DNA别构信号转导机制可通过调整DNA分子结构信号的大小、位置以及数量，从而实现别构信号进行精细调控。
参考信息>>https://www.science.org/doi/10.1126/sciadv.abl4589#con2
❖ 药明生基发布TESSA™技术，进一步扩大细胞和基因疗法的生产规模
2022年3月8日，细胞基因疗法CTDMO企业药明生基正式发布TESSA™技术。这是一种符合药品生产质量管理规范（GMP）的先进生产工艺，用于规模化生产无转染的腺相关病毒（AAV）。TESSA™技术由药明生基全资英国子公司OXGENE自主研发，通过大幅提升AAV的生产规模，降低细胞和基因疗法的生产成本，推动更多突破性疗法问世。
❖ 香港入深需持33家香港定点核酸检测机构的核酸检测报告
2022年3月6日，深圳市新冠肺炎疫情防控指挥办发布关于规范自香港入境旅客所持核酸检测报告有关要求的通告，要求自3月7日10时起，自香港入境旅客所持核酸检测报告的出具部门必须是粤港认可的33家香港定点核酸检测机构。
❖ 首款国产PD-L1伴随诊断试剂盒获批上市
2022年3月11日，国家药品监督管理局（NMPA）发布艾德生物的“PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)”批准证明文件，意味着首款国产PD-L1伴随诊断试剂正式获批上市，用于非小细胞肺癌患者帕博利珠单抗一线用药指导。此前，NMPA已批准5款进口PD-L1检测试剂盒。
❖ 链康医检的肺癌MRD检测产品正式上市
近日，联川生物子公司链康医检自主研发的肺癌微小残留病灶（MRD）检测产品（肺癌ctDNA液体活检围术期监测管理报告）正式上市。链康医检肺癌MRD检测产品结合自主核心技术VariantPro™和VariantBaits™，采用定制个性化MRD检测方案，监测肺癌早期到晚期患者MRD状态，提示患者术后复发风险，评估患者预后和用药方案的治疗效果，帮助患者得到最大的临床获益。
产业发展
❖ 美国证监会将3家中国生物公司纳入“临时退市清单”
2022年3月8日，美国证券交易委员会（SEC）公布“临时退市清单”，其中包括百济神州、再鼎医药、和黄医药3家生物公司，以及百胜中国（餐饮公司）、盛美半导体（半导体公司）。根据《外国公司问责法》，如果这5家公司一直无法提供审计底稿，则2024年季报发布后将进入退市程序。3月10日，在美中概股全面大幅下跌，中概股指数整体下跌5.23%。截至昨日美股收盘，五家公司的市值共跌去43亿美金，约合272亿元人民币。
❖ Guardant Health的晚癌检测产品获得美国医疗保险覆盖
2022年3月8日，Guardant Health宣布，美国医疗保险管理承包商Palmetto GBA将其晚癌检测产品Guardant360 TissueNext™纳入最终本地覆盖决定（local coverage decision , LCD）。这一举措增加了Guardant Health系列产品对晚癌患者的覆盖范围。
❖ Illumina前首席科学家出任基准医疗首席科学官
2022年3月7日，基准医疗正式宣布任命Marina Bibikova博士为首席科学官。Bibikova博士曾担任Illumina首席科学家，负责IVD产品的研究和开发等。她主导开发和报证的Illumina MiSeqDx测序仪是美国FDA批准的首个体外诊断NGS仪器。Bibikova博士将负责领导基准医疗的美国事务，包括：肿瘤早检技术的研发、国际市场IVD产品的开发及注册、与国际头部企业的战略合作等。
❖ 新格元收购新加坡单细胞多组学公司Proteona
2022年3月7日，基因组学公司新格元宣布收购Proteona Pte. Ltd.。新格元拥有开创性的单细胞多组学技术平台，并致力于临床转化。Proteona专注于将单细胞包括蛋白组学的多组学分析方法与机器学习方法相结合，以识别新的生物标志物，并生成基于机器学习的疾病程度和治疗反应预测模型。本次收购将使新格元获得Proteona在单细胞多组学分析方面的技术和生物医药市场的专业见解。
❖ HealthPartners与Helix合作开展10万人基因组计划
2022年3月7日，医疗保健服务公司HealthPartners宣布将与DTC基因检测公司Helix合作，于今年5月启动一项为期4年的人口基因组计划“MyGenetics”，预计在美国明尼苏达州及周边地区招募约10万名志愿者。基于该计划的数据，HealthPartners将为明尼苏达州及周边地区的用户提供个性化医疗保健服务。
融资事件
❖ 核酸质谱早筛早诊产品研发商腾辰生物完成数千万元A轮融资
近日，腾辰生物完成数千万元A轮融资，由树兰俊杰资本领投，知名个人投资人跟投，探针资本担任独家财务顾问。腾辰生物专注于针对恶性肿瘤的核酸质谱早筛早诊产品研发，本轮融资主要用于biomarker专利库和临床样本的进一步积累，加速后续产品管线的研发，着重推进肺结节良恶性判别IVD产品的注册检及后续的医疗器械证申报，以及LDT产品的商业化落地。
❖ 眼科疾病基因治疗研发商金唯科完成数千万元Pre-A轮融资
2022年03月10日，金唯科完成数千万元Pre-A轮融资，由睿景投资、盈科资本、东湖高新、小明投资（Ming Capital）、四川绘素等共同投资。金唯科致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药研发，本轮融资资金将用于推进公司在研管线的IND申报。
❖ 合成生物学公司Colossal完成6000万美元A轮融资
2022年3月9日，Colossal Biosciences宣布完成6000万美元A轮融资，由绿色风险投资公司At One Ventures和Tulco LLC的创始人兼CEO Thomas Tul领投。截止目前，该公司的总融资金额已达到7500万美元。Colossal因“复活猛犸象”的目标引起关注，联合创始人兼CEO Ben Lamm 则表示，“在实现猛犸象复活的过程中所创造的技术才是真正赚钱的，包括从人工子宫到干细胞系，再到计算生物学软件。我们的商业目标是开发这些我们认为对人类健康有更大应用的技术。”
❖ 生物诊断公司Sherlock Biosciences完成8000万美元B轮融资
近日，生物诊断公司Sherlock Biosciences宣布完成8000万美元B轮融资，由Novalis LifeSciences领投，新投资者Illumina Ventures、Albany Capital和Catalio Capital Management等跟投。截至目前，Sherlock的融资总额已达1.11亿美元。Sherlock致力于开发传染病和癌症的诊断方法，此次融资将推动相关产品上市，并将其用于多种检测场景。
❖ 基因大数据公司DNAnexus完成2亿美元新一轮融资
2022年3月8日，基因大数据公司DNAnexus宣布完成2亿美元新一轮融资，由Blackstone Growth领投，老股东Northpond Ventures、GV等参投。DNAnexus表示将利用新资金完善其核心基因组学和多组学技术平台，整合新的人工智能和机器学习工具。
❖ 数字PCR研发商臻准生物完成超亿元A轮融资
近日，数字PCR研发商臻准生物完成超亿元A轮融资，由惠远资本独家投资。本轮融资将用于微腔芯片式数字PCR产品的临床注册、市场推广、规模化生产以及多款试剂盒产品的研发。
❖ 实体瘤CAR-T细胞疗法新锐企业卡提医学完成超7000万元A+轮融资
近日，卡提医学完成超7000万元A+轮融资，由南京呈益投资联合乾道集团、苏州冠亚投资及海汇投资共同完成。卡提医学拥有5条研发管线，其中KT032将胰腺癌、卵巢癌、间皮瘤等实体瘤定为适应症，是卡提医学的先导研发管线。本轮融资将主要用于推动卡提医学先导产品IND申报。
会议推荐
❖ 第八届百奥赛图模式动物与医药产业大会，2022年4月16-17日，江苏南通
本次大会由百奥赛图和海门科技园共同主办，会议将围绕药物靶点最新研究进展、基因疗法、RNA技术、罕见病领域生物药物研发、新型生物标志物的开发和在临床检测中的应用等主题展开，同时探讨如何加强基础研究、临床前研发与临床的联系，提高新药研发临床成功率。（点击查看详情）
❖ 2021-2022中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会，2022年4月9-12日，广东广州
本次大会由中国生物医学工程学会主办，拟设置“心血管创新医学转化论坛”、“NGS常规化的工程之路”、“医学人工智能临床、技术产业协同发展论坛”等16个分论坛，将邀请国内外著名生物医学工程领域学者和中国两院院士、各领域顶尖的生物医学工程学者进行大会报告，预计将有来自全国各地、港澳台和海外的3000 余名代表参加会议。由于疫情原因，本次大会再次延期至2022年4月9-12日，并改址到广州市举办，会议地点为广州越秀国际会议中心。（点击查看会议议程）
文章 | 基因慧
编辑 | Kathy
