图：在哺乳动物胚胎中亲本基因组的整合极易出错（来源/Cell）
宏观环境
❖CDE发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
2021年6月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知提到，基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以达到治疗效果，这些变化在体内长期存在，可能增加不可预测的风险。为了评估和降低这类风险，并了解治疗效果随时间延长的变化，有必要对参加基因治疗临床试验的受试者开展长期随访。
参考信息>>http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1e05db8b93bc8c49
❖CDE发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用技术指导原则（征求意见稿）》
2021年6月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》。通知提到，生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市，为进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平，合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发。
参考信息>>http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=f9991ca91cf05078
❖ 我国提出实施“三孩”生育政策
2021年5月31日，中共中央政治局召开会议，听取“十四五”时期积极应对人口老龄化重大政策举措汇报，审议《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，提出进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。
参考信息>>http://www.gov.cn/xinwen/2021-06/01/content_5614518.htm
❖ FDA加速批准首个KRAS抑制剂
2021年5月30日，美国FDA宣布加速批准安进（Amgen）公司开发的Lumakras（sotorasib）上市，用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者至少接受过一种前期全身性治疗。这是首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法。安进公司和我国百济神州已经达成合作，将共同进行Lumakras在中国的开发工作（参考“药明康德”）。
❖ NMPA批准筹建医用高通量测序标准化技术归口单位
2021年5月28日，国家药监局批准医疗器械标准管理中心，正式筹建医用高通量测序标准化技术归口单位。此前，中央机构编制委员会办公室批准中国药品生物制品检定所加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子，该中心主任由中国药品生物制品检定所所长兼任。
❖ NMPA发布药品检查新规，原GMP认证办法废除
2021年5月28日，国家药监局发布国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
前沿技术
❖ 发现非洲裔美国人和欧洲裔美国人的前列腺肿瘤基因组谱不同
当地时间2021年6月3日，西奈山伊坎医学院领导的团队在Communications Biology期刊发表研究成果，即对一千多名男性的肿瘤进行了回顾性分析，发现非洲裔美国人和欧洲裔美国人的前列腺肿瘤基因组谱不同。研究发现，非裔美国男性的肿瘤患者更有可能具有更高的免疫反应、缺氧和细胞凋亡相关基因的表达以及错配修复基因的表达降低。 特别是，IL33、IFNG、CCL4、CD3 和 ICOSLG 等炎症基因在非裔美国患者样本中上调，而 MSH2 和 MSH6 等 DNA 错配修复基因下调。
参考信息>>https://doi.org/10.1038/s42003-021-02140-y
❖ 重新设计大肠杆菌的密码子，获得制药新思路
当地时间2021年6月3日，Sciense期刊发表文章称，科学家使能够一次将三种非天然氨基酸添加到单个蛋白质中并保留多个副本。而重新设计大肠杆菌的终止密码子可能会破坏病毒的复制能力。这是因为病毒依赖大肠杆菌的天然密码子来制造功能性蛋白质。
参考信息>>https://doi.org/10.1126/science.abj8197
❖ II型糖尿病患者受益于干细胞移植
当地时间2021年6月3日，在越南河内 Vinmec 干细胞和基因技术研究所的一项随机临床试验中，研究人员调查了向 II 型糖尿病患者移植骨髓基质干细胞的安全性和潜在治疗价值。在每种情况下，细胞都是自体的或者取自患者自己的身体。结果表里，未超重且患病时间不到十年的 II 型糖尿病患者可以从自体骨髓移植的基质干细胞中获益。相关论文发表在发表在 Stem Cells Translational Medicine 上。
参考信息>>https://doi.org/10.1002/sctm.20-0506
❖ 清华大学汪小我团队发表游离DNA测序数据分析流程软件包
2021年5月27日，清华大学的汪小我教授团队和清华–福州数据技术研究院合作，在Bioinformatics上发表研究成果，即开发了一套针对cfDNA全基因组测序和全基因组甲基化测序数据的系统分析软件包“cfDNApipe”。
参考信息>>https://doi.org/10.1093/bioinformatics/btab413
产品应用
❖ 美国企业Grail的癌症早诊检测可在美凭处方购买
当地时间2021年6月4日，根据知名的癌症早诊企业Grail官网消息，Grail在2021 年 ASCO 年会上公布的结果支持 Galleri 在临床环境中的表现。Galleri 现在美国可以通过处方在美国获得。
Grail的产品表现如何，基因慧整理如下：
1）在中期分析中，早期版本的 Galleri 准确检测了 13 种类型的 29 种癌症：乳腺癌、结肠癌或直肠癌、头颈癌、肝胆管癌、肺癌、淋巴白血病、淋巴瘤、卵巢癌、胰腺癌、浆细胞肿瘤、前列腺癌、小肠和 Waldenstrom 巨球蛋白血症。在检测到的新癌症中，近 40% (9/23) 是局部的（I-II 期），超过一半（13/23）是在远处转移（I-III 期）之前检测到的。PATHFINDER 参与者将继续被跟踪 12 个月，最终结果预计将在 2022 年上半年公布
2）中期 PATHFINDER 的阳性预测值 (PPV)为 44.6%（95% CI：33.2-56.7%），这与 GRAIL 病例对照的的循环无细胞基因组图谱 (CCGA) 研究结果一致。
3）对于已知癌症患者，Galleri 的第一个或第二个癌症信号来源预测准确率为 96.3%（95% CI：81.7-99.8%），癌症诊断的中位观察时间为 50 天。
参考信息>>https://grail.com/press-releases/grail-presents-interventional-pathfinder-study-data-at-2021-asco-annual-meeting-and-introduces-galleri-a-groundbreaking-multi-cancer-early-detection-blood-test/
❖ 华大基因中标益阳市健康民生服务项目，总金额为1.14亿元
2021年6月6日，华大基因(300676.SZ)发布公告，公司控股子公司深圳华大医学检验实验室中标益阳市健康民生服务项目，中标金额为1.14亿元人民币。服务内容包含无创产前基因检测、遗传性耳聋基因检测、地中海贫血基因检测、新生儿遗传代谢病检测、扩展性单基因遗传病携带者筛查和新生儿全基因组检测。
产业发展
❖ 23andme 计划6月17日在纳斯达克上市
2021年6月2日，计划并购23andme的SPAC公司VGAC发出公告，提醒股东对收购23andme并组建新公司New 23andme的提议进行投票，如果提议通过，收购将在6月16日完成，新公司的股票将于6月17日在纳斯达克挂牌交易。
参考信息>>(Proxy Statement文件）
https://www.proxydocs.com/branding/966273/2021/ps/
❖ 单细胞企业德运康瑞宣布完成收购微著生物
2021年5月25日，苏州德运康瑞生物科技有限公司正式宣布完成了对杭州微著生物科技有限公司（的收购整合与股权变更。微著生物致力于开发微球编码技术与单细胞测序平台Paired-seq。
由基因慧发起，樊嘉院士作序，多家知名机构参与的
《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》
即将在9月发布
欢迎临床专家及企业“联合发布”
联络邮箱 info@genonet.cn
❖ 个人基因组企业Helix完成5000万美元C轮融资
2021年6月4日，美国基因组公司Helix宣布完成5000万美元的C轮融资，由现有投资人Warburg Pincus、DFJ Growth、Kleiner Perkins Caufield Byers 、梅奥诊所和淡马锡领投。由个人基因组起家的Helix这轮融资主要用于临床群体基因组和新冠检测，核心产品是Exome+® ，覆盖大约 20,000 个蛋白质编码基因和 300,000 个信息丰富的非编码区域测序。2021年1月，Helix实验室平台获得FDA首个也是唯一一个全外显子组测序平台授权。此外，Helix 的联合创始人James Lu出任CEO。
❖ 合成生物学企业迪赢生物完成近亿元A轮融资
2021年6月5日，合成生物学企业迪赢生物宣布完成近亿元A轮融资，由和玉资本、巢生资本等共同投资，老股东火山石资本继续跟进。据了解，本轮融资将主要用于进一步夯实公司的新一代超高通量DNA合成技术，将目前已经商业化的DYHOW新一代DNA合成平台的合成通量提升至百万级，同时完善公司产品管线布局，扩建新的研发生产基地。
❖ 感染检测企业金匙医学宣布C+轮融资再添两位战略投资者
2021年6月1日，据动脉网报道，金匙医学宣布C+轮融资再添两位战略投资者，分别是泰康投资和元禾原点，不久前金匙医学刚刚宣布获得CPE源峰数亿元战略投资。据了解，本轮融资后，金匙医学将更好的借助CPE源峰、泰康集团和元禾原点在医疗领域的优质资源和专业的投资布局，加速感染病基因检测类产品的研发和推广。
❖ 先声诊断完成近六亿元B轮融资
2021年6月4日，先声诊断官方宣布今日完成近六亿人民币的B轮融资。本轮融资由中信证券投资及中信医疗基金领投，盈科资本、厚新健投、金浦国调、创瑞投资、仁璞医疗基金、宏诚投资、金雨茂物和南京创新投跟投，老股东天汇资本继续加持。
❖ mRNA新药研发企业斯微生物完成12亿元新一轮融资
2021年6月1日，斯微（上海）生物科技有限公司宣布正式完成12亿元新一轮融资，本轮融资由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德共同领投，奥博资本、尚珹投资、国新国同，招银国际、易方达资本、光远资本、清松资本、中信证券投资等专业医疗健康投资机构跟投。该笔融资主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。易凯资本在本次交易中担任首席财务顾问，多维资本，雅法资本担任联席财务顾问。
会议推荐
❖ 2021年全国流行病学学术会议，8月18-20日，海口市
2021年全国流行病学学术会议暨《中华流行病学杂志》创刊40周年纪念会，定于2021年8月18-20日在海南省海口市召开。此会议由中华预防医学会流行病学分会主办，中华流行病学杂志编委会协办，海南省疾病预防控制中心、海南医学院公共卫生学院和海南省预防医学会共同承办（点击详情）
❖ 第十一届中国胎儿医学大会，6月24-27日，济南市
主办单位为上海春田医院管理有限公司，协办单位为山东第一医科大学附属省立医院及上海市第一妇婴保健院。大会主席为段涛教授，执行主席为王谢桐教授和孙路明教授（点击详情）。
扩展阅读
【声明】为了服务基因及数字生命健康产业发展、科技推广及政产学研用连接，基因慧秉持专业、赋能、中立的理念收集、分析、发布信息或见解。但由于时效性及行业特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为决策依据；本文相关信息不代表基因慧的观点；基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎个人及机构投稿及合作。
关于基因慧
基因慧是一家基因及数字生命健康产业创新服务平台。公司创立于2016年，创始团队深耕行业十余年，秉持“使连接产生价值·用数据看见未来”的理念，建立了首个数字生命健康产业数字化平台YourMap®，联合政策、临床、科研及产业机构连续四年发布行业蓝皮书，专注产业咨询及市场服务。作为国发改产业研究合作单位，基因慧与90%知名基因机构建立了合作，参与组织发布多项行业共识和团体标准，服务生命科技创新创业。
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 建立产业业数字化平台优脉通YourMap®
☆ 发布数十份基因及数字生命健康产业行研报告
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
