首个国产ctDNA试剂盒获批，信达生物欲IPO，FMI和辉瑞合作 | GeneMail周报

关键词：Claritas Genomics 脑肿瘤注册登记研究平台

首个ctDNA检测试剂盒 Celgene欲收揽Juno  

FMI和辉瑞合作  百济神州和信达生物IPO

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导语

上周数字健康医疗领域新闻频发，政策上，国内进一步紧跟国际趋势，进一步加速医疗器械审批和规则发布，比如国产首个ctDNA伴随诊断试剂盒获批；技术上，肿瘤仍是热点，首个脑肿瘤研究平台上线，CAR-T细胞体外扩增效率提高2-10倍；产业上，A股、投融资和并购并没有随着元旦刚过和中国春节来临而降低热度。时下正值各单位年会总结和新年计划，长袖善舞，欢迎年度市场战略合作（info@genonet.cn，400-088-7466）。

 

一周头条

信达生物寻求IPO上市募资2亿美元

（图片来自：信达生物官网）

据彭博社1月16日报道，信达生物又开始了新一轮的融资计划，寻求IPO上市以募资约2亿美元。此前，信达生物于2016年底完成了2.6亿美元（约17亿元）D轮融资，以推进管线中生物类似物和创新型单抗药物的III期临床开发。据彭博社报道，信达生物目前正与投资人沟通进行一轮上市前融资（pre-IPO funding）。本条新闻不代表官方消息。

彭博社报道详情：https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-01-15/capital-group-said-to-eye-pre-ipo-stake-in-china-biotech-unicorn

 

《Science》：一种血液测试方法可同时评估8种癌症

（图片来自：网络）

1月18日，《Science》发表一篇名为《Detectionand localization of surgically resectable cancers with a multi-analyte bloodtest》的重磅研究，来自美国约翰霍普金斯大学（JHU）的研究人员研发了一种名为CancerSEEK的液体活检检测方法，利用该方法可以同时评估8种早期癌症ctDNA基因突变和蛋白水平，并有助于确定癌症所在部位，从而达到癌症早筛的目的，其中对于卵巢癌，其灵敏度达到了 98%。

详情：http://science.sciencemag.org/content/early/2018/01/17/science.aar3247.full

 

政策

国内外政策一周总览

（图片来自： 网络）

CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告  

1月16日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7272.html

 

CFDA集中约谈网络食品交易第三方平台，涉及非法销售药品

近日，CFDA对近期发现的个别网络销售食品非法添加药品的情况以及2017年国内主要网络食品交易第三方平台食品抽检情况进行了通报，并要求网络食品交易第三方平台严格落实《网络食品安全违法行为查处办法》（总局令第27号）有关规定，要高度重视互联网经营食品的安全风险问题。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7337.html 

 

科研

本周科研突破总结

（图片来自：网络）

中国首个脑肿瘤注册登记研究平台正式上线 

1月16日，由国家神经系统疾病临床医学研究中心历时 3 年组织成立，全国 43 家神经外科技术优势单位参与建设的我国神经系统领域首个多中心参与的平台性项目——国家脑肿瘤注册登记研究平台（NBTRC）正式上线发布。 

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7353.html

 

表观遗传学助力研究自闭症机制

《Science Signaling》1月16日发布研究《Learning-dependent chromatin remodeling highlights noncodingregulatory regions linked to autism》，来自华盛顿州立大学的LuciaPeixoto领导的一个研究小组确定了2000多个与自闭症密切相关的控制基因表达的DNA区域。

详情： https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7337.html

 

中国科学家首次绘制野生稻泛基因组图谱

分子植物科学卓越创新中心 、植物生理生态研究所和上海师范大学生命与环境科学学院黄学辉团队合作，首次绘制了栽培稻—野生稻的泛基因组图谱，系统鉴定了涵盖各类群水稻的编码基因集。这一成果1月15日发表于《NatureGenetics》杂志。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7337.html

 

CAR-T细胞体外扩增效率迎来重大突破

1月15日，《Nature》子刊《Nature Biotechnology》刊登了一篇有关细胞疗法里程碑意义的研究文章，实验表明APC模拟支架促进小鼠和人的原代T细胞扩增速度提高2-10倍。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7272.html

 

产业

合作、产业升级事件汇总

（图片来自：CFDA官网）

中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

2018年1月19日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）通过创新医疗器械特别审批通道，批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/industry/7370.html

 

儿童遗传病诊断公司Claritas Genomics关闭运营

北京1月20日，据GenomeWeb报道，从Claritas Genomics客户服务团队的Brian Quirbach处证实，公司于当天停止营业。客户被要求在美国时间1月18日之前申请并下载所有的测试结果和数据。位于马萨诸塞州剑桥市的公司将不再进行任何测试，但实验室运营经理将在几周内手头回复客户的问询。截至今年年初，Claritas大约有30名员工。

详情：

https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/claritas-genomics-shuts-down-operations

 

QIAGEN扩大伴随诊断获FDA审批通过

1月18日，QIAGEN宣布美国食品药品管理局（FDA）批准了PMA的补充说明，扩大其therascreen®EGFRRGQ PCR Kit作为伴随诊断，指导勃林格殷格翰靶向治疗GILOTRIF®（阿法替尼）用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的非耐药性表皮生长因子受体EGFR突变。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/industry/7370.html

 

首款CAR-T疗法新适应症获优先审评资格

1月17日，诺华（Novartis）公司宣布，其为CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得美国FDA的优先审评资格，用于治疗复发性或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7353.html

 

水母基因联合《中国国家地理》发布个人基因组产品

1月17日，由水母基因和《中国国家地理》联合打造的【生命图志™】“祖源+健康”个人基因组产品在北京发布。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7353.html

 

癌症基因治疗市场：Celgene欲以55亿收揽Juno

1月16日，《华尔街日报》报道，Celgene正在谈判收购生物技术公司Juno Therapeutics Inc.。截止16日下午，Juno的市值约55亿美元，Celgene将投入55亿美元代价全部收编Juno基因治疗产品和技术。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7337.html

 

肿瘤伴随诊断市场：Foundation Medicine宣布与辉瑞合作

Foundation Medicine1月16日宣布与辉瑞展开合作，合作重点是为辉瑞的肿瘤药物研发伴随诊断技术，将作为Foundation Medicine2017年获批的FoundationOne CDx（F1CDx）的升级版推出。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7337.html

 

资本

本周投融资事件总览

（图片来自：BeiGene官网）

百济神州宣布7.5亿美元公开募股定价

美国东部时间1月17日，百济神州（BeiGene，纳斯达克代码：BGNE）宣布新公开发行的742.575万股美国存托股票（ADS）定价，每股 ADS 代表13股普通股，普通股每股票面价值0.0001美元，公开发行价格为每股ADS 101美元。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7353.html

 

三、诺生物联合“国家队”40亿美元竞购强生糖尿病业务

1月17日，路透社披露了一则重磅消息：强生公司正在和来自中国的包括三诺生物在内的卖家洽谈出售自己的糖尿病业务部门。这笔交易的总金额高达30-40亿美元。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7353.html

 

HalioDx获得1850万欧元B轮融资

法国肿瘤免疫治疗公司1月17日宣布获得1850万欧元（2270万美元）的B轮融资。此募款旨在加速Immunoscore®诊断结肠癌产品的发展。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7353.html

 

AveXis宣布公开发行普通股

1月16日，AveXis公司（NASDAQ:AVXS）宣布公开发行高达4亿美元的股票，每股价格为102美元。募集的资金将资助其脊髓性肌肉萎缩症（SMA）的基因治疗研究、医疗事务、商业活动以及企业运营。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7337.html

 

会议

会议总览

（图片来自：CSCO官网）

第21届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会征文通知

2018年第21届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会将于9月19-23日在福建省厦门市国际会议展览中心召开。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7353.html

 

第13届亚洲临床肿瘤学会大会（ACOS 2018）

第13届亚洲临床肿瘤学会大会（ACOS 2018）将于2018年2月23-25日在泰国清迈召开。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7353.html

 

2018年健康产业领袖峰会

2018年的第三届tHIS健康产业领袖峰会于4月11-14日在上海国家会展中心举行，以“融合∙健康产业新动力”为主题。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7272.html

 

2018年CBGC年会

中国遗传学会遗传咨询分会2018年年会将于2018年3月17日-18日在苏州工业园区会议中心（冷泉港亚洲）隆重召开。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7224.html

 

2018年OMAHA第三届会员大会

2018年OMAHA第三届会员大会-“HIT加速器 医触即发”将于1月20日在杭州召开。

详情：https://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7224.html

 

 

卓越留言榜

上周的荣登留言榜的慧粉为微信ID 神采飞扬727高杨的朋友

———— 为中国的生物技术行业做出贡献的并不只是几千个海归，还有数万甚至数十万的土著!

编者：Candice  |  校对：Cindy  |  审核：尘灰