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关键词：无创产前基因筛查与诊断 资质 认证
内容：904字（解读），24张图（通知）
阅读用时：约10分钟
导读
“国卫办妇幼发【45】号”重要文件：《关于规范有血开展孕妇外周血胎儿游离DNA产筛查与诊断工作的通知》（简称“通知”，下同），发布新政策。慧库——基因慧旗下行业调研智库整理、分享相关信息供参考。
通知要点
1. 筛查和诊断机构须取得新资质
1）孕妇外周血胎儿游离DNA产筛查与诊断的医疗机构应当获得产前诊断技术类《母婴保健技术服务执业许可证》。
2）采血机构应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构，开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构合作，并向省级卫生计生行政部门备案。
3）相关实验室检测机构须具备临床基因扩增实验值资质，接受室间质评。
2. 技术人员需取得培训和认证
1）相关产前筛查与诊断的技术人员应按照《产前诊断技术管理办法》（如下）取得资质。
2）相关实验室人员应经过省级以上部门组织的临床基因扩增检验技术培训。
3. 定期报备样本数据信息
定期报送产前筛查与诊断数据信息
4. 此前试点通知相关规定废止
《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》和《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》中设计产前筛查与诊断专业试点机构的有关规定同时废止。
以上提到的历史政策文件见文末链接。
通知全文
附：《通知》提到的历史政策如下：
2002.12《产前诊断技术管理办法》
http://www.moh.gov.cn/fys/s3580/200804/f4a7b154433d4c489622c91219804b84.shtml
2014.03《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》
http://www.alabmed.com/content-147-13970-1.html
2015.01《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》
http://www.sdccl.com.cn/article.aspx?menuid=1260&tab=tab_News&tabid=1796
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