“十五五”规划把生物制造列入未来产业后，各地生物制造和合成生物产业园陆续挂牌。一个很实际的问题是：生物制造到底是什么、哪些赛道值得进、不同产品该走哪条审批路径？这直接关系到园区的产业定位和招商方向。
近年来，基因慧为多个地方政府规划合成生物产业园，调研数十家生物制造企业，连续七年发布《基因行业蓝皮书》（获多位院士作序），并联合国家基因库等发布《DNA存储蓝皮书》，基于这些积累，我们策划了生物制造系列行研。第一篇从定义、赛道、审批路径及政策工具等回答上述问题（欢迎园区合作）。
亮观生物——《当我们在谈生物制造时，到底在谈什么》（1）
Q1：什么是生物制造？有哪些官方定义文件？边界在哪？
答：我国对生物制造目前没有通用的官方定义。综合国家发改委、工信部、中国社科院等权威机构表述（详见文末参考资料），基因慧将生物制造定义为：生物制造是利用生物体（酶、微生物细胞和动植物细胞）基于工业生物技术进行绿色化、智能化、融合化的先进制造方式。
狭义的生物制造侧重工业层面的规模化生产，与生物医药、生物农业等共同构成生物经济的产业内涵。广义的生物制造包括传统发酵、酶催化和基于合成生物的新一代生物制造，应用于医药、化工、农业、食品、能源、环保等领域。
生物制造的产业链包括：前沿生物科技（合成生物、基因技术、蛋白质组、细胞工程等）以及人工智能，酶制剂与菌种，高端仪器和试剂，工业废弃物以及生物资源等原料，生物资源库（样本库和信息库），生物安全支撑，转化平台和“生物制造+”应用场景。
关于生物制造和合成生物学的区别，中国科学院深圳先进技术研究院院长刘陈立公开表示，合成生物学是用工程化的手段自下而上地去改造和创造生物系统。合成生物学与生物制造是上下游的关系，合成生物学旨在改造和创造生物系统为人类所用，生物制造是将合成生物改造的生物系统作为生产主体，把原料变成产品。
哪些不属于生物制造的范畴呢？例如，以化石资源为原料的传统化工制造，其核心是化学催化而非生物转化，不纳入生物制造。烟草、皮革、木材、家具、服装等传统行业的制造，在美国国家科学院对生物经济的界定框架中被明确排除在外。单纯的实验室菌株研发等基础研究，在未达到工业化规模产出之前，属于生物制造的上游技术储备，而非产业本身。
生物制造的合规红线有哪些？涉及基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术，须遵守“818号令”划定的资质与伦理底线；合成生物食品原料须通过遗传修饰微生物安全性审查并完成新食品原料审批后方可上市。所有涉及人体组织、细胞、基因等人类遗传资源的项目，需严格遵守《生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》以及《刑法》等法规的相关规定。
Q2：生物制造的各层级红头文件有哪些？
答：近年来，生物制造产业相关政策比较密集，且覆盖国家、省、市三个层级以及发改委、工信等多个部门。以下列出支撑生物制造产业的“政策地图”。
生物制造领域各层级的主要红头文件如下：
图1：生物制造相关的国家级政策文件（基因慧 汇编）
国家层面，生物制造已从部门规划上升为国家战略。
“十五五”规划首次将其列为六大未来产业，2026年政府工作报告进一步纳入培育清单。《“十四五”生物经济发展规划》率先提出培育世界级龙头企业和参与国际规则制定。
工信部已发布首批中试平台和标志性产品名单。818号令（《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》）打通了细胞与基因治疗领域的“双轨制”监管路径，标志着审批体系开始走向制度化。
图2：生物制造相关的地方政策文件（基因慧 汇编）
地方政府层面，2023年以来，广东、湖南等六省出台省级专项政策。十余个市级政策文件跟进。
特别值得关注的是，常德和深圳分别于2025年8月和9月出台合成生物制造领域地方立法，常德聚焦合成生物制造全产业链，深圳侧重产业创新与市场化应用。
在规模上，广东提出到2027年产业总产值达5000亿元。在区位竞争上，北京经开区和昌平区分别发布区级配套措施，湖南省的常州市和常德市分别从合成生物、生物制造不同领域发布重磅政策并推动相关产业园建设。
以下从这些文件中提炼出五类高频政策工具。
Q3：生物制造、合成生物的政策工具有哪些
答：结合当前各地生物制造产业政策文件，总结五类政策工具：
一是产业创新平台建设：广东提出打造3-5个国家级生物制造创新平台，重点培育的省级以上中心最高3000万元分阶段补助。深圳提出揭榜挂帅类单个项目最高支持3000万元，涉及重大项目最高支持1亿元。
二是核心技术攻关：广东加大核心菌种、工业酶制剂等关键技术攻关力度，深圳以揭榜挂帅方式支持基因编辑等方向单项最高3000万元，黑龙江部署重点研发计划项目；
三是中试熟化与成果转化平台：湖南支持常德布局中试平台，黑龙江对中试熟化平台按总投资额30%最高补助1000万元，深圳对CRO/CDMO/中试平台单个最高资助1000万元；
四是企业梯度培育：广东提出形成10家以上百亿元级企业，上海方案提出到2030年培育8-10家领军企业；
五是标准体系建设：广东和常德均支持组建生物制造标准化技术委员会，对牵头单位给予经费资助。
Q4：生物制造涵盖哪些细分赛道？不同赛道对产业园的配套要求有何差异？
答：目前生物制造的产业布局在早期，细分赛道没有完全成形。
头部的产业园区的定位，往往从区域的头部企业所在的产业链环节着手（例如核心设备和原料），或者基于区域内的生物资源（例如海洋资源、农业作物等），或者利用原有的土地属性和基础设施（例如化工）。
由于优质生物制造项目稀缺，园区招商时往往选择先铺开赛道。从中长期看，只有锚定核心定位、集中投放资源，才能形成真正的产业集聚，避免概念化的空转和资源浪费。
图3：生物制造细分应用赛道的核心配套要求（基因慧编）
为方便理解，图3从广义的“生物制造+”的六大应用场景来初步划分细分赛道，以及对应的产业园配套要求和代表案例，供参考（未来需不断完善和细化）。
基因慧在生物制造和合成生物产业园区规划以及调研时，注意到一个现象：同城甚至同区多园区，以“赛马机制”展开合成生物/生物制造园区的激烈竞争。
例如，常州市的一个市内三个区级合成生物产业园：高新区、金坛经开区、科教城三园并进，各自绑定不同的技术平台——南师大合成生物学产业研究院、华大长荡湖研究所、高校成果转化体系。
深圳市光明区一个区内集中了三个合成生物产业园：银星合成生物产业园、卫光生命科学园、恒泰裕·华南医谷。
上海市的张江、临港、奉贤东方美谷同时布局合成生物方向；杭州萧山与钱塘、北京昌平与亦庄，均出现相邻区域竞逐同一赛道的局面。
这种同城多园格局的实质是：合成生物作为使能技术，应用出口分散在医药、材料、食品、农业等多个领域，每个园区都试图从自身产业基础切入不同的应用方向。
但问题在于，多数园区在定位上仍停留在合成生物或生物制造的这个宽泛概念，而未锚定具体的应用出口或产业链环节。当相邻三个园区都自称合成生物产业园时，企业对它们的认知停留在行政区域名称层面，而非产业功能。
锚点需要落到具体有优势及生态卡位的点，例如技术平台（如高通量测序、基因编辑工具、AI设计平台），应用方向（如美妆原料、农业食品、生物基材料），或产业链环节（如上游设备、中试放大、CDMO）。三个层面的锚点一旦清晰，园区之间自然形成互补而非同质竞争。这是基因慧在多个产业园规划项目中反复验证的判断。
Q5：生物制造各细分领域的审批找哪个部门，审批路径有何不同？
答：基于医药、食品、农业、工业等不同属性，生物制造各细分领域的审批路径不同。
基因慧注意到，在“十五五”规划中，特别将合成生物食品单独拎出来，即强调生物安全等更高要求。
图4：生物制造细分应用赛道的审批路径（仅供参考，具体以官方文件为准）
生物医药：“818号令”首次以行政法规形式打通药品注册与医疗技术转化双轨路径（2026年5月1日起施行），适用于可标准化规模化生产的产品走药品注册通道，个性化强的生物医学技术走医疗技术转化通道，在三甲医院内经备案后合规收费。《药品试验数据保护实施办法》明确创新药最长6年数据保护期。
食品与添加剂：由卫健委主导三新食品审批，遗传修饰微生物分类审评机制确立是最大突破，I类纯化产品和II类复合产品可直接向卫健委申报，无需农业农村部前置审批，大幅提升申报效率。
生物农业：转基因和基因编辑作物均需取得农业农村部颁发的农业转基因生物安全证书。转基因玉米大豆已进入全国常规化种植阶段，农业农村部已批准69个生产应用安全证书转化体，其中基因编辑植物14个，包括高油酸大豆、矮秆玉米、耐除草剂小麦和糯性改良玉米等。
生物基材料与化工、生物能源、生物环保这三个领域的审批体系目前处于建设初期，主要遵循环评、生物安全、人类遗传资源管理等基本框架。
《当我们在谈生物制造时，到底在谈什么》行研系列预告：
后续文章将聚焦各区域的产业园优秀案例（招商策略、运营模式、头部企业）、代表企业及投资并购标的、DNA合成、菌株筛选、AI+等技术……
例如，国内有代表性的合成生物/生物制造产业园区：
合肥合成生物制造产业园
常德经开区合成生物制造产业园
泰州医药高新区生物医药产业园
北京平谷农业中关村
中关村(昌平)合成生物产业园
深圳光明区卫光生命科学园
常州金坛合成生物产业园
……
合作：如贵园区有生物制造产业规划、招商、市场咨询、活动策划等需求，欢迎联系基因慧提供专业、深度、全周期咨询和执行服务。
以上分析将纳入连续第八年公开发布的《基因行业蓝皮书（2025-2026）》，合作席位开放
累计获10余位院士作序推荐
获国家及省市级产业报告收录引用
精准送达政府科技、发改、卫健及产业园区决策层
2026年版聚焦合成生物、CGT、AI制药、抗衰老等
欢迎地方政府、产业园区、企业等冠名或联合发布合作，促进精准市场拓展。
获取合作方案：
邮箱：lily@geonet.cn
微信：jiyinhui_1（添加请备注名片）
参考资料：
1.国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202603/content_7062633.htm
2.“十四五”生物经济发展规划系列解读https://gbdy.ndrc.gov.cn/gbdyzcjd/202205/t20220510_1324510.html
3.八部门关于印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》的通知 https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202601/content_7054201.htm
4.中国工信新闻网：生物制造科普小课堂（一） https://www.cnii.com.cn/ztzl/2024zgswzzdh/202408/t20240823_595855.html
5.中国社会科学院：【热词新语】生物制造 http://www.cass.org.cn/xueshuchengguo/wenzhexuebulishixuebu/202512/t20251230_5964606.shtml
6.CBMC2024丨中国科学院深圳先进技术研究院副院长刘陈立：合成生物技术助力生物制造赋能各行业转型升级https://www.cnii.com.cn/ztzl/2024zgswzzdh/202408/t20240829_597442.html
7.【新引擎 向未来】生物制造“生”机无限 https://www.12371.cn/2026/01/01/VIDE1767253202950665.shtml
8.广东省加快建设生物制造产业创新高地行动方案 https://www.gd.gov.cn/zwgk/wjk/qbwj/ybh/content/post_4661586.html
9.《广东省推动生物制造赋能制造业的若干措施》 https://gdii.gd.gov.cn/zwgk/tzgg1011/content/mpost_4840681.html
10.关于印发《上海市加快食品科技创新赋能产业发展行动方案（2026—2030年）》的通知 https://www.shanghai.gov.cn/gwk/search/content/be71abafe631407e80d4c37f3f3ab264
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基因慧是专注生物经济的产业咨询机构，2016年成立，在北京和深圳两地运营。公司面向政府园区和创新企业，提供产业规划、行业研究与市场咨询，聚焦基因科技、细胞和基因治疗、生物制造等赛道。基因慧连续七年发布行业蓝皮书，累计获10余位院士作序推荐，被国家及省市级产业报告收录引用，参与部委级产业白皮书执笔，已为多个省市级政府和产业园区提供产业规划服务，致力于推动生命科技普惠和生物产业融合发展。
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》执笔
☆国自然《中国精准医学2035发展战略》执笔
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
☆ 深圳市科技专家库专家
☆ 连续七年发布《基因行业蓝皮书》
☆ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准