图：烟粉虱广泛寄主适应性机制
（来源/中国农业科学院蔬菜花卉研究所官网）
宏观环境
❖ “中国21世纪重要医学成就”和“中国2020年度重要医学进展”发布
2021年4月18日，中国医学科学院首次发布《中国21世纪重要医学成就》，并同期发布《中国2020年度重要医学进展》。入选的中国21世纪重要医学成就有2项：
项目1：中国癌症发病与死亡因素分析及早诊早治优化技术方案提升肿瘤防治水平
项目2：全球首创以肠道病毒71型疫苗预防重症手足口病
中国2020年度重要医学进展共计40项，具体如下：
临床医学（5项）、口腔医学（2项）、基础医学与生物学（8项）、药学（4项）、卫生健康与环境（6项）、生物医学工程与信息（3项）；
专门设置了新冠肺炎防治专题，该专题2020年度重要进展共计12项。
参考信息>>
❖ 科技部公布中国人类遗传资源行政许可事项第七批审批结果
2021年4月20日，科技部公布了中国人类遗传资源行政许可事项第七批审批结果。包括“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。
其中包括十余个基因公司的联合研究：
华大——基于人肠道微生物组测序的中国人群膳食纤维摄入情况群体性分析探索
泛生子——抗CD47单抗AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II期临床研究
燃石医学——基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在六癌种中的验证等
世和基因——APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
慧渡医疗——比较ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）与蒽环类药物/紫杉烷为基础的辅助化疗联合治疗与单独化疗对可手术治疗的三阴乳腺癌患者治疗疗效的多中心、随机、开放性、III期研究
瑞普基因——BPI-43487胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
诺禾致源——临床Ib期开放性、多中心研究，评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
序祯达生物——中美健康人群肠道菌群多样性比较
金域医学——项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究等
博奥晶典——新的免疫检查点信号失衡诱导早期妊娠失败的分子机制
晶能生物——人类早期胚胎停育致病基因筛查及相应机制研究
至本医疗——TQ-B3525片联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌的Ib期临床试验等
参考信息>>https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20210420/123123773.html
❖ 截止4月20日，我国接种1.9896亿剂次；医务人员的接种率已经超过了80%
2021年4月21日，国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会，介绍新冠疫苗接种有关情况。截止4月20日，我国接种1.9896亿剂次。当前新冠疫苗接种主要围绕重点地区和重点人群来开展。到目前为止，医务人员的接种率已经超过了80%。发布会还对记者提出的关于《新冠肺炎诊疗方案（第八版修订版）》新的变化、疫苗的有效性等问题进行了解答。
参考信息>>http://www.gov.cn/xinwen/gwylflkjz155/index.htm
❖ 欧盟发布人工智能监管法律框架
2021年4月21日，欧盟关于人工智能监管框架的提案正式发布。该法规统一了人工智能系统的规则，禁止某些做法，为高风险的人工智能系统提供了特定要求。它涵盖了在软硬件中独立或合并使用的AI技术，例如机器学习、基于逻辑和知识的方法、统计方法、贝叶斯估计、搜索和优化方法等。该法规对不同AI应用采取不同的监管措施，主要有四类：禁止、高风险、有限风险和最小风险。生物特征识别的AI属于高风险，投放市场之前，要进行合格性检查和带有CE标记的标签。
参考信息>>https://www.dorda.at/en/news/first-ever-legal-framework-ai-eu-commission-proposes-new-regulation
前沿科技
❖ Cell：首次证实植物和动物之间存在功能性基因水平转移现象
2021年3月25日，中国农业科学院蔬菜花卉研究所张友军团队在Cell 在线发表了农业害虫领域的研究论文，这是我国农业昆虫学研究领域的第一篇Cell 论文。该研究首次发现了烟粉虱通过水平基因转移方式获得植物源解毒酶基因BtPMaT1，并利用该基因代谢植物中的有毒酚糖。这可以通过对植物进行基因改造以产生使BtPMaT1沉默的siRNA来证实，从而削弱了粉虱的解毒能力。研究还发现沉默该基因能够显著降低烟粉虱成虫的存活率和繁殖能力。
参考信息>>https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(21)00164-1
❖ Nat Commun ：全新的单细胞表观基因组数据统计建模方法RA3
2021年4月12日，清华大学自动化系的江瑞团队和香港中文大学统计系的林志翔团队合作在Nature Communications发表研究论文。该研究提出了基于参考数据的单细胞表观基因组数据分析模型RA3。RA3通过建立统计模型将细胞之间的差异刻画为三部分：①参考数据和单细胞数据共有的生物学差异；②单细胞数据独有的生物学差异；③单细胞数据中的技术差异。此外，利用RA3学习到的细胞低维表示能够准确地推断细胞发育轨迹，而通过聚类得到的细胞簇标签能够有效地富集细胞类型特异的基序从而辅助细胞功能注释。
参考信息>>https://doi.org/10.1038/s41467-021-22495-4
❖ Nature：细胞焦亡的关键蛋白GSDMD的成孔机制及白介素-1的释放模型
2021年4月21日，吴皓和阮建彬合作（第一作者为吴皓组博士生夏时雨）在Nature杂志上发表关于GSDMD的研究成果。GSDMD是细胞焦亡的关键蛋白，GSDMD孔的结构、成孔机制、和炎症因子的释放机理是关于其的三个科学研究问题。该研究解析了GSDMD孔的高分辨率结构，提出了GSDMD成孔机理，并通过结构分析和功能实验揭示了白介素-1释放的分子机制，阐明了电荷对白介素1释放的重要作用。
参考信息>>https://doi.org/10.1038/s41586-021-03478-3
❖ Science: 同时分析细胞间互作以及互作细胞转录组的新技术
2021年4月23日，来自美国、德国和加拿大的研究人员在Science 发布了一项新的研究成果。该研究开发了一种新技术RABID-seq，一种基于病毒的条形码方法，用于识别体内中枢神经系统细胞之间发生数以千计的相互作用，并在单细胞分辨率下同时分析相互作用的细胞的转录组。该研究利用RABID-seq鉴定出轴突引导分子Sema4D-PlexinB1、Sema4D-PlexinB2和Ephrin-B3/EphB3控制的信号通路是促进中枢神经系统发病的小胶质细胞-星形胶质细胞相互作用的关键介质，也是开发神经系统疾病治疗干预措施的候选靶点。
参考信息>>https://science.sciencemag.org/content/372/6540/eabf1230
产品应用
❖ GSK开发的PD-1抗体Jemperli获FDA加速批准
2021年4月22日，FDA批准由葛兰素史克（GSK）公司开发的抗PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）用于治疗复发或晚期子宫内膜癌患者，这些患者携带称为错配修复缺陷（dMMR）的DNA修复异常特征，并且在接收含铂化疗方案的先前治疗中或之后已有进展。Jemperli的安全性和有效性是在单组、多队列临床试验中进行的研究。在71例接受Jemperli治疗的复发或晚期子宫内膜癌患者中，Jemperli达到42.3%的总缓解率，对于93%的缓解患者，缓解持续时间在6个月以上。Jemperli是通过“加速批准”途径获得了该新适应症的批准，可能需要进行进一步的临床试验，以验证和描述Jemperli的预期临床益处。
参考信息>>https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-immunotherapy-endometrial-cancer-specific-biomarker
❖ Illumina和Kartos Therapeutics合作开发基于NGS的TP53伴随诊断产品
2021年4月22日，Illumina和Kartos Therapeutics宣布建立合作关系，开发基于NGS的TP53伴随诊断产品。产品将基于Illumina的全癌基因组分析技术，TruSight Oncology 500或TSO 500，并将被用于检测多种血液学适应症中的TP53突变。该合作最初将专注于开发Kartos的MDM2抑制剂KRT-232的伴随诊断试剂。
❖ Biocartis向FDA提交MSI检测试剂盒认证申请
2021年4月22日，Biocartis Group NV宣布其Idylla™MSI Test产品已向FDA 提交510（k）认证申请。其Idylla™MSI检测试剂盒已于2019年2月28日获得CE-IVD认证。该产品用于鉴定结直肠癌（CRC）中的微卫星不稳定性（MSI）状态，以帮助区分散发性CRC和潜在的Lynch综合征。这是Biocartis首个向FDA申请认证的肿瘤检测试剂。
2021年1月，桐树基因自主研发生产的“微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）”也通过了国家药品监督管理局（NMPA）的审核，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本的“2B3D”（BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250）微卫星位点状态。
❖ 国药集团中国生物新冠疫苗大规模紧急使用安全性数据公布
2021年4月21日，《中华流行病学杂志》刊登了题为“新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）大规模紧急使用安全性评价”的论文，发布基于国药集团中国生物北京制品研究所、武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗大规模紧急使用安全性评价。截至2020年12月1日，中国生物自主开发的“疫苗接种信息采集系统”监测到的519543人次接种信息，共监测不良反应信息5164条，总不良反应发生率为1.06%，局部不良反应发生率为0.37%，全身不良反应发生率为0.69%。
❖ mRNA新冠疫苗中国人群1期临床数据发布
2021年4月22日，辉瑞（Pfizer）/BioNTech的COVID-19疫苗BNT162b1在中国开展的1期临床试验结果在Nature Medicine上发布。1期临床试验共筛查并纳入了144例合格的受试者，受试者按照1：1的比例随机分配，分别接受10 µg或30 µg的BNT162b1或安慰剂的初次免疫和加强免疫接种，两次接种间隔时间为21天。研究受试者主要在18-55岁（年轻组）和65-85岁（老年组）两个年龄组，且两个年龄组入组人数相当。试验结果表明使用10 µg和30 µg的BNT162b1疫苗进行初次免疫和加强免疫是安全的，并且可以在不同年龄阶段的健康亚洲成年人（18-55岁和65-85岁）中诱导强烈的体液免疫反应和细胞免疫反应。
参考信息>>https://www.nature.com/articles/s41591-021-01330-9
产业发展
❖ 合成生物学企业Zymergen在纳斯达克上市
2021年4月22日，美国合成生物学企业Zymergen（ZY.US）正式在纳斯达克上市，计划发行1613万股，每股发售价格为31美元。JP Morgan、Goldman Sachs为主承销商。截至上市首日收盘，公司股价为37.65美元，上涨21.45%，市值为35.92亿美元。Zymergen是将机械自动化、机器学习和基因组学结合，设计、开发、制造和销售新型生物基材料的企业，主要覆盖领域包括电子产品、个人护理和农业。据了解，Zymergen 已经建立了约2.4 TB 容量的基因数据库。
❖ TCG成立首支交叉基金
美东时间 4 月 20 日，美国生物技术知名风投机构 The Column Group（TCG）宣布成立首支交叉基金TCG Crossover（TCG X），首次超额募资 8.24 亿美元。首次募资中的投资方包括大学捐赠基金、家族理财室、养老基金和主权财富基金。TCG X 将由创始执行合伙人 Chen Yu 领导。根据公开信息显示，TCG X 基金 15% 的资金将会投向中国市场，关注生命科学领域的中国机会。
❖ Todos Medical以750万美元总价收购Provista Diagnostics
2021年4月22日，Todos Medical宣布以750万美元总价收购Provista Diagnostics，支付方式为现金和股票。Todos Medical是一家以色列的癌症体外诊断公司，Provista Diagnostics是一家美国的针对女性健康的分子诊断公司。通过此次收购，Todos Medical获得了Provista Diagnostics的乳腺癌液体活检技术Videssa Breast，Provista将成为Todos今后在美国开展所有业务活动的基础，包括打算推向市场的COVID-19，癌症和阿尔茨海默氏病的诊断产品。
❖ 金匙医学完成数亿元C+轮融资
近日，金匙医学宣布完成数亿元C+轮融资，投资方为CPE源峰。金匙医学是感染病原基因检测企业，所募集资金将用于加速“金识原”和“纳敏原”的市场推广和开发新的检测产品，CPE源峰也会将金匙医学的各类产品在其控股投资的近百家医院中进行推广。
❖ 博雅辑因完成4亿元人民币B+轮融资
2021年4月21日，博雅辑因宣布顺利完成4亿元人民币的B+轮融资。博雅辑因是一家以基因组编辑技术为基础，针对多种疾病加速药物研究并开发创新疗法的生物医药企业。本轮融资由正心谷资本领投，博远资本、夏尔巴投资等跟投，所筹集资金将被用于继续推进以基因编辑技术为基础的产品管线的临床转化。
❖ Sense Biodetection完成5000万美元的B轮融资
2021年4月22日，Sense Biodetection宣布其完成5000万美元的B轮融资。此轮融资的领投方是Koch Disruptive Technologies，其他投资方包括Cambridge Innovation Capital, Earlybird Health, Jonathan Milner, and Mercia Asset Management。Sense Biodetection是一家分子诊断公司。此次筹集的资金将用于支持其Veros COVID-19快速分子测试的商业化以及不依赖于设备的分子体外诊断产品组合的持续开发。
❖ Seqster完成了1200万美元A轮融资
2021年4月22日，Seqster宣布其完成了1200万美元的A轮融资。此轮融资由OmniHealth Holdings领投，其他参与投资方包括Takeda Digital Ventures，23andMe的创始人兼CEO Anne Wojcicki。Seqster是一家医疗健康SaaS平台，收集数据来源包括可穿戴设备、消费者基因测试、电子健康记录等方面。此次筹集的资金将用于技术升级和业务拓展。
❖ 近期会议推荐
2021年4月27日，粤港澳大湾区标准创新研讨会，深圳市
2021年5月10日-11日，首届中国生物计算大会，苏州市
2021年5月13日-16日，第84届CMEF中国国际医疗器械博览会，上海市
2021年5月14日-16日，2021年中国肿瘤胃肠病学大会，西安市
2021年5月20日-21日，IND2021感染性疾病先进分子诊断技术应用论坛，上海市
【声明】为传播科学信息，推动基因及数字生命健康产学研连接，我们秉持中立、专业、赋能的理念收集、分析或发布信息。但由于时效性及行业特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为决策依据；本文相关信息不代表基因慧机构的观点；“基因慧”刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎个人及机构投稿及合作。
关于基因慧
深圳基因界科技咨询有限公司（简称“基因慧”，下同）是数字生命健康领域产业创新服务平台。公司创立于2016年，团队深耕行业十余年，建立了首个数字生命健康产业数字化平台，提供行业资讯、规划咨询以及市场推广服务。作为国发改产业研究合作单位，基因慧与90%知名基因机构建立了合作，联合临床专家及机构连续四年发布行业蓝皮书，参与组织发布多项行业共识和标准，服务生命科技创新创业。
☆ 发布产业数字化平台优脉通YourMap
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 发布数十份基因及数字生命健康产业行研报告
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常务委员
