关键词：基因伴随诊断高端医疗器械 重点实验室 CFDA 诺禾致源 粪便移植 医疗大数据挖掘
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导语
正如1997年左右的互联网、2006年的民营教育、2014年的移动支付，2017年的基因产业再次掀起产业发展浪潮。基因慧GeneMail周报为您整理上周基因产业热门资讯。
1、上周头条
FDA和CMS批准首伴随诊断基因检测平台
美国食品和药品管理局（FDA）、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时批准了首个突破性的多癌种伴随诊断基因检测平台，由美国知名肿瘤基因检测企业Foundation Medicine开发，覆盖324个基因和两个基因组标记相关的实体瘤。
（图片来自：FDA）
【亦蚕简评】：相对于11月中旬FDA对MSK癌症中心的468个基因的510k的检测，这次是第一个突破性的多基因多癌症的伴随诊断，可以成为肿瘤精准医疗领域基于基因检测体外诊断的里程碑事件。
政策
国内外政策一周总览
（图片来自： 百度百科）
新的肿瘤靶向药加入上海医保药品目录
上海 2017 年版医保目录自 12 月 1 日实行，新的肿瘤靶向药个人定额自负标准也同步配套公布，其中新增品种 17 个，下调个人定额自付标准 8 个
CFDA发布医疗器械临床试验机构备案办法
国家食品药品监管总局（CFDA）将医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。自2018年1月1日起施行。明确了医疗器械临床试验机构应当具备的条件
卫计委、CFDA公布第二批干细胞临床研究机构名单
CFDA联合国家卫计委正式公布第二批通过备案的干细胞临床研究机构名单，全国有72家三甲医院入选
CFDA重点实验室申报工作通知
11月27日，CFDA公开招募重点实验室。2017年12月11日起，依托单位可以开始向所在地区食药监部门提出申请
2018年度国家自然科学基金项目申请与结题
11月27日，国家自然科学基金委员会2018年度项目申请集中接收工作自2018年3月1日开始，3月20日16时截止
中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的DAA药物（索华迪）国内上市
吉利德科学公司在北京宣布，首个覆盖慢性丙型肝炎1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪®（通用名：索磷布韦）正式在我国上市
发改委加快高端医疗器械和药品关键技术产业化
发改委制定了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，涵盖9个要聚焦增强核心竞争力的制造业重点领域，“高端医疗器械和药品关键技术产业化”名列其中
【亦蚕简评】CFDA、发改委、卫计委等政策方在加大对临床监管同时，也在不断鼓励医药创新改革，为新技术和新突破安全有效应用临床铺平道路，企业应在政策监管利好推动之下，应推动产品升级和转化。
科研
2、上周科研突破总结
（图片来自：CC0 Public Domain）
第一次实现人工DNA碱基活细胞中制造蛋白
科学家加入在大肠杆菌细菌细胞的DNA了两种外源化学碱基，之后细胞再将这些非天然氨基酸插入到荧光蛋白中，完成了活细胞DNA转录与蛋白翻译。
供体菌胶囊进行粪便移植治疗艰难梭菌感染
通过胶囊口服的粪便移植物可能与通过结肠镜检查治疗艰难梭菌感染一样有效
研究表明结肠癌细胞转移时携带细菌
细菌可以随结肠癌肿瘤中的转移细胞一起移动而进入其他身体部位的肿瘤。
CRISPR创建世界上最小的细胞活动“记录仪”
科学家将自然细菌的免疫系统（CRISPR-Cas）整合为一个微观记录仪，将时间、生物信息直接存储到细胞群体的基因组中，开发了一种“生物录音机”
斯坦福大学发现肿瘤细胞免疫逃逸第二种信号机制
除CD47外，肿瘤细胞逃逸免疫系统巨噬细胞的第二种信号机制-LILRB1途径被发现，分布在肿瘤细胞表面上的蛋白质结构MHC I类），也可以使巨噬细胞逃脱巨噬细胞免疫
【亦蚕简评】：上周基因行业科研方向在基因编辑、免疫治疗、以及微生物方面均有突破：新的与疾病相关的基因的发现、基因编辑在“写”上的突破，以及免疫治疗新靶点的发现为科研更好地服务于临床提供了基础。
资本
3、上周投融事件资总览
（图片来自：网络授权）
59.68亿！南京新百买入Dendreon公司FDA批准的首个细胞免疫治疗药物Provenge
该笔交易是中国企业在美国医药领域最大收购，也是中国企业在海外收购的唯一细胞免疫治疗药物和在美收购的唯一生物类原研药
人工智能影像公司图玛深维2亿元B轮融资。
本轮融资由软银资本领投，辰德资本、德联资本，之前的投资机构经纬中国、真格
基金跟投
领星生物完成A轮融资，致力于临床精准医疗
由丹华资本(DHVC)领投，和盟创投跟投，着力于遗传病领域，打造临床决策辅助的精准医疗平台
安吉康尔天使轮融资1500万，瞄准基因市场遗传病赛道
由丹华资本(DHVC)领投，和盟创投跟投，着力于遗传病领域，打造临床决策辅助的精准医疗平台
知因5000万元A轮融资，服务高端人群的健康管理
投资方为华大集团旗下深圳华大研究发展有限公司、渝商投资集团股份有限公司
Royal Philips公司630万欧元将液体活检与磁共振成像（MRI）相结合
资金将用于开发个性化癌症治疗方法，将液体活检与磁共振成像（MRI）相结合改善癌症治疗
美国OraSure公司1.43亿美元协议提供消费基因检测所需唾液DNA收集装置
一项价值1.43亿美元的协议，向一家领先的消费者基因组客户提供Oragene Dx唾液DNA采集设备。
【亦蚕简评】：
国外市场、产业链发展较国内成熟，国内市场融资阶段大多数企业在阶段A。
值得注意的是南京新百并购Dendreon公司实现中国企业在海外收购的唯一细胞免疫治疗药物，中国企业的在医疗健康产业布局已进入国际市场。
产业
4、合作、产业升级事件汇总
（图片来自：网络授权）
荣之联科技与诺禾致源签署战略合作协议
通过强强联合，共同推进生物云相关业务的落地
武汉光谷生物城发布“生物17条”，最高可获1亿元奖励
光谷生物城是中国光谷以“千亿产业”思路建设的第二个国家级产业基地，年设10亿元生物产业发展专项资金
福建医科大学附属协和医院“医疗大数据挖掘分析平台”项目
创业软件公司宣布中标福建医科大学附属协和医院“医疗大数据挖掘分析平台”项目。项目中标金额1315万元
【亦蚕简评】：基因与大数据结合是目前产业合作的重要方向，健康大数据仍是未来的热点，同时期待产业和临床方做好数据结构化以及多维数据（临床、基因组、其他数据）的整合，为后续落地做好铺垫。
编者：亦蚕 | 校对：Cindy | 审核：尘灰
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