关键词/会议笔记 CSCO 文/基因慧
第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会在厦门火热进行中，包括82个学术专场以及约70场卫星会，基因慧实时与你分享9月19日部分会议笔记干货。欢迎关注及合作基因慧的CSCO瞭望系列报道。
CSCO大会入口（来源/主办方）
一、CSCO主会场报告（9月19日）
赫捷院士（中国医学科学院肿瘤医院）-恶性肿瘤规范化诊疗质控体系建设
1）肿瘤现状
“健康中国”的战略规划目标是2030年将总体癌症五年生存率提高到15%。
我国目前最新的肿瘤数据（2018年发表在中国肿瘤学年报上对2015年统计的数据）显示每年有234万肿瘤患者死亡。2005年的5年生存率为30.9%，2015年提高到了40.5%，但是与美国的70%仍有差距。
2）肿瘤防控体系
行政机构有卫健委等疾控中心、医政医管局（诊疗）和药监局（药品），专业机构有国家癌症中心，还有如抗癌协会和CSCO等行业学会协助推进。
重要工作是规范化诊治指南、质控体系（湖北、黑龙江、江西走在前面）、区域医疗中心建设及基层防治。并强调了除了早诊早治之外要提高规范化诊治。
此外的重点是质量控制，这也是卫健委成立后的第一个发布会的主题。目前，质控以乳腺癌为试点癌种。而质控的基础是大数据，比如1600家含肿瘤的三甲医院的抗肿瘤药物临床应用监测。
李进（同济大学附属东方医院）-中国抗肿瘤药物的创新之路
1）问题一：
2014年之前，我国医药以仿制药为主，截止2019年9月的临床数据中，仍以西方高发癌种为主（肺癌、乳腺癌、前列腺癌），而我国高发的癌种却排在后三位，仍需要本土企业加强研发。
2）问题二：
以CD47单抗为例，目前批准了8个临床试验。现在全球数个跨国企业都中止了CD47，但仍然有国内企业在跟进。2019年FDA（17个）与NMPA肿瘤新药（5个有3个是国外的）获批数量有很大差距。148家企业有PD-l单抗专利，同质化严重。
3）抗肿瘤新药研发：
a. 专利保护（重点）
b. 政策推动：2017年起创新药获得国家相关部门的政策推动，FDA推出无缝试验和动态评估降低临床阶段药物研发成本；
c. 技术创新：例如第二代NTRK抑制剂的开发、PDL1和4-1BB耦合的独特设计、CD47单抗的差异化创新（不与红细胞结合）；
d. 资金投入；
e. 临床设计：中心建立了多中心协同智能临床研究系统（i-DISC）
二、肺癌热点讨论专场（CSCO非小细胞/小细胞肺癌专家委员会）
专家演讲
储天晴（上海市胸科医院）-晚期非鳞非小细胞肺癌免疫治疗：联合治疗是根本
储老师从目前现状、潜在机制、循证医学证据等方面表述了需要免疫联合治疗，生物学机制是基石，应该建立在联合的每个药物均有效的前提，以及坚实的生物学基础之上。
目前免疫治疗尚未找到完美的预测因素，需整合组织病理学与分子学诊断，找到最佳生物标记物，精确选择人群，发挥最大疗效。
赵明芳（中国医科大学附属第一医院）-晚期非鳞非小细胞肺癌免疫治疗：精准治疗是根本
（1）多项研究证实PD-L1和TMB是比较成熟的免疫治疗序效的标志物，因此根据这些生物学指标来指导ICIs的应用具有重要意义；
（2）虽然不能完全体现免疫治疗的疗效，免疫相关的标志物仍在探索阶段，CD8/4和PD-1mRNA也为疗效的预测带来了补充；
（3）晚期非鳞非小细胞肺癌免疫治疗，生物标志物指导下的精准免疫治疗是根本；
（4）年龄不是免疫治疗的禁忌症，体能状态是更重要的因素；
（5）超进展人群的筛选是精准免疫治疗的重要内容。
热点讨论
EGFR 突变患者三代EGFR-TKI：一线使用vs 后线使用
方勇（浙江大学医学院附属邵逸夫医院）-EGFR突变验期NSCLC人群，一线治疗让爱先行——三代TKI完胜一代TKI
奥希替尼：EGFR突变型晚期NSCLC一线治疗新标准。
（1）较标准治疗，真希替尼显著延长患者的中位PFS(18.9个月vs 10.2个月），同时降低37%死亡风险，且耐受性更好；
（2）奥希替尼较一代EGFR-TKI能预防和减少CNS进展的发生，且对脑（膜）转移患者疗效确切；
（3）临床研究及真实世界研究表明，只有不到1/4的患者二线能接受奥希替尼治疗；生命唯一，更早选择，能保证更多患者更长时间获益；
（4）美国NCCN指南、欧洲ESMO指南、日本肺癌指南，泛亚ESMO指南均一致推荐奥希替尼为一线治疗首选方案，让爱先行。
论文交流推荐
杨云鹏（中山大学肿瘤防治中心）-比较IBI305或贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲3期研究
（1）IB1305是按已上市贝代珠单抗（安维汀）研发的生物类似药；
（2）按逐步递进的顺序，已在前期研究中证明两药具有相似的结构、临床前药理毒理特征以及临床药理学特征；
（3）本研究在非鳞状细胞NSCLC初治患者中验证了IBI305与安维汀在临床的有效性，安全性、群体药代和免疫原性方面相似；
（4）根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，获批后，IBI305可外推至其他安维汀已获批的抗肿瘤适应症。
袁梦（中国医学科学院肿瘤医院）-切缘阳性pIIIA-N2期非小细胞肺癌术后放疗疗效分析
（1）对于切缘阳性pIIA-N2期NSCLC患者，术后放疗未能显著改善生存；
（2）存在亚组人群，术后放疗可能延长生存；R1切除者放疗组中位OS长于未放疗组（52.4个月：22.6个月，p=0.127）；R1切除的非鳞癌患者，术后放疗倾向于改善生存（32.4个月：21.5个月，p=0.082）。
肺癌热点讨论总结：
1. 三代TKI完胜一代单药，而非联合治疗；
2. 最好的药用在前面，最简单的方式治疗，以维持最长的生存时间；
3. 精准中走联合，联合中要搞精准。
三、CSCO CDE 创新药专场
杨志敏（CFDA药品审评中心（CDE）化药临床一部部长）
1. 审评创新
创新药审评往往缺乏标准，因为原来仿制药的很多标准都不适用。比如，有的新药经过二期临床试验就获批上市。
2. 制度改革的关键点
制度改革的关键在于以满足患者的临床需求为导向来创新研发。构建科学的监管体系，优化流程。最终落脚点是全生命周期管理。
3. 加速临床申请审批
（1）2018年7月27日IND审批执行默认许可（60个工作日）；
（2）截止2019 年9月11日CDE完成工1007件；
（3）审批时间从10-16个月缩减到最长3个月。
4. 构建技术标准体系
近年来CDE发布了约10个相关文件来构建技术标准体系，杨部长特意提到了真实世界证据、生物类似药。
5. 加速抗肿瘤药物临床开发
重中之重是基础研究，其次是检测技术提高、靶向治疗和免疫治疗等技术创新、模式创新（生物标志物富集设计、II期和III期无缝设计，伞式和篮式设计，平台化等）。
石远凯（中国医学科学院肿瘤医院副院长）
临床试验的平均成功率为5%；目前临床试验机构共有1546家，其中肿瘤临床试验机构高达692 家；
从“十五”以来，我国有12种抗肿瘤新药纳入新版本基本药物目录。
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编辑：Nicole
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☆ 国家发改委《2019年战略性新兴产业发展及展望》编委
☆ 全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会理事
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 广东省精准医疗应用学会政策研究应用分会、遗传病分会常委
☆ 参与组织并发布《基因检测报告标准和规范共识》及团体标准
☆ 发布业内首份权威的《基因行业报告》
☆ 第九届中国深圳创新创业大赛盐田区决策评委
☆ 建立了国内首个基因和数字生命健康行业数据库YourMap
☆ “十三五”重点出版工程图书《临床生物样本库的探索与实践》编委单位
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