导语：2020上半年批准的27款新药中，10款为生物药。目前国内生物创新药发展正加速，同时，生物药研发也遇到种种技术问题，特别是在质控方面，因此，生物制药质控整体解决方案尤其关键。
文章丨厚泽生物
编辑 | Shawne
关键词 |生物药 质控 Qsep
一、生物药发展
中国生物医药产业的发展从80年代开始，在1993年取得了第一个突破，“十一五”期间我国逐步形成了长江、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地；到了“十三五”期间国家已将生物医药行业作为国民经济的支柱产业大力发展，行业市场规模呈逐年增长趋势。
图1：生物医药产业园区总产值（制图/基因慧）数据来源/中商产业研究院
2018年我国生物医药行业市场规模已经超过3500亿元，共有9个自主研发的1类新药获批上市，是我国批准1类新药上市数量最多的一年。随着医药市场结构份持续分化，生物技术不断突破，以及政策的导向，使我国医药行业的集中度逐渐提高。
初步统计，2019年我国生物医药产业园区总产值已突破2万亿元；而根据预测， 2020年我国生物医药产业园区总产值将突破2.5万亿元；到2025年我国生物医药产业园区总产值将达到5.84万亿元。
二、生物药简介
药物是用于预防、治疗及诊断疾病的物质，纵观中国药物的发展史，可以发现药物主要分为传统的中草药、小分子化学药和大分子生物药这三大类，其中生物药是近些年研究的热点。
生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，结合物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物具有药理活性高、毒副作用小，营养价值高的特点，富含蛋白质、核酸、糖类、脂类等，这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害还是重要的营养物质。
按照药物的结构分类，生物药物可分为以下几种类型：
表1：按结构分类的生物药（制表/基因慧）
通过结构分类有利于比较一类药物的结构与功能的关系、分离制备方法的特点和检验方法。而按照药物的生理功能和用途分类，生物药物又可分为以下几种类型：
表2：按生理功能和用途分类的生物药（制表/基因慧）
三、生物药——蛋白药质控检测
生物技术不断突破，越来越多的仪器设备被运用到生物药的研发和质控当中。
图2 Qsep系列检测蛋白性质（上）、抗体纯度（左下）和蛋白大小（右下）
蛋白药物中，蛋白类疫苗或抗体药物在研发制备过程中，需要进行蛋白性质和大小纯度等的检测，传统的SDS蛋白电泳方法操作繁琐，灵敏度低，而Bioptic品牌的Qsep系列全自动毛细管电泳仪可以对蛋白进行质控检测，高效快捷且结果准确，是一款蛋白药质控检测的理想仪器。具体检测结果如图2所示。
四、生物药——核酸药质控检测
图3 Qsep系列检测核酸适配体（左）和mRNA（右）
核酸药物主要包括反义核酸、小干扰核酸、核酸适配体、微小核酸还有mRNA药物等，这些核酸药物在研发制备过程中，质控也是必不可少的一个步骤。Qsep系列全自动毛细管电泳仪也可以对DNA、RNA进行质控检测，操作简单且结果准确，具体检测结果如图3所示。
图4 Qsep系列全自动毛细管电泳仪
Bioptic品牌的Qsep系列全自动毛细管电泳仪有以上几种型号，可根据不同通量和使用侧重点进行选择。
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