周报丨新疆新增137例无症状感染者，美国医保局提出大肠癌血筛产品覆盖新要求
头条
❖新疆新增137例无症状感染者
已启动一级响应
继10月24日，新疆喀什地区疏附县对“应检尽检”人员进行定期检测中，发现1例新冠肺炎无症状感染者后。当地疫情防控指挥部立即对其密切接触者、密切接触者的密切接触者进行核酸检测，截至10月25日14时，137人呈阳性，目前喀什地区已启动一级响应，相关部门全面开展重点人群排查、核酸检测等工作。
❖ 美国医保局提出
大肠癌血筛产品医保覆盖新要求
近日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了决定草案，描述了当前和未来大肠癌血液筛查检测的覆盖标准，一是获FDA审批；二是产品性能要同时满足敏感性不低于74%，特异性不低于90%；三是得到美国预防工作队，或者专业协会，或者专家共识推荐。
政策
❖ NIPT技术标准公开征求意见
10月24日，由广东省妇幼保健院提出和主编、相关单位共同起草的《基于孕妇外周血浆游离DNA高通量测序无创产前筛查胎儿基因组疾病技术标准》团体标准完成征求意见稿的编制。现公开征求意见。
参考信息>>http://gdpmaa.com/News/details?id=284d4a3d-7e7b-412c-bc3c-163c0693e5f2
❖ 第三批国家集采
鼓励民营医院和零售药店参与
10月21日起，地区的第三批国采执行时间已确定，包括河南、重庆、黑龙江、山西、宁夏、辽宁等地。在第三批国家集采实施范围方面，各省市医保局均明确：鼓励医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店自愿参加。可见，国家集采再也不只是医院的事情，还关系到民营医院和零售药店。
❖ 疑难重症及罕见病国家重点实验室
获批建设
10月21日，中华人民共和国科学技术部批准建设“疑难重症及罕见病国家重点实验室”，国家卫生健康委为主管部门，中国医学科学院北京协和医院为依托单位。疑难重症及罕见病国家重点实验室成为首个落户北京协和医院的国家重点实验室。
❖ 人遗办公室进一步优化
人类遗传资源行政审批流程
10月21日，科技部发布《中国人类遗传资源管理办公室关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知》，主要优化内容包括，采集审批提交伦理审查批件时间，和国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料时间。
参考信息>>http://www.most.gov.cn/tztg/202010/t20201021_159375.htm?from=timeline&isappinstalled=0
❖ 中检院招募
针对呼吸道病原体核酸检测标准品协作标定单位
近日，为进一步推进我国呼吸道病原体核酸检测试剂标准化，中检院研制了流感病毒、冠状病毒等系列呼吸道病原体核酸标准品。根据调研情况将开展对新冠核酸试剂的Lod（检测限）评估，依据EP17-A2文件使用上述的标准品进行，该项工作将免费提供给IVD企业。
参考信息>>https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/infoAttach/982e272b-5a36-410f-9f49-82620db8789a.xlsx
科研
❖ 高严格度人类蛋白组蓝图发布
10月20日，人类蛋白质组组织（HUPO）在Nature Communications 报道并讨论了第一个高严格度HPP（人类蛋白质组计划）蓝图。该蓝图覆盖了90％以上的人类蛋白质组，与人类基因组组织（HGP）进展相当。该蓝图提供对蛋白质组的动态性质、其修饰以及与人类生物学和疾病关系的分子理解的更多细致信息。
参考信息>>https://www.nature.com/articles/s41467-020-19045-9
❖ 全球10余家实验室共建DIA蛋白定量标准
10月16日，华大作为国内唯一企业，再次与全球9个国家、11家实验室合作，共同建立了一套大队列DIA蛋白定量标准流程，可确保多中心、多实验室间产出稳定、灵敏、可重复的数据。相关文章发表在 Nature Communications 上。
参考信息>>https://www.nature.com/articles/s41467-020-18904-9
❖ 癌症环境免疫新疗法
10月21日，纪念斯隆凯特琳癌症研究中心的免疫学家发现，通过激活免疫细胞来启动癌细胞周围的组织修复，可以抑制肿瘤的生长。研究显示在CD4+ T细胞上阻断TGF-β信号通路，能够激活强大的伤口愈合反应，从而阻止癌细胞的生长。研究人员指出，这种癌症环境免疫疗法，很可能是一类新型的癌症疗法。
参考信息>>https://doi.org/10.1038/s41586-020-2836-1
https://doi.org/10.1038/s41586-020-2850-3
❖ 免疫疗法新工具
1天找出针对肿瘤的免疫细胞
近日，科学家们开发了一种叫做FucolD的方法，使用酶连的方法，将岩藻糖基转移酶添加到树突状细胞表面。当这些细胞与免疫T细胞相遇时，这种酶就会给后者打上一个岩藻糖基化的生物素“标签”。这些标签能帮助找到肿瘤特异的免疫T细胞。在小鼠实验中，研究人员成功从分离出了具有肿瘤抗原特异性的T细胞，其中包括了CD4或CD8阳性的T细胞。
参考信息>>Doi：https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.09.048
❖ 1亿美元非洲病原体基因组计划
近日，非洲疾病控制与预防中心及非洲联盟委员会联合启动了一项病原体基因组计划（Pathogen Genomics Initiative , PGI），这项为期四年的测序项目已获得高达1亿美元的资金支持，资金来源包括比尔和梅琳达·盖茨基金会、微软、Illumina、Oxford Nanopore Technologies和美国疾病控制与预防中心等在内的多家机构。
参考信息>>https://africacdc.org/download/africa-pathogen-genomics-initiative-factsheet/
产业
❖ 7家企业融资信息
图：企业融资信息（来源/基因慧）
上周融资企业赛道集中在基因治疗，国内企业包括派真生物、国外的包括SparingVision、AavantiBio、Kiromic BioPharma。其中，其他赛道有圣诺制药、思路迪诊断、InCarda Therapeutics。
❖ WeGene 3.0 芯片发布
近日，微基因发布WeGene 3.0芯片，一款针对中国人群自主研发的CGA（Chinese Genotyping Array）科研级基因芯片，基于10W+中国人群全基因组数据设计，自研算法历经百亿次计算，支持前沿科研领域所需数据。WeGene 3.0使用的CGA芯片纳入了更多具有临床价值的位点，将有已知临床价值的位点占比提升到18%。
❖ 自体CD34+细胞基因疗法
Libmeldy获欧盟CHMP推荐批准
10月19日，基因疗法公司Orchard Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议授予Libmeldy（编码芳基硫酸酯酶-A的冻存自体CD34+细胞）完全或标准批准，这是一款基于自体CD34+细胞的基因疗法，用于治疗异染性脑白质营养不良（MLD）。
❖ 百时美施贵宝PD-1疗法新适应症
Opdivo获欧盟CHMP推荐批准
10月18日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）一个新的适应症，用于治疗先前接受以氟嘧啶和铂为基础的联合化疗后病情进展的不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
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关于基因慧
基因慧是数字生命健康领域创新服务平台。团队深耕行业十余年，从行研咨询、媒体资讯、产业数据库等方面提供优质内容服务。基因慧作为国发改产业研究合作单位，联合多家专业机构发布了多份基因及数字生命健康领域行研报告，参与组织发布了两份行业共识和一项团体标准，致力于建设产业信息大数据平台，服务生命科技创新创业。
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 受邀为
华西、
Illumina、
华大、
上海交大等报告
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常务委员
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