宏观环境
❖习近平致信祝贺2022全国专精特新中小企业发展大会召开
9月8日，据新华社报道，2022全国专精特新中小企业发展大会8日上午在江苏省南京市开幕。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平发来贺信，表示热烈祝贺。习近平在贺信中指出，中小企业联系千家万户，是推动创新、促进就业、改善民生的重要力量。希望专精特新中小企业聚焦主业，精耕细作，在提升产业链供应链稳定性、推动经济社会发展中发挥更加重要的作用。习近平要求，各级党委和政府要坚决贯彻落实党中央决策部署，为中小企业发展营造良好环境，加大对中小企业支持力度，坚定企业发展信心，着力在推动企业创新上下功夫，加强产权保护，激发涌现更多专精特新中小企业。
参考信息>>https://mp.weixin.qq.com/s/qJ5Xt0OaDWy4v_FrrBCfxA
❖李克强主持召开国务院常务会议，部署加力支持就业创业的政策等
9月8日，据新华社报道，国务院总理李克强9月7日主持召开国务院常务会议，部署加力支持就业创业的政策，拓展就业空间，培育壮大市场主体和经济新动能；决定对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用；部署阶段性支持企业创新的减税政策，激励企业增加投入提升创新能力；确定依法盘活地方专项债结存限额的举措，更好发挥有效投资一举多得作用。
参考信息>>https://mp.weixin.qq.com/s/3V0dICsvFxzkmV5TMMUTjw
❖ 中共中央办公厅：新时代进一步加强科学技术普及工作
近日，中共中央办公、厅、国务院办公厅印发《关于新时代进一步加强科学技术普及工作的意见》，提出发展目标、从强化全社会科普责任、加强科普能力建设、促进科普与科技创新协同发展、强化科普在终身学习体系中的作用等方面，提出30项具体的措施和要求。
参考信息>>http://www.gov.cn/zhengce/2022-09/04/content_5708260.htm
❖ 中国人类遗传资源行政许可事项2022年 第17批审批结果
2022年9月5日，科技部公示中国人类遗传资源行政许可事项2022年第17批结果。以下3例为基因领域代表项目举例：
一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价FT-002视网膜下腔给药对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性——中国医学科学院北京协和医院、方拓生物科技（苏州）有限公司、成都必优特医药科技有限公司、北京福君基因生物科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司
Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究——上海市胸科医院、罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd、艾昆纬医药科技(上海)有限公司、Median Technologies、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC、徕博科医药研发（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司
14基因芯片联合MRD用于早期NSCLC术后复发风险评估的研究——广州医科大学附属第一医院、广州燃石医学检验所有限公司
参考信息>>https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20220905/123124367.html
❖国家自然科学基金委员会公布2022评审结果
2022年9月8日，国家自然科学基金委员会官网发布了《关于2022年国家自然科学基金集中接收申请项目评审结果的通告》。2022年，国家自然科学基金委员会共接收项目申请294396项，经初审和复审后共受理292829项。经自然科学基金委委务会议审批，资助面上项目20472项、重点项目761项、重点国际（地区）合作研究项目79项、青年科学基金项目22262项、优秀青年科学基金项目630项、优秀青年科学基金项目（港澳）25项、国家杰出青年科学基金项目415项、创新研究群体项目43项、地区科学基金项目3521项和外国学者研究基金项目109项。
参考信息>>https://www.nsfc.gov.cn/publish/portal0/tab442/info87195.htm
❖ 北京医保局：新药、新器械和新技术可不参加DRG分组付费
近日，北京医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》提出，通过审批的新药、新器械和新技术，可以不参加DRG分组付费，明确申报范围、申报材料、工作程序和工作要求。
参考信息>>http://ybj.beijing.gov.cn/tzgg2022/202207/t20220713_2798069.html
❖ 三省一市：共建长三角科技创新共同体行动方案
2022年8月22日，上海市科学技术委员会、江苏省科学技术厅、浙江省科学技术厅、安徽省科学技术厅制定了《三省一市共建长三角科技创新共同体行动方案（2022-2025年）》，总计六部分内容，在确定规划思路与发展目标基础上，以“五大行动”为引领形成核心篇章，明确重点任务和主要路径。
参考信息>>https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20220907/80c9d79e145542c0bb9587c573171342.html
❖ 基于靶标指导乳腺癌精准治疗标志物临床应用专家共识（2022版）
中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会乳腺癌标志物协作组组织专家，综合国内外乳腺癌临床应用共识和指南、重要文献及临床实践编写《基于靶标指导乳腺癌精准治疗标志物临床应用专家共识（2022版）》，针对乳腺癌精准治疗的相关靶标给出专家组意见，旨在提高乳腺癌的精准诊治水平，也为MTB模式的开展提供科学依据。
参考信息>>https://mp.weixin.qq.com/s/tAb6HSsmnMZUtxjqhbDWzQ
技术应用
❖ FDA：批准用于治疗1型黏多糖贮积症工程B细胞疗法
近日，FDA批准Immusoft公司用于治疗1型黏多糖贮积症（MPS I）工程B细胞疗法ISP-001的IND申请。该疗法使用免疫系统编程方法编程患者自身B细胞，后回输患者体内，持续产生大量的治疗蛋白，从而改善MPS I。
参考信息>>https://www.fda.gov
❖ NMPA：批准首个脑缺血图像辅助评估软件——东软医疗的NeuBrainCARE
2022年9月8日，东软医疗研发的中国首个脑缺血图像辅助评估软件NeuBrainCARE正式获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，填补了我国在缺血性脑卒中智能诊疗软件领域的空白。
参考信息>>https://www.nmpa.gov.cn
❖ NMPA：批准即时全自动POC（Point-of-Care）多重核酸检测设备——闪量科技的FDx-1000
近日，深圳闪量科技有限公司自主研发的即时全自动POC（Point-of-Care）多重核酸检测设备，通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得三类医疗器械注册证书（国械注准20223221095）。
参考信息>>https://www.nmpa.gov.cn
❖ 赛默飞：靶向 NGS 肿瘤测试分析软件获欧盟 CE-IVD 认证
2022年8月30日，赛默飞世尔科技宣布，其基于NGS技术的Oncomine Dx Express Test及配套的Oncomine Reporter Dx分析软件均已获得欧盟CE-IVD认证上市。
❖ 中因科技：基因治疗药物ZVS101e注射液一次性完成资料申报获得IND受理
2022年9月8日，据中因科技官微，北京中因科技有限公司宣布其基因治疗药物ZVS101e注射液IND申请获得国家药品监督管理局审评中心（CDE）受理。ZVS101e注射液是中因科技与北医三院合作研发，2021年3月完成知识产权转化，具有独立自主知识产权，适应症为结晶样视网膜变性（Bietti crystalline dystrophy，BCD）患者。
❖ 锦篮基因：GC301注射液完成首例婴儿型庞贝病患者给药
2022年9月8日，锦篮基因官微宣布， 近日，锦篮基因研发的GC301腺相关病毒注射液针对婴儿型庞贝病的基因治疗临床研究（”GC301腺相关病毒注射液治疗婴儿型庞贝病患者安全性、耐受性及疗效的单臂、多中心、开放、剂量递增临床试验” ，注册号ChiCTR2200063229 ）顺利完成了首例患者静脉注射给药。该临床研究由八一儿童医院封志纯院长主持，马秀伟主任负责开展，是国际上首个腺相关病毒静脉注射治疗婴儿型庞贝病的临床研究。
❖ Nature： 不适用载体情况下，通过CRISPR基因编辑精确插入CAR序列
2022年8月31日，华东师范大学研究团队、海邦耀生物科技有限公司、浙江大学医学院附属第一医院合作合作在Nature刊文。在不使用病毒载体的情况下，利用CRISPR-Cas9基因编辑技术将CAR序列精确插入到基因组的特定位点，同时实现CAR的持续性表达和T细胞内源基因的调控，最大程度保证了CAR-T产品的安全性和有效性。
参考信息>>https://www.nature.com/articles/s41586-022-05140-y
产业发展
❖华大智造：登陆科创板，上市首日市值超400亿元
2022年9月9日，深圳华大智造科技股份有限公司正式登陆上海证券交易所科创板，证券代码为688114，A股由此迎来生命科技核心工具第一股、国产基因测序设备领域龙头企业。发行价87.18元，开盘后大涨20%，市值超400亿元。
招股说明书>>
http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900046518&stockCode=688114&announcementId=1214541077&announcementTime=2022-09-06
❖康为世纪：IPO注册获批
2022年9月6日，证监会网站公告，批复同意江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“康为世纪”）首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请。康为世纪是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。康为世纪本次拟募集资金约9.86亿元，将用于医疗试剂及生物检测试剂产业化、营销网络建设、分子检测产品研发和补充流动资金。
参考信息>>http://www.csrc.gov.cn/csrc/c105906/c5625841/content.shtml
❖近期融资企业： 百葵锐生物、星奕昂
百葵锐生物落地于天津空港经济区中科院工业生物所孵化器，致力于合成生物学技术在医药高效生物合成。
星奕昂是一家免疫细胞产品的开发和产业化的创新型生物医药公司。本轮融资将用于加快推进iPSC衍生的通用现货型细胞治疗产品CAR-NK的临床前验证和临床开发及团队招聘。
会议推荐
❖ 第十七届国际基因组大会（ICG-17）
9月1-4日，成都医学与中西部生命科学发展专场，9月3日-6日青岛海洋组学与再生医学专场，9月6-8日杭州长三角生命科学与产业高峰论坛，9月7-9日拉脱维亚首都里加（Riga）专场，9月15-16日深圳专题研讨及青年学者论坛。大会由华大集团、北京大学医学部、中国科学院基础医学与肿瘤研究所等16家机构联合主办。
❖ 第六届中国动物健康与食品安全大会
2022年9月13日-15日，国家动物健康与食品安全创新联盟主办
❖ 2022国际生物制造学会年会（ISBF）
2022年9月25至28日，意大利托斯卡纳，国际生物制造学会主办
❖ 第五届CBIC细胞生物产业大会、第三届中国生物医药创新合作大会
2022年11月2至3日，成都市，北京生命科技产业协会、上海市生物医药行业协会、深圳市生物医药促进会、广州市仪器行业协会、中国医学救援协会救援资源保障分会等主办。
扩展阅读
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关于基因慧
基因慧专注数字生命健康产业知识服务。创始团队深耕行业一线十余年，秉持“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，基于产业智库和专业内容，提供产业规划、行研咨询、科技推广等服务。连续五年发布行业蓝皮书，被国家及省市级产业报告收录，组织多家单位发布行业共识和团标，推动生命科技普惠和产业融合发展。
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔
☆ 连续五年发布基因行业蓝皮书
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
☆ 深圳市健康产业发展促进会副会长单位
☆ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
☆ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
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