基因慧 2025年11月17日 09:01 广东
监管政策
1. AMP发布癌症基因变异解读新指南草案
美国分子病理学会（AMP）发布癌症测序变异解读与报告新指南草案。新指南包含关于治疗反应或耐药性预测生物标志物、液体活检以及TMB、MSI、HRD等突变特征报告的规范表述。
2. FDA批准NPM1突变急性髓系白血病新药
2025年11月13日，Kura Oncology与协和麒麟公司联合宣布，其药物Komzifti™获美国FDA批准，用于治疗携带NPM1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者。该药是首个获批用于此适应症的每日一次口服menin抑制剂。
3. 工信部部署制造业中试平台建设，补齐生物医药等领域短板
2025年11月11日，工信部印发《关于进一步加快制造业中试平台体系化布局和高水平建设的通知》，要求依托产学研用等主体，补齐生物医药、人工智能等重大技术装备、新材料等关键领域的中试能力短板。
4. 国务院加快场景培育，推动生物技术等跨界融合应用
2025年11月7日，国务院办公厅发布《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》。文件提到，推动生物技术广泛应用于新材料、能源、环保等产业，明确开放生物基材料替代、生物能源低碳转化、海洋生物医药及生物育种等应用场景。
5. 卫健委更新体检指引，ApoE基因检测成脑健康筛查重点
2025年11月4日，卫健委发布《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》。新指引首次将认知障碍筛查纳入常规评估，并明确推荐≥50岁人群进行脑健康筛查。其中，ApoE基因检测被列为“优先推荐”项目，与高危型HPV核酸检测及BRCA基因检测等共同构成精准健康评估新体系。
6. 国务院发文促进民间投资，开辟科技企业融资绿色通道
2025年11月3日，国务院办公厅印发《关于进一步促进民间投资发展的若干措施》。新政鼓励将民营企业合同预付款比例提高至30%以上，支持民营企业建设重大中试平台，并持续落实好为突破关键核心技术的科技型企业提供上市融资、并购重组的“绿色通道”政策，旨在全面激发市场创新活力。
企业动态
7. 艾迪康14.5亿元收购CRO企业冠科生物
2025年11月13日，艾迪康控股有限公司宣布，将以约14.5亿元收购CRO企业冠科生物全部股份，预计于2026年年中完成。通过此次跨界收购，艾迪康将由诊断服务扩展至药物研发领域，整合双方资源构建覆盖检测、临床前及临床开发的一体化实验室服务平台，加速国际化布局。
8. 凯杰2.25亿美元收购单细胞企业Parse Biosciences
2025年11月9日，凯杰宣布将以2.25亿美元现金收购单细胞样本制备公司Parse Biosciences，并可能根据业绩支付最高5500万美元额外款项。此次收购旨在快速增长的单细胞市场中开辟新维度，契合其“从样本到洞察”的战略布局。
9. 质谱仪制造企业安益谱获2100万元融资，海能技术投资
2025年11月13日，海能未来技术集团股份有限公司发布公告，宣布投资安益谱（苏州）医疗科技有限公司，总投资金额2100万元。此笔投资将通过受让股权及增资相结合方式进行，资金将主要用于质谱仪器领域的研发与市场布局。
10. 外泌体企业恩泽康泰完成近亿元B轮融资，中博聚力领投
外泌体技术企业恩泽康泰近日完成近亿元B轮融资，由老股东中博聚力领投，国生资本跟投。本轮融资将用于加速推进新一代外泌体再生疗法及系统抗衰解决方案的研发与应用落地。
11. 卓润生物获数千万元融资，深耕POCT心血管疾病诊断
2025年11月2日，深圳市卓润生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资，由深创投领投。本轮融资资金将用于投入体外诊断POCT产品、心血管疾病诊断领域产品的研发、市场拓展及补充流动资金，以加速其在急危重症检测领域的商业化进程。
产品应用
12. 肿瘤基因检测接入主流电子病历平台
Natera公司宣布，其肿瘤检测产品现已整合至罗氏旗下Flatiron Health的OncoEMR云端电子病历平台。该整合平台覆盖全美超4,500家医疗机构和1,000个社区诊疗点，和多家基因检测公司合作，使医生能直接在平台中开具基因检测并以电子化方式接收报告，极大优化了临床工作流程，提升了精准医疗的可及性。
13. 杭州市妇幼650万元招标NIPT-plus外送服务
2025年11月14日，根据采购网公开信息，杭州市妇幼保健院发布无创产前筛查（NIPT-plus）项目外送服务招标公告，一年合同履约预算为650万元。基因慧预估，NIPT-plus产品有望今年年底或明年开春获批，临床基因检测在加强医保和质量规范的同时获得加速发展。
14. 国内首个NTRK泛癌种伴随诊断NGS试剂盒获批上市
2025年11月3日，世和基因自主研发的泛得康™“NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒”获国家药监局批准上市。作为国内首个基于NGS技术的泛实体瘤伴随诊断试剂盒，该产品能精准检测覆盖33类实体瘤的200余种NTRK基因融合，为恩曲替尼等靶向药物提供用药依据，标志着国产NGS伴随诊断正式进入泛肿瘤新阶段。
15. 深圳完成首宗医院场内医疗健康数据交易
2025年10月15日，深圳市首宗由医院直接通过深圳数据交易所达成的医疗健康领域数据产品场内交易完成，交易双方为深圳市人民医院和国内某穿刺手术机器人企业，数据产品为高质量老年专病数据集，这标志着深圳在医疗数据合规流通与价值释放领域迈出关键一步。
前沿技术
16. 乔治·丘奇：全球基因组测序具有10倍投资回报率
知名科学家乔治·丘奇在近期访谈中提出，当前技术已足以对全球80亿人进行基因组测序，其成本可通过避免严重单基因病（影响3-5%人口）的巨额医疗支出而收回，预计投资回报率高达10倍。他强调，政医研产四方协作及科学传播对于推动此类宏大计划至关重要。
17. 南非启动11万人基因组计划
2025年11月12日，南非医学研究理事会、南非科学技术创新部与华大智造共同签署合作备忘录，宣告南非“11万人基因组计划”正式启动。该计划将构建非洲人群基因组数据库，对推动全球人群基因组多样性研究和精准医学发展具有重要意义。
18. 台湾精准医疗计划公布成果，累计招募56万余人
近日，顶级学术杂志《自然》报道了台湾精准医疗计划（TPMI）的阶段性成果。该计划由台湾中央研究院主导，联合16家医疗中心，自2019年启动以来，已累计招募56万余名参与者，其中48万余人同时具备基因型数据和电子病历，成为近年来最大规模的东亚人群精准医疗研究之一，为疾病研究提供了宝贵资源。
19. 我国科学家开发自主RNA碱基编辑器，成功治疗动物模型
2025年11月4日，上海交通大学与南方科技大学团队在《自然-通讯》发表研究成果，报道自主知识产权的高精度RNA碱基编辑器CU-REWIRE5。该技术不依赖CRISPR，通过可编程ePUF10蛋白靶向RNA，已在动物实验中有效治疗遗传病模型，显著降低胆固醇并改善自闭症行为，展现出巨大治疗潜力。
20. 腾讯推出AI生物大模型，实现单细胞转录组向蛋白质组翻译
腾讯AI Lab联合团队于《自然-生物医学工程》发表论文，推出预训练大模型scTranslator。该模型借鉴自然语言处理技术，能够基于单细胞转录组数据准确推断缺失的蛋白质组信息，成功突破现有单细胞蛋白质组学技术在覆盖范围、通量和成本上的限制，为生命科学研究提供新工具。
会议推荐
21. 第六届生物制造产业大会，深圳，2025年12月2日
第六届生物制造产业大会将于2025年12月2日在深圳光明文化艺术中心盛大启幕。大会由中国生物工程学会、中国科学院深圳先进技术研究院等权威机构联合主办，旨在聚焦合成生物学、生物制造等前沿领域，促进产学研用深度融合。
（以上内容，按发布时间倒序排列）
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基因慧往期发布的权威报告回顾
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黄荷凤院士
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《2023基因行业蓝皮书》
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詹启敏院士
《2022基因行业蓝皮书》
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《DNA存储蓝皮书》
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欧阳颀院士
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《2021基因行业蓝皮书》
作序专家
樊嘉院士等
《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》
作序专家
樊嘉院士等
《2020基因行业报告》
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宁光院士、国家信息中心新兴产业处副处长张振翼等
《2020基因大数据智能生产及行研报告》
作序专家
陈润生院士等
《2020单细胞行研报告》
作序专家
张泽民教授
《2019基因行业报告》
作序专家
国家卫健委医药卫生科技发展研究中心原主任李青等
《2018-2019年中基因行业报告》
作序专家
国家卫健委医药卫生科技发展研究中心原主任李青、WHO遗传病社区控制合作中心黄尚志教授
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生物产业规划六条实操心得
《中国精准医学2035发展战略》出版
湖南省细胞与基因产业调研
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