基因慧 2025年11月3日 09：01 广东
基因慧本周观察
北京对临床测序实验室启动技术审核并列出可检项目，行业持续规范化；长读长技术转化提速，贝瑞基因三代测序仪国内获批，ONT将WGS测序成本压至345美元；资本加码女性健康与肿瘤检测，黑石与TPG拟超170亿美元收购Hologic，Guardant营收增长近四成，GRAIL融资3.25亿美元；诺辉退市，国内企业融资尚无重大进展。“十五五”规划建议与医养政策推动生物制造、CGT、合成生物等赛道在抗衰老、肿瘤、慢病的应用，重点从技术转到应用实效。
政策监管
📜宏观政策：《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》
十五五 生物制造
核心信息：中共中央于2025年10月23日通过”十五五”规划建议，明确了未来五年中国经济社会发展的主要目标和重点任务，强调以科技创新引领产业升级，系统部署现代化产业体系。
关键数据：6大未来产业（量子科技、生物制造、氢能与核聚变、脑机接口、具身智能、6G），10年新增规模（未来产业预计相当于”再造一个中国高技术产业”）
基因慧解读：”十五五”规划建议首次将发展新质生产力放在建设现代化经济体系的首位，在科技自立自强板块强调了科技创新和产业创新深度融合，我们认为是旨在应对国际竞争与产业链重构，引导硬科技和先进制造发展。
详情链接：
https://www.gov.cn/zhengce/202510/content_7046050.htm
📜宏观政策：国家卫健委发布《关于开展医养结合促进行动的通知》
医养结合 康复养老
核心信息：2025年10月29日，国家卫健委老龄健康司联合医保局、民政部、中医药局、疾控局发布《关于开展医养结合促进行动的通知》，为期3年（2025-2027）。
关键数据：≥1家（每个县/市/区/旗直接开展医养结合服务的医疗机构或养老机构），≥30个（全国累计新增医养照护与管理专业布点），≥80%（特殊困难老年人家庭医生签约覆盖率）
基因慧解读：医养（医疗、康复、护理、养老）是医疗新基建的重要应用场景，相关服务包括衰老评估（甲基化、代谢等）、肿瘤筛查、干细胞、类器官以及设备自动化等；文件还提到心理健康和认知筛查等，在发展产业的同时“老吾老以及人之老”。
详情链接：https://www.nhc.gov.cn/lljks/c100158/202510/a7d2e9b7b0184369b5c958c7630ffac2.shtml
⚖️ 产业监管：《关于规范医疗机构临床高通量测序实验室和相关医疗器械产品管理的通知》
价格调整 市场格局
核心信息：2025年10月，北京市卫健委与药监局联合发布通知，对医疗机构开展临床高通量测序实验室的准入资质、技术能力与质量管理体系进行严格审核与备案管理。未达到要求的医疗机构必须立即停止开展相关测序工作。
关键数据：12大项44小项（实验室技术审核的具体要求），两中心（负责技术审核与质控的中心：北京市医学检验质控中心和病理质控中心）
基因慧解读：此文件聚焦对实验室综合能力的全面评估，旨在提高行业准入门槛，将加速非合规机构的出清。列明“拟开展的临床高通量测序检测项目”包括肿瘤、传染病、产前、遗传病等三十余项（大部分是LDT），侧面肯定了临床基因检测的价值。
技术产品
✅ 产品上市：博鳌乐城公布第四批CGT新技术，公布价格与机构
先行先试 CGT 干细胞
核心信息：2025年11月1日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在“细胞年会2025”上，正式公布了第四批获准开展的细胞与基因治疗新技术项目、价格及落地医院。
关键数据：（1）单次治疗费用10万元（预防肝癌术后复发的活化T淋巴细胞治疗技术，落地于树兰医院）；（2）5万元（类风湿关节炎的人脐带间充质干细胞治疗技术，由华西医院提供。（3）人脐带间充质干细胞（YUM02注射液）治疗肝硬化技术，费用未披露，由梅赛尔医院实施。（4）单颗牙齿治疗费用5.98万（牙周疾病的牙髓间充质干细胞治疗技术，落地于一龄医院）。
基因慧解读：帕金森病和糖尿病等相关细胞治疗项目有望于本月内公布并落地实施。生物医学新技术条例颁布，加速CGT尤其是干细胞领域的临床应用，带来更多可及的创新疗法，核心在于供应链的成本降低以及核心技术突破。
🔬技术突破：约翰霍普金斯大学医学院与IchorTec公司合作基因编辑
临床基因编辑
核心信息：2025年10月31日，德国分子生物学公司IchorTec宣布，已与约翰霍普金斯大学医学院遗传医学系Gregory Newby实验室扩展基因编辑研究合作，通过量子荧光分子结合技术（Q-FMB），最大限度减少基因编辑疗法的脱靶效应。
关键数据：通过分析分子探针的荧光光谱，定量测量分子结合过程中的自由能变化（ΔG），精确区分出完全匹配的DNA双链和存在单核苷酸错配的双链，
基因慧解读：全球顶级医学院的参与，将推动临床基因编辑的转化和应用。
✅ 全球首款应用于临床的三代基因测序平台获批
临床基因检测 三代测序
核心信息：2025年10月27日，贝瑞基因三代基因测序仪Sequel® II CNDx正式获批NMPA颁发的Ⅲ类证，成为全球首款获准应用于临床的三代基因测序平台，基于人体样本（不含FFPE样本）的DNA测序辅助诊断疾病或疾病易感性，不用于体细胞突变检测、表观遗传学突变的直接测序，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。
关键数据：100kb（最长测序读长），99.999%（最高测序质量），0（无需PCR扩增，无 GC 偏好性），≤30h（单芯片测序时间），检测方案覆盖孕/产前筛査-产前诊断-新生儿筛査-遗传病诊断等全生命周期场景
基因慧解读：这款测序仪尽管贴牌自PacBio公司，但全球范围内率先在我国获批，是极少见的（可能是第一次），展示出临床对长读长测序的迫切需求、监管的鼓励以及贝瑞报证的高效。“NGS+长读长”组合将打开临床基因检测更全面的应用场景。
详情链接：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZGIwYTI2MjRmZGZmODIwZWY4YjFmZWE3ZjE2M2EwYjYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
📖 全球首发遗传性耳聋基因治疗共识
专家共识 遗传学耳聋基因治疗
核心信息：2025年10月23日，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院舒易来教授牵头，全球46位多学科专家共同制定的首个遗传性耳聋基因治疗国际专家共识在《Med》期刊发布，并登上Cell Press官网头条，为该领域提供了标准化临床框架。
关键数据：4.3亿（全球致残性听力损失患者），30条（共识声明数量），46位（参与制定的国际专家数量）
基因慧解读：2022年，礼来以6.1亿美元价格收购内耳疾病基因治疗公司Akouos，推进首个耳聋基因治疗临床试验以及相关产业发展，随着致聋基因 OTOF 的基因治疗临床试验在中国、美国、西班牙、英国、法国等多中心积极推进，该共识的发布及时填补了领域内标准化指导的空白，加速耳聋基因治疗药物的研发与转化进程。
详情链接：https://www.cell.com/med/fulltext/S2666-6340(25)00313-7an.edu.cn/news/2025/1029/c1892a147078/page.htm
🔬技术突破：首次发现AI设计有bug的蛋白质，打补丁成果登上Science
生物安全 AI+BT
核心信息：2025年10月2日，《科学》（Science）杂志发文，微软联合团队发现AI设计的有毒蛋白质变体可大比例逃逸现有系统的生物安全筛查，并协同Twist、IDT等开发出有效补丁，标志着网络生物安全威胁已进入可实践的严峻阶段。
关键数据：30%-70%（4款主流生物安全筛查系统面对AI生成的有毒蛋白质变体时的初始平均漏检率），76,080个变体（基于72种已知危险蛋白，利用AI工具生成的测试样本数量）。补丁后漏筛率~3%（部署修复方案后）。
基因慧解读：这是首次将网络安全的攻防理念应用于生物安全领域，证实AI能在保留毒素功能的前提下改写其序列以绕过筛查设计，但这套系统是许多 DNA 合成公司正在使用的。打补丁成果登上Science，显示生物安全的高优先级，未来针对AI的筛查、规范化的超AI系统需要作为“AI+BT”的重点课题之一。
详情链接：https://www.science.org/doi/10.1126/science.adu8578
🔬技术突破：刘光慧团队工程化干细胞让老年灵长类“系统级年轻化”
干细胞治疗 抗衰老
核心信息：2025年8月，刘光慧团队在《细胞》（Cell）杂志发文，通过增强长寿相关通路FOXO3，构建人源工程化间充质前体细胞，在老年食蟹猴44周静脉输注后，观察到多器官分子指标出现系统性”年轻化”趋势，且未见严重不良反应。
关键数据：44周（治疗持续时间），10大系统61种组织（转录组评估范围），>50%（SRCs组出现年轻化趋势的组织比例）。
基因慧解读：该研究首次在灵长类模型中证实工程化干细胞可实现跨器官系统性衰老干预，将抗衰老研究从“单点修复”推向“系统工程”新阶段，为开发针对老年综合征、抗衰老的细胞治疗产品提供了关键概念验证。
详情链接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0092867425007494
资本财务
📊财报：肿瘤基因检测公司Guardant Health Q3营收大涨近四成
液体活检增长 AI合作
核心信息：2025年10月29日，Guardant Health公司（GH）公布第三季度业绩，预计2027年底实现全公司现金流平衡。与Zephyr AI达成战略合作，推进精准肿瘤治疗研究。财报公布后，GH的股价在盘后交易时段增长了16.37%
关键数据：同比增长39%（收入2.652亿美元），7.4万次（肿瘤学检测量，1.844亿美元），2.4万次（Shield筛查检测量，2410万美元 ），9.65-9.7亿美元，+31%（年度营收预期指引同比增长）。
基因慧解读：在财报电话会议中，公司总结了增长驱动因素：AI扩展、MRD业务提升、纵向检测增加、筛查业务通过战略合作和指南加速市场渗透。这和国内肿瘤基因公司战略类似，不同的是相比国内卷价格，GH产品单价均有上涨。
详情链接：https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2025/Guardant-Health-Reports-Third-Quarter-2025-Financial-Results-and-Increases-2025-Revenue-Guidance/default.aspx
📊公告：诺辉健康正式退市
液体活检增长 AI合作
核心信息：2025年10月22日，诺辉健康发布公告，香港联合交易所有限公司(联交所)宣布，由2025年10月27日上午9时起，诺辉健康的上市地位将根据《上市规则》第 6.01A(1)条予以取消。
关键数据：2015年（朱叶青与两位同学陈一友和吕宁一起创立诺辉健康），2021年（成为“中国癌症早筛第一股”），3款商业化明星产品（常卫清®、噗噗管®和幽幽管®），2020年—2022年（营收分别为7060万元、2.1亿元、7.7亿元），2023年（年报因为审计问题未公布），2024年（停牌至今）
基因慧解读：诺辉健康作为国内肿瘤早筛第一股，也是国内首个退股的上市基因企业。据媒体报道，退市的原因是因为财报造假，导火索是做空报告。
详情链接：https://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900048615&announcementId=1224725185&announcementTime=2025-10-22%2017:24
💰融资：肿瘤早筛公司Grail私募融资3.25亿美元
肿瘤早筛 私募融资
核心信息：GRAIL于2025年10月20日通过私募配售募集约3.25亿美元，投资机构包括Deep Track Capital、Farallon Capital Management、Hims & Hers、Braidwell LP，三家生命科学投资公司和一家专注于科技与生命科学家族办公室的投资公司。
关键数据：3.25亿美元（本次私募配售总收益，扣除费用前），70.05美元/股（配售普通股定价），2030年（融资后预计现金可支撑运营的年限）
基因慧解读：在资本市场对生命科技领域投资趋紧的背景下，GRAIL仍能获得包括Deep Track Capital等知名机构的大额投资，表明多癌种早筛赛道及其商业模式持续受到资本认可。
详情链接：https://grail.com/press-releases/grail-inc-announces-325-0-million-private-placement-financing/
市场动态
💎并购：赛默飞拟以100亿美元收购临床试验数据管理公司Clario
医学大数据 并购 赛默飞
核心信息：2025年10 月 28 日，据英国媒体报道，赛默飞世尔科技正考虑以全现金100亿美元收购美国临床试验数据管理公司Clario，关键数据：100亿美元（Clario在此次交易的估值），≥50（Clario的行业积累），≥30,000 次（临床试验），≥60%（自 2019 年以来，Clario 支持的FDA 批准的药物比例）
基因慧解读：这笔收购如果完成，进一步抬高生物医学大数据的价值，对我国医学大数据交易提供借鉴，可以参考Clario的关键数据分类：电子临床结局评估（eCOA）、心脏安全、医学成像、精准运动和呼吸终点等。
💎并购：黑石集团与TPG拟以170亿美元收购女性健康机构豪洛捷
医学大数据 并购
核心信息：黑石集团与TPG Inc.拟收购医疗器械制造商豪洛捷（Hologic Inc.），三方进入深入谈判阶段，包含债务的交易估值可能超过170亿美元，双方协商的收购价格超过每股75美元。关键数据：170亿美元（包含债务的潜在交易估值），75美元/股（双方协商的收购价格）， 40.3亿美元（Hologic 2024年总营收）
基因慧解读：Hologic是女性健康服务领域的全球头部机构，提供乳腺癌的诊疗、HPV筛查、产前检测和骨质疏松症检测等。收购反映出私募资本对女性健康及分子诊断领域增长潜力的高度认可，以及在女性健康这一垂直领域寻找规模性平台的策略。
🧬 新品：ONT发布345美元长读长人全基因组测序纳米孔测序
ASHG 2025
核心信息：2025年10月15日，Oxford Nanopore于ASHG 2025年会上宣布推出专为PromethION 24测序仪优化的新型PromethION Plus Flow Cell（PPFC）芯片，将30x覆盖度的人全基因组测序成本（含甲基化检测）控制在345美元以下。关键数据：$345（PPFC芯片实现的人全基因组测序成本，30x覆盖度，含甲基化信息），15-30kb（PPFC芯片专门优化的DNA片段大小），2025年Q4（PPFC芯片限量供应的开始时间）基因慧解读：在竞争对手PacBio将长读长测序价格降至250美元、罗氏SBX测序仪以4小时超快速度入场，我国纳米孔测序厂商（齐碳、华大、今是、普译等）迅速发展的多重压力下，ONT加入长读长测序市场的“价格战”，下一步核心是临床准入。详情链接：https://nanoporetech.com/news/oxford-nanopore-announces-promethion-plus-flow-cell-and-other-human-genetics-updates-at-ashg-2025
🤝 市场：华大智造注册新公司将建造移动检测车
移动检测车 移动医疗
核心信息：2025年9月25日，北京华大智造科技有限公司注册成立，经营范围包含汽车及零配件、膜材料、高性能密封材料等销售。华大智造在投资者关系活动中表示不是造车，而是将车辆作为移动载体搭载医疗设备，构建移动医疗服务平台，包括搭载华大智造核心设备的自动化乳腺超声移动车、移动考古车、移动生态检测车、5G远程超声机器人移动车、移动核酸检测车等。
关键数据：2万例（移动平台累计完成筛查案例），10余省份（移动筛查服务覆盖范围）。
基因慧解读 华大智造此举将新冠期间积累的移动检测能力转化为常态化医疗服务平台，是技术协同与场景延伸的典型策略。在资源多线布局的背景下，有望借助基层医疗政策利好，开辟设备销售与服务的新增长曲线，但其持续运营能力需关注供应链优化与商业化落地实效，特别是与华大序风、时空组学、脑科学等板块的高效协同。
扩展阅读
生物产业规划六条实操心得
《中国精准医学2035发展战略》出版
湖南省细胞与基因产业调研
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《2020基因行业报告》
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《2019基因行业报告》
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国家卫健委医药卫生科技发展研究中心原主任李青、WHO遗传病社区控制合作中心黄尚志教授
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