FDA草拟基因组编辑医疗用品、食物和基因工程动物监管办法

关键词:FDA监管 基因编辑

人医疗用品,基因编辑植物的食物,基因工程动物

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【晓智观点】基因编辑的潘多拉魔盒打开,生命科学从“读”开始到“写”的阶段,人类的好奇心、改造力在生命领域的投入一发不可收拾。技术是双刃剑,对于基因剪辑以及基因合成更多如此,不久将来电影中的更高级变种生物的场景即有可能成为现实。正因为如此,FDA和白宫分别持不同的态度,国内更是在试水观望阶段,但无论是科学家还是决策者,都希望前行探索,鼓励创新,合力实践,找到合适路径。

图片来自:mt.sohu.com

以下内容根据GenomeWeb报道 ,基因慧(GeneClub) 编译并补充

医疗用品,植物食物,基因工程动物

据GenomeWeb报道,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布了其如何监管基因组编辑的食物和药品的具体细节。

据离任的局长Robert Califf和高级政策顾问Ritu Nalubola在FDA官方博客上发表的长文,它们将基于风险判断和科学基础,针对不同产品进行特定的监管。具体来说,基因组编辑技术的应用适用于其权限范围内的三个产品类别:人类医疗用品,源自基因组编辑植物的食物和基因工程动物。

Califf和Nalubola在他们的博客文章中指出:“应用基因编辑以发挥其治疗效果的人类医疗产品在我们现有的生物制品框架下受到监管,包括基因治疗产品。另外,FDA食品安全和应用营养中心以及兽医中心现有的项目应该充分考虑两个产品类别,虽然FDA还采取了措施“澄清”了立场,但是同时也在寻求更多数据。关于来自基因编辑的植物与传统繁殖的植物的食物相比,无论是对人还是对动物,具有额外的风险。”

白宫和FDA的不同态度

关于基因组编辑的动物,FDA定义基因组的有意修饰部分隶属于药品。Califf和Nalubola认为这是有目的地改变了动物的结构或功能,因此受到对其新动物药物规定的管制。另外,FDA已经发布了一份指导意见草案,作为对现有的基因工程动物管理指南的修订,并对公众开放征求意见。

这个计划的宣布对美国政府行政部门的生物技术政策多年的审查增加了不确定性 。 在2015年,奥巴马总统下令审查《生物技术管制协调框架》,涉及FDA,美国农业部和美国国家环境保护局。FDA博客指出,这些机构于1月4日发布了 《2017年生物技术监管协调框架的更新》。

自CRISPR / Cas9基因组编辑系统出现以来,FDA已经对如何监管基因组编辑的产物,特别是治疗产品,公开表示了沉默,并派代表参加2015年12月的人类基因编辑国际峰会,并且参与共同赞助了一次所谓的“共识研究”。

在他们的岗位上,Califf和Nalubola注意到自那时以来的一些发展,包括临床实验使用基因组编辑作为HIV和癌症细胞治疗的一部分,具有工程改造性状的动物如无角牛,以及对非动物食物的改变如抗褐变的蘑菇。

 

虽然每个机构可能在制定政策方面采取自己的方法,但根据《协调框架》更新,机构间协调和合作将继续,包括对于不同产品领域使用适当的术语、识别危害和解决风险的方法的监管。据Califf和Nalubola补充道,FDA还与国立卫生研究院及其重组DNA咨询委员会有合作关系。

扩展阅读

草案 #187 Guidance for Industry Regulation of Intentionally Altered Genomic DNA in Animals Draft Guidance

FDA2017年1月颁布:by  U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Veterinary Medicine January 2017

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