官方解读要点:《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

关键词/人类遗传资源管理

近日,国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(简称“条例”),备受产业界关注。如何在国际合作同时合规利用人类遗传资源,就相关问题,科技部相关领导在政策例行吹风会进行了详细的介绍和解答。基因慧结合相关信息整理要点如下。
 

一 《条例》的历史介绍

1. 1998年6月10日,科技部、原卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)。

(编者:在《暂行办法》里明确提出,国务院科学技术和卫生行政主管部门联合成立中国人类遗传资源管理办公室,负责日常工作;每年的人类遗传资源行政许可项目在科技部直属的中国生物技术发展中心官网公布。)

2. 2019年3月20日,经国务院常务会议审议通过《条例》,5月28日正式印发,自2019年7月1日起施行。

二    为何制定《条例》
1.【重要性】人类遗传资源是重要的战略资源
1)认识生命本质
2)探索疾病发生发展的原理和机制
3)研发疾病预防干预策略
4)促进人口健康
2. 【完善】人类遗传资源管理的不够规范
1)人类遗传资源的采集、保藏、利用不够规范、缺乏统筹;
2)人类遗传资源领域国际合作不断增多,我国人类遗传资源非法外流情况时有发生;
3)《暂行办法》的法律层级不够高、法律责任不健全、处罚条款不明确;
4)现有管理体制也存在各方主体责任不明、分级管理不到位等问题。

三    《条例》的主要方向

1. 主要内容

1)系统强化对人类遗传资源的规范管理;

2)鼓励对人类遗传资源的合理利用;

3)积极提升人类遗传资源政务的服务能力。

2. 创新的地方

1)三个维度

一是要适应当代科学技术发展的大趋势;二是要切实能够解决人类遗传资源管理面临的一些新问题;三是要响应社会各界的一些诉求和呼吁。

2)四个统筹

一是界定了我国人类遗传资源管理的范围和边界; 二是明确了人类遗传资源责任主管部门; 三是划定了涉及人类遗传资源活动的五条红线;四是树立了发展的鲜明导向。

3)基础平台建设

促进数据的共享和利用,从助力生物医药产业的发展所作的考虑。同时,《条例》也鼓励人类遗传资源开展国际合作。

四    《条例》的主要工作

1. 优化服务一是简化了审批程序;二是加强电子政务建设;三是制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
2. 加强监管一是加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源活动各环节的监督检查,发现违反规定的,及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果; 二是加大处罚力度,对在检查过程中或者其他渠道发现的违规行为及时进行处理。
 

五    针对我国人类遗传资源对外使用的规定
1. 外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。
2. 外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定,并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。
3. 对于将我国人类遗传资源材料对外提供须取得国务院科学技术行政部门的许可。
4. 将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用,实行备案并提交信息备份;对于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。 
 

参考资料:

1. https://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/xzfg/200811/t20081129_65698.htm

2. http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm

3. “锐科技”公众号:https://mp.weixin.qq.com/s/A7RD_ZAty4sx36v4_gInqA

 

编辑:Nicole
校对:Damine
审核:Mark

 

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