肿瘤基因检测是NIPT后的下一个爆款吗?

 

“学生指着河边铺天盖地的水鸟,问这么多水鸟聚在一起,它们吃什么?老师回答说,既然它们聚在这里,就一定有食物,这叫生态规律。”


文章 | 基因慧  编辑 | Dylan
关键词 | 肿瘤早筛 精准医疗 上市

△图:全球癌症统计相关官方数据

1)2012年全球男性癌症死亡率  2)2020年预计癌症新发和死亡病例数  3)1975-2017全球癌症发生和死亡率

(来源/WHO,CA等)


■ 生命健康的刚需


谈到癌症诊疗,首先我们来看看几个关键数据。
人一生有22%的概率罹患癌症,这是2018年中国国家癌症登记中心给出的数据[1]。从1975-2017年四十余年来全球女性的癌症发病率持续上升(男性自2007年后略有下降)[2]。初步估算,我国癌症平均五年生存率只有美国的55%[3][4][5]
以上数据相对客观,而长久以来被忽视,近几年大众被不断科普和校正,也经常出现在肿瘤精准医疗创业路演的前三页PPT。

■ 肿瘤精准医疗企业上市潮

2020年6月中旬,在中概股遭遇低谷期,肿瘤精准医疗赛道逆势发展,燃石医学(BNR.US)和泛生子(GTH.US)在一周内先后登陆美国纳斯达克上市,市值均达到(接近)百亿元级。

 
同时,近10家类似规模的肿瘤精准医疗企业预计正在上市路上,例如北京的吉因加、臻和科技、求臻医学、南京的世和基因、上海的鹍远基因、思路迪、深圳的海普洛斯等。

在收到部分PE机构对此赛道的咨询时,笔者举出文章开头的例子,即动态的生态平衡,包括短期内资本与创业的相互作用力,长期基于价值的市场秩序回归。

本文从产品本质出发,对肿瘤基因检测开放讨论,抛砖引玉,欢迎留言参与。部分留言得到允许后可能入选基因慧即将发布的基因大数据、临床NGS应用调研等行研报告中战略合作进行中)。

 

△图:相关肿瘤基因检测上市公司基本指标统计

(来源/SEC)


从运营数据上,综合目前国内上市的两家肿瘤精准医疗公司来看,自2017年起营收增长强劲(复合增长率超过70%);在处于较大的亏损状态下获得二级市场认可,体现资本当前对精准医疗赛道看多;同时对经营者形成一定的现金流压力。

对照其他标的,华大基因(SZ.300676)的肿瘤业务占比10%,2019年的营收为2.83亿元,同比增长6%;Guardant Health(NASDAQ.GH)去年营收为2.14亿美元,2017-2019复合增长率为107%,毛利率为67%(泛生子44%,燃石医学72%)。考虑中国市场容量和竞争程度,对销售费用控制方面要求更高,这和下文业务模式相关。

目前,国内肿瘤基因检测公司核心业务包括伴随诊断(用药指导)、早诊和预后监测等。从技术成熟性(具体可参考2020 AACR各企业发表成果)和市场教育看,主要集中在伴随诊断,特别是2018-2019年,NMPA批准六款Panel。未来大Panel的政策利好。


■ 肿瘤产品拓展的潜力和压力


对于市场终端和资本都具备吸引力的肿瘤早筛(早诊),目前仍在研发阶段,尤其灵敏度需提高(针对不同癌症,40%-90%不等);甲基化技术的应用以及大样本基线计划将有望提速研发产品的上市速度,挖掘面向健康人群的广阔前景。

在价值变现上,取决于上市速度和业务模式。


首先,伴随诊断的检测价值取决于靶向药上市速度。2019年,FDA批准39款靶向药(占比81%)。NMPA批准了9款靶向药(占比18%),刺激了伴随诊断市场。其次取决于靶点类型的市场认可,例如2019年11月,FDA批准美国首个针对TMB的癌症全外显子测序体外诊断产品,包括目前在研的甲基化技术有望成为临床伴随诊断标志物。

在2020上半年中国创新药上市申请中,靶向药申请虽有所降低,PD-1/L1抗体申请增多。这对于企业研发提出更高要求,从基因突变、TMB到免疫细胞染色等。


在业务模式上,目前LDT的形式,因合规性限制而建立的业务及支付流程,带来质控的不可控,仍需探索更好的方式。IVD试剂刚刚起步,肺癌等热点癌种的小Panel成为各家角逐报证的对象。

另外,在于支付能力和可替代产品。

对于伴随诊断的终端应用场景而言,核心用户是医生(客户是患者)。在当前敏感的医疗环境下以及大部分未纳入医保的支付条件下,靶向药的成本提高了伴随诊断进入临床的门槛;化疗等替代产品仍是主流市场,需要一定的市场培育时间

在我国加大创新药研发投入和医保覆盖力度上,较为乐观,基本盘仍在于经济总量的支出。而国产测序仪、试剂盒等业态的形成,对降低伴随诊断产品自身的成本有较大的推动作用。


 

■ 可期待的爆款,对应的持久战

无论从业务流程、市场容量、合规等因素考虑,肿瘤早筛(早诊)成为肿瘤精准医疗赛道的研究者和产业押宝之地,也是资本在反复论证和质疑之处。

关于肿瘤早诊,除了FDA批准的数款“泛癌种”检测大Panel正在推动国内建立大Panel基线,进而在医院的健康管理系统内推广早筛和早诊。


在技术层面,肿瘤早诊和目前最成熟的NIPT产品仍有一定差距,包括癌种和人群的特异性带来生物标志物的选择。在当前业态尚未成熟情况下,打包早诊产品的成本预计不低于万元,这点寄希望于国产化设备和试剂进入价值链,加速良性竞争实现产品成本优化,但对核心供应商垄断的忌惮使得政府、资本和产业合作伙伴仍小心翼翼。


高净值人群对癌症预警预防的刚需,以及疫情下提升普通大众对生命健康的重视,必将带来10-100倍的肿瘤精准医(早诊、用药、预后等)的市场规模。关键是时间周期,对研发者和创业者的耐心和持久战备资源有非常强的考验,可能是2年、5年甚至更长时间。


参考资料:
1. Jie He et al., Cancer incidence and mortality in China, 2014,Chin J Cancer Res(2018)
2. Rebecca L. Siegel MPH et al., Cancer statistics, CA(2020)
3. https://ourworldindata.org/cancer-death-rates-are-falling-five-year-survival-rates-are-rising
4. Jie He et al., Cancer statistics in China, 2015, CA(2016)
5. https://seer.cancer.gov/explorer/application.html
6. BNR:https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1792267/000119312520167229/d806768d424b4.htm
7. GTH:https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1782594/000119312520174757/d779078d424b4.htm
8. 汉靓的医药科技前沿:燃石医学的招股书解读&个人思考(内含和Guardant的比较)
9. 2019年FDA和NMPA批准的新型靶向药物
10. 2020上半年中国创新药上市申请

 

 《基因大数据智能生产及分析》行研报告 

战略合作进行中


扩展阅读
   基因、大数据和新基建

 全国新冠核酸检测机构和试剂盒图谱

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☆ 主办数字健康私董会大湾区生命健康创新论坛

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