基因行业简报(141期)


基因行业简报GeneMail141期

文章 | 基因慧  编辑 | June


图:人类细胞(红色)散落于实验室培育的猴子胚胎内

(来源 / Science)


宏观环境


《中国科技成果转化2020年度报告(高等院校与科研院所篇)》在全国出版发行
2021年4月14日,中国科技评估与成果管理研究会、国家科技评估中心和中国科学技术信息研究所共同编写的《中国科技成果转化2020年度报告(高等院校与科研院所篇)》在全国出版发行。报告显示,转让是科技成果转化的主要方式,转让合同金额占合同总金额的35%;研发与转化主要贡献人员是个人奖励的主要获得人员,奖励金额占个人总金额的89.6%;2019年,3450家高校院所技术开发、资讯、服务合同金额为933.5亿,同比增长22.9%,占“四技”合同总金额的86.0%;科技成果转化流向主要为制造业,东部地区是科技成果的主要产生地和承接地。
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四大看点!中国科技成果转化2020年度报告 (高等院校与科研院所篇)发布

 国家药品监督管理局药品审评中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》
2021年4月15日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》。该原则作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》的补充,从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面,对真实世界数据给出具体要求和指导性建议,以帮助申办者更好地进行数据治理,评估真实世界数据的适用性,为产生有效的真实世界证据做好充分准备。
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http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=eaed86b800e8d9d9

 国务院常务会议通过《中华人民共和国市场主体登记管理条例(草案)》

2021年4月14日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,会议通过了《中华人民共和国市场主体登记管理条例(草案)》,草案整合已出台的关于市场主体登记管理的行政法规,对在我国境内以营利为目的从事经营活动的各类企业、个体工商户、农民专业合作社等登记管理作出统一规定。主要包括:提升登记便利度;精简申请材料和登记环节;为推动解决“注销难”,明确规定符合条件的企业可按简易程序办理注销;为降低市场主体维持成本,设立歇业制度;明确诚信和监管要求;明确违法行为的法律责任和处罚措施。

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http://www.gov.cn/premier/2021-04/15/content_5599705.htm

❖ 国家卫生健康委印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版 修订版)》

2021年4月15日,国家卫生健康委办公厅组织专家重点对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》相关内容进行了完善,形成了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版 修订版)》,修订要点包括:明确提出新冠肺炎的诊断原则;在确诊病例诊断标准中更加强调新冠病毒核酸检测结果的重要性;对抗体诊断适用对象进行了限定;进一步强调了预防接种对疾病防控的重要性。
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http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7652m/202104/f602891840954b08949fa7914b5c9a80.shtml

❖ 国家卫生健康委印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第二版)

2021年4月13日,国家卫生健康委办公厅印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第二版)。该技术指南适用于各级各类医疗机构,集中隔离医学观察场所可参考执行。该技术指南提出了四大防控策略、八大基本要求、以及重点科室、部门技术要求。
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http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202104/f82ac450858243e598747f99c719d917.shtml

❖ 国家卫生健康委设置国家传染病医学中心

2021年4月16日,国家卫生健康委发布关于设置国家传染病医学中心的通知,决定分别以复旦大学附属华山医院为依托设置国家传染病医学中心,以首都医科大学附属北京地坛医院为依托设置国家传染病医学中心(北京),共同构成国家传染病医学中心。复旦大学附属华山医院和首都医科大学附属北京地坛医院作为主体医院,负责医学中心日常运行和管理。北京市和上海市履行地方主体责任,加大经费投入,给予政策支持,完善配套措施。国家卫生健康委负责对医学中心的工作进行业务指导,确定工作目标和工作重点,下达专项任务和配套经费,每年对医学中心工作任务落实情况开展运行绩效评估和监督管理。   
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http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594q/202104/f3d6d5c4694b4e7293e72514acd5a82d.shtml?R0NMKk6uozOC=1618642537120

❖ 国家药监局发布《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》(征求意见稿)

2021年4月16日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》,形成征求意见稿及编制说明并公开征求意见。该意见稿对人工智能类医用软件的属性界定和管理类别作出明确规定:决策支持类软件和影像/数据处理类软件作为医疗器械管理;分析和挖掘类产品和医疗助理类产品不作为医疗器械管理。鉴于人工智能技术可解释性差,在医疗领域的应用处于起步阶段,临床实用风险尚未得到全面深入评价,原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。
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https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202104161101033302.html

前沿技术


 Nature Biotechnology:全球首个ctDNA检测方案大规模评估数据出炉

图:实验流程设计逻辑示意图

(来源 / Nature Biotechnology)

2021年4月12日,美国FDA领衔的微阵列芯片和基因测序协会(MAQC)自2018年开始的第四阶段项目MAQC4,在Nature Biotechnology上发布全球首个ctDNA检测方案的评估结果。在该项目中,协会对全外显子组测序、肿瘤DNA/RNA靶向测序以及甲基化测序等多个领域进行了多家试剂盒厂商和实验室的跨平台分析性能验证,旨在建立行业标准,提供技术指南。
参与厂家包括:罗氏诊断Illumina、IDT、Thermo Fisher以及燃石医学。结果显示,所有panel都在中高频变异(VAF 0.5-2.5%、VAF>2.5%)中呈现了较高的可重复性,但在低频变异(VAF 0.1-0.5%)的可重复性有所下降,这也提示了临床实践中ctDNA 低频变异为液体活检带来的挑战。(参考“奇点网”)
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https://doi.org/10.1038/s41587-021-00857-z

 Science:首次在实验室里将人和猴的细胞混合成嵌合体
2021年4月15日,中美科学家首次成功在体外培养出由人类干细胞和猴细胞组成的嵌合体胚胎,且在体外存活20天。该项研究成果发表在Cell期刊上。在实验室培养试验中,他们将25个人类EPS细胞插入132个与人类亲缘关系较近的食蟹猴的胚胎内,并在培养皿中培育20天。结果表明,这些人类细胞显示出持久的生命力:13天后,约三分之一人类细胞仍存在嵌合体内。通过分析基因活性,研究人员还确定了可以促进人类和猴子细胞结合的分子途径。这项研究也引发了一些伦理争议。
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https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.03.020

❖ ACMG:Bionano Genomics技术显示出与传统细胞遗传学方法完全一致

2021年4月15日,哥伦比亚大学医学中心(CUMC)的病理学家Brynn Levy在周四在ACMG年会中发表报告,称Bionano Genomics技术显示出与传统细胞遗传学方法完全一致,并且可以发现新的基因组标志物,帮助预后或治疗,在11%的常规方法遗漏的病例中发现了与临床相关的结构变异或拷贝数变异,这是基于一项针对100名AML患者的研究结论。

产品应用


 FDA批准首款关于胃癌治疗的一线免疫疗法
2021年4月17日,FDA宣布批准百时美施贵宝公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与化疗联用,作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部(GEJ)癌和食管腺癌的一线疗法。Opdivo是一款靶向PD-1的单克隆抗体,它通过抑制PD-1免疫检查点蛋白介导的信号通路,增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应,从而抑制肿瘤生长。Opdivo去年3月已经获得NMPA批准,用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。
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胃癌治疗重大突破!FDA今日批准首款一线免疫疗法

 首支国产mRNA新冠疫苗接近III期临床

图:SARS-CoV-2疫苗在小鼠和非人灵长类动物中引起保护性免疫反应

(来源 / 央广网)

2021年4月13日,艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV)已进入II期临床尾声且将在5月与泰格医药紧密合作开展海外III期临床试验。从2021年第三季度开始全年有1.2亿支产能,对外出口多人份产能可达到数亿剂。

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https://baijiahao.baidu.com/s?id=1696889998215947566&wfr=spider&for=pc


产业发展


 诺禾致源在科创板正式挂牌上市

图:本次募集资金拟投资项目

(来源 / 诺禾致源招股说明书)

2021年4月13日,北京诺禾致源科技股份有限公司正式以“688315”为股票代码在科创板挂牌上市。诺禾致源本次公开发行新股4020万股,发行价12.76元/股,新股募集资金总额约5.13亿。截止4月13日10:30,诺禾致源股价报28.00元/股,涨幅119.44%,公司市值超100亿元。本次募资金额将用于基因测序服务平台扩产升级、基因检测试剂研发、信息化和数据中心建设等项目。

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诺禾致源今日登陆科创板,上市首日市值超100亿


 生物材料创新合作平台成立

2021年4月15日,生物材料创新推进会暨生物材料创新合作平台成立大会在京举行。会上就我国生物材料领域和相关医疗器械产业的发展状况和遇到的挑战、新型生物材料的创新发展与成果转化、生物材料相关医疗器械产业发展现状、生物材料相关医疗器械的监管科学实践等专业内容进行了分享。
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生物材料创新合作平台成立

 百普赛斯IPO过会,将于深交所创业板上市

2021年4月16日,北京百普赛斯生物科技股份有限公司(以下简称“百普赛斯”或“公司”)首发申请获创业板上市委员会通过,将于深交所创业板上市。公司首次公开发行的股票不超过2000.00万股,占发行后总股本的 25.00%。百普赛斯是一家提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的企业。据招股书显示,百普赛斯拟募集资金93715.00万元,此次募集的资金将用于研发中心建设、营销服务升级、补充流动资金等项目。
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http://www.nbd.com.cn/articles/2021-04-16/1701925.html

❖ Thermo Fisher将收购CRO巨头PPD

2021年4月15日,Thermo Fisher签署关于收购PPD的协议,拟收购价格为每股47.5美元,较PPD 4月13日收盘价溢价约24%,总价共计170.4亿美元。PPD为全球知名的CRO公司。收购后,PPD将成为赛默飞世尔实验室产品和服务部门的一部分。

❖ Benchling完成2亿美元E轮融资
2021年4月14日,Benchling宣布完成2亿美元E轮融资。Benchling是美国一家生命科学研发云平台提供商公司。本轮融资由红杉资本全球股票基金领投,Altimeter Capital、Byers Capital、Elad Gil、Thrive Capital、Benchmark、Menlo Ventures、Alkeon Capital、ICONIQ、Lux Capital、Spark Capital和Lead Edge Capital跟投。本轮融资将主要用于投资产品开发和全球扩张,以支持其企业客户。

❖ 齐碳科技首个GMP生产基地在成都天府国际生物城开工

2021年4月15日,齐碳科技首个GMP生产基地项目开工仪式隆重举行。该生产基地位于在成都市天府国际生物城,总面积超过4000㎡,计划总投资超2亿元人民币。齐碳科技首个GMP生产基地规划有蛋白、试剂、生物芯片、仪器四大生产车间,满足全线生产;可实现纳米孔基因测序仪、配套试剂及芯片的全线生产,同时建设有配套的质检及仓储。该基地预期于2021年9月底建成投产。首个生产基地建成后,纳米孔基因测序仪预计年产量可达数千台,配套试剂盒(含芯片)可产出百万份。
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总投资超2亿元!齐碳科技首个GMP生产基地在成都天府国际生物城开工

 近期会议推荐
  • 2021年4月23-25日,中华医学会第十四次全国实验诊断血液学学术会议,浙江省杭州市
  • 2021年5月10日-11日,首届中国生物计算大会,江苏省苏州市
  • 2021年5月12日9:30-18:00,WISE2021领风者大会,广东省深圳市

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