基因行业简报(139期)


数字生命健康产业创新服务基因慧

文章 | 基因慧  编辑 | Barney 校对 | Vladmir


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图:光学显微镜下合成细胞生长和分裂的过程(来源/Cell)


宏观环境


 国发改、科技部等13部门联合发布:发展科技咨询,制造业品牌建设和市场推广
2021年3月26日,国家发改委、科技部等13部门联合发布《关于加快推动制造服务业高质量发展的意见》,提出发展研究开发、技术转移、创业孵化、知识产权、科技咨询等科技服务业,加强关键核心技术攻关,加速科技成果转化;鼓励专业服务机构积极参与制造业品牌建设和市场推广,加强品牌和营销管理服务,提升制造业品牌效应和市场竞争力;利用5G、大数据、云计算、人工智能、区块链等新一代信息技术,大力发展智能制造等。
参考信息>>
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-03/23/content_5595161.htm

 国家标准化管理委员会:推进高通量测序等新型分子诊断技术等领域标准制修订
2021年3月30日,国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,其中提出推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。

❖ Guardant Health的MRD检测获得纽约州的批准

当地时间2021年4月1日,Guardant Health表示,纽约州卫生部临床实验室评估部门(CLEP)批准了旗下液体活检方法Guardant Reveal,用于检测和监测早期癌症患者的MRD(minimal residual disease,微小残留病灶)。该分析方法于今年2月推出,基于ctDNA的基因突变和表观遗传信号检测,在患者进行手术后识别可能从辅助治疗中受益MRD的患者,并监测复发情况,将从结直肠癌开始将逐步扩展到其他癌种。Reveal在检测七种癌症类型的ctDNA MRD方面显示出91%的敏感性。经过包括追踪了1,400名II期结肠癌患者等前瞻性试验的验证。

 美国联邦贸易委员会欲阻止Illumina收购Grail,Illumina表示反对,并承诺将在2025年将价格降低40%以上

当地时间2021年3月30日,继2020年9月21日Illumina提出将收购Grail后,美国联邦贸易委员会(FTC)打算对Illumina斥资80亿美元收购液体活检公司Grail的计划提出质疑,FTC在一份声明中表示,该交易将削弱美国多癌种早诊检测的创新能力,因为Illumina的NGS平台是这类型检测的唯一可行选择。FTC将在美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼,要求法院寻求临时限制令和初步禁令,以中止交易并等待行政审判,该计划将于2021年8月24日开始。
Illumina表示反对这项质疑,并承诺在收购完成后的六年内,都会向美国所有临床肿瘤客户提供平等和公正的测序服务,并承诺到2025年将价格降低40%以上。 在纳斯达克市场的下午交易中Illumina的股票下跌6%至370.53美元。

 港澳合法上市的非处方类药可在广州国际医药港限额销售
2021年3月26日,广州市推进粤港澳大湾区建设领导小组印发了《粤港澳大湾区医药健康综合试验区建设总体方案》(以下简称《方案》)。其中明确,在广州国际医药港设立医药类小额商品交易市场,港澳合法上市的非处方类药品可在市场内限额销售。

 深圳医学科学院选址坪山区
2021年4月1日,深圳市政府公报印发的《深圳医学科学院建设方案》透露,深圳医学科学院选址坪山区,按照“边建设,边运行”模式推进,主要建设“四平台一智库”,并纳入中国特色社会主义先行示范区统一谋划,力争到本世纪中叶成为全球著名医学研究机构。“四平台一智库”包含建设整合型医学科技协同创新平台、开放型医学科技资源管理平台、引领型医学科技基础支撑平台、创新型医学科技人才培育平台、智慧型医学科技战略研究智库。
参考信息>>
http://fgw.gz.gov.cn/gkmlpt/content/7/7160/post_7160068.html#481

前沿技术

Science:里程碑工作,徐彦辉团队全面揭示转录起始复合物的工作机制
2021年4月2日,据BioArt报道,Science期刊几乎是以史无前例的篇幅(8幅主图,39页正文,37幅附图,31个视频等)发表了复旦大学徐彦辉教授课题组多年研究的重大成果,利用冷冻电镜方法,全面解析了哺乳动物转录前起始复合物组装过程中所有关键组装步骤和状态的复合物结构(25个),这一发现还颠覆了经典教科书中对TBP(TATA box- binding protein)只结合TATA box的传统看法,从分子水平很好解释了转录起始复合物组装和基因转录为何可发生在几乎所有基因的启动子上。该项工作是近年来转录领域的重要突破,在分子水平上展示了高度动态的转录起始过程,为后续研究基因表达调控奠定了理论基础。
参考信息>>
https://science.sciencemag.org/content/early/2021/03/31/science.aba8490.full

❖ Nature Genetics:黄瑛/李大力等鉴定SYK基因功能获得性突变导致人类免疫失调
2021年3月29日,复旦大学附属儿科医院黄瑛课题组、华东师范大学李大力课题组以及加拿大多伦多儿童医院Aleixo M. Muise课题组共同在Nature Genetics杂志在线发表研究论文,揭示了SYK基因的功能获得性突变会导致人及小鼠免疫失调和全身性炎症,阐述了相关分子机制;通过对动物模型进行多种干预,验证了治疗该疾病的策略,为临床上治疗因SYK功能获得性突变引起的免疫失调相关疾病奠定了基础(参考“BioArt”公众号)。
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https://doi.org/10.1038/s41588-021-00803-4

 美国MIT等科学家创造出可正常生长分裂的人工合成细胞
2021年3月29日,来自美国 J. Craig Venter 研究所(JCVI),美国国家标准与技术研究院(NIST)以及麻省理工学院(MIT)的研究人员联合在Cell期刊发布研究成果,称成功创造出了一个非常简单的人工合成细胞,该细胞可以正常生长和分裂。
参考信息>>
https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.03.008

 清华团队打造工程免疫细胞STAR-T,平台首个双靶点疗法临床申报在即
2021年3 月 24 日, 据生辉报道,清华大学林欣教授与华夏英泰联合创始人赵学强博士领导的研究团队在 Science 子刊 Science Translational Medicine 上,发表了新型合成 T 细胞疗法 STAR-T 的最新研究进展。
STAR-T(Synthetic T cell receptor and antigen receptor)融合了 CAR-T 技术的抗原受体以及 TCR-T 技术的 T 细胞受体(TCR),其中识别部分为抗原受体,恒定部分是取自 TCR 的恒定区。研究表明,STAR-T 很好地平衡了免疫杀伤能力及持久性,并未发现在非抗原刺激下自我激活的情况,在实体瘤的治疗中,STAR-T 优于 CAR-T 疗法。

 斯坦福科学家在 GitHub 上开源新冠疫苗的mRNA序列
近日,斯坦福大学的科学家在 GitHub 上公布了一份包含莫德纳新冠疫苗 mRNA 序列的新文件,链接如下。
参考信息>>
https://github.com/NAalytics/Assemblies-of-putative-SARS-CoV2-spike-encoding-mRNA-sequences-for-vaccines-BNT-162b2-and-mRNA-1273

产品应用

 协和刘俊涛:临床实践充分证实CNV-seq是新一代一线产前诊断技术

2021年3月18日 ,在2021年北京地区妇产科专业学术年会上,北京协和医院的产科中心主任刘俊涛教授,分享高通量测序在产前诊断临床应用中的发展和趋势,提出:
  • CNV-Seq是我国自主研发的并经过临床实践充分证明的新一代一线产前诊断技术
  • 在满足基本测序深度的前提下,CNV-Seq的核心质控标准是唯一比对reads数
  • 《低深度全基因组测序技术在产前诊断中的应用专家共识》推荐的PCR-free建库方法是CNV-seq精准检测的技术保障
  • 2021年,协和医院基于PCR-free开发的rCNV-seq技术更快、更准、更便捷和更稳定。

 国内首个眼科体内基因治疗药物治疗LHON临床试验许可

2021年3月30日,纽福斯生物宣布其自主研发的NR082眼用注射液(rAAV-ND4,研发代号NFS-01)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的注册性药物临床试验(IND)许可,将在中国开展临床试验。NR082是国内首个获得临床试验许可的眼科体内基因治疗药物,并已于2020年9月获得美国FDA孤儿药认定,为该产品加速国际化开发奠定了基础。


 全球第五款CAR-T产品获批

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表:已上市的CAR-T细胞疗法(来源/E药经理人)

3月27日,FDA官网发布公告,已批准首个治疗成年多发性骨髓瘤(MM)的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法Abecma,这是全球首个靶向BCMA的CAR-T细胞疗法,也是第五款CAR-T细胞疗法。Abecma是由Bbluebird bio和Celgene共同研发的一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法。2019年1月,BMS以740亿美元价格收购Celgene,从而获得了Abecma(参考“E药经理人”)。


 菲鹏生物推出高通量基因测序系统

2021年3月28日,在第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP 2021)上,菲鹏生物推出全新高通量基因测序系统SeqQ 100。系统的原始数据中Q30高质量数据占比>80%,提供丰富的测序读长模式(SE35-PE150)和双规格流动槽(100M/400M)。


 求臻医学、世和基因将借助Illumina平台申报首批泛癌种大Panel

2021年3月28日,求臻医学创始人&CEO孙大伟先生出席因美纳NextSeq™ 550Dx测序仪发布会,表示将运用NextSeq™ 550Dx测序平台,开发出更多符合中国临床需求的检测产品,推进IVD试剂盒的报批,尤其是首批泛癌种大Panel基因测序试剂盒在中国的落地。3月16日,世和基因与Illumina宣布达成合作,将基于NextSeq™ 550Dx测序平台进行NGS大panel 体外诊断试剂盒的开发、注册与商业化。


产业发展

 纳米孔测序仪企业Oxford Nanopore将在伦敦上市

2021年3月31日,据外媒报道,DNA测序技术初创企业Oxford Nanopore将选择在今年晚些时候在伦敦证券交易所IPO。目前分析师对它的估值在40-70亿英镑之间。若上市成功,Oxford Nanopore将成为继Deliveroo之后的第一家选择在伦敦上市的科技公司。目前英国证券官员也在忙于改革上市规则,以吸引更多的科技企业在英国上市。Oxford Nanopore的股东包括腾讯、新加坡主权财富基金、阿布扎比科技中心,以及施罗德、Odey Asset Management和Lansdowne等机构基金。

 阿斯利康研发团队的归宿——迪哲医药IPO申请获受理

2021年3月10日,据健识局报道,迪哲医药向上交所提交的科创板上市申请获得受理。2017年11月,阿斯利康剥离中国的临床前研究业务,随之迪哲医药成立。阿斯利康原来的中国创新中心(ICC)几乎所有研发人员均加入新公司,ICC负责人张小林出任迪哲的首席执行官。阿斯利康以获批的土地和实验楼入股迪哲,和国投创新一起,成为迪哲的大股东。


 思路迪医药获新一代CD47抗体新药大中华区独家授权

2021年3月31日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布取得ImmuneOncia Therapeutics新一代抗CD47单克隆抗体IMC-002肿瘤适应症在大中华区的开发、生产和商业化的独家授权。公司计划今年向NMPA提交临床试验申请(IND)。根据协议条款,思路迪医药将支付800万美元的首付款,及未来最高达4.625亿美元的开发和商业里程碑付款,并基于IMC-002在大中华区年度净销售额支付一定比例销售特许使用费。


 碳云智能与Olink Proteomics公司合作推出高通量蛋白质组学研究平台

2021年3月,碳云智能宣布与瑞典Olink Proteomics公司达成战略合作,为广大学者、科研工作者带来了一套全新的高通量蛋白质组学研究平台——Olink平台,采用了一种独有的称为邻近延伸分析(Proximity Extension Assay,PEA)的蛋白质组检测技术。碳云目前已经引进了14个检测panel,每个 panel 中包含 92 种蛋白标志物,并利用 Fluidigm qPCR 平台进行检测。这些panel均已经过严格验证和优化,覆盖1000多个蛋白标志物抗体。


 谷歌前CEO夫妇向Broad捐赠1.5亿美元,研究机器学习和生命科学

当地时间2021年4月1日,MIT和哈佛创建的Broad研究所宣布启动埃里克和温迪·施密特中心,该中心旨在通过整合机器学习和生命科学来促进人类健康。由Google前首席执行官埃里克·施密特和他的妻子、女商人温迪·施密特捐赠的1.5亿美元捐赠的施密特中心创立。


 贝康医疗与华大智造达成测序仪研发合作,共同开发辅助生殖下一代自动化实验平台

2021年3月28日,上市企业苏州贝康医疗股份有限公司(股票代码:2170 HK)与深圳华大智造科技股份有限公司达成测序仪战略研发合作,双方致力于共同开发辅助生殖下一代自动化实验平台解决方案。其中华大智造作为生命科学领域全球领先的测序仪研发制造商,将基于胚胎单细胞水平测序研发国产化测序技术;贝康医疗将基于全球领先的胚胎单细胞扩增SDWGA技术及国内第一款获得国家三类医疗器械注册证的PGT试剂盒的操作流程,开发全球第一个胚胎单细胞水平的自动化测序系统,结合人工智能数据分析和报告自动生成系统,打造辅助生殖下一代自动化实验平台整体解决方案。


 安序源生物科技完成收购俄罗斯Generis Biotech公司

2021年3月30日,半导体生物芯片研发企业安序源生物科技(Axbio)近日宣布完成收购俄罗斯Generis Biotech公司,双方将就Axbio的芯片平台在欧洲市场的推广及落地开展全方位深度合作。通过Generis,安序源将可直接进入1.45亿人口的俄罗斯市场和2.8亿人口的前独联体市场,并以此为起点辐射整个欧洲市场。


 免疫分析公司Immunai收购单细胞基因组学软件公司Dropprint Genomics

2021年4月1日,免疫分析公司Immunai表示已收购单细胞基因组学软件公司Dropprint Genomics,收购金额未公开。 由Y Combinator支持的初创公司Dropprint建立了来自自身免疫和癌症患者的免疫细胞谱数据库,Immunai将其纳入其带注释的多组学免疫细胞图集(AMICA)。 Dropprint的员工,包括联合创始人Meena Subramaniam和Rachel Gate将加入Immunai的机器学习和计算生物学团队。


 仁东医学获得新一轮融资,投资方为富琢投资

2021年3月底,据基因慧消息,肿瘤精准免疫诊疗企业仁东医学获得新一轮融资,投资方为富琢投资,金额未披露。早在2018年,仁东医学宣布完成7500万元的A轮融资,由通和毓承领投、拾玉资本共同参与。


 启函生物完成6700万美元的 A++ 轮融资

2021年3月29日,杭州启函生物科技有限公司(简称“启函生物”)完成6700万美元的 A++ 轮融资。本轮融资由战略投资方礼来亚洲基金(Lilly Asia Ventures)、经纬中国等参与,红杉资本、招银国际等老股东持续加持。本轮融资资金将主要用于推进启函生物在细胞治疗领域的IND研究和低免疫性项目以及生产。截至目前,启函生物A轮累计融资金额已超过1亿美元。


 圣美生物完成3亿元B轮融资,称将在2021年实现首个肺癌早诊产品商业化

2021年4月2日,财经网报道,珠海圣美生物诊断技术有限公司宣布与B轮融资领投方国投招商完成签约,国投招商投资3亿元,用于推动圣美生物肺癌早诊技术的商业化进程,以及圣美生物布局多癌种的肿瘤液态活检相关技术的研发。信息显示,圣美生物由美国Cynvenio Biosystems Inc. 与丽珠医药旗下子公司珠海丽珠试剂股份有限公司于2016年3月共同投资创立,圣美生物总经理石剑峰表示,2021年,圣美生物即将实现首个肺癌肿瘤早诊产品的商业化。


 手持PCR系统研发企业Nuclein完成1400万美元B轮融资

2021年3月31日,Nuclein表示已完成B轮融资1400万美元。该轮融资由三一私募股权集团(Trinity Private Equity Group)牵头。Nuclein成立于2017年,旨在将一种小型的电池供电的手持式PCR检测,可在一小时内提供结果。这家位于德克萨斯州奥斯汀的公司还正在开发包括SARS-CoV-2在内的测试,并希望在不久的将来向FDA提交COVID-19测试设备。该公司目前拥有约30名员工,迄今为止已筹集了约2000万美元。


 韩国遗传病基因诊断公司3billion完成1300万美元融资

当地时间3月26日,韩国初提供罕见病基因筛查和针诊断务企业3billion完成1300万美元的C轮融资。本轮融资由Wells Investment,JW Asset,Magna Investment,Yenta Investment,Aventures Investment,Korea Investment&Securities和Kakao Investment牵头。3billion公司在32个国家/地区提供基于全外显子组和全基因组测序的罕见疾病诊断服务,在2020年处理了8,000项测试,比上一年增长了四倍,预计今年将处理20,000例。


 近期会议推荐

2021年4月16日,未来医疗100强大会,苏州
2021年4月10-15日,2021年美国癌症协会年会,线上会议
2021年4月9日,BPIT 2021生物药创新技术大会,上海

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