基因产业简报(138期)


基因行业简报GeneMail138期

文章 | 基因慧  编辑 | Barney 审核 | 布三少


图:新冠变异株通过疫苗诱导的体液免疫逃避中和

(来源/Cell)


宏观环境

❖ 国自然:将9个科学部整合为4个板块
2021年3月24日,据科学网报道,国家自然科学基金委员会第八届委员会第四次全体会议在北京召开。会议上,自然科学基金委主任、党组书记李静海作全委会工作报告。报告指出,将现有9个科学部整合为“基础科学、技术科学、生命与医学、交叉融合”4个板块的资助布局,推动科研范式变革,实现资源优化配置。
  • 基础科学板块包括“数学、力学、天文、物理、化学、地学”等,着重面向世界科技前沿;
  • 技术科学板块主要由“信息、工程、材料”等组成,着重面向国家重大需求和经济主战场;
  • 生命与医学板块主要由“生物学、医学、农业科学”等组成,着重面向世界科技前沿和人民生命健康;
  • 交叉融合板块主要由“交叉、管理”等组成。交叉以重大交叉科学问题为导向,探索新的科学研究范式和支持交叉研究的新机制。管理科学要统筹学科发展和服务社会经济发展,重视国家治理体系和治理能力现代化的重大需求。

❖ 《医疗器械监督管理条例》官方解读
2021年3月26日,国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局相关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况。据会议介绍:
  • 目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元,约占全球医疗器械市场规模的20%。
  • 全国医疗器械注册证达13.9万件,备案医疗器械达11.5万件,批准上市的创新医疗器械已达103件。
  • 在目前医疗器械审评审批实践中,需要进行临床试验的,大约只占到整个审评的12.5%;需要进行其他临床评价的,大约占42.5%;而免予进行临床评价的,大约占45%(更多详情见参考链接)。
参考信息>>
https://mp.weixin.qq.com/s/bZqskYcojposLxQp7gOQXA

❖ 人遗资行政许可2021年第五批(2.9-3.1)审批结果
2021年3月22日,中国人类遗传资源行政许可事项2021年第五批审批结果公布。2021年2月9日-2021年3月1日共受理行政许可申请事项394项,同意开展374项,其中,采集行政许可128项,国际合作科学研究行政许可246项。
其中与基因等相关的项目举例如下(更多信息见参考信息链接):
  • 基于二代测序平台的无创结直肠癌早期筛查研究,中山大学附属第六医院
  • 类结直肠癌多基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法),浙江省人民医院
  • 根据中国人Lynch综合征筛查标准使用金橡医学遗传性肿瘤基因检测平台诊断Lynch综合征的开放性、单中心研究,浙江大学医学院附属第二医院
  • 云南彝族高血压患者代谢组学和肠道菌群宏基因组学关联研究与应用,昆明市延安医院
  • 肿瘤多基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)临床试验,中国医学科学院北京协和医院
  • 非小细胞肺癌放疗相关新抗原和bTMB的动态变化评估,中国医学科学院北京协和医院、阿斯利康投资(中国)有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司
  • 人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒(飞行时间质谱法)临床试验,北京肿瘤医院中源协和(天津)医学检验所有限公司、北京水木菁创医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司
  • 评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究,复旦大学附属肿瘤医院、上海和誉生物医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
参考信息>>
https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20210322/123123760.html

前沿技术

 Cell:新冠变异株通过疫苗诱导的体液免疫逃避中和
近日,Cell报道了一项研究成果,全球范围内已经出现了许多种新冠病毒变异株,通过疫苗诱导的体液免疫逃避中和,特别是mRNA疫苗引发针对同源假病毒的有效中和活性;具有受体结合结构域(RBD)突变的菌株的交叉中和作用较差。RBD和非RBD突变都介导疫苗诱导的体液免疫的逃逸。
参考信息>>
https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.03.013

 Biological Psychiatry:大规模基因组研究揭示主要精神疾病的性别差异

近日,在迄今为止已知的有关情绪和精神病的最大规模基因组分析研究中,一个跨国科学家团队分析了大约20万个基因组,发现尽管两性之间存在大量的遗传重叠,但在与神经元发育,免疫和血管功能会影响三种主要的精神疾病:精神分裂症,躁郁症和重度抑郁症。研究结果发表在Biological Psychiatry期刊。作者认为,基因和病理生理学的影响将帮助针对性别制定个性化治疗和干预措施。

 Nature:发现人类胎盘的基因组结构类似于肿瘤

近日,剑桥大学和Wellcome Sanger研究所的研究人员在Nature发表了首个人类胎盘基因组结构研究的成果,发现胎盘的正常基因组结构与其他人类器官都不相同,而是类似于肿瘤,存在与许多儿童癌症相同的基因突变。研究可能为更加深入地了解早产和死产等问题提供了新思路(参考“奇点网”报道)。
参考信息>>
https://doi.org/10.1038/s41586-021-03345-1

 bioRxiv:耶鲁大学樊荣团队开发出空间表观组学技术
据测序中国报道,继2020年11月耶鲁大学樊荣教授团队开发了新型空间组学测序技术DBiT-seq欧,近期在bioRxiv在线报道了一种名为hsrChST-seq的空间表观基因组测序技术,并利用该技术对小鼠胚胎或嗅球的空间染色质状态进行解析,揭示了组织类型特异性的表观遗传调控,为具体的组织类型提供了更加全面的空间解析的全基因组轮廓。
参考信息>>
https://doi.org/10.1101/2021.03.11.434985

 Cell综述:基因组工程用于作物改良和未来农业

图:基因组工程用于作物改良和未来农业

(来源/Cell)

2021年3月18日,Cell上线综述文章,描述基因组工程用于作物改良和未来农业。提到基因组编辑将彻底改变植物育种,并有助于确保全球粮食供应。 文章将重点介绍新开发的技术,同时回顾植物中基因组编辑工具的开发和应用;描述了基于基因组编辑的新植物育种策略,并讨论了它们对作物生产的影响,重点介绍了传统育种无法实现的基于基因组编辑的植物改良的最新进展。 此外讨论了基因组编辑面临的挑战,在实现这项技术对未来作物和粮食生产的全部潜力之前,必须克服这些挑战。
参考信息>>
https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.01.005

产品应用

 FDA批准了针对成年多发性骨髓瘤患者的首个基于细胞的基因疗法
2021年3月27日,FDA批准了针对成年多发性骨髓瘤患者的首个基于细胞的基因疗法Abecma(idecabtagene vicleucel),用于治疗对多发性骨髓瘤无反应或疾病的成年患者。Abecma是一种B细胞成熟抗原(BCMA)指导的基因修饰的自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,被FDA授予“孤儿药和突破性疗法”称号。

 上海自主研发的mRNA新冠肺炎疫苗I期临床试验启动

2021年3月25日,据澎湃报道,一款针对预防新型冠状病毒肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期临床试验正式启动。该疫苗由斯微(上海)生物科技有限公司、同济大学附属东方医院合作研发,该项目启动仪式在树兰(杭州)医院举行。mRNA疫苗原理是让mRNA编码病毒的抗原蛋白序列。mRNA 在进入人体细胞内后,会被人体细胞作为模板,来生产病毒的抗原蛋白,同时激活人体的体液免疫和细胞免疫,产生保护性抗体。

 国内首个RET抑制剂获批,燃石合作开发其伴随诊断

2021年3月24日,国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准基石药业普拉替尼(Pralsetinib)胶囊以商品名普吉华上市,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是国内获批的首个RET抑制剂,是基石药业在IPO两年后迎来的首个商业化产品。早在2020年9月,普拉替尼(Pralsetinib)获得FDA批准。2020年6月,燃石合作与基石药业合作开发Pralsetinib的伴随诊断,近期推出OncoScreen Mate (DNA+RNA) 融合检测产品。

 陆舜教授再次携手吉因加启动晚期NSCLC前瞻性临床研究项目

继2020年,吉因加和陆舜教授合作面向EGFR阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的前瞻性临床研究TRACELib001在Clinical Cancer Research(IF=10.107)发表成果后,2021年4月,陆舜教授将再次携手吉因加,联合全国多家肿瘤中心,面向晚期NSCLC驱动基因阴性患者,启动TRACELib002项目(NCT04566432),旨在通过“多维检测+动态监测”的理念,探索免疫治疗下肿瘤克隆演化及分子标记物与疗效的关系,筛选免疫治疗长获益人群,最终建立基于液体活检技术的中国人免疫治疗多维预测模型。项目一经启动,已有至少35家医疗中心加入,2021年4月2日,TRACELib002首场启动会议-暨北京站启动会将隆重开启。

 泛生子发布肝癌早筛液体活检大规模前瞻性队列研究数据

2021年3月25日,据官方报道,泛生子发布发布了其基于血液的肝癌早筛检测HCCscreenTM系统的最新数据。“HCCscreenTM Investigational Study”(HIT)是泛生子与中国国家癌症中心于2019年启动的多中心前瞻性研究。截至2021年2月,公司完成了对1,615名乙肝表面抗原阳性的患者的随访。数据显示,HCCscreenTM I实现了88%的灵敏度与93%的特异性,而超声检查联合甲胎蛋白(AFP)检测取得了71%的灵敏度与95%的特异性。HCCscreenTM 还实现了40.9%的阳性预测值(PPV)与99.3%的阴性预测值(NPV)。

产业发展

 上海细胞治疗集团宣布完成D1轮5亿元融资
聚焦免疫细胞产业的上海细胞治疗集团近日宣布完成D1轮融资,融资额近5亿元。本轮融资由九洲创投、盛石长三角基金、建银国际联合投资,老股东海尔资本继续加码,本轮融资主要用于产品研发、关键人才引进和临床效果的验证。易凯资本在本次交易中担任独家财务顾问。

 达微生物宣布完成Pre-A轮融资

达微生物于近日完成Pre-A轮融资。本轮融资由清控金信资本领投,迈克生物股份有限公司跟投。所募集资金将用于多款创新型分子诊断试剂的研发和临床试验推进、生产线建设和国内外注册申报。


 DNA合成公司迪赢生物完成A+轮融资

国内高通量新一代DNA合成企业迪赢生物完成A+轮融资。投资方为杭州巢生投资,金额未披露。


 基因慧启动《肿瘤基因及分子检测蓝皮书》

近日,国内首个专注基因及数字生命健康的咨询机构基因慧,继与Illumina、BD、华大、华为等发布《单细胞行研拔高》、《基因大数据行研报告》、《2021基因行业蓝皮书》后,启动《肿瘤基因及分子检测蓝皮书》,将着重从临床转化应用层面,描述最新肿瘤分子检测技术图谱、产品应用、临床案例和产业图谱。目前面向临床专家及检测机构合作开放中。


 Gyroscope Therapeutics募资1.48亿美元用于黄斑变性治疗,准备IPO

Gyroscope Therapeutics完成募资1.48亿美元,用于推进黄斑变性等眼科疾病基因治疗,并将进行IPO申请。这家伦敦的公司与其他基因治疗同行采用不同的眼病治疗方法,不是纠正疾病的遗传原因,而是试图增加补体因子I(CFI)。


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