基因行业简报(137期)


数字生命健康产业创新服务基因慧

文章 | 基因慧  编辑 | Barney


图:胚胎在人造子宫(左)和子宫(右)中发育对比

(来源/Nature)


【本期热点】

  • Illumina换帅
  • 《国家儿童肿瘤监测年报2020》发布
  • 华大智造、诺唯赞科创板上市申请进入已问询状态
  • 首次在人造子宫中实现培养哺乳动物胚胎
  • DNA Script将发布台式酶促DNA合成仪
  • 《肿瘤基因检测蓝皮书》启动,限量招募合作机构

宏观环境


❖ 《国家儿童肿瘤监测年报2020》发布

2021年3月20日,国家儿童肿瘤监测中心发布首期《国家儿童肿瘤监测年报2020》,年报显示,在所监测的肿瘤患儿出院人次中,白血病为患病比例最多的病种,占比57.21%,其次是不明及其他恶性肿瘤、淋巴瘤、脑瘤和骨肿瘤;男性患儿占全部出院人次比例为59.52%;住院费用的医疗付费方式中,全自费占33.56%,新农合占22.93%,城镇医保占19.38%;全国肿瘤患儿本省就医的比例为66.22%。

❖ 国家卫健委公布涉及人的生命科学和医学研究伦理审查新规

2021年3月16日,国家卫生健康委网站公布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》。这部审查办法是在2016年实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》基础上,结合新的形势和要求起草,旨在保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,是国家生物安全法治体系的重要组成部分。

❖ 《医疗器械监督管理条例》发布,LDT 模式合法化

2021年3月18日,国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》,将自2021年6月1日起施行。我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订。中金公司发布公开公开专题研报称,“其中第 53 条 LDT 模式合法化政策引人瞩目”,认为条例所述模式为 LDT 模式,LDT 模式的放开,对 ICL 行业是重大利好,也利好分子诊断行业产品的孵化;国内短期仍受限本单位,但大概率可通过合作共建受益。

❖ 河北省地方标准《细胞免疫治疗临床操作技术规范》发布

继2021年2月10日国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》后,近日,河北省市场监督管理局组织制定了《细胞免疫治疗临床操作技术规范》,规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应的处理、患者随访等内容。文件适用于实施细胞免疫治疗的医疗机构与细胞制备机构,于2021年2月21日实施。

❖ 全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室落户海南

日前,国家药品监督管理局印发《关于认定第二批重点实验室的通知》,海南真实世界数据研究与评价重点实验室获得国家药监局认定,全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室落户海南。此重点实验室由四川大学华西医院、博鳌超级医院、海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心三家单位共建、共管、共享。

❖ Cell:迈向2030年,精准医学的七大方向

近日,Cell期刊发布文章,指出迈向2030年,精准医学的七大方向:
1)通过国际大型纵向队列开放、共享和合作,充分挖掘群体数据; 
2)提高生物医学研究中人群和科研者的多样性和包容性; 
3)用大数据和人工智能,分析临床、分子和可穿戴设备等方面的数据; 
4)临床基因组学辅助常见病和罕见病的预防、诊断和治疗成常态化;
5)电子健康档案将成为表型组和基因组研究的重要资源;
6)应用更加多样化、更高分辨率的表型组学和环境暴露数据; 
7)通过建立信任、隐私保护和价值回馈机制,促进民众广泛参与
参考信息>>
https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(21)00058-1

前沿技术


 Nature:全球首例人类胚胎样结构研究成果公布

图:人造人类胚胎样结构(来源/Nature)

2021年3月17日,据BioArt报道,美国德克萨斯西南医学中心分子生物学的吴军课题组在Nature期刊上发表研究成果,成功地用人多能性干细胞(Pluripotent stem cells)分化诱导出人类早期胚胎样结构(命名为Blastoid)。该结构与人囊胚期胚胎(Blastocyst)具有类似的结构,正确地表达相应的基因与蛋白,并且可以在体外发育2-4天,形成类羊膜囊等结构。同一时间 ,来自澳大利亚莫纳什大学(Monash University)的Jose Polo团队在Nature期刊发表了通过体细胞重编程的技术构建了全球首例人类胚胎样结构的成果。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41586-021-03356-y
https://www.nature.com/articles/s41586-021-03372-y

 Science:基于古人类NOVA1基因培养出大脑类器官

2021年2月11日,加州大学圣迭戈分校的神经科学家Alysson Muotri团队,使用基因组编辑技术CRISPR–Cas9将古人类的NOVA1基因导入人多能干细胞内(多能干细胞能够发育成所有类型的细胞),然后他们将这些细胞培养成直径最大5毫米的大脑类器官。Nature对此发表了相关评论文章。
参考信息>>
https://science.sciencemag.org/content/371/6530/eaax2537
https://www.nature.com/articles/d41586-021-00388-2?utm_source=Wechat&utm_medium=social&utm_campaign=d41586-021-00388-2

 Nature:首次在人造子宫中实现培养哺乳动物胚胎

2021年3月17日,据生物世界报道,以色列魏茨曼科学研究所的 Jacob H. Hanna等人在 Nature期刊在线发表研究论文。该团队创建了一个人造机器子宫,并首次使用人造子宫培养了小鼠胚胎6天时间(达到小鼠整个妊娠期的三分之一),且胚胎在人造子宫培育过程中发育正常。这项研究将为科研人员提供前所未有的工具,帮助了解基因编码的发育程序,提供有关出生缺陷和发育缺陷以及与胚胎植入有关缺陷的详细见解。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41586-021-03416-3

产品应用

 DNA Script将发布台式酶促DNA合成仪


今日,DNA Script宣布,经过与合作伙伴约一年的测试,DNA Script准备在今年晚些时候推出台式酶促DNA合成(EDS)仪器Syntax,目前针对的是对寡核苷酸有很高需求的分子生物学和基因组学研究实验室 。

 迪谱诊断将正式发布DP-TOF飞行时间质谱检测系统


根据迪谱诊断官方消息,迪谱诊断将于2021年3月26日正式发布DP-TOF飞行时间质谱检测系统。该系统是迪谱诊断自主研发,并于2020年12月28日获得浙江省药品监督管理局医疗器械注册证(注册证编号:浙械注准20202220910),这是国内首款获批的通用型飞行时间核酸质谱检测系统。

 基石药业的两款基因靶向药进入“在审批”状态


3月19日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,基石药业申报的阿伐替尼 (avapritinib)新药上市申请(NDA)审评审批状态已更新为“在审批”。如果获批,它将有望成为中国首个PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤治疗药物。此外,基石药业申报的另一款基因靶向抗癌药普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请也于近日进入“在审批”状态。

 NEJM:临床全基因组测序可作为髓系肿瘤细胞遗传学分析替代方法


2021年3月11日,据测序中国报道,华盛顿大学医学院等单位的研究员在NEJM(《新英格兰医学》)上发表研究性文章,报道了一种对AML或MDS患者进行基因组特征分析的优化全基因组测序方法,并将其应用于临床样本。结果表明,与常规细胞遗传学分析相比,该方法的诊断敏感性相似或更佳,并且根据标准风险类别将患者进行风险分层的效率更高。
参考信息>>
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2024534

 继日本后,诺华CAR-T细胞在新加坡获批上市


2021年3月9日,诺华(Novartis)宣布,根据新的细胞、组织和基因治疗产品(CTGTP)监管框架,新加坡健康科学管理局(HSA)已批准Kymriah(tisagenlecleucel),用于治疗2-25岁患有难治性、移植后复发、第二次或多次复发的B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和年轻成人患者,或者2线或以上治疗复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。因此,Kymriah成为新加坡首个商业化的CAR-T细胞治疗产品,新加坡总医院(SGH)是东南亚首家投入运营的Kymriah治疗中心。

 CDE公示 5 款新药纳入突破性疗法程序


2021年3月16日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 官网公示,拟将 5 款新药纳入突破性疗法程序。包括: 
1)君实生物的 PD-1 特瑞普利单抗用于黏膜黑色素瘤一线治疗; 
2)诺和诺德的长效 GLP-1 抑制剂司美鲁肽(Semaglutide,索马鲁肽)用于 NASH 治疗; 
3)微芯生物 1 类新药西奥罗尼用于卵巢癌治疗; 
4)誉衡生物/药明生物 PD-1 单抗赛帕利单抗(GLS-010)用于宫颈癌治疗; 
5)上海睿星的羟尼酮胶囊用于慢性乙肝肝纤维化。

 浙大繁星公益基金投入1亿美金用于计算生物等领域


2021年3月17日,浙江大学教育基金会和繁星公益基金签署捐赠协议,设立“浙江大学上海高等研究院繁星科学基金”,作为第一期资助,繁星公益基金将在未来3-5年向浙江大学教育基金会捐助1亿美元,用于“计算+生物医疗”“计算+农业食品”和“先进计算”三个创新实验室的科学研究项目。首批项目包括“面向超大规模时序关联数据的实时图推理机研究”、“重大脑认知障碍的闭环调控”、“肿瘤免疫新抗原设计与应用”和“细胞培养人造鱼肉研究”等。


产业发展


 Illumina换帅

2021年3月19日,Illumina宣布Jay Flatley将从公司董事会辞职,John Thompson接替他担任董事会主席,自5月26日生效。Flatley在1999年至2016年期间领导Illumina担任CEO,并在2016年至2019年担任董事会执行主席,带头领导了Illumina对Solexa的收购。Thompson拥有MIT斯隆管理学院的管理科学硕士学位,自2017年以来一直担任Illumina董事会成员。他是Lightspeed Ventures的合伙人,曾担任Virtual Instruments和Symantec的CEO,并在IBM的28年职业生涯中担任过销售,市场营销和软件开发方面的高级职务。汤普森还是微软董事会主席,是Rubrik和Seismic Software机构的董事会成员。

 华大智造、诺唯赞科创板上市申请进入已问询状态


2021年3月20日,根据上海证券交易所公示,南京诺唯赞生物科技股份有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司分别在3月19日、3月20日进入“已问询”状态。其中,根据问询与回复意见,截至 2020 年 9 月末,华大智造累计未弥补亏损为 225,119.66 万元(整体研发支出及其他各类费用支出金额较高);根据问询与回复意见,诺唯赞的的POCT 诊断试剂毛利率从2017年刚获证时的-208.20%上升到2020年的91.06%(主营业务毛利率95.83%)。

❖ 基因慧启动策划《肿瘤基因检测蓝皮书》,限量招募联合发布合作机构及专家



 罗氏约18亿美元收购分子诊断公司GenMark Diagnostics


2021年3月15日,据华尔街日报报道,罗氏(Roche)将以18亿美元收购美国分子病理检验生产商GenMark Diagnostics,根据收购协议,罗氏将以每股24.05美元全现金收购GenMark,较GenMark 2月10日的收市价溢价43%。该交易已获得罗氏(Roche)和GenMark董事会的批准,预计将于今年第二季度完成。
GenMark Diagnostics, Inc公司致力于基于eSensor电化学检测技术,开发和商业化辅助诊断复杂医学状况的复合分子检测。其中包括FDA批准的4项在XT-8仪器上运行的诊断测试,包括呼吸病毒检测、囊性纤维化基因分型、华法林敏感性测试和血栓形成风险检测。此外,它还丙型肝炎基因分型以及2C19基因分型检测等。

 合成生物学技术开发商恩和生物完成战略融资


近日,合成生物学技术开发商恩和生物完成战略融资,投资方为BASF巴斯夫。去年,恩和生物完成1500万美元A轮融资,由经纬中国领投,夏尔巴投资、BV百度风投等机构跟投。Bota Bio 是国内头部合成生物技术平台初创公司,总部位于浙江杭州,CEO是哈佛 – 麻省理工学院医学工程和生物物理博士 Cheryl Cui。

 艾德生物携手海和药物助力国产创新靶向药进军美国市场


2021年3月15日,根据艾德生物官方报道,艾德生物与专注于肿瘤创新药物开发的海和药物达成伴随诊断战略合作。根据协议,艾德生物自主研发的MET检测试剂盒将作为伴随诊断支持海和药物在研Met抑制剂谷美替尼(glumetinib,SCC244)在美国进行药物临床和FDA注册,助力我国药企的创新药物进入美国市场。

 贝瑞基因正式启动“地中海贫血图谱计划TiGA”


2021年3月18日,据贝瑞基因官方报道,为了突破地中海贫血传统研究的局限,探索地贫携带者基因筛查新策略,贝瑞基因正式发起“地中海贫血基因图谱计划TiGA(Thalassemia Gene Atlas)”。该计划旨在通过与国内地中海贫血防控临床专家合作,充分利用Pacbio Sequel II第三代测序单分子实时测序技术和强大的生物信息分析能力,深入挖掘我国丰富的地中海贫血遗传资源,提升科学研究的整体水平,进一步完善中国人群特有的地贫治病基因变异与临床表型数据库,促进地贫诊疗手段的发展。真正助力中国南方地贫高发省份实现精准脱“贫”。

 仁东医学首个基于大Panel与药企CRO合作服务圆满收官


2021年3月18日,据仁东医学官方报道,仁东医学与誉衡生物合作项目GLS-010 Ia/Ib期(NCT03713905)临床实验结果在European Journal of Cancer杂志上(IF=7.275)发表,这意味着仁东医学首个与创新药研发企业CRO合作服务圆满收官。本项研究是“肿瘤精准免疫方舟计划”的重要组成部分,通过应用仁东医学定制化大panel检测筛选出与免疫药物疗效相关的分子标记物。

 和瑞基因与海斯凯尔等合作打造肿瘤早筛生态圈


近日,据和瑞基因官方报道,和瑞基因与海斯凯尔、泰康在线、安华农业保险分别达成多项合作,发挥各自在技术和服务等方面的优势,围绕肝癌早筛的普及应用和肿瘤高发高危人群获益的核心,建立可及、共享、可持续发展的肿瘤早筛生态圈,助力我国肿瘤的早诊断、早治疗、早康复,实现全民健康。

 最新会议推荐


3月31日~4月2日,中国(广州)分析测试技术创新大会,广州市
4月15日~4月18日,未来医疗100强大会,苏州市
5月28日~5月30日,2021 中国肠道大会,南京市

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