试管婴儿PGT-A试剂盒首次纳入国家强制性医药行业标准,作为Ⅲ类医疗器械

【导语】根据国家药品监督管理局公告,2020年8月1日起,7项IVD相关行业标准将实施(2019年第60号);2020年10月1日起,7项IVD相关行业标准将实施(2019年第84号)。其中,试管婴儿PGT-A(非整倍性的植入前基因测试,对通过IVF产生的胚胎进行的基因测试)试剂盒被纳入强制性医药行业标准。


 文章丨贝康医疗 编辑 | Shawne  审核 | 布三少
关键词 | 医疗器械 法律法规

 

图:PGT-A试剂盒(来源/贝康医疗)

■ 试管婴儿PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准


 

图:医疗器械行业标准(信息来源/国家药监局)


■ 国家药监局发文,进一步加强医疗器械强制性行业标准管理

 

 


图源/国家药监局

近日,国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》,发文表示将重点从以下六个方面进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施。

1)切实维护强制性行业标准的法律地位

2)进一步完善强制性行业标准体系

3)完善强制性行业标准起草和实施

4)加强强制性行业标准的宣贯培训

5)规范强制性行业标准的执行

6)强化强制性行业标准的实施评估


 

图源/国家药监局官网


《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位,切实维护强制性行业标准的权威性,确保强制性行业标准规范、有效实施。


■ 国家将PGT-A试剂盒纳入Ⅲ类医疗器械监管


Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

PGT-A试剂盒属于Ⅲ类医疗器械,按照国家医疗器械相关法律强制性规定,任何医疗机构(包括医院、医学检验所、医学检验中心等)在开展临床应用项目时,均应当使用有注册证的医疗器械,产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。

2014年2月,国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》,明确了基因测序诊断产品属于医疗器械,要求其按规定申请产品注册,并强调“未获准注册的医疗器械产品,不得生产、进口、销售和使用”。通知中还明确要求,基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,需要经过食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入。


■ 首个获批上市的三代试管PGT-A试剂盒


图:贝康PGT-A试剂盒注册信息(来源/国家药监局)


据国家药品监督管理局官网发布的公示显示,目前国内已有PGT-A试剂盒获批上市。今年 2 月,苏州贝康医疗器械有限公司研发的PGT-A三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可,获得上市批准(国械注准:20203400181)

该试剂盒是国内首个获批的PGT-A检测产品,填补了我国三代试管应用的技术空白,标志着三代试管PGT -A检测正式进入有证时代,也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。临床试验数据显示,PGT-A产品能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%,平均流产率降低至6.9%。


 关于贝康医疗 

苏州贝康医疗器械有限公司成立于2010年,致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用,是苏州园区领军人才企业,B3楼拥有1500㎡的生产中心,A3楼拥有3000㎡的研究中心和4000㎡的检测中心。

公司自成立以来一直秉承着“做合规产品”的理念,坚持走合规化研发、注册、报证的道路。未来将继续专注于基因科技在生育领域的应用和研究,帮助不孕不育患者“能生”,让携带家族遗传病基因患者“优生”。


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