基因周报:新冠试剂出口放宽(102家清单),第四款泛癌种基因检测获批​


基因行业周报 GeneMail No.94
2020年第18周

【宏观环境】创业板试点注册制,天使投资人备案制

【基础研究】首次人类基因编辑临床试验结果乐观

【转化应用】第四款泛癌种基因检测大Panel获批

【产业发展】中国CAR-T企业榜单(24家)

【“基因+ ”】平安好医生医检所获新冠检测资质

【战疫专题】新冠试剂出口放宽(102家企业清单)

【大道消息】新格元的国产单细胞测序前处理平台将上市

更多资讯和分析,见基因慧GeneMail正文。

资讯投稿或合作意向请发至 info@genonet.cn。


文章 | 基因慧  编写 | Whiteney 审核| Dylan


宏观环境

■ 继科创板后,创业板试点注册制
第三方产业大数据平台凸显市场价值
4月27日,中央全面深化改革委员会第十三次会议审议通过了《创业板改革并试点注册制总体实施方案》,证监会当晚即发行配套的制度修订草案,公开征求市场意见。推出以“信息披露”为核心的股票发行注册制,取消了“最近一期不存在未弥补亏损”的要求,允许特殊股权结构和红筹企业上市。

【编者按】2009年5月,创业板开板;2019年6月,科创板开板;2020年3月1日,新《证券法》正式实施推行注册制。金融政策大幅包容和推动创新创业,构建更加完善的资本要素市场化配置体制机制。同时,在无需审批上市后,对于缺乏足够公认信息的投资者将造成极大考验,第三方产业大数据平台将因此凸显更大价值。这是基因慧类似平台改革及重组的方向,从连接产学研到连接一级市场和二级市场,并与基金及产业园开放式战略合作(联系邮箱info@genonet.cn)。


■ 博尔诚胃癌基因甲基化检测试剂盒获批上市
4月29日,NMPA批准了博尔诚(北京)科技有限公司生产的产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)(商品名:思博卫)”的注册。该产品基于PCR荧光探针检测原理,用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因,辅助诊断胃癌。

■ 华大基因的耳聋基因检测试剂盒获批
4月28日,国家药品监督管理局批准华大基因(300676.SZ)的全资子公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)获得医疗器械注册证。此次获批的遗传性耳聋基因检测试剂盒基于国产高通量测序平台,系国内该领域率先获批的检测试剂盒,该试剂盒搭载自动化建库和报告解读系统。

■ FDA批准Tukysa联合治疗晚期乳腺癌
4月17日,FDA批准了Tukysa(tucatinib,妥卡替尼)与化学疗法(曲妥珠单抗和卡培他滨)联用,用于治疗无法通过手术切除或转移的经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

■ 天使投资人启动备案制

近日,为推动扶持天使投资健康发展,国家发展改革委发布相关通知,今年新增天使投资人备案,并拟在后续年度开展备案天使投资人年检工作。(点击查看通知全文


基础研究

■ 宁光院士团队发布最大规模
中国人群高深度全基因组测序和表型研究成果
4月30日,宁光院士团队领衔中国代谢解析计划ChinaMAP,在Cell Research发表研究成果,首次报道了ChinaMAP一期研究对覆盖全国27个省份和直辖市、8个民族、10588人的高深度(40X)全基因组测序数据和表型的系统性分析。通过建立高质量中国人群基因数据库,对疾病机制研究、预防、遗传咨询和公共卫生管理提供依据(参考《测序中国》报道)

■ 谢晓亮/汤富酬/乔杰/高歌等联合发布

中期妊娠胎儿组织细胞基因组结构图谱
近日,来自北京大学生物医学前沿创新中心的谢晓亮教授、高歌教授、汤富酬教授以及北京大学第三医院生殖医学中心乔杰院士强强联合共同发布了预印本重磅文章。
文章称,基于新开发的单细胞技术(MALBAC-DT和METATAC),分析了人类中期妊娠(19-21周)胎儿消化等系统中多个代表器官和组织的转录组及染色质可及性,发现了具代表性的相关基因模块的关键转录因子,绘制人类中期妊娠胎儿组织细胞的基因组结构图谱。
文献链接:
https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.04.12.038000v1

【编者按】被Nature Methods 杂志选为2013年年度技术的单细胞测序技术,与常规测序不同的是,通过单个细胞分辨率,解决了细胞异质性带来的问题,除了可以对单细胞基因组、转录组、甲基化组测序外,还可以分析染色质结构等(基于ATAC-seq等技术),逐渐应用到癌症免疫图谱、生育健康等。基因慧联合单细胞头部机构BD、伯豪生物、百奥智汇等联合发布的《单细胞行业报告》将于近期发布,欢迎机构合作及关注。


▼ 《单细胞行业报告》战略合作限量名额招募
BD、伯豪生物、基因慧联合发布
联系方式:400-088-7466


■ 茶树基因组研究新突破
4月27日,安徽农业大学茶树生物学与资源利用国家重点实验室在Molecular Plant 发表茶树最新研究成果,发布了茶树染色体级别的高质量参考基因组,并揭示了栽培茶树适应性进化机制(点击详情)。

转化应用

■ 首次人类基因编辑I期临床试验
结果证明安全可行
4月28日,Nature Medicine 在线发表世界首次人类基因编辑I期临床试验结果:基于CRISPR–Cas9 PD-1编辑的T细胞在晚期非小细胞肺癌患者中临床试验(NCT02793856),结果证明安全可行。产品开发方为成都美杰赛尔,临床执行单位为华西医院,两方为文章并列第一作者。
共有22例患者入选,其中17例完成基因编辑T细胞输入,12例能够接受治疗。不良事件均为1/2级。输注后在外周血中可检测到编辑过的T细胞。中卫无进展生存期(PFS)为7.7周,中位生存期为42.6周。基于NGS观测到18个候选位点脱靶事件的中位突变频率为0.05%。
文献链接:
https://www.nature.com/articles/s41591-020-0840-5

■ 首个国产宫颈癌疫苗即将上市
 
4月28日,首批共计93643支国产双价人乳头瘤病毒疫苗,获国家药品监督管理局的生物制品批签发证明,5月份起可预约接种。历经18年,我国成为继美国、英国之后世界上第三个实现HPV疫苗自主供应的国家。
今年3月16日,这个国产宫颈癌疫苗通过了世界卫生组织PQ认证的形式审核,正式进入技术审评阶段。目前,已有印尼、巴基斯坦、孟加拉等国签订了引进国产宫颈癌疫苗的合作协议。

■ PGDx的泛癌种NGS诊断获FDA认证
4月27日(当地时间),Personal Genome Diagnostics表示,旗下的PGDx Elio Tissue Complete已获得FDA的认证(clearance)。
此方法基于NGS技术,可检测35种癌症,覆盖507个基因的变异检测,检测变异的范围除了SNP、Indel,还包括选择扩增、易位以及MSI和TMB。可以帮助医生给患者选择合适的靶向癌症治疗和免疫疗法,或者筛选参加临床试验的患者。

【编者按】泛癌种NGS诊断的本质是基于分子生物标记,而非疾病发生部位来进行诊断。这里要区别诊断和伴随诊断(CDx)的区别。本文值得注意的是,本次大Panel重申了MSI和TMB作为分子生物标记的重要性。

让我们简单回顾下获批的多癌种大Panel,包括:1)来自MSK的2017年11月获批的MSK-IMPACT™(检测平台);2)来自FMI的2017年12月获批的FoundationOne CDx(CDx);3)来自Nanthealth公司2019年11月获批的Omics Core(510(k));4)来自PGDx的2020年4月获批的PGDx Elio Tissue Complete(510(k))。

泛癌种NGS诊断的落子点是泛癌种靶向药(或称广谱抗癌药)。目前FDA批准的广谱抗癌药包括:1)2017年5月批准的Keytruda,用于治疗带有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的不可切除或转移性实体瘤;2)2018年11月、2019年8月分别批准的Vitrakvi(larotrectinib,拉罗替尼)、Entrectinib(Rozlytrek,恩曲替尼),用于治疗携带NTRK基因融合的实体瘤患者。


产业发展

■ CB Insights发布中国CAR-T企业榜单
今日,CB Insights发布中国CAR-T企业榜单,传奇生物、博雅辑因、吉凯基因等24家细胞疗法公司上榜。CB Insights据DPTC体系(Depth、Popularity、Tendency和Collaboration),通过评估企业自身研发和商业化能力、资本倾向以及未来发展趋势评选企业。

△ 图1:24家上榜中国CAR-T的细胞疗法企业
(来源/DeepTech;制图/基因慧)

【编者按】CAR-T疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是针对的肿瘤的新型免疫疗法之一。FDA目前批准了两款CAR-T疗法,均是2017年,即诺华公司 Kymriah用于治疗25岁以下复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(定价47.5万美元/次),以及吉利德旗下凯特公司(Kite Pharma)的 CAR-T 疗法 Yescarta。我国NMPA尚未批准CAR-T,批准的首个临床试验来自南京传奇生物。全球临床试验靶点约50个,主要集中在CD19、CD20、CD22、GPC3、BCMA等。


■ Grail任命新的软件工程EVP
Grail任命Satnam Alag为软件工程高级副总裁。在加入Grail之前,Alag在Illumina担任软件开发产品开发副总裁。再之前,Alag曾担任NextBio的首席技术官,该公司于2013年被Illumina收购。Alag还担任过Deem的首席软件架构师。

■ 拜耳和至本医疗合作伴随诊断-体外诊断产品
4月30日,拜耳公司与至本医疗科技(上海)有限公司宣布达成合作,在中国市场开发基于二代测序(NGS)技术的用于NTRK融合基因检测的伴随诊断-体外诊断试剂(CDx-IVD)产品。
该合作将专注于开发larotrectinib在中国市场的伴随诊断产品。Larotrectinib是在美国(2018年)和欧洲(2019年)获批的全球首个用于治疗TRK基因融合的成人和儿童肿瘤患者的TRK抑制剂,目前在中国以及全球的多个国家和地区正处于临床开发阶段。(参考《测序中国》报道)

■ 本周6起融资事件

4月29日(当地时间),基因治疗公司Taysha Gene Therapies公布获得3000万美元的种子融资,计划在2021年底之前启动另外三个临床试验,针对于Rett综合征、 SURF1缺乏症、SLC6A1遗传性癫痫病的基因治疗。

4月28日,靶向重复基因组技术药物开发商ROME Therapeutics完成5000万美元A轮融资。

4月27日,临床微生物精准诊断企业迅敏康完成数千万元A轮融资,由翕然资本投资,青桐资本担任独家财务顾问。

4月27日,肿瘤无创早筛企业武汉艾米森宣布完成数千万元A轮融资,投资方为建银医疗成长基金。

4月25日,美国RNA修饰靶向药物研发商Accent Therapeutics完成6300万美元B轮融资。本轮融资由AbbVie Ventures和Atlas Venture等投资。

4月24日,POCT设备与试剂企业瑞莱生物完成数亿元的Pre-IPO股权融资,本轮投资由重药控股惠生健康产业基金领投,飞科投资,倚锋资本,恩舍家族办公室等联合注资。且将在年内启动科创版上市流程。


■ DiscernDx收购Luminist Labs

4月29日(当地时间),继2018年以185万美元的价格收购Applied Proteomics后,加州企业DiscernDx表示已完成收购了Luminist Labs。

DiscernDx成立于2017年,正在构建一个结合个性化临床和分子数据以帮助指导治疗决策的平台,将把Luminist的技术集成到其平台中,以增强其在非酒精性脂肪性肝炎和其他慢性代谢性疾病中的应用。

【编者按】这起并购的亮点是数据决策平台收购技术开发商。基因慧曾收到技术开发商欲并购中国数据决策平台的咨询需求,来开拓国内应用场景。未来可以预测,无论是技术开发商还是数据决策平台,都将是上游测序平台企业优先并购标的。原本发生在Q1-Q2的部分并购事件因疫情将顺延至Q4或下一年Q1。


■ 金域医学2019年财报要点

根据金域医学2019年财报显示,营收52.69亿元(↑16.44%),前三大业务分别是医学诊断服务、健康体检业务和销售诊断产品;扣非净利润3.19亿元(↑67.29%);费用上,研发费用3.24亿元,占营收比例为6.15%。销售和管理费用分别为8.05亿元、4.83亿元,分别占营收比例为15.28%和9.17%。现金流量净额6.61亿元,较2018年增长24.88%。

报告链接:

http://www.sse.com.cn//disclosure/listedinfo/announcement/c/2020-04-28/603882_20200428_7.pdf


■ 罗氏集团2020年一季度财报要点

4月22日,据罗氏集团发布的2020年第一季度财报显示,罗氏集团业绩增长7%,达152亿美元。增长源于四款新药驱动:免疫疗法Tecentriq、血友病药物Hemlibra、多发性硬化症药物Ocrevus和乳腺癌药物Perjeta。


战疫专题

■ 华大签$2.65亿海外合同,助力沙特新冠检测
4月26日,华大基因旗下全资子公司“香港医学”与沙特阿拉伯王国的“NUPCO”签订2.65亿美元合同。据协议,沙特政府选用华大基因“火眼”实验室整体解决方案,启动其全国新冠病毒核酸检测项目,计划8个月内为沙特全国30%的人口(约1000万人口)提供新冠病毒核酸检测。

■ 武汉市现有新冠病毒核酸检测机构名单(63家)
5月1日,武汉卫健委公布全市现有新冠病毒核酸检测机构名单(63家),其中包括华大医学、艾迪康、平安好医、基于医学、良培医学等23家医检所机构,基因慧整理图表如下。

△ 图2:武汉市现有新冠病毒核酸检测机构名单(63家)
(来源/武汉市卫健委;制图/基因慧)

■ 102家企业获新冠试剂出口资质
(含名单及下载链接)
根据4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布的《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》,明确自4月26日起,新冠病毒检测试剂等产品出口需取得国外标准认证或注册。
根据中国医药保健品进出口商会官网动态官网最新消息,截止4月25日,共102家企业取得新冠病毒检测试剂国外标准认证或注册。基因慧整理如下。

△ 图3:102家取得新冠病毒检测试剂国外标准认证或注册
(制图/基因慧)
如需了解所有取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单详情列表Excel,在“基因慧”公众号主页回复“新冠出口”,即可获得文件直接下载链接。
【声明】我们秉持专业、专注、赋能的理念收集、分析或发布信息,但由于时效性及行业特殊性,所刊登内容仅供研究参考,不作为决策依据;以上信息不代表基因观点;“基因慧”刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标及相关权利人所有;转载请申请并注明来源。欢迎个人及机构投稿及合作。

往期推荐
第一季度基因行业投融资图谱
基因产业的黎明前静悄悄
 


关于我们 

基因慧是一家基因产业大数据服务平台,创立于2016年,基于10+年产业实践、产业数据库YourMap® 和传媒平台,提供基因产业咨询、规划及品牌服务,帮助合作伙伴洞察市场,服务生命健康创新创业。
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》编委
☆ 连续三年发布权威的基因行业年度报告
☆ 组织基因检测联盟(筹)及首届第二届会议
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 主办数字健康私董会大湾区生命健康创新论坛
☆ 发布基因行业首个信息平台优脉通YourMap
☆ 撰写基因检测报告规范全流程共识和团体标准
☆ 受邀为华西Illumina华大上海交大等报告
☆ 广东省精准医疗应用学会政策研究应用分会常委
☆ 广东省精准医疗应用学会遗传病分会常委

▼  点击“阅读原文”,查看精选文章目录

版权所有,未经允许不得转载。基因慧:数字生命健康创新服务 » 基因周报:新冠试剂出口放宽(102家清单),第四款泛癌种基因检测获批​

相关推荐

抢沙发