基因周报:新冠试剂出口放宽、三甲医院将建PCR实验室

 

基因行业周报 GeneMail No.93
2020年第17周

【宏观环境】医院将建PCR实验室;新冠试剂出口新规

【基础研究】MIT团队发现新冠病毒可能靶向的细胞

【转化应用】获批的30种新冠检测试剂盒汇总

【产业发展】Bionano或成并购标的;6起融资事件

【“基因+ ”】CDC和百度合建测序;拼多多牵手华大

【战疫专题】中欧美新冠病毒数据开放平台汇总
更多资讯和分析,见基因慧GeneMail正文。

文章 | 基因慧  编辑 | Dylan


■ 发改委:首次明确“新基建”的范围4月20日,国家发改委在4月份例行新闻发布会上,首次明确“新基建”的范围,包括三大方面,分别是信息基础设施、融合基础设施和创新基础设施。列举产业包括5G、物联网、工业互联网、卫星互联网、人工智能、云计算、区块链、大数据等。

【编者按】基因产业虽是我国战略性新兴产业,未列入”新基建”,原因可能是尚在发展早期(Q1投融资图谱)。但基因产业与“新基建”的概念及内涵必不可分,例如百万级基因队列形成的基因大数据,数据分析必须采用的云计算平台、传输所需的5G,共享所需的区块链,与智能家居、保险康养、公卫监测融合形成的健康工业互联网等。


■ 卫健委:三甲医院将建立PCR实验室

国家卫健委在2020年4月19日发布《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关的通知》,释放重要信息,在全国公立三甲医院及综合实力强的县级医院建立基因扩增实验室。

【编者按】这项政策低调地改变了独立第三方医学检验实验室原有的市场格局,而第三方医检所显然有所准备。包括投资科技实体、结合电商切入C端以及产学研合作(例如迪安诊断与温州医大、丽水市人民医院、同德医院等共建精准医学研究院或诊疗中心)。


■ 商务部:放宽新冠试剂等出口要求

4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》,明确自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。

【编者按】更新的核心信息是,没有提及4月1日要求的先取得我国医疗器械产业注册证的要求。国内新冠试剂盒的水平参差不齐,媒体曝光部分企业(易瑞生物、万孚生物等)的试剂盒被海外用户投诉不达标,也存在部分企业拿CE认证(CE认证有三种类型,标准不同)炒作试剂盒,“遭遇”4月1日文件“一刀切”,个别企业被索赔上百万美元。考虑海外试剂盒产能及需求等可能因素,新文件释放放宽信号,但仍在动态平衡中。


■ CDC和百度共建测序工作站

4月24日,百度与中国疾病预防控制中心(CDC)病毒病预防控制所签署战略合作协议,双方将联合设立“中国CDC应急技术中心-百度基因测序工作站”,共同推动新冠肺炎病毒基因组分析与新型疫苗研究工作,并以此为起点开展更长远的强强联合攻关。中国疾病预防控制中心主任高福院士出席本次签约仪式。


■ 澳门将设跨境人民币结算中心

4月21日,澳门特区行政长官贺一诚在其《施政报告》表示,澳门将设立跨境人民币结算中心,并重申在研究和探索设立人民币计价的证券交易所。贺一诚指出,澳门将允许澳门和横琴之间资本自由流动,并降低银行和保险公司的准入门槛以支持金融业成长。


■ 苏州将建设“世界级生物医药产业地标”

4月25日,苏州生物医药发展大会上,苏州市委书记蓝绍敏宣布苏州举全市之力共同打造苏州世界级生物医药产业地标“中国药谷”,到2025年集聚生物医药企业6000家、产业规模突破4000亿元。


■ FDA批准首个胆管癌靶向疗法和FMI伴随诊断

当地时间4月17日,FDA加速批准首个胆管癌靶向疗法,即Incyte公司Pemazyre(pemigatinib),用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。同一天,FDA批准FoundationOne CDx作为Pemazyre的伴随诊断方法,从基因层面筛选可能符合用药要求的癌症患者。


■ MIT团队发现新冠病毒可能靶向的细胞

科学家已经知道,新冠病毒进入人体有两大重要步骤。第一步,病毒上的“刺突”蛋白与人体细胞上称为血管紧张素转换酶2(ACE2)的受体结合。第二步,人体内的称为TMPRSS2的酶激活冠状病毒刺突蛋白,帮助其进入细胞。

近日,MIT和辉瑞等团队在Cell上发布研究成果,利用在不同类型细胞中RNA数据,搜索表达以上两种蛋白(ACE2和TMPRSS2)的细胞,发现肺、鼻腔和肠中的特定细胞亚群比其他细胞更能表达这两种蛋白质的RNA,这对新冠的药物治疗或检测提供线索。

文献链接:

https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(20)30500-6


■ 无需提取RNA,检测新冠病毒的新方法

截止4月26日,美国累计完成超过500万次新冠病毒检测,(covidtracking.com),而RNA提取试剂盒严重短缺。为解决这个问题,佛蒙特大学Jason Botten团队发布无需RNA提取的SARS-CoV-2检测方法,通过155个已知的鼻咽阳性样本验证发现,检测(call)率为92%,也缩短了检测时间。同时该方法还需进一步优化以增加其灵敏度。该方法发布在预印本网站BioRxiv。

文献链接:

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.03.20.001008v2.full


■ 获批的30种新冠检测试剂盒汇总

根据基因慧统计自国家药监局官网信息,截止4月24日,共30种新冠检测试剂盒应急获批,包括19种核酸检测试剂盒和11种抗体检测试剂盒,如图1所示

△ 图1:截止4月24日获批的新冠病毒检测试剂盒
(来源/NMPA;制图/基因慧)

■ 并购标的:Bionano Genomics

当地时间4月24日,位于圣地亚哥的基因企业Bionano Genomics再次收到美国证监会(SEC)的警告信,因为该公司的股价已连续30天收盘低于1.00美元

去年8月收到第一次警告后,Bionano公开募集了1800万美元。接着在今年3月6日跌破1.00美元的门槛,紧接着Bionanno修改了与Innovatus Life Science Lending Fund的贷款协议,在当月发行了1760万股普通股以及等量认股权证。

上周,Bionano获得180万美元的疫情救助项目的低息贷款(年利息1%),同时对员工进行了降薪。包括COO和CMO的薪资至少两个月降低了50%。

【编者按】2019年Bionano全年营收947万美元(下降11%),净利润-2982万美元。资产约3000万美元(含1731万美元现金),截止9月30日的负债达到1900万美元。而CSO 曹涵博士(专访曹涵博士)于2018年12月离开了自己创立的公司。

作为基因组领域采用光学图谱的上游企业,Bionano的极长读长片段组装和拼接技术,克服了Illumina、华大等平台的小片段测序在重复区域不可靠的问题,其设备早在2014-2017年获得我国主流基因企业的引入。Bionano还有8个月时间恢复股价(考虑疫情期间,SEC延长期限12月28日)。类似DeCODE、Complete Genomics,基因慧预测,若无强力干涉,Bionano或成头部企业并购的标的。


■ Nature子刊评选2019十大学术孵化企业

当地时间4月23日,Nature Biotechnology评选出一年一度的十大学术孵化企业(academic spinouts)。入选的门槛是获得A轮融资以及具有科技创新价值。

图2为其中8家企业列表(另外还有2家呢?他们选择隐身),涉及领域包括病毒疫苗设计、工程化血小板、细胞疗法、癌症筛查、RNA编辑、RNA修饰等。

△ 图2:2019十大学术孵化企业

(来源/Nature Biotechnology)


■ 华大基因2019年财报要点简析

营收28.00亿元(↑10.41%),前三大业务分别是生育健康、大数据和综合解决方案。感染防控板块的数字为后续财年埋下补缺的伏笔。
核心业务本质依赖民生项目,覆盖20+省,筛查累计800+万人次,NIPT完成600万例,HPV完成460万例,体现在营收上预计超过50%,To G模式依赖过重;同时长期而言,要考虑自动化一体设备趋势对综合解决方案的冲击。

扣非净利润2.21亿元(↓28.36%),其中“直接材料”成本占比49%,这对归属于准上市公司华大智造的设备耗材等依赖可能较大。

费用上,研发费用3.17亿元,占营收比例为11%。销售和管理费用分别为6.19亿元、1.98亿元,分别占营收比例为22%和7%。高比例销售费用和Illumina类似。这是行业需改革切入点之一(例如电商等模式),才能间接降低终端成本。

现金流量净额2.24亿元,较2018年增长1427%;资产总额为59.09亿元,债务工具投资4.82亿元。现金流的压力或将顺延到2021年,2020年随感染防控业务有所分摊。

报告链接:

https://notice.eastmoney.com/pdffile/web/H2_AN202004251378650088_1.pdf


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■ Ancestry聘任罗氏制药高管负责AncestryHealth

当地时间4月15日,祖源和消费级基因公司Ancestry宣布,聘任Ronald Park(MD,MBA)为基因健康方向(Health and DNA)的执行副总裁,负责AncestryHealth。Park曾在罗氏制药包括旗下基因泰克任职高管16年,有斯坦福大学和UCLA的教育背景,曾供职于麦肯锡。

【编者按】Ancestry是世界上最大的家谱研究机构,成立于1983年。2017年销售额达到10亿美元。Ancestry从2012年开始销售基于DNA的祖源基因检测产品(基础售价$99)AncestryDNA,官方用数据超过1600万用户;但直到2019年秋天Ancestry开始扩展至健康领域发布AncestryHealth,而同类企业23andme和Orig3n等早在2007年开始在线销售DNA健康检测类产品,前者年营收预估4亿美元(用户数预估超过1000万)。相比而言,我国对标企业WeGene和23魔方用户数在数十万级别,在市场教育和政策引导方面均有滞后和市场空间。


■ 本周6起融资事件

生命数字化设备和系统解决方案商华大智造(华大集团旗下),完成数亿美元B轮融资,投资方包括广发信德等。

蛋白质组企业中科新生命完成了近两亿元人民币的A轮融资,由鲁信创投与无锡金投领投,广州趣道资产等跟投。

癌症早筛企业诺辉健康宣布完成2000万美元D轮融资,由PE基金Omniscience资本领投,Exome Asset Management以及老股东启明创投、软银中国和美国杜克大学资产管理公司跟投。

肿瘤液态活检企业求臻医学完成获数亿人民币的B轮融资,由上海联和领投,和亚化医跟投,弘晖资本、幂方资本、达泰资本等上轮投资方继续跟投。

RNA治疗企业Accent Therapeutics完成第二轮6300万美元的融资,开发基于RNA修饰蛋白靶向治疗癌症。

传感染防控企业Noscendo获得新一轮融资,投资金额未披露。Noscendo计划将在欧洲发布生物信息平台Disqver来检测血液中游离(cell-free)病原DNA。


■ 中欧美新冠病毒数据开放平台汇总

上周,EMBL(欧洲分子生物学实验室)旗下的欧洲生物信息学研究所(EMBL-EBI)公布了COVID-19数据开放平台入口,平台包括广泛的数据类型,包括基因组,蛋白质和显微镜数据以及科学文献。

早些时候,美国NIH(国立卫生研究院)发布了新冠数据开放平台,包括来自联邦CDC等机构、NIH、公共财团和私人机构的数据。特别的,这个平台的承办方为2018年启动的”数据科学战略办公室”,值得学习。

更早时候,中国科学院在国家微生物科学数据中心、国家基因组科学数据中心向全世界共享数据的基础上,搭建了“中国科学院新型冠状病毒肺炎科研文献共享平台”。


我国中科院新冠科研文献共享平台:

http://ncov.cas.cn

欧洲EBI新冠数据平台:

https://www.covid19dataportal.org

美国NIH的新冠数据平台:

https://datascience.nih.gov/covid-19-open-access-resources


【编者按】EBI的主任Birney也是全球基因组和健康联盟(GA4GH)负责人,该联盟2013年以来致力于为基因组及健康相关数据的共享制定标准和统一方法。Birney倡导将这些标准应用于COVID-19研究。我国国家基因库也是GA4GH的成员,其生命大数据平台(CNGBdb)链接为https://db.cngb.org。同时对比EBI和NIH的网站结构、数据广度和深度,我国尚缺乏对标的、公立的、公认的、广泛使用的基因组数据平台,这是生命健康转化应用的核心平台,从下往上的时间成本较高,需卫健委等部门从上往下的政策引导和投入。


■ 华大基因和拼多多合作新冠核酸检测

4月23日,多家专业媒体报道,拼多多联合华大基因等机构,推出“新冠核酸检测”预约服务,助力各地人员和企业复工复产的需求,同时支持个人检测和团体检测。首批落地10个城市,包括北京、上海、广州、深圳、武汉、成都、天津、南京、重庆、青岛。这也是华大基因首次在电商平台开设官方旗舰店。

【编者按】此外,在4月22日国家宣布大规模开展新冠核酸和抗体检测后,金域医学和京东健康,迪安诊断、美年大健康和阿里健康分别合作开放新冠病毒核酸检测预约平台。第三方医检所借位切入C端。这是看似不经意的一小步,或将是开启医检所和基因行业市场新格局的一大步。


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☆ 主办数字健康私董会大湾区生命健康创新论坛
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☆ 撰写基因检测报告规范全流程共识和团体标准
☆ 受邀为华西Illumina华大上海交大等报告
☆ 广东省精准医疗应用学会政策研究应用分会常委
☆ 广东省精准医疗应用学会遗传病分会常委

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