基因简报 | 中美58个新冠检测产品获批,两周8起融资,Q1财报预告


30秒速览:基因简报/GeneMail 91期

【 头条 】NMPA和FDA共批准58个新冠检测产品(汇总见正文);8家基因企业逆势完成融资;Q1财报预告两极化。

政策  引导产研共建联合实验室及研发机构;推动包括数据在内的要素市场化配置体制机制……

【技术】  我国基因编辑技术让小鼠复明;在宫内基因校正耳聋遗传病;发现最新抗氨基糖甙类抗生素耐药基因……

【应用】  金圻睿生物的测序仪获批上市;Keytruda基于TMB的泛癌种治疗申请获FDA优先审评……

 【产业】  启明创投和华盖资本完成新基金募资,Myriad Genetics授权数问生物代理乳腺癌检测产品……

 【战疫】  截止4月11日24时,全球新冠确诊病例超过161万例,死亡近10万例;我国新增确诊99例(其中境外输入97例)……

* 往期重点分析已收录至《2020基因行业报告》,点击购买电子版

首发/基因慧(公众号:GeneClub-1)

 编辑/Whiteney  审核&点评/布三少

  封面图/基因慧



国家药监局 | 25个新冠检测试剂盒获批(截止4月12日)
截止4月12日,基因慧汇总国家药监局共审批25个新冠病毒检测试剂盒,其中核酸检测试剂盒17个,抗体检测试剂盒8个。在“基因慧”公众号主页回复“NMPA新冠试剂盒”可获得列表汇总。(国家药监局)
△图: 国家药监局应急审批25个新冠病毒检测试剂盒(截止4月12日)
(来源/国家药监局,制表/基因慧)

【编者按】在4月5日国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药监局器械监管司副司长张琪明确介绍,国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类,分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂。其中,抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据,也不适用于一般人群的筛查。
根据第七版诊疗方案,特异性抗体是在新冠病毒感染后产生,例如免疫球蛋白M即IgM抗体多在发病3-5天后出现阳性,IgG抗体的滴度在恢复期较急性期有4倍及以上增高。
此外,市场出现不少商家把试剂盒当做口罩、呼吸机一样进行炒作倒卖。有两点需要知悉:
一、新冠病毒核酸检测试剂盒需在有资质的医疗机构使用,且国家明确出口需有我国及出口国的资质;
二、有不少厂家声称获得的CE认证有三种,通俗理解即自我申明书、第三方中介或测试机构认证、欧盟公告机构认证。在交易和宣传时需遵循相应的知情等法律常识操作。

FDA | 紧急授权33个新冠病毒检测产品(截止4月12日)

截止北京时间4月12日,基因慧汇总FDA共紧急授权33个新冠病毒检测产品(test, kit, assay, panel etc.)。自2020年2月29日,FDA发布了针对该公共卫生突发事件的立即生效的指导方针和政策。该指南已于2020年3月16日更新。


△图: 美国FDA紧急授权33个新冠病毒检测产品(来源/FDA,制图/基因慧)

【编者按】类似我国情况,美国新冠试剂盒获批的单位也包括CDC体系,包括美国国家CDC和纽约州CDC。在基因企业方面,Thermo Fisher和Roche(RMS)在列,Illumina落榜,我国的华大基因(BGI Genmoics)以及在南京设立了分公司的DIaCarta(中文名:帝基生物)在列。

8家基因行业逆势完成融资

1)4月9日,专注于为肿瘤精准医学提供基因组学解决方案的北京橡鑫生物科技有限公司(又称金橡医学),宣布完成逾亿元人民币的A轮融资。本轮融资由远洋资本领投,赢迪资本、领衔资本等跟投。(金橡医学AcornMed)

2)4月8日,专注于医学检验检测服务的广州华银健康科技有限公司,宣布完成6亿元C轮融资,本轮融资由德福资本领投,广东珠投创新、中银投资、前海母基金、约印医疗基金、朗玛峰创投、重庆科技风险投资有限公司跟投。(动脉网)

3)4月8日,中国首家眼科基因药物研发公司武汉纽福斯生物,宣布完成1.3亿元人民币A轮融资。本轮融资由红杉资本中国基金、复星星未来资本领投,北极光创投跟投。(药融圈)

4)4月4日,致力于靶向RNA药物开发的Rgenta Therapeutics,宣布完成2000万美元种子轮融资。本轮融资由经纬中国、Boehringer Ingelheim Venture Fund领投,凯泰资本、联想之星跟投。(经纬创投)

5)4月3日,聚焦肿瘤精准诊疗的海普洛斯,宣布完成数千万元B+轮融资,本轮融资由远致创投投资。(海普洛斯HaploX)

6)4月3日,致力于小核酸药物研究和开发的苏州瑞博生物技术有限公司,宣布完成4.7亿元C2轮融资。本轮融资由中国国有资本风险投资基金领投,中金启德基金、高瓴创投联合领投,恒旭资本、朗玛峰创投等跟投。(动脉新医药)

7)4月1日,基因疗法公司Affinia Therapeutics宣布完成6000万美元A轮融资,本轮融资由Atlas Venture领投。(创鉴汇)

8)3月25日,吉凯基因医学科技股份有限公司宣布完成C轮近4亿元融资。本轮融资新引进投资方有武汉人福生物医药产业投资基金中心(有限合伙)、上海张江科技创业投资有限公司等。(吉凯基因转化医学平台)

(更多融资数据见基因慧旗下YourMap平台:www.yourmap.net.cn)


财报 | 基因企业Q1财报预告两极化

根据企业官方公告,华大基因第一季度因感染防控业务的高速增长,整体营业收入预计较上年同期增长约 30%-40%,归属于上市公司股东的净利润(简称“净利润”)同比增长35%-45%。

贝瑞基因出让孙公司雅士能基因科技有限公司的控股子公司善觅控股有限公司及其控股子公司的控制权(预期产生利润约9,200万元—9,700 万元),第一季度预计盈利同比增长147%-170%,即16,200 万元-17,700 万元,EPS预计为0.4568 元-0.4991 元。

虽然不是完全对标,但对比其他分子诊断公司的数据可以看出基因企业的技术和政策优势。根据2020年公告显示,迪安诊断在Q1的净利润预计下降88%-95%;艾德生物的Q1营业额预计同比下降26%-20%,净利润预计同比下降23%-17%。

受疫情影响,海外企业财报披露延迟。Illumina(NASDAQ:ILMN)将在4月23日公布Q1财报,据分析师预测Q1的EPS约为1.33美元,同比下降22%;QIAGEN发布公告称与2020年2月4日发布的第一季度展望相比净销售额增长约9%,EPS为0.34-0.35美元;Thermo Fisher预估Q1营收同比增长在1-2%的范围内,并表示在三月下旬客户的活跃性显著减小。


【编者按】基因行业的政策红利一定程度上源于技术的优势,下一代测序/RT-PCR区别于其他分子诊断的本质是:高通量数字化,这不仅带来成本优势,也必将随着样本积累带着数据规模效应——为公共卫生及更多应用的预测预防监测筛查提供大数据要素;同时带来垄断效应。
而受海外疫情影响及我国开放政策,可以预计包括ILMN、ONT、TMO等海外基因企业将加大在我国本土化,同时我国即将出台《生物安全法》,这使得招商、并购及合作进入微妙时期,尤其是各大园区需制定非常规策略来平衡二者(欢迎联络基因慧合作产业规划、并购行研、招商报告服务)。


国务院 | 推动要素市场化配置体制机制
4月9日,为深化要素市场化配置改革,进一步激发全社会创造力和市场活力,推动经济变革,中共中央国务院发布《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》。其中的要素市场包括土地、劳动力、资本、技术、数据等等。原文见 >>>http://www.gov.cn/zhengce/2020-04/09/content_5500622.htm


【编者按】这份文件有诸多亮点,例如:1)数据被作为和土地、劳动力、资本、技术并列的市场要素;2)鼓励数据交易(以及可能的知识产权交易);3)鼓励离岸双创、进一步接纳外资和外籍创业者和科学家等。

科技部 | 引导组织科研院校与企业共建联合实验室等

4月7日,科技部办公厅发布《关于开展科技人员服务企业专项行动通知》,通过引导组织科研院所、高校与企业共建新型研发机构、设立联合实验室等,为企业抗击疫情、复工复产、持续发展提供科技和智力支撑。

原文见>>>

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2470/376391.html


【编者按】经济发展的本质是加强货币的实质性流动,科技发展的本质加强信息的实质性流动。这份文件对于头部企业是政策红利,同时也进一步带动科学家创业,由此带来的利弊明显:提高基础转化效率和效率扩大科技服务市场、增加因缺乏职业管理带来的早期科研合作/合资企业的“烧钱”成本。


农业农村部 | 发布《国家畜禽遗传资源目录》(征求意见稿)

4月8日,农业农村部公布《国家畜禽遗传资源目录(征求意见稿)》,涵盖了家养的传统畜禽和特种畜禽共31个种,被列入的动物将按照家畜家禽进行管理,可用于食用等商业利用。征求意见为期一个月,意见反馈截止到2020年5月8日。

原文见(复制网址到浏览器查看,下同)>>>

http://www.moa.gov.cn/hd/zqyj/202004/t20200408_6341067.htm


【编者按】自然界的新冠病毒的全球性大流行,不仅重新提高了医疗健康和公共卫生的重要性,重塑了生产关系,实现在线化、无接触式等生产模式,也对野生动物的养殖、餐饮等市场行为进行了红线界定。这份文件对于诸多养殖场主意义重大。
特别值得一提的是,农业农村部在说明中回应,随着人类文明进步和公众对动物保护的关注及偏爱,狗已从传统家畜“特化”为伴侣动物,国际上普遍不作为畜禽,我国不宜列入畜禽管理。

中检院 | 征集区块链技术BRCA基因突变数据和专家

基因慧4月2日讯,中国药品食品检定研究院公开征集基于区块链技术BRCA基因突变数据和数据库变异解读专家。

具体见>>>

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/ggtzh/tongzh/tzh2020/20200402155400489.html?from=timeline&isappinstalled=0


【编者按】2017年,乳腺癌卵巢癌BRCA1、2基因检测纳入NCCN指南;同年,中华医学会病理学分会特组织国内分子病理学领域的相关专家讨论形成BRCA基因检测流程共识;

2018年8月,由中国医疗器械行业协会主办的“NGS BRCA校准计划”项目启动,会议还得到了阿斯利康、默沙东、赛默飞世尔、Illumina等公司的中国分公司的共同支持。

结合这份新闻,可以预测长久以来的数据库标准化及共享和中国人群靶向药物可能从BRCA开始。



TLCR | 中国首个NSCLC ctDNA大型真实世界研究
上海市胸科医院陆舜、东部战区总院宋勇、中南大学湘雅医院胡成平及广州医科大学附属第一医院谢展鸿联合组织了中国首个关于“探索ctDNA动态监控在NSCLC临床治疗中的应用价值”的多中心、前瞻性真实世界研究,证实ctDNA可预测晚期非小细胞肺癌预后。成果于近日发表在Translational Lung Cancer Research上(IF:4.806)。

文献PDF(如您已注册YourMap,可直接下载)>>>
http://www.yourmap.net.cn/mobile/download_pdf?doc=1586623572.pdf

Cell | 基因编辑让永久性视力损伤的模型小鼠重建

4月8日,中科院脑智卓越中心杨辉团队、辉大基因CTO施霖宇等在Cell上发表了题为Glia-to-Neuron Conversion by CRISPR-CasRx Alleviates Symptoms of Neurological Disease in Mice的文章。研究通过RNA靶向CRISPR系统CasRx首次在成体中实现了视神经节细胞再生并恢复了永久性视力损伤模型小鼠的视力。(辉大生物)

深度分析点击>>>

专家点评Cell丨杨辉/周海波等利用CasRx在神经性疾病治疗领域取得重大进展


【编者按】基因编辑的胎儿事件使得这个领域遭遇“一刀切”,同时,对于成体细胞的基因编辑,在视力损伤、地贫等遗传学疾病方面有重大应用。世界首项成人体内CRISPR基因编辑临床试验完成第一例患者给药,即知名华人科学家张峰创立的Editas Medicine公司在名为Brilliance的1/2期临床试验已完成首例Leber先天性黑朦10(LCA10)患者给药。


Scientific Data | 迄今最全最精细的亚洲稻基因图谱

4月7日,Scientific Data 在线刊登了华中农业大学张建伟教授及其合作团队研究成果,该研究利用PacBio测序技术,结合Bionano图谱,构建了迄今最全最精细的亚洲稻基因图谱。(Scientific Data

原文见>>>

https://www.scilit.net/article/9b34d7d77c99db368cf406b99998ed3f


Neuron | 为什么自闭症男孩多于女孩?单基因NLGN4突变提供线索

4月2日,美国国家神经疾病与中风研究所团队发现NLGN4突变导致单个氨基酸改变,可能揭示为什么自闭症患者中男孩多于女孩?研究成果发表于Neuron

论文出处>>>DOI: 10.1016/j.neuron.2020.03.008


其他精选科技前沿文献▼

① Grail的甲基化测序检测超过50种癌症

论文出处>>>DOI: 10.1016/j.annonc.2020.02.011

② 血液中RNA发现可作为阿兹海默症的生物标记

论文出处>>>DOI: 10.1016/j.cub.2020.02.084

③ 利用诱导的多能干细胞重构了人类发育的生物钟

论文出处>>>DOI: 10.1038/s41586-020-2144-9

④ 海洋微生物研究的200种技术工具包发布

论文出处>>>DOI: 10.1038/s41592-020-0796-x

⑤ 发现最新耐药基因,抵抗最新氨基糖苷类抗生素

论文出处>>>DOI: 10.1186/s40168-020-00814-z

⑥ 在宫内基因校正耳聋遗传病(Usher综合症)

论文出处>>>DOI: 10.1093/nar/gkaa194



金圻睿生物 | 与Illumina合作的测序仪获批上市
4月10日,国家药监局正式审批金圻睿生物和Illumina合作开发的桌面式高通量测序仪“KM MiniSeqDx-CN基因测序仪”上市。(国家药监局)原文见>>>http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2470/376391.html

【编者按】金圻睿生物,对于部分读者可能比较陌生。几乎是3年前同一周(4月15日),广州金圻睿生物科技有限责任公司宣布正式开业,这是金域检验“检验+”发展战略落地的关键一步,意味着正式进军IVD领域。
1年半后(2018年8月31日),金域医学(SH.603882)发布公告称拟向广州佳鉴生物技术有限公司整体出售金圻睿生物的100%股权,交易金额为2900万元人民币。据分析,广州佳鉴生物技术有限公司的实际受益人为金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭和投资总监王智飞先生。

 Keytruda | 基于TMB的“泛癌种”治疗申请获FDA优先审评

4月8日,默沙东(MSD)宣布,FDA优先审评其为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的第二项“不限癌种”补充生物制品许可申请(sBLA)。Keytruda可用于治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)的不可切除或转移性经治实体瘤患者。(药明康德)

深度分析点击 >>>

深度解读Keytruda“不限癌种”申请获FDA优先审评(药明康德)




礼来&Sitryx | 签署5年$8.8亿新冠开发协议
美国时间3月31日,礼来公司与Sitryx签署为期5年的8.8亿美元开发协议,共同开发4种由Sitryx发现的用于自身免疫性疾病的临床前化合物。据交易条款,礼来将向Sitryx预付5000万美元和1000万美元的股权投资。(BioSpace)原文见 >>>https://www.biospace.com/article/lilly-and-sitryx-ink-partnership-to-develop-4-autoimmune-drugs/


Myriad Genetics | 授权数问生物代理乳腺癌检测产品
近日,数问生物与国际知名基因诊断公司Myriad Genetics(麦利亚德遗传学公司)达成关于第二代乳腺癌多基因预后产品EndoPredict的独家合作,数问生物被授予在中国大陆独家检测和推广EndoPredict的权利。(药智新闻)


启明创投、华盖资本分别完成11亿美元、30.66亿元人民币募资

4月9日,启明创投宣布完成第七期美元基金的募资,新基金的规模为11亿美元,专注于医疗健康和TMT两个领域的早期投资。(启明创投)

4月8日,华盖资本医疗三期基金宣布整体关闭,全部LP已完成首次出资,募资金额达30.66亿元人民币。(投资界)



卫健委 | 免费提供新冠核酸检测质控品
4月4日,国家卫健委临床检验中心发布《关于免费提供新型冠状病毒核酸检测质控品(原料)的通知》,用于实验室室内质量控制、性能验证或试剂方法建立的性能确认等。(NCCLmys)详情点击>>>《关于免费提供新型冠状病毒核酸检测质控品(原料)的通知》


Wellcome | 计划募资80亿美元用于新冠战疫

美国时间4月7日,Wellcome宣布计划在数周内募资80亿美元,主要用于新冠药物和疫苗的开发。(FierceBiotech)


疫情播报 | 全国境外输入递增,全球确诊人数超161万 

我国新增确诊病例99例,其中境外输入97例

截至北京时间4月11日24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例99例,其中境外输入病例97例,本土病例2例(黑龙江2例);无新增死亡病例;新增疑似病例49例,均为境外输入病例。当日新增治愈出院病例50例,解除医学观察的密切接触者1534人,重症病例减少2例。现有确诊病例1138例(含重症病例139例),现有疑似病例82例。累计确诊病例82052例,累计治愈出院病例77575例,累计死亡病例3339例,累计追踪到密切接触者718881人,尚在医学观察的密切接触者9722人。累计收到港澳台地区通报确诊病例1430例:香港特别行政区1000例(出院336例,死亡4例),澳门特别行政区45例(出院10例),台湾地区385例(出院99例,死亡6例)(国家卫健委)。


全球新冠确诊病例超过161万例,死亡近10万例 

据WHO实时统计数据显示,截至北京时间4月12日8时,全球已有213个国家和地区出现新冠肺炎病例,确诊病例已经超过161万例,达1614951例,死亡病例99887例。美国是确诊病例数最多的国家,累计达461275例,超过46万,死亡病例16596例。也门是确诊病例数最少的国家,仅1例。累计确诊病例数目较多的国家为意大利、西班牙、德国、法国、伊朗、英国等(WHO)。


声明:以上资讯,来源于第三方平台,仅供学术研究参考,不作为投融资及医疗等决策依据;知识版权属于基因慧,公众号以及机构转载请征得书面同意(联系微信 jiyinhui_1,邮箱 info@genonet.cn )。

 拓展阅读 
▲ 基因行业最新资讯——基因简报GeneMail No 90期
▲ 前FDA资深专家出任癌症精准医疗公司泛生子首席医疗官
▲ 《2020基因行业报告》增订电子版发布 
▲ 基因慧参与国发改最新《战略性新兴产业发展展望》编写

关于基因慧 
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☆ 连续三年发布权威的年度基因行业报告

☆ 发布首个基因行业信息平台优脉通YourMap

☆ 参与基因检测报告规范基因检测全流程等共识和团体标准

☆ 主办数字健康私董会粤港澳大湾区生命健康创新论坛

☆ 受邀为华西医院Illumina华大上海交大等大会作报告

☆ 广东省精准医疗应用学会政策研究应用分会、遗传病分会常委

☆ 第九届中国深圳创新创业大赛盐田区决赛评委


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