共克时艰,应急获批:最新6个新型冠状病毒检测产品获批上市

来源/国家药监局官网

编辑/布三少@基因慧


基因慧2020年1月28日消息,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网消息,在已批准4家企业4个产品基础上,NMPA再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。以下是基因慧整理的相关产品的详细信息。
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(图:国家药监局1月28日新闻,来源/国家药监局官网)


根据基因慧整理的官方消息,截止2020年1月28日,在NMPA按照《医疗器械应急审批程序》情况下,目前共有6家企业的6个新型冠状病毒检测产品应急获批上市。2020年1月26日,第一批获批上市的新型冠状病毒检测产品生产企业包括:华大基因、华大智造、上海之江生物、国药中国生物上海捷诺2020年1月28日,第二批获批上市的新型冠状病毒检测产品生产企业包括:达安基因、圣湘生物


■ 有关获批产品1)获批产品主要为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的辅助诊断及应急储备;
2)注册证有效期为一年;注册证皆为三类。3)注册人在产品上市后,延续注册时需按要求提交三家以上临床医疗机构(包括各级疾病预防控制中心)应用数据的总结报告,并按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。4)除了6个新型冠状病毒核酸检测试剂盒获批外,一套基因数据分析软件一款测序仪获批,分别是华大基因旗下的新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件PMseq-2019-nCoV-1;PMseq-2019-nCoV-2以及华大智造旗下的DNBSEQ-T7测序仪(2020年1月26日获批),主要与华大获批的新型冠状病毒检测试剂盒配套使用。


以下是相关产品及企业联系方式信息,仅供参考。

(注:更多企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒及产品获批或生产讯息,欢迎在文末留言或联系基因慧 info@genonet.cn,我们将集合向公众传播。)


华大集团(华大基因)
1. 注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司
2. 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
3. 管理类别:第三类
4. 型号规格:50人份/盒
5. 适用范围/预期用途:本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因。6. 结构及组成/主要组成成分: 2019-nCoV反应液、2019-nCoV检测酶液、2019-nCoV阳性对照品、2019-nCoV空白对照品。(具体内容详见产品说明书)7. 联系方式:400-6056-655(选0号线人工对接)


华大集团(华大基因、华大智造)
1. 注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司
2. 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
3. 管理类别:第三类
4. 型号规格:32人份/盒
5. 适用范围/预期用途:本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV),配套本公司的基因测序系统使用。6. 结构及组成/主要组成成分:包装盒1、包装盒2、包装盒3(具体内容详见说明书)7. 联系方式:400-6056-655(选0号线人工对接)


上海之江生物科技
1. 注册人名称:上海之江生物科技股份有限公司
2. 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
3. 管理类别:第三类
4. 型号规格:25人份/盒、50人份/盒
5. 适用范围/预期用途:本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因、E基因。6. 结构及组成/主要组成成分:2019新型冠状病毒核酸荧光PCR检测混合液,RT-PCR酶,2019新型冠状病毒内标,2019新型冠状病毒阴性对照品,2019新型冠状病毒阳性对照品。(具体内容详见说明书)6. 联系方式:400-8200-313


国药中国生物上海捷诺
1. 注册人名称:上海捷诺生物科技有限公司
2. 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
3. 管理类别:第三类
4. 型号规格:50测试/盒
5. 适用范围/预期用途:本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。6. 结构及组成/主要组成成分:该产品由COV检测缓冲液D、COV反应液、COV阴性质控、COV阳性质控、COV内部质控组成。(具体内容详见产品说明书)7. 联系方式:www.geneodx.com


广东达安基因
1. 注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司2. 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)3. 管理类别:第三类4. 型号规格:大包装,24人份/盒;大包装,48人份/盒;大包装,96人份/盒。5. 适用范围/预期用途:本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。6. 结构及组成/主要组成成分:NC(ORF1ab/N)PCR反应液A、NC(ORF1ab/N)PCR反应液B、NC(ORF1ab/N)阴性质控品、NC(ORF1ab/N)阳性质控品(具体内容详见产品说明书)7. 联系方式:800-830-4008


湖南圣湘生物
1. 注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司
2. 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
3. 管理类别:第三类
4. 型号规格:24人份/盒
5. 适用范围/预期用途:本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。6. 结构及组成/主要组成成分:2019-nCoV-PCR-反应液、2019-nCoV-PCR-酶混合液、2019-nCoV-PCR-阳性对照、2019-nCoV-PCR-阴性对照。(具体内容详见产品说明书)7. 联系方式:400-871-6677


根据之前公开消息报道,目前全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道,它们分别是:之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团(华大基因和华大智造)。未来其中已有5家企业的产品获批上市,辉睿生物、伯杰医疗的新型冠状病毒核酸检测试剂盒有望近期上市。

此外,根据新京报消息,针对新型冠状病毒的耗材应急供应,各地方政府陆续启动应急审批程序。例如,广东省药品监督管理局于1月22日、1月24日分别应急审批了医用隔离病床注册申请、一次性使用手术衣许可事项变更申请;江苏省药品监督管理局于1月23日批准了隔离舱的注册申请;湖南省药品监督管理局于1月23日通过启动应急审批程序完成一款无创呼吸机主要配件设计变更审批工作。

“早发现、早隔离”是钟南山院士提出的应对新型肺炎疫情最原始、最有效的办法。新型肺炎病毒检测试剂盒及相关产品的应急审批,将大大提高新型肺炎的确诊率,实现早发现,抗击疫情!这同时是新一代测序技术及荧光PCR等技术在抗击传染性疾病疫情时展现出来的科技力量,也是在政策引导下,科研、产业及临床协同的力量,共克时艰,护佑人民!


参考资料:

1)http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374331.html

2)新京报及相关企业企业官网


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☆ 国家发改委《战略性新兴产业发展展望》编委
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员☆ 2017年发布首个基因行业数据库YourMap☆ 连续三年发布权威的基因行业报告☆ 组织基因检测联盟(筹)及首届第二届会议☆ 参与组织发布《基因检测报告标准和规范共识》及团体标准

☆ 主办数字健康私董会粤港澳大湾区生命健康创新论坛

☆ 广东省精准医疗应用学会政策研究应用分会、遗传病分会常委

☆ 第九届中国深圳创新创业大赛盐田区决赛评委

☆ 受邀出席华西医院精准医学国际论坛等大会作报告


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