GeneMail简报:融资逾亿元!国内基因编辑/基因治疗公司辉大生物;国家药监局发布肿瘤基因检测指导原则

【基因简报GeneMail】No.85看点

■ 政策:国务院:印发《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》

■ 技术:Nature:刘江和陈子江团队揭示人类精子和胚胎染色体三维结构建立的奥秘

■ 应用:国家药监局批准吡咯替尼乳腺癌3期临床申请

■ 行研:8起亿元级融资,基因行业逆势生长

■ 融资:辉大生物、大米和小米、瑞博生物等

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【政策】

1. 国务院:印发《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》

12月1日,中共中央国务院印发《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》。规划范围包括上海市、江苏省、浙江省、安徽省全域(面积35.8万平方公里)。本规划纲要是指导长三角地区当前和今后一个时期一体化发展的纲领性文件,是制定相关规划和政策的依据。规划期至2025年,展望到2035年。(新华社)

2. 国家药监局:基因检测试剂等2项注册技术审查指导原则

近日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定并发布了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》。(中国器审)

3. 国家药监局食品药品审核查验中心:《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)

11月28日,为落实中国药品监管科学行动计划要求,探索前沿药物细胞治疗产品的生产监管标准和规范,国家药监局食品药品审核查验中心组织起草了《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿),针对细胞治疗产品生产管理的特殊性,制定相关要求,用以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为,向社会公开征求意见。(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)


【技术】

4. Nature:刘江和陈子江团队揭示人类精子和胚胎染色体三维结构建立的奥秘

12月5日,刘江团队与陈子江团队合作在Nature上在线发表了题为Key role for CTCF inestablishing chromatin structure in human embryos的论文,对精子及人类早期胚胎发育过程中的染色体结构动态变化情况进行了描绘,发现CTCF蛋白对于早期胚胎发育中TAD结构的重要调控功能,为进一步揭示人类胚胎发育奥秘提供宝贵资源。(BioArt)

5. Cell :Isaac M. Chiu的课题组发现神经系统调控肠道抗感染能力

12月5日,哈佛大学医学院的Isaac M. Chiu的课题组在Cell 期刊上发表了题为“Gut-Innervating Nociceptor Neurons Regulate Peyer’s Patch Microfold Cells and SFB Levels to Mediate Salmonella Host Defense”的论文。课题组发现背根神经节伤害感受器能够抵抗沙门氏菌鼠伤寒沙门氏菌(STm)肠道的定植、侵袭以及肠道的扩散。伤害感受器通过释放降钙素基因相关肽来调控回肠潘氏结腺泡相关上皮细胞和分段丝状细菌(SFB,定植于回肠绒毛和PP FAE上的肠道微生物)的数量,从而限制STm入侵。(BioArt)

6. New England Journal of Medicine:宏基因组测序助力脑膜炎和脑炎临床诊断

加州大学旧金山分校对8家医院204例患者进行了为期1年的研究,通过正交实验测试证实了脑脊液(CSF)样本的宏基因组测序在诊断传染性脑膜炎和脑炎的有效性,显示出对脑脊液的宏基因组测序,有助于改善脑膜炎和脑炎的病原体诊断,并在部分病例中对医生的治疗方案有指导作用。研究结果以Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis 为题目发表在了New England Journal of Medicine。(锐翌基因)

7. Genetics in Medicine:香港中文大学医学院团队解读低深度全基因组测序在胎儿产前诊断中的应用

近期,由香港中文大学医学院妇产科学系等团队对低深度高通量全基因组测序和染色体微阵列分析进行了比较,分析结果支持将低深度全基因组测序用于产前诊断中以提供更多有意义的临床信息。同时,在Genetics in Medicine上发表了题为“Low-pass genome sequencing versus chromosomal microarray analysis:implementation inprenataldiagnosis”的论文(测序中国)


【应用】

8. 菁良基因:全球首创TMB标准品

为了推动TMB这一生物标志物的研究,促进行业标准化规范化,深圳菁良基因于2019年10月9日推出了全球首创TMB标准品,首次发布不同平台和方法测试的数据结果,帮助了解TMB的更多信息。点击了解详情

9. 国家药监局批准吡咯替尼乳腺癌3期临床申请

12月3日,恒瑞医药宣布其入选中国国家医保目录的抗癌药吡咯替尼,获得中国国家药监局的批准3期临床研究(受理号为CXHL1900297、CXHL1900298)。吡咯替尼主要用于HER2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。(医药观澜)

10. WeGene与Illumina联合发布中国人群基因型芯片CGA

12月6日,在2019 Illumina 中国精准健康峰会上, WeGene与Illumina 联合发布了专为中国人群设计的科研级芯片——中国人群基因型芯片 Chinese Genotyping Array(CGA),以推动中国群体规模基因组学的研究。(微基因)

11. FDA接受抗PD-1疗法Keytruda申请

12月2日, 默沙东(MSD)宣布FDA已接受抗PD-1疗法Keytruda作为单药疗法的申请(sBLA)并授予优先审评资格。Keytruda可用于治疗不适合或不接受膀胱切除术的卡介苗(BCG)无反应,高风险,伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。(即可要闻)


【产业】

12. 基因慧行业分析: 8起亿元级融资,基因行业逆势生长

在经济环境压力下,国内基因行业逆势生长,近四个月发生8起超亿元融资,总金额超28亿元人民币。其中逻辑和可能的启示是什么?基因慧从产业角度进行了初步分析,并邀请了王海蛟和宋高广点评。(基因慧)点击了解详情

13. 上海辉大生物,完成逾亿元A轮融资

12月2日,致力于基因编辑与治疗的辉大(上海)生物科技有限公司,宣布完成逾亿元的A轮融资。本轮投资由辰德资本领投,新投资方药明康德、惠每资本、雅惠资本以及原有投资方夏尔巴投资四家机构跟投。(动脉网)

14. 深圳大米和小米,完成1亿元B轮融资

12月4日,致力于自闭症等儿童发育障碍早期干预的深圳大米和小米公司,宣布完成1亿元B轮融资。本轮投资由元生创投领投。(大米和小米)

15. Astellas Pharma,宣布30亿美元收购Audentes Therapeutics

12月3日,致力于通过提供创新和可靠的疗法的Astellas Pharma和基因疗法开发公司Audentes Therapeutics宣布,双方已经达成最终协议,Astellas将以每股60美元的价格现金收购Audentes,交易总价值约30亿美元。(即刻要闻)

16. 苏州瑞博生物,完成2亿元C1轮融资

12月5日,致力于小核酸药物研究和开发的瑞博生物,宣布完成了2.03亿元人民币的C1轮融资。本轮融资由磐霖资本和三一创新投资共同领投,君联资本、国投创新、瀚漾资本、蓝海资本、创源垣投资、大榭允公投资、深圳众汇投资等知名机构共同跟投。(医药观澜)

17. Veritas Genetics,宣布停止在美国运营

12月5日,可以用不到600美元的价格对人类基因组进行测序的初创公司Veritas Genetics宣布,已停止在美国运营,并正在与有意向的收购方进行谈判。(CNBC)


 

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