国产数字PCR新突破,领航基因再获生物芯片阅读仪注册证

关键词/数字PCR仪     文/基因慧

2019年1月7日,浙江省药品监督管理局正式批准领航基因科技(杭州)有限公司的生物芯片阅读仪iScanner 5(浙械注准20192220007)上市。该产品是领航基因继2018年6月获批首款拥有完全独立自主知识产权的三色荧光生物芯片阅读仪iScanner24之后,推出的全新五色荧光生物芯片阅读仪,大幅提升了数字PCR的多色荧光技术水平。

图,领航基因获批的iScanner 5产品外观图

据悉,领航基因除了当前生物芯片阅读仪获得注册证外,样本制备仪也已取得医疗器械一类备案证(浙杭械备20180367号),与生物芯片阅读仪iScanner 5组合使用,用于液滴的生成与检测。此次获批,标志着我国数字PCR临床转化走在了国际前列。

数字PCR产业

数字PCR(Digital PCR,dPCR)是近年来迅速发展起来的一种核酸绝对定量分析技术,被认为是继第一代普通PCR和第二代荧光定量PCR(Quantitative Real-time PCR,qPCR)之后的第三代PCR技术,因其高灵敏度和高准确性持续被业内专家推崇。PCR和NGS技术(Next Generation Sequencing,NGS)被认为是目前核酸分子诊断的主流技术。全球基因行业巨头例如Illumina、Roche、Thermo Fisher、Bio-Rad、Qiagen等均已布局数字PCR技术领域。

数字PCR技术升级

领航基因致力于数字PCR产业链上中游产品的研发、生产和销售,产品覆盖数字PCR技术相关的设备、芯片和体外诊断试剂等。

产品的推陈出新,源于不断的技术改革。首先,不同于国际常规2~3色荧光通道,iScanner 5实现了五色荧光通道同时采集信号,不仅有力拓展了基因多重检测的应用空间,还可以节约珍贵样本、检测时间和试剂成本。

此外,液滴生成方面,领航基因研发并申请了多项发明专利,拥有完全自主知识产权。通过对芯片的微流道设计,确保快速生成均匀、稳定、单层平铺的液滴。同时,为了缩短分析时间,提高检测效率,通过技术升级优化,领航基因实现了单次检测32张液滴芯片的高通量检测分析。

在技术革新之余,领航基因还自主研发了配套芯片耗材及开放试剂,力求降低临床检测与科研应用的各项成本,助力医学科研事业快速发展。

数字PCR应用

数字PCR技术应用广泛,不仅可以兼容第二代qPCR技术,而且可以广泛开拓qPCR无能为力的应用领域,如拷贝数变异、低丰度核酸分子的精确定量、基因表达差异、甲基化分析、二代测序辅助建库、基因编辑结果验证、肿瘤治疗的伴随诊断和实时监控、器官移植排斥监控、肠道菌群分析、药物基因组检测、无创产前筛查等。目前进口数字PCR昂贵的设备价格和耗材成本极大制约了该技术的应用与发展,随着国内数字PCR行业的快速发展以及借助国家政策的支持,未来成本有望降低至qPCR同一数量级水平,逐步替代qPCR,成为最具成长力的分子诊断技术。

关于领航基因(Pilot Gene)

领航基因科技(杭州)有限公司专注于数字PCR技术相关的设备、耗材与试剂的研发,拥有国内外高水准的多学科交叉技术研发团队,荣获国家高新技术企业和杭州市企业高新技术研发中心认定,已申请相关专利50余项,并已授权20余项。公司致力于开发高通量、低成本、全自动的数字PCR检测平台,应用于肿瘤、遗传和病原微生物检测等领域,为临床提供整套完整的分子诊断解决方案。据悉,预计2019年底领航基因将向市场推出全自动数字PCR仪,以及肿瘤伴随诊断相关试剂盒和染色体拷贝数异常检测试剂盒等,未来将有更多系列产品投入市场。

 

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