未来两年基因企业有哪些规划?我们访谈了8家企业

关键词/基因行业前瞻战略讨论    文/基因慧

即将进入的2019年是重要的过渡时期,2020年,“十三五”收尾,“精准医学”国家重点专项取得阶段性成果,高通量基因测序大规模产业历经第一个十年,大数据的规模效应、临床应用路径和政策窗口期都可能溢出或改变。特此,基因慧组织《瞭望2020》活动,邀请各领域KOL讨论行业前瞻战略风向。本篇为8位基因领域企业代表对各自企业和行业未来发展的访谈实录。欢迎留言讨论,精选留言者将获得《2019年基因行业报告》。

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在本篇文章中,我们就以下两个问题进行了访谈:

问题1:未来两年预计公司将迎来哪来成果?

问题2:基因产业2020年将会有怎样的景象?

 
   

1.未来两年预计公司迎来哪些成果?

   
 

王弢  

为真生物董事长

预计2020年,为真生物将发展为具有系列独创产品的IVD行业标杆性的创新型企业,初步实现诊断试剂/关键耗材原材料/全自动仪器一体化。重要产品包括且不限于:① 基于独家CDER技术,实现高特异性鉴别肺结节良恶性CT-MateTM 5G产品,配套全自动前处理仪。该产品的上市将填补国际上对1cm以下肺结节鉴别的临床痛点。② 免DRE的尿液 PCA3/ERG/PSA mRNA特异捕获及一步法联检的前列腺癌产品、尿路上皮癌新标志物Twi/Vim基因甲基化试剂盒等梯次上市,配套自主研发的自动化设备,实现尿液样本的液态活检产品的临床推广应用。③ 基于血液神经来源外泌体的阿兹海默症 Aβ1-40/Aβ1-42、p-Tau/Tau早筛类产品完成研发进入临床试验阶段,可提前5-10年发现疾病踪迹。 2020年,在三大研发中心(江苏为真的分子研发中心、上海良润的蛋白研发中心、安徽为臻的仪器研发中心)外,以结果为导向,优化并最终建立3大细分产品线的营销事业部,推动为真生物销售端布局的完成。

周代星博士

贝瑞基因 CEO

到2020年,贝瑞基因主要会实现四点核心任务:① 2020年将完成PreCar项目,这是2018年4月贝瑞基因的成员企业和瑞基因与国家肝癌科学中心、南方医院牵头开展的中国首个多中心、万人队列的肝癌早筛早诊临床试验,有望为肝癌早筛带来新的技术与突破;② 贝瑞基因也将作为责任单位,完成以病毒性肝炎、肝硬化和原发性肝癌等为主要研究对象的国家科技重大专项课题;③ 贝瑞基因数字生命科学园预计将建成;④ 随着研究的深入,预计会有上千种遗传疾病在基因检测的帮助下得到精准确诊。

周启明  

求臻总裁&CTO

在未来两年中,求臻医学将根据临床需求,推出更多自主研发新产品,主要包括:① 微量或超微量核酸文库构建一体化流程;②恒温可视化ctDNA早期诊断技术;③ 无酶连接快速RNA文库构建技术;④ 高精度分子编码光谱检测技术等。这些技术主要针对肿瘤样本稀缺这一痛点,可极大拓展临床应用范围,还将推出多种基于液体活检、甲基化技术的产品。除此之外,求臻医学也将大力发展单细胞测序、三代测序技术等,结合表观遗传、转录调控等,评估肿瘤发生发展全过程,全面满足临床需要。同时,还将开发新的算法完成更精准完善的分析流程;在优化分析流程的基础上,搭建特有数据库,辅以AI技术,深度挖掘医疗大数据,使基因数据更好指导临床。总之,求臻医学在未来会以高通量测序技术为主,质谱、数字PCR等技术为辅,将肿瘤检测拓展到多组学应用领域。

方国洪

Illumina大中华区临床业务销售总经理

未来几年,我们预计基因组学在诸如生殖健康、遗传病检测和肿瘤检测等临床领域的应用将会不断扩大。在所有应用中我们会看到NGS技术更高的渗透率,更大panel的采用以及由cWES/cWGS或ctDNA驱动的更深度测序。在这一过程中,我们的各大合作伙伴将会在符合审批要求的panel开发、定制生物信息流程等方面发挥重要作用。通过与当地IVD公司和制药公司的合作,Illumina将实现更多的临床应用,从而在检测方面取得新的突破,满足日益增长的临床需求。

周坤

23魔方 创始人

相信在2020年,23魔方的表型数据库和基因数据库都会达到一个非常大的体量,这对开展基因有关的研究会有很大帮助,同时将推出更多适合中国人的检测项目与研究。未来消费级基因检测会更加普及,广大消费者开始了解、认识基因,对生命有更好的理解。消费级基因使基因检测更好地融入到生活场景,一定程度上推动了行业发展。

李厦戎

GeneDock 创始人&CEO

GeneDock未来两年将继续发力临床遗传诊疗领域,2020年初步建成行业协同网络。GeneDock目前为临床机构和企业提供数据基础设施,连接行业上下游的业务流和数据流,实现行业的网络化,提高协作效率。在此基础上,支持机构建设自有的表型和基因型数据仓库,并提供相应的数据统计分析工具,帮助行业实现数据化驱动模式。在未来将有望利用大量样本数据开发智能模型以及临床辅助决策系统,推动临床专家的诊疗能力赋能基层。

袁健中  

明码生物科技 总经理

利用基因组学造福人类健康的核心挑战在于数据,在全球范围内,明码的使命是打造领先的全球基因大数据赋能平台,成为全球领先的基因研发及应用服务商,通过持续赋能合作伙伴推动精准医疗的发展。今年11月,明码顺利完成2亿美元C轮融资以及对爱尔兰基因组医学公司GMI的收购,并宣布了即将在开爱尔兰开展的总金额4亿美元的爱尔兰国家级精准医疗投资计划。这些事件都具有里程碑意义,通过打造世界一流的优质数据库,重塑行业药物发现模式,将把新型的疾病诊断、风险筛查、以及其他精准医疗工具和服务带给每一名患者,相信这一模式将在爱尔兰落地,不远的未来也会被推广至全球。

余伟师  

赛福基因 CEO

赛福基因将继续围绕NGS临床诊断的产业转化进行深耕,建立疾病细分领域的龙头地位。通过AI技术为临床赋能,不断提高临床诊疗的效率和精准度,打造领先的中国人群细分疾病领域数据库与知识库。同时,协助建立相关行业标准,为基因数据解析赋予更大价值。

2.瞭望基因产业2020年景象

   
 

  划重点  

1. 以分子蛋白为核心的分子医学时代是第三次医学革命。

2. 基因检测临床应用迎来成熟和普及的关键时期,行业规范逐渐健全。

3. 为精准医疗大数据匹配支撑体系,大数据和人工智能赋能产业发展。

4. 消费级基因检测将迎来百万样本量,数据深度挖掘和隐私安全是新挑战。

 

 1   以分子蛋白为核心的分子医学时代是第三次医学革命。

从近期国内外环境来看,中美贸易竞争持续加剧,中国老龄化社会提前来临,肿瘤、阿茨海默症等重大疾病发病率居高不下,都对国内医疗行业的持续发展产生了长远影响。为真生物董事长王弢博士认为医疗产业是国际竞争中的重要板块,我国政策重心将从原本的提倡引进国外新技术和成熟人才,逐步转向引进和自主创新并重,持续倾斜支持民族生物技术产业的发展,包括各类审批审评政策的导向、国产产品的采购等,这些均利好创新生物技术企业发展和良性竞争以及进口替代。依据王弢博士的看法,新型生物技术产业规模会有一段高速增长期,国内企业市场份额将稳步扩大,随着细分行业技术标准和法规密集出台,行业规范性会有所提高。

王弢博士将2000年至今划分为三次医学革命,从历史的角度看,以经验感觉为主的传统医学可以视为第一次医学革命,以组织细胞为主的现代医学可以看作第二次医学革命,演变到今天,以分子蛋白为核心的分子医学时代来临,应该可以认为是第三次医学革命。经过20年发展,分子医学带来的产业革命已有了一些雏形,比如基于分子突变的靶向药物、基于靶点的抗体新药、依赖基因修正或敲除的新技术突破、液态活检技术的快速发展和临床应用、新型分子检测平台及分子影像设备的持续上市等,都正在改变原来的节奏和产业格局。

分子医学迎来重大机遇的同时,也面临巨大的挑战。比如,市场准入门槛高、审评审批标准的滞后、行业人才尤其产业化人才的严重短缺、物价申报与医保政策的落后及不当限制、监管环境和监管能力的不足、机会主义者的盛行和蔓延、关键仪器设备耗材的垄断、国内新型创新企业的培育、自主竞争力的提升等,这些挑战都需要在发展中逐步厘清,优化变革。从分子医学的行业趋势和产业发展来看,中国有极大的机遇成为这个行业的主要参与者,甚至重要的领导者和部分行业标准的制定者。

 2   基因检测临床应用迎来成熟和普及的关键时期,行业规范逐渐健全。

据基因慧初步统计,国内累计超过700万孕妇接受基因检测用于生育指导,无创DNA产前检测已经被大约10个省纳入物价局定价或进入医保,是目前基因检测应用较为成功的一个领域,贝瑞基因CEO周代星博士认为目前NIPT在中国大陆的渗透率还不足20%,未来几年将是NIPT向普筛发展的关键时期。同时,基因检测可以覆盖包括儿童罕见病、新生儿筛查、心血管疾病、老年痴呆症等在内的7千多种已知的人类遗传疾病,有望在近几年取得较大临床进展。其次基因测序技术也有望尽早助力实现肿瘤的早期筛查和诊断。

NGS测序的快速发展为临床诊断提供了高敏感性、高特异性以及高成本效益的解决方案,求臻总裁&CTO周启明博士认为到2020年,基因检测技术将会与更多疾病治疗接轨,以基因检测指导治疗手段,治疗结果反馈医学检测公司,形成诊断和治疗一体化流程。另外,检测技术革新与大数据深度挖掘结合,可为临床提供多元化、精准化的疾病诊断依据,从基因层面诠释疾病发生发展机制,有助于对疾病实施早期干预、诊断治疗。

现阶段基因检测流程仍具有相当的复杂性,周启明博士认为主要表现在:测序平台及富集方法、信息分析和实验管理系统、临床意义未知变异解读等方面缺少标准化流程,使得同一样本在不同公司进行检测的结果可能会大相径庭,损害了NGS诊断的可靠程度。基因检测技术临床应用要考虑多方面因素,除需对临床意义不明确的变异注释、解读进行大量临床验证及系统评估外,更主要的是建立起一套在不同实验室体系之间可以通用的标准化流程,使检测结果具有更高的可信度和接受度。因此,基因检测技术在临床应用方面依然是任重道远,提高基因突变的筛查能力、且明确突变的临床意义仍面临着巨大的挑战;通过标准化流程的制定来推动更多基于检测产品合规化也有相当长的道路要走。

Illumina大中华区临床业务销售总经理方国洪同样对NGS测序在临床应用中的普及表示出信心,将有更多母亲采用NIPT来防止侵入性风险;更多新生儿采用WES/WGS测序来更快地识别出生缺陷和罕见疾病;在疗法选择、治疗评估和复发监测中应用大型Panel和WES/WGS;微生物学和传染病可能也会是突破的方向。他认为,目前NGS市场处于起步阶段,未来将不断看到新突破。到2020年,行业将迎来测序成本继续降低、社会意识不断提高和临床公共设施投资进一步加大的局面。预计将有越来越多的研究和转化工作,其中一些是群体规模的研究,主要致力于开发临床检测,为患者提供更好的关怀。当然也会有新的挑战,包括对适用的法规、生物信息学的能力、受过专业训练的医生和遗传咨询师日益增长的需求。

赛福基因CEO余伟师认为到2020年,精准医疗在不同应用场景中会得到进一步发展,基因检测产品、肿瘤免疫治疗、基因编辑等都会迎来新的突破,细分行业会有更多产品获得审批。同时行业秩序会愈来愈规范化,临床对从事生命医学类的公司需求和质量要求也会持续增加,各公司也需要接受政府部门更严格的监管。这是对公司实力的巨大考验,有足够的积累和沉淀,才能迎接挑战。

 3   精准医疗大数据匹配支撑体系,大数据和人工智能赋能产业发展。

随着技术和工具的进步发展,我们可以预见的是测序成本持续下降,从HGP时期个人全基因组30亿美金到如今数百美金,使得大规模临床应用成为可能,也亟需医疗大数据体系的健全和承载。GeneDock创始人&CEO李厦戎认为到2020年,全基因组测序会下降到千元人民币的价位,精准医疗领域出现更大的数据量和分析需求,当前主流的本地化数据处理模式将面临挑战,大规模云计算模式会成为主流。随之出现千万样本量级的检测企业、百万样本量级的医疗科研机构,高维度数据管理和大规模数据仓库的需求会迎来爆发点。

李厦戎预计全国将出现百家以上的精准医学中心,核心三甲医院和专科医院将进入精准医学诊断实验室和诊断能力建设期,伴随着远程协作医疗和智能辅助诊断技术的发展,专家的诊疗能力会逐渐普及到基层。同时,更多的样本数据也将加深人类对疾病的研究认识,加速诊断和治疗产品的研发,单一机构采集数据的方式在庞大的数据需求面前略显低效。因此,行业会产生数据协作甚至数据交易的需求,这时会诞生能承载这种大规模数据交易的基础设施和经济体系。

随着中国老龄化进程的加快,环境问题日益凸显,精准医学的效用将更加突出,充分利用新兴技术将有效推进行业发展。明码生物科技总经理袁健中认为生命健康领域到2020年依然会是最具潜力的行业,人工智能和大数据将在未来持续为大健康产业赋能,如何解决系统化数据的存储、分析、挖掘和安全性等问题,将成为数据驱动下的新药研发和疾病治疗的突破口。

 4   消费级基因检测将迎来百万样本量,数据深度挖掘和隐私安全是新挑战。

国内消费级基因领域的企业大约在四年前崭露头角,这一时间比国外至少晚了十余年,相比23andMe五百万的检测样本量,国内企业正在积累数据的过程中,23魔方创始人周坤认为2020年中国消费级基因领域将会有样本量过百万的企业出现,届时,消费级基因检测会更为大众理解,2020年的中国市场将会类似2016年的美国市场,消费级基因检测进入快速发展通道,也会出现更多基于中国人群的研究论文和报告。而对于未来将要迎接的挑战,周坤认为挑战无处不在,从创业伊始到现在最大的挑战就是用户的认知,这个问题随着行业发展有望逐渐改善,到2020年,如何更好的挖掘利用已经得到的数据以及如何保护用户的隐私安全是将要面对的新挑战。

 

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