GeneMail周报 | FDA提议,希望仿制药在多个市场同步批准

文/基因慧

基因慧本周看点:国家药监局发布罕见病医疗器械注册审查指导原则,华人科学家发现白血病免疫治疗全新靶点,诺华斥资21亿美元收购抗癌药制药商,迈瑞医疗上市突破千亿市值,更多资讯详细请见下文。

    
【图文故事】Embark创业公司对超过6000只狗基因检测结果分析后,发现18号染色体上,CD82和ALX4两个基因之间一段重复的DNA,可能与哈士奇拥有蓝色眼睛相关。

 

本周头条

▼ FDA新提议,希望仿制药在多个市场获得同步批准

10月19日外媒消息,美国食品和药物管理局(FDA)正向国际协调委员会(ICH)提议,该计划旨在帮助仿制药研发商在国际上多个市场获得同步批准,研发商提交申请的共同要素,或许可以允许在多个市场同时批准。FDA建议ICH制定一系列标准指南,来证明简单和复杂剂型的生物等效性标准。FDA预计ICH将在2018年11月审查该提案。

FDA的提议将是未来药品监管的风向,药品无明显地域或人种差异的前提下,多个市场同时批准加速了药物推广,在中国已加入ICH管理委员会的大背景下,中国药品审评审批也将更好的借鉴国际经验更好的发声。此前,为加速抗癌药和罕见病等重大疾病创新药进入国内市场,CDE在今年8月宣布国外上市的急需药品可直接在我国递交上市申请,并加快审评审批。

政策

▼ 关键词:罕见病

国家药监局发布罕见病医疗器械注册审查指导原则

10月18日,国家药品监督管理局组织制定并发布了《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》,鼓励用于罕见病防治医疗器械研发。

▼ 关键词:儿童白血病

国家卫健委成立儿童白血病专家委员会

10月16日,为进一步提高儿童白血病诊疗管理和科研水平,国家卫健委宣布成立国家卫生健康委儿童白血病专家委员会。专家委员会主要职责包括:在国家卫健委领导下,组织制修订儿童白血病诊疗规范、临床路径等技术规范,开展相关培训和技术指导等。

国家卫健委发布儿童白血病诊疗规范

10月16日,为进一步提高儿童白血病诊疗规范化水平,保障医疗质量与安全,国家卫健委组织制定了《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗规范(2018版)》、《儿童急性早幼粒细胞白血病诊疗规范(2018年版)》。

上述政策文件可登陆YourMap(yourmap.net.cn),点击“知识库”,搜索文件名下载。

科研

▼ 关键词:白血病治疗靶点

华人科学家发现白血病免疫治疗全新靶点

10月18日,《Nature》刊文,来自德克萨斯大学、上海交通大学医学院的华人科学家合作发现,白血病细胞表面的LILRB4对免疫T细胞活性具有抑制作用,通过在小鼠模型中抑制LILRB4表达,发现重新激活了T细胞攻击白血病的能力,LILRB4有望成为免疫疗法的新靶点。

▼ 关键词:甲基化

甲基化标记区分转移性前列腺癌

10月16日,《British Journal of Cancer》发文,科学家称确定了一种DNA甲基化标记,在TCGA数据集中获得了17种前列腺癌甲基化特征,可以在前列腺癌患者中有效区分出侵袭性前列腺癌,准确率高达92%。

▼ 关键词:出生模式

剖腹产可能影响后代脑部发育

10月17日,《PNAS》发文,佐治亚州立大学的研究人员通过小鼠研究发现,自然分娩对大脑神经细胞具有保护作用。在剖腹产出生的小鼠中,抗利尿激素的免疫反应细胞数量减少了20%。该研究表明出生模式与脑部发育相关,剖腹产可能会影响婴幼儿的情绪、注意力和睡眠障碍等。

▼ 关键词:人工智能

谷歌AI诊断乳腺癌准确率高达99%

10月16日,圣地亚哥海军医学中心和谷歌AI的研究人员开发出一个新的乳腺癌AI系统,利用癌症检测算法来自主评估淋巴结活检,识别转移肿瘤的特征,对转移性乳腺癌的检测准确度高达99%。

▼ 关键词:科学奖项

7名华人当选2018年美国国家医学院院士

10月16日,美国国家医学院(National Academy of Medicine, NAM)宣布了最新一期的院士名单,柴洋、傅嫈惠、梁卓伟、廖敏妃等7位华人学者入围新一届的美国国家医学院院士。

庄小威、陈志坚等科学家获2019“生命科学突破奖”

10月18日,科学突破奖(Breakthrough Prizes)公布2019年获奖名单,其中的生命科学突破奖授予了哈佛大学庄小威教授、德克萨斯西南医学中心陈志坚教授、Ionis制药公司C. Frank Bennett等5位科学家。

产业

▼ 关键词:新药上市

FDA批准第4款PARP抑制剂上市,治疗乳腺癌

10月17日,美国FDA宣布,批准辉瑞研发的抗癌新药Talzenna(talazoparib)上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变,HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这是迄今FDA批准的第4款PARP抑制剂。

▼ 关键词:收购

诺华21亿美元收购Endocyte,加速开发癌症放射性疗法

10月18日,诺华宣布收购专注癌症靶向疗法研发的美国制药商Endocyte,诺华将以每股24美元的价格收购Endocyte的所有流通股,预计交易总额达21亿美元。Endocyte公司基于药物偶联技术,开发与伴随显像剂联用的靶向疗法。

▼ 关键词:IPO

迈瑞医疗上市,创业板最大规模IPO

10月16日,迈瑞医疗在深圳证券交易所创业板挂牌上市,开盘大涨后触发临时停牌,达到新股上市涨幅限制44%,发行价48.8元/股,开盘价58.56元/股,截止撰稿日80.97元/股,市值984.35亿元,有望突破千亿大关。这也是创业板至今最大规模IPO。

▼ 关键词:合作

安进6600万美元入股Oxford Nanopore

10月19日,Amgen(安进)宣布,在英国基因测序公司Oxford Nanopore Technologies投资5000万英镑(6600万美元),Amgen将持有Oxford Nanopore约3%的股份,目前后者估值约15亿英镑。双方将基于基因组学鉴定疾病靶点研发新药。

超10亿美元合作,罗氏投入基于抗原呈递细胞的抗癌疗法

10月16日,美国生物技术公司SQZ Biotech宣布与罗氏达成价值超过13.75亿美元的合作,罗氏将继续利用SQZ的平台开发基于抗原呈递细胞(APCs)的抗癌细胞疗法。

FMI和诺华合作研发肿瘤伴随诊断

10月18日,Foundation Medicine宣布和诺华达成合作,基于FoundationOne CDx为诺华的肿瘤靶向药和免疫疗法组合疗法研发伴随诊断。

▼ 关键词:人工智能

MIT 10亿美元成立AI计算学院

10月16日,美国麻省理工学院(MIT)宣布,将斥资10亿美元,建立MIT新学院——Stephen A. Schwarzman计算学院,将人工智能、机器学习和数据科学与其他学科相结合。这是迄今美国学术机构对人工智能的最大金融投资。

 

融资

会议预告

2018深圳国际生物医学院士论坛暨旷逸生物细胞科技峰会

峰会时间:2018年10月27日

峰会地点:深圳人才公园求贤阁2楼

主办单位:中共南山区委组织部、深圳市旷逸生物科技有限公司

演讲嘉宾:2013年诺贝尔生理学或医学奖得主、美国科学院院士Thomas C. Südhof,中国工程院院士俞梦孙,北京大学基础医学免疫学系教授王月丹等

 

 

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