GeneMail周报 | 刚刚,世和基因NGS多基因突变检测试剂盒获批

文/基因慧

基因慧本周看点:

1)世和基因NGS基因突变检测试剂盒获批

2)国务院发文支持未盈利创新型企业上市

3)首次在动物体内编辑线粒体DNA

4)全球第三款PD-1抑制剂获FDA批准

5)高瓴资本募资超700亿元基金等

更多资讯详细请见下文。

    
【图文故事】在诺贝尔奖项历史上,女性获得其中3%的科学奖项,近日,诺贝尔奖委员会首次明确呼吁2019年提名奖项将性别、地理和主题等多样性考虑在内。今年诺贝尔生理学或医学奖将于10月1日公布,物理学奖及化学将分别于10月2日、3日公布,诺贝尔和平奖将于10月5日公布,诺贝尔经济学奖将于10月8日公布。

 

本周头条

 

▼ 世和基因NGS基因突变检测试剂盒获批

9月30日,国家食药监总局公布南京世和医疗器械有限公司的EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)获批。

继2018年7月燃石医学“人EGFR / ALK/BRAF / KRAS 基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)获批,拿下肿瘤NGS检测第一证;8月,诺禾致源“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”获批,恭喜南京世和基因顺利获得肿瘤NGS检测试剂盒批件。

 

▼ FDA批准首个淋巴瘤MRD检测,追踪癌症复发信号

2018年9月29日,FDA批准来自Adaptive Biotechnologies公司的基于NGS的急性淋巴细胞白血病(ALL)或多发性骨髓瘤患者的微小残留病(MRD)检测ClonoSEQ®上市。ClonoSEQ®是首个被FDA批准用于淋巴癌的MRD评估的检测方法。

MRD是治疗后残留在患者体内的少量癌细胞,通常不会表现出症状,但最终会导致疾病复发,许多制药公司已开始使用MRD作为临床有意义的终点来评估疗效。而此前基于流式细胞术或PCR的MRD检测,通常能够测量低至1 / 10,000或1 / 100,000细胞的MRD,此次获批方法能够以低于1/1百万细胞水平检测MRD,有助于指导临床决策和改善患者治疗。

 

政策

▼ 关键词:未盈利企业上市

国务院:支持未盈利创新型企业上市

2018年9月26日,国务院印发《关于推动创新创业高质量发展打造“双创”升级版的意见》,其中指出,拓宽创新创业直接融资渠道,支持发展潜力好但尚未盈利的创新型企业上市或在新三板、区域性股权市场挂牌。

▼ 关键词:肿瘤药物 癌症疼痛治疗

国家卫健委:新型抗肿瘤药物临床应用指导原则

2018年9月20日,国家卫健委组织原国家卫生计生委合理用药专家委员会牵头制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》。该指导原则旨在指导临床合理应用抗肿瘤药物,涉及呼吸系统、消化系统、血液肿瘤、泌尿系统、乳腺癌等7种肿瘤和42种抗肿瘤药物。

国家卫健委:时隔七年发布癌症疼痛诊疗规范

2018年9月18日,为进一步提高我国癌痛治疗规范化水平,提高肿瘤患者诊疗效果和生存质量,保障医疗质量安全,国家卫健委组织癌痛规范化诊疗专家组对《癌症疼痛诊疗规范(2011年版)》进行了修订,形成了《癌症疼痛诊疗规范(2018年版)》。

▼ 关键词:国家市场监管总局任命

接任毕井泉,张茅任国家市场监管总局党组书记

2018年9月25日,国家市场监督管理总局召开党组扩大会议。中央组织部干部四局局长钟海东同志宣布了中央关于任命张茅同志为国家市场监督管理总局党组书记的决定,这一职务此前由毕井泉担任。

上述已发布文件可登陆基因慧旗下YourMap(yourmap.net.cn),点击“知识库”,搜索文件名下载。

 

科研

 

▼ 关键词:线粒体DNA基因编辑

里程碑:首次在动物体内编辑线粒体DNA

2018年9月25日,来自剑桥大学的研究团队和迈阿密大学米勒医学院的研究团队在《Nature Medicine》发表两篇重磅研究,分别使用基因编辑技术ZFN和TALENs成功在动物体内消除了线粒体中导致疾病的突变DNA,为治疗线粒体疾病带来希望。

▼ 关键词:单细胞转录组图谱

中国学者绘制人类肾脏发育单细胞转录组图谱

2018年9月25日,生科汤富酬研究组与北医三院乔杰研究组合作在《Cell Reports》刊文,对来自人类胚胎期7周到25周肾脏的3000多个单细胞进行了高精度的单细胞转录组测序分析,并分析了由肾单位前体细胞逐步分化产生不同类型的肾小管上皮细胞过程中对应的转录调控事件和信号通路调节机制。

▼ 关键词:干细胞

血液中存在一种干细胞有助修复血管

2018年9月27日,《Nature》发表研究,来自英国伦敦大学学院的研究人员通过使用荧光标记来追踪一种被称为红系骨髓祖细胞(EMP)的干细胞,发现这些干细胞能够产生内皮细胞,内皮细胞能够添加到血管壁中,有助于血管在胚胎内形成。

▼ 关键词:免疫治疗

双抗体疗法有望治疗HIV病毒感染

2018年9月27日,美国洛克菲勒大学的科学家们在《Nature》和《Nature Medicine》分别刊文,发现一种抗体疗法有望带来新的HIV治疗方案。科学家发现两种抗体,3BNC117联合10-1074,能够靶向病毒表面的特定蛋白,激活人体免疫系统,在临床试验中,联合免疫疗法长期有效地抑制了HIV病毒水平。

产业

 

▼ 关键词:收购

美年大健康2200万美元认购艾迪康控股

2018年9月28日,美年大健康产同意下属全资子公司上海美爱投资管理或经批准其在境外设立的全资子公司拟出资2,200万美元认购艾迪康控股有限公司5%的股份,并签署《股份购买协议》。艾迪康的整体估值为4.4亿美元,约合人民币30.3亿,稍低于预期。

罗氏7.5亿美元收购肿瘤免疫疗法新锐

2018年9月29日,罗氏宣布,将以7.85亿美元收购研发针对调节性T细胞(Tregs)药物的肿瘤免疫学医药公司Tusk Therapeutics,这是罗氏继Flatiron和Foundation Medicine后的又一次大手笔收购。

总额12亿美元,Alexion收购罕见免疫病药企

2018年9月27日,罕见药巨头Alexion Pharmaceuticals宣布就收购Syntimmune达成最终协议。Alexion将支付4亿美元预付款和潜在8亿美元额外里程碑付款,总额高达12亿美元。Syntimmune专注研发自身免疫性疾病的分化候选药物,此次收购是Alexion丰富临床阶段罕见疾病组合的关键一步。

金唯智被Brooks Automation收购

2018年9月26日,全球基因组学服务商GENEWIZ(金唯智)宣布与Brooks Automation达成被收购协议。Brooks Automation生命科学分部提供生物样品保存相关的软硬件产品和服务。被收购后,金唯智将拓展现有服务领域,延伸上下游服务,同时获得充足资金,加快开发产品和提升服务。

▼ 关键词:新药获批

全球第三款PD-1抑制剂获FDA批准

2018年9月29日,美国FDA宣布批准赛诺菲和再生元联合开发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法,也是第三款获得FDA批准的PD-1抑制剂,前两款为Opdivo和Keytruda。

FDA批准辉瑞新药,一线治疗EGFR突变肺癌

2018年9月28日,辉瑞宣布,FDA批准其Vizimpro(dacomitinib)作为一线疗法,治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药是可口服的、不可逆的人体表皮生长因子受体(HER)酪氨酸激酶抑制剂。

▼ 关键词:CAR-T药物

诺华新合作,CAR-T细胞治疗药物引入中国

2018年9月27日,诺华与西比曼生物科技集团(CBMG)宣布战略许可和合作协议,将在华生产CAR-T细胞治疗药物。CBMG将负责在中国生产和供应CAR-T细胞治疗药物Kymriah® (tisagenlecleucel)。诺华公司则拥有Kymriah®(tisagenlecleucel)营销许可的独家权利。

▼ 关键词:诺华 细胞和基因治疗

诺华裁员2200名,专注核心业务细胞与基因治疗

2018年9月25日,诺华宣布,未来四年内将在其总部瑞士裁减约2200个工作岗位,主要涉及药品生产和市场部门,以提振盈利能力,以配合此前曾对外公布的细胞与基因疗法生产基地筹建工程。诺华还承诺每年斥资30亿瑞郎专项资金用于新药品及新疗法的研发与生产。

▼ 关键词:基金募资

高瓴资本募资超700亿元基金,关注医疗保健

2018年9月20日,高瓴资本新成立的基金“高瓴基金四期”募资高达106亿美元(约726亿人民币),至此,高瓴资本基金总规模或达到400亿美元级别,是目前亚洲最大的私募股权管理基金之一。“高瓴基金四期”将在医疗保健、消费者、科技和服务领域寻找投资机会,重点关注亚洲市场。

聚明创投基金募集5亿元人民币

2018年9月29日,聚明创投旗下首支5亿元人民币规模的股权风险投资基金完成首次募集封闭。聚明创投基金聚焦于创新药物、医疗器械、新型诊断等生命科学领域,主要投资技术壁垒高、团队经验丰富、临床需求未满足的早中期阶段创新型投资项目。

 

融资

 

会议预告

广东省精准医学应用学会政策研究分会成立大会暨2018全国精准医学政策研究高峰会

时间:2018年10月11-12日

地点:广州·云来斯堡酒店

主办单位:广东省精准医学应用学会、广东省精准医学产业技术创新联盟、广东省临床基因检测质量控制中心

 

2018年人体微生物组与健康学术年会

时间:2018年10月15-16日

地点:北京·星光梅地亚酒店

大会主席:高福院士

主办单位:中国科学院微生物研究所、中国生物工程学会

 

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