哪家检测更准?我们来做这把“尺子”丨专访菁良基因创始人李菁华博士


【导语】核酸检测在抗疫中功不可没,但其假阴性问题影响着核酸检测的有效率。菁良基因是国内为数不多专注检测标准品的企业,其创始人李菁华博士近日接受了基因慧专访,分享了对国内标准品市场应用及企业布局等思考,详见下文深度对话。

文章 | 基因慧  编辑 | 罗湘
关键词 | 基因检测 人物访谈

图:菁良基因创始人李菁华博士



从新冠核酸检测假阴性问题到标准品


01基因慧:我们知道核酸检测作为新冠病毒排查的金标准,在今年的新冠肺炎疫情中发挥着重要的作用。作为基因检测从业者,您有哪些深刻的一线感受?

李菁华:纵观人类历史上发生的抗疫事件,在了解传染病的致病原因和找到治疗方案之前,隔离是最后一道保护措施,其中如何快速分辨感染人群是关键。相较以往的重大疫情,用金标准核酸检测筛查高危人群,在这次疫情中起到了至关重要的作用,体现出科技抗疫的力量。然而,我们也在早些时候看到新闻报道核酸检测的“假阴性”问题。如果检测不准确,那么潜在的新冠携带者会继续传播病毒,第一阶段的抗疫成果将会荡然无存。所以后来我们看到卫健委不断规范检测流程,尽一切可能提高核酸检测准确率。质控是这其中的核心环节之一。

02
基因慧:您刚才提到的假阴性问题,产生原因是什么呢?有什么方法可以进一步提高核酸检测的有效率?
李菁华:新冠的核酸检测本身容易受到各种因素的干扰,例如:患者病程、采样部位、采样操作的规范性、检测的准确性等。任何一个环节出现偏差,都有可能产生假阴性。卫健委也在今年多次更新新冠病毒核酸检测的质量控制要求文件,不断规范流程。虽然国家已经审批了多个厂家的多种核酸检测试剂盒,但由于大部分产品属于应急研发,因此检测试剂盒的质量有所差异。除了严格遵守卫健委的操作规范外,我们还建议检测机构在选择检测试剂盒的时候应进行完善的性能评价,以筛选出符合需求的灵敏度高、特异性好的试剂盒。

基于菁良基因自主研发的COVID-19 RNA质控品,我们对目前市场上几款主流荧光定量PCR试剂盒进行了性能对比。结果发现,虽然都是合格的试剂盒,但随着病毒含量的降低,阳性检出率也呈下降的趋势。当病毒含量降低到文献报道的人体样本中病毒含量的最低限时,仅有一家试剂盒可以准确报出阳性结果。其余各家都是阴性。不同家试剂盒之间检测灵敏度的差异可高达10倍。换句话说,如果A试剂盒比B试剂盒灵敏10倍,那么我们在操作过程中A试剂盒混十个样本仍能与B保持一样的灵敏。

所以我们认为,能不能混样,以及混多少个样本等问题,针对目前市面上的试剂盒很难有普适的方案,需视具体情况而定。除此之外,检测机构还需要从其他各个环节进行质控,完善室内质控,这是确保实验结果准确的前提。


从英国剑桥顶级标准品公司回国,服务国内标准品市场

03
基因慧:菁良基因作为国内为数不多的专注标准品的企业,在2020年获得“创客广东”企业组一等奖。可以和基因慧读者谈谈您创立菁良基因的初心和愿景吗?
李菁华:基因检测领域在快速蓬勃发展,但相应的标准化却相对滞后。这也造成了现在不同实验室使用不同的基因检测方法时,缺乏统一标准品监测和比较。作为首批在中国宣导基因检测标准化,并推广肿瘤基因检测领域标准品使用的团队,菁良基因非常荣幸能够得到多位行业专家的认可,获得了2020年“创客广东”企业组一等奖。我们两位创始人结合多年在英国剑桥的科研和产业化经验,通过自主研发建立不同的体外诊断标准品。目前公司在肿瘤、生殖健康、传染病、遗传病等基因检测领域均与细分领域龙头企业展开了深入合作。同时还在罕见病、个人基因组健康筛查等方向进行标准品的布局和研发。

04
基因慧:标准品对有的读者可能还比较陌生,可否通俗谈谈,分子诊断标准品的作用和意义?
李菁华:“标准品就如一把丈量的直尺,虽然基础但不可或缺。” 标准品可以理解为基因检测等相关产品研发和质控过程提供精准的参照物,即“测量尺”。不同试剂盒是否准确,灵敏度是多少,不是自己说了算,需要这把公认的“测量尺”来衡量。打个比方,对于标准品的“1厘米”,把不同的分子诊断机构检测的结果“晒一晒”,那么试剂盒的好坏或者流程是否规范,也就一目了然。

标准品贯穿分子诊断产品研发全流程,通过标准品的质控,确保研发路线在“质量”这个维度是否偏航,是否到达最初设定的目标点。

05
基因慧:在精准医疗政策和个性化治疗需求的推动下,基因检测成为IVD赛道发展最快的领域。您曾任职于英国剑桥顶级的标准品公司,当初是什么促使您回国创立了菁良基因,专注于分子诊断标准品这一细分领域?
李菁华:2014年国内先后叫停又恢复无创产前基因检测,我认为这是国内基因检测行业规范化的起点。于是不久后便组建了亚太团队,专门在亚太地区推广基因检测标准化。这段时期基因检测行业飞速发展,随着与国内客户的深入沟通,我看到国内市场对于标准品的需求远远得不到满足,而且这关乎行业的整体发展。在这样的环境下,我和公司的另一位创始人韦良慎博士在与英国公司的深入讨论和交流后,决定回国创立菁良基因,致力于助力国内企业生产高标准的检测试剂、提高体外检测的准确率,这也是菁良基因成立的初衷和担负的社会使命,通过标准品切入,赋能体外诊断领域规范化,在这个进程中也和同行分享此前的一些经验教训,共同推动行业发展。


标准品在大Panel、液体活检和mNGS上的应用

06
基因慧:基因行业正在高速发展,例如,8月份FDA批准了第二款NGS大panel伴随诊断产品,液体活检也正逐步从科研进入临床阶段,革新传统诊断路径。从产业生态角度,菁良基因将从哪些具体路径,用标准品来服务行业,推动产业进程?
李菁华:越来越多NGS大panel的获批进一步明确NGS技术的核心地位。更加复杂的大panel需要升级的标准品来辅助设计。而液体活检作为非入侵式的检测方法,也是未来发展的方向,其中产品设计的关键是高灵敏度,因此提供更加精准的标准品是一个重大的挑战。菁良基因董事长兼CTO韦良慎博士,曾作为研发项目负责人参与Illumina、罗氏、阿斯利康等公司的NGS检测项目。FDA批准的首个基于EGFR基因突变的液态活检方法的试剂盒便是基于韦博士负责的标准品研发。无论是大panel还是液体活检,菁良已经推出了多款成熟的模拟临床样本特征的标准品,用于试剂盒研发、注册报证、生产质控等流程。

07
基因慧:mNGS凭借其在新发病原体检测方面的优势,在新冠疫情中发挥了重要作用,也受到行业的关注和认可,菁良基因在mNGS检测中有什么样的产品和布局?
李菁华:随着2020新发感染性疾病的不断出现,病原微生物被愈来愈多的人关注和重视起来。应用于临床诊疗的mNGS技术也将成为大家关注的重点趋势之一。但对于病原微生物的NGS检测来说,目前尚没有一套完整的质量控制体系和标准可供参照使用,菁良也在积极的布局mNGS检测标准品和参考品,希望能助力行业尽快完善和建立一套行业接受和认可的质量控制标准品。作为国际上肿瘤体外诊断领域标准化的先行者,菁良基因将持续深耕体外分子诊断领域,为行业的标准化贡献力量,助力提高精准医学准确性的同时,也为社会公共安全的应对贡献力量。


肩负行业责任,展望未来

08
基因慧:回顾创业初心以及之前的职业及教育经历,有哪些记忆犹新的节点?以及借此机会,想对团队以及合作伙伴分享的感受?
李菁华:从开始做标准品这个行业以来,遇到最多医生、朋友、亲人们问到同一个问题:谁家的检测更准一些?因为不同专家给的结论不一致。这个问题出现在肿瘤、新冠、产前诊断等诸多检测领域。我们看到了病人家属焦急的眼神,听到医生无奈的回答,也感受到检测仪器和试剂研发人员的艰辛。如何来确定检测过程和结果的规范和标准?所谓不破不立。我们的初心其实很简单,就是希望将疾病的分子诊断准确率提高到100%,不误判任何一条生命。这是我们整个行业需要面对的突破和责任。 

我们其实做的事情很小,只是整个环节的一个标准品。但一个小小标准的改变却足以影响整个行业,从这个角度上来看,我们做的事情又很大。

我希望我们团队的每一个人都能不忘初心、牢记使命,踏踏实实做好标准品,为行业的规范化、标准化贡献力量。

作为体外分子检测标准品的领跑企业,菁良基因不断创新与发展, 超越自我, 致力于服务行业,促进行业发展。愿菁良基因与各界同仁携手合作, 共筑未来。

 关于菁良基因 

菁良基因科技(深圳)有限公司是全球领先的提供分子诊断标准品的研发创新型的高科技企业。菁良通过自主研发的高科技平台,聚焦体外分子检测标准品,通过基因编辑和创新技术,建立定性、定量以及可再生的标准品,以优化行业标准体系的建立,努力推动中国乃至全球的基因检测规范化进程为己任。我们致力于提高基因检测准确率,助力精准医学快速发展。

菁良基因拥有全球接受及使用范围最大的标准品研发生产平台,我们的标准品适用于全球的体外分子检测仪器和试剂开发商产品校验和注册、平台灵敏度及准确度的定值。菁良标准品还用于各大平台及检测提供方的平行对比、性能验证、日常质量控制、LDT工艺优化及性能确认等所有过程,客户群体广泛,从平台及试剂开发商、药企到第三方检验所。

核心团队拥有多年全球标准品定标、研发、生产、验证、基因编辑的经验,与美国、欧盟、日本、澳大利亚等国家的EQA机构、 全球最大的平台开发商及药企合作协同定标的经验。


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基因慧是数字生命健康领域创新服务平台。团队深耕行业十余年,从行研咨询、媒体资讯、产业数据库等方面提供优质内容服务。基因慧作为国发改产业研究合作单位,联合多家专业机构发布了多份基因及数字生命健康领域行研报告,参与组织发布了两份行业共识和一项团体标准,致力于建设产业信息大数据平台,服务生命科技创新创业。

☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》编委

☆ 参与组织发布行业共识团体标准

☆ 发布产业大数据平台优脉通YourMap

☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员

☆ 发布数十份基因及数字生命健康领域行研报告

☆ 组织基因检测联盟(筹)首届第二届会议

☆ 主办数字健康私董会大湾区生命健康创新论坛

☆ 受邀为华西Illumina华大上海交大等报告

中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位

☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常务委员

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