行研专栏 | 疫情对基因行业的挑战和机遇

来源/公众号“柴映爽”  作者/柴映爽

编辑/基因慧


2020年春节是一个特别的开局。截至2月14日,全国累计确诊63936例,企业复工延时待定。疫情对基因行业会有哪些影响呢?行业资深专家柴映爽分析如下,欢迎留言讨论。

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                                              △春江水暖鸭先知(来源/网络,下同 )

划重点
1. 公共卫生应急系统的能力是战疫的关键。二线以下城市需加强疾控检测装备能力建设。定量PCR、测序仪、数字PCR等将(已)进入CDC加强装备能力。2. 检测量的激增,使得个别第三方临检实验室纳入哨点实验室管理,有助于监测体系建设。一次性消耗品和检测试剂盒的需求增大,用于鉴别诊断的试剂盒和疫苗将有很大的市场需求。

3. 技术开放方的新思路:小型化测序仪进一步降低错误率和简化前期建库,产前基因检测方案,肿瘤基因检测集中资源研发,关注C端在线门诊等。


公共卫生应急系统的能力是战役核心因素


笔者是国家疾控病毒所毕业的,2003年在所里经历过非典,对病毒还有一些基础的记忆。当时发现非典是冠状病毒的时候大家都很诧异,因为冠状病毒一直是一个很常见的弱病毒,也是感冒常见原因,大部分人体内都有抗体。

但是,由于以下独特的基因组学特点,导致冠状病毒非常容易变异:
  • RNA病毒中基因组最大的病毒,因此相对比较容易插入外源基因组片段。
  • 单股正链RNA病毒,在宿主细胞里自身就能作为mRNA来合成RNA聚合酶等蛋白质,然后在酶作用下合成双链,分开后产生的正链会合成衣壳蛋白。
  • 拥有独特的不连续转录机制。独特的基因组的特点导致它很容易发生变异重组(应该都是同源重组),这也许是它要在自然界维持遗传稳定性的一种生存手段。

虽然SARS引起的症状很严重,但它本身还是一个很脆弱的病毒,体外生存能力并不强,碰到含氯的消毒剂很快就被灭活。天热以后,毒力随着传代迅速下降。与SARS相比,新冠病毒体外生存力好像稍强一些,但还是很弱,经不起各种理化消毒剂。

因此,有人猜测这次疫情也许会类似SARS,天热后病毒就渐渐消失。在一季度结束后,情况会有望好转。然而,指望病毒每次都能够“自动消失”是一种危险的想法,万一新冠病毒天热后反而加强了呢?

从流感到SARS到新冠,每次公共卫生事件都是下一场战役的预演,国家会在事件结束后开始修补暴露出来的问题。

中国的疫情报告法规中有一个属地化管理的原则,即地方政府是有一个裁量权的,但是地方政府如果没搞清楚病因是什么,即使知道有这些病例出现了,也很难去公布。

因此每次疫情都会有民意痛批官员为什么瞒报,但指望官员个个都是精英也不现实,这个裁量权的度很模糊不好把握,追责的时候就会踢皮球,产生“罗生门”效应。

也许未来我们的疫情报告体系可以有所改善,给属地政府以更细化的指导原则。但至少地方的装备齐全了,就有了在当地检测的能力,对官员更快做判断也是有帮助的。

疫情是一场人类和病毒的战役,除了病毒本身特性以外,公共卫生应急系统的能力往往是决定战役时间的更为重要的因素。这方面大多都取决于社会的资源分配和动员能力,因此会影响到经济民生的改变,也对基因行业就会产生一些长效的影响。


定量PCR、测序仪、数字PCR等加强CDC装备


从新冠肺炎的情况来看,二线以下城市疾控的检测装备能力还很薄弱,需要加强装备能力建设,核酸检测一类的设备是必不可少的。要把装备先到位,以面对不同病原体的疫情(装备至少能用好些年)。呼吸道传染病最好都是原地检测,标本不动人动,万一下次是埃博拉怎么办?没有设备来武装,专家下基层也没用,这是趋势。

毫无疑问后面这几年疾控体系的建设会再次追加经费,因此卖设备可以有一波。试剂不会多,因为毕竟平时没那么多疫情。定量PCR仍然是核酸检测的主力军,除了进口的以外,国内的品牌也已经很多了。

不过,出于对结果确认的保证,一般来说是希望下级疾控保持和上级疾控相同的平台(包括试剂),这方面ABI肯定还是老大。任何品牌的设备(包括试剂),最好先从国家疾控做起,至少也是省疾控。除了定量PCR以外,测序仪、数字PCR,都将是逐渐走入各个CDC(疾病预防控制中心)实验室的检测设备。


基因行业发展的机遇


■ 机遇1:个别第三方临检实验室纳入哨点实验室管理有助于监测体系建设

这一次新冠病毒感染的人数十倍于SARS,一个明显特点就是检测量的需求增大了,从而对检测实验室的需求增大。一开始是CDC的检测能力跟不上,要放开给医院检测了,后来医院的检测能力也跟不上,要放开给第三方临检实验室来一起做。

从这个角度看,会不会将来第三方临检实验室迎来一些机会,比如说承担部分疫情监控的职能,纳入到疾控体系建设,甚至得到一些国家拨款?

从医疗资源的角度来说是有好处的。根据之前流感监测网络体系的建设经验,在一些医院也设立哨点实验室是个比较不错的补充,本次疫情出现的现象是,疫情规模突然扩大时,局部医疗资源受到挤兑,导致区域行政管理进一步失控,第三方临检实验室还是提供了不少支援的。

如果将来有个别第三方临检实验室也成为哨点实验室纳入管理,无疑可以巩固疫情监测体系。潜在风险是第三方临检实验室商业性质较强,也一直存在政府监管力度不够的问题,是否能承担重大传染病的责任存疑。或许,可以分担整个体系中风险较轻的工作,或是分解其管理,部分职能由CDC或医院控制。当然,怎么决策还是取决于国家行政机构,值得去了解和关注。


■ 机遇2:鉴别诊断的试剂盒和疫苗

检测量增大带来的另一个增大的市场是一次性消耗品和检测试剂盒,有些企业的订单接到手软。出现了近百家公司开发了相关试剂盒,大部分以定量PCR检测为主,技术原理差别不大。有一些产品的生产质控体系未必过关,注册获批也是来不及做临床的,导致出现了一些质疑声音,但在疫情紧急时还是利大于弊。

不过建议接下来企业不要再去蹭热点了,这些试剂盒已经太多,疫情过后不需要这么多的量,卖不掉的,留下十家就不错了。而且已经拿到证的接下来要补临床试验数据,能拿到多少临床样本也未可知,还不如考虑去生产口罩来得实惠。

一个可能是,疫情过后对于发热待查病人,新冠病毒和其他呼吸道病原体的鉴别诊断会持续存在。病毒作为古老的物种,其首要目的是繁殖而不是杀死人类宿主。像埃博拉这样杀伤力恐怖的病毒,其实难以在人类世界长期生存。

相对于SARS,这次新冠病毒感觉上是传染性变强了,对重症患者的机体损害机制变复杂了,但对免疫力较强的人群致病性似乎更弱,因此结局也可能是它与人类最后共存下来。所以开发鉴别诊断的试剂盒更符合临床需要。技术原理并不复杂。

最后,还是在分子诊断领域,市场销售体系比较成熟且客户服务体系比较健全的传统公司,能占领市场的概率更高些。另外,病毒长期共存,就有疫苗的市场需求,希望国内针对它的mRNA疫苗届时能成功。

对于技术开发方来说,本次疫情也为创新提供了一个了解市场需求的机会。如何避免实验过程中的传播污染,如何提高灵敏度,如何更快地出结果,如何降低人员操作要求,都是为面对下次疫情做准备的创新考虑方向。


■ 机遇3:小型化测序仪

类似于Nanopore这样小型化、实验室要求低的测序仪,对疫情时期的测序是有实验室配备价值的。若能降低错误率,进一步简化前期建库,也是很好的方向。
通过新的技术如基因编辑来提高检测灵敏度也值得考虑,国外前两年就有公司在宣传用它检测寨卡病毒,虽然噱头有点大,但考虑用cas13a来检测新冠病毒(RNA病毒),也值得探索。
或者说干脆考虑怎么去纯化cas13a蛋白,这个蛋白纯化很麻烦,好像还都是在走原核表达包涵体复性,有好的纯化技术路线就是技术壁垒。

■ 机遇4:产前基因检测:NIPV、PGD/PGS、不孕不育基因检测
 
2020年的春节假期很长,很多人在家无事可做。以上海为例,金毓婷在假期药品销量中达到第4名(前三都是感冒药)。由此推测年底前生育率会上升,至少肯定比去年要高。
因此,NIPV(无创产前筛查)会增多,对贝瑞基因、华大基因等上市公司的业绩是增长机会。相关地,做试管婴儿的也会增加,对国内几家做PGD (胚胎种植前基因诊断)/PGS(胚胎植入前遗传学筛查) 的来说显现出利好。对于阅尔基因这样在不孕不育基因检测领域的领跑者来说同样是好事。

■ 机遇5:肿瘤基因检测:集中资源研发,关注C端在线门诊
 
国内肿瘤领域的基因检测公司扎堆,但大多数技术同质化,业务模式也雷同,主要靠攒样本外送,疫情期间收入影响比较大,不少公司为了得到销售数字讲给投资人听,这几年过于依赖扩充人手和抬高商务成本,烧钱比较厉害,会有一批要关门。有些公司是泥足巨人,都有死穴。
参比医药公司的薪资是不明智的,市场上医药代表大量过剩,降薪是现实,在有限的资金情况下,建议优化人员和商务成本,转向技术研发或购买,强化企业后劲。医药健康的大环境肯定向好,今年是个市场洗牌和弯道超车的时间,剩者为王。
市场销售方面也有改变机会。由于去医院看病存在感染风险,多数医院现都开放了在线门诊。给人群行为带来的一个变化是,病人会更加频繁的使用网络,因此他们会更有机会在网上去阅读跟他们疾病相关的信息。网络上的相关知识信息,会更容易影响他们的决定。
从销售一线来说,销售拜访医生的难度一直在变高,频次在下降,而跟患者接触的难度在降低,频次在上升。因此,仍然守着传统医药销售思维方式的企业,在这个新时代有可能会被别人超过。企业应该尽快转型增加患者的C端教育和行为转化,更加有效地使用资金投入,增加客户容量,降低获客成本。

祝愿疫情早日过去,春回祖国大地,基因行业更加健康!

【作者简介】


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☆ 组织基因检测联盟(筹)及第一届、第二届联盟会议

☆ 组织发布《基因检测报告标准和规范共识》及相关团体标准

☆ 主办数字健康私董会粤港澳大湾区生命健康创新论坛

☆ 第九届中国深圳创新创业大赛盐田区决赛评委

☆ 深圳市健康产业发展促进会副会长单位

☆ 上海交通大学精准医疗EMBA班协作单位

☆ 受邀出席华西医院精准医学国际论坛等大会作报告


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