关键词/基因产业发展 产业联盟 文/基因慧
当前国际环境下,生命健康企业如何定位和协作?基因慧采访了10家代表性的基因企业,包括上游的设备生产、质控和制剂制造、中游的测序服务、数据分析和下游应用方。欢迎更多企业和业内人士留言讨论。
专访企业(以下排序不分先后)
- 华大智造:蒋慧
- 贝瑞基因:高扬
- 云康集团(达安):段志峰
- 希望组:汪德鹏
- Congenica:李辉辉
- 阅尔基因:陈云弟
- 厚泽生物:郑玲燕
- 生命奇点:佟崴嵬
- 艾吉泰康:杭兴宜
- 易得好康:陈杰
(注:其他头部企业均受到邀请但最终未参与)
产业协作十问
- 1. 如何理解基因产业的基础设施和终端用户?
- 2. 基因产业链已经完善了吗? 还缺乏哪些要素?
- 3. 您所在企业在产业链哪个环节,上下游分别是?
- 4. 您所在企业与其他机构的合作有哪些方式?
- 5. 全球产业协作如何促进R&D和市场拓展?
- 6. 当前基因行业市场竞争和合作态势如何?
- 7. 对于筹建基因产业联盟,您有何建议?
- 8. 对于全球软件开源和数据共享,如何合规协作?
- 9. 如何平衡国际技术交流和知识产权保护?
- 10. 您有其他补充的问题吗?
阅尔基因 陈云弟:高通量测序技术不是从无到有催生了基因产业,而是使之爆发。 站在2019年这个特殊关头回望,我们要做的事情不是变少了,而是要补的功课更多了。
易得好康 陈杰:过去10年,测序技术与真正的应用端跨界交流的非常少,缺少用户的参与,也是困境的主要原因之一。学好商业是首要任务。
Congenica中国区 李辉辉:希望产业联盟能更多收集推广全行业的最佳实践……我们愿意促进英国和欧盟与国内企业的合作交流。
厚泽生物 郑玲燕:国内产品在已经与国外产品达到同一水平甚至有所超越……希望可以给中国的好产品更多的机会。
云康集团(达安) 段志峰:下游公司的渠道重叠度较高;上游领域的测序仪器及试剂的技术先进性还有很长的路要走。
希望组 汪德鹏:除了核心区域注重知识产权的保护外,还是要鼓励共享。只有共享,才能成为行业标准……时代在变化,中国需要新型的企业和新型的企业家。
艾吉泰康 杭兴宜:国内基因产业链各环节已基本具备,但从成熟度上,部分领域相比技术领先者还有一定差距。最重要的因素是上游核心知识产权及定价权的掌控。
生命奇点 佟崴嵬:科研经费的固定和国内药企新药研发刚起步,限制了科研级基因检测的市场容量,而临床级市场的需求比较稳定,最具发展潜力。
企业访谈原文(以下排序不分先后)

· 从B端走向C端是科学仪器发展的必然。基因技术从科研实验室转化为消费端的健康相关的产品。比如面向孕妇的无创产前检测、面向新生儿的耳聋基因检测、面向肿瘤患者的肿瘤基因早期筛查产品和直接面向消费者的个人基因组的产品等。基因技术就跟每个人的生活产生了密切的联系,提升每个人的生命健康水平和生活幸福指数。
· 华大智造于2018年启动了“测序者计划”,希望能够为行业内做基因测序的企业提供全方位的技术支持,包括试剂、培训及应用指导,以推动基因测序行业的发展。同时树立起完整的行业规范,解决整套规范建立、数据产出、仪器安全性、稳定性、数据隐私性等方面的一系列问题。
· 数据安全和隐私必须严肃对待,需要强有力的安全协议和执法手段。同时获取数据对科学研究和医学研究都很重要,必须在这两者之间保持平衡。
· 基因科技是生命科技之根,是全人类“共有、共为、共享”生命数据,建设人类命运共同体的战略力量。我们希望创建开放的、共享的、没有垄断、自主发挥的测序生态圈。

· 一个新技术、新产品的面市离不开与国际、学术机构、企业间的交流和合作。终端市场的拓展,包括社会科普教育也都需要企业间共同发力,让大家认识、了解基因检测这个年轻的行业。贝瑞基因愿意与志同道合的学术界、同行企业及资本方合作,一同努力,让这个行业走得更远。

· 产品研发可以提高产品竞争力;对于终端市场,可以使创新力强、技术先进的项目快速落地,高效服务于终端客户,使广大老百姓受益。
· 下游公司的渠道重叠度较高,竞争较大。在测序的上游领域,测序仪器及试剂的技术先进性还有很长的路要走。新技术更新迭代快,需要同类公司间共同合作才能保证整个行业的共同进步。
· 我认为应该制订一个全球人类遗传资源管理规章,包括但不限于以下几点:1)人类遗传资源共享管理使用规范;2)人类遗传资源处理流程标准(包括测序数据格式,数据处理标准软件,数据分析流程标准化)等通过对整个流程标准化进行规范化合作。

· 北京希望组在产业的上游、中游都有布局。我们在构建人类基因组结构变异数据库dbSV,是全球第一个大规模的结构变异数据库,属于上游的事情(并不是只有测序仪才是上游)。我们也属于中游,即测序服务和测序产品的开发及销售。
· 全球产业链必须合作才能共赢,比如我们与英国Oxford Nanopore公司建立战略联盟关系,一起开发应用技术、建立国际行业标准以及开发知识产权。
· 在基因产业联盟里,我们主要希望能在三代测序应用领域,贡献自己的技术积累和标准制定。
· 除了核心区域注重知识产权的保护外,还是要鼓励共享。只有共享,才能成为行业标准。关键是你共享的是否是对别人有价值的东西。希望组开发的算法和软件,大部分会分享给科学研究免费使用。一个企业最好的知识产权保护的方式是,源源不断创造大量的知识产权。
· 目前基因行业竞争激烈。三代测序竞争相对平和。但我们鼓励基于价值的竞争,不要只做基于价格的竞争。时代在变化,中国需要新型的企业和新型的企业家。
· 除了科技部对于人类遗传资源的管理之外,国家网络安全法等都明确了数据出境管理的相关要求,这是海外企业进入中国市场必须要考虑的。除了数据合规之外,也需考虑产品的本地化。
· 科学本质上是一个合作型事业,基因组学也不例外,引入真正创新型产品会使得本地人群受益,它可能带来更好的疾病诊断及治疗。比如,共享一些新鉴定的基因变异致病性的信息可能会使其他国家的这些患者得到明确诊断,同时不同的人群及祖源存在差异性,新技术的引进需要考虑这一点。
· 竞争或合作更大程度上表现在对于行业共识是否认可,对于行业最佳实践是否遵从。目前不同企业倾向各自为战,浪费了时间和资源,也影响了产品惠及用户的时效性和质量。
· Congenica愿意参与建立基因产业联盟,希望联盟能更多收集推广全行业的最佳实践,推动技术和应用方面的共识,推动行业朝产品化的方向发展,提高行业对于产品质量及规范的认识,积极构建政策制定层-企业-应用端的对话机制,促进相关监管审批的政策落地。我们愿意分享最佳实践经验,促进帮助英国及欧盟与国内企业的合作交流。
· 软件开源、数据共享是促进行业发展应用的一个基石。Congenica的共同创始人Richard Durbin教授贡献了诸如BWA、SAMtools,Ensembl等现今生信仍在使用的工具和数据库,Matthew Hurles教授也创建维护了广泛使用的DICEPHER数据库。如何做到数据隐私安全,这需要企业从IT基础构建、质量控制/合规及第三方审核监管等角度上考虑实施。在确保各自安全合规的前提下,还要考虑是否有统一的数据库架构、统一的可接受的数据格式、有效的数据压缩传输及是否可被检索等。诸如GA4GH分布式或者联盟式的数据采集分享可能更为接受。
· 希望推动完善信息安全的相应立法及监管,明确数据及信息安全的具体实施细节;推动针对医疗用相关产品的明确监管路径及审批机制。

· 阅尔基因以开发原创产品为己任。开发原创技术,投入大,难关多,风险高,但是我们坚信这个方向是富有远见的,秉持这样的发展战略的公司,必定骨头硬、立得稳、行得远,抗风险能力更大,未来回报更可预期、更大。
· 人类遗传资源合规管理的重要性毋庸置疑。建设基于中国人群特有的基因变异和临床表型数据库,是有待补上的重要一环。作为基因检验行业从业者,在可以预见的未来,不能过于盲目乐观。相关合作很大可能将形成一种持续下降的趋势,不排除发生断崖式下跌。对此要有危机意识,要未雨绸缪。
· 基因检验事关健康、生育和养老,国计民生所系。一方面要强扶持和投入,减轻企业负担,促进基因检验产业可持续发展,稳定基因检验就业;另一方面要建立完整的基因检验生态系统,除行业龙头外,鼓励更多公司参与开发拥有自主知识产权的基因测序仪、基因检验软件和配套试剂。

· 目前,用于核酸片段质检的产品在中国没有同类产品,我们在和进口的产品进行竞争。
· 支持基因产业联盟成立,期许联盟能落实: 连接基因产业链;举办基因产业检测技术研讨会等活动;建立基因产业质量标准;搜集及报导基因产业信息;培育基因产业之专业人才;加强基因产业技术之国际交流及合作。
· 基因产业发展所需通用软件是相当重要的支撑工具。通用软件的发展趋势呈现出AI赋能、一体化、云服务、开放共享和可定制的重要特征。国内科学家团队在很多细分领域都取得了世界瞩目的成果,但是并没有发布具有世界影响力的开放的智能分析软件。因此,迫切需要国内科学家团队与信息技术研究团队联合协作。
· 在技术交流和知识产权保护的问题上,“相通则共进,相闭则各退”。
· 国内产品在这些年技术含量的积累已经与国外产品达到同一水平并甚至有所超越,可以提供更本地化的服务与更弹性的应用,当今市场应该是开放的,公平的,希望可以给中国的好产品更多的机会。

· 基因解读成为现阶段决定测序产业链发展的关键。影响基因解读的环节包括:a.基因型与表型关联关系的建立(包括数据库和预测软件);b.对基因组在生物学上的进一步理解;c.标准管理体制;d.IT+BT深度融合,包括云计算服务、数据挖掘和自动化解读,可大幅度降低基因解读的周期和成本。
· 生命奇点专注于临床数据和基因组学的结合。通过人工智能技术从海量的临床数据中进行表型数据的整理、提取和分析,帮助临床医生识别未被诊断的遗传病和慢性非传染性疾病。结合生物信息学分析结果,挖掘变异信息与疾病发生发展和疗效之间的联系,通过真实世界研究产生证据,最终推动精准医学的发展。上游为测序仪器和检测试剂的供应商,以及医院信息系统;下游服务于有科研诉求的医学工作者,以及证据驱动、医学驱动的药械企业研发。
· 在人类遗传资源管理合规情况下,基因产业链的落地场景包括共建多中心致病基因和位点数据库,如各种疾病的联盟组织;合作研发针对人种特异性或跨人种的基因检测产品;结合临床真实世界大数据研发基于基因分型的靶向药物;通过真实世界证据提供药物的精准用药模型,识别可能产生严重不良反应患者人群。
· 合作正逐渐成为行业大趋势,包括大规模人类基因组数据库的建设,HPO和CHPO的建设,以及大量针对病例提取临床表型的自然语言处理算法和基因组数据进行处理、解读和深度挖掘算法的开源。
· 建议政策充分考虑和确保基因产业的伦理合规性;在所使用遗传资源合规的前提下,合作伙伴需加强基因产品研发上的协作,在基因诊断和治疗产业中更好的互利共赢,共同促进精准医疗在临床上的落地。

· 基因产业链在中国各环节都已经基本具备。最上游是各种检测设备的生产和制造,我国已经有华大智造为代表的龙头企业,中上游的样品前制备环节,包括以艾吉泰康为代表的企业在基因捕获技术上的突破,下游的应用检测环节如生物信息分析、医学解读等在中国已经有成熟技术和产品;但从成熟度来说,部分领域相比技术领先者还有一定差距。这其中,最重要的因素就是上游最核心的知识产权及定价权的掌控。
· 艾吉泰康的愿景是做中国质造的基因捕获,在高通量测序的产业链上处于中上游环节,为行业机构提供基因检测产品的设计开发、捕获试剂生产和检测服务等功能。其上游是测序仪设备的生产制造,下游是面向各个领域的基因检测服务,包括肿瘤、遗传病、生殖、免疫、大健康、消费级基因检测等。
· 由于基因产业还处于发展的早期,各方面资源进入太快,对行业内的企业期许也很高。在市场空间资源有限的情况下,同质竞争的企业一定是竞争大于合作。体现在同类检测项目上市场价格不断降低、交付要求不断增加,但是利润率确显著下降。
· 非常赞同建立行业基因产业联盟,并会积极参与,愿意与上下游合作伙伴一起参与基因捕获技术等相关标准建设,提倡行业规范,约束不合规竞争行为,共同开拓创新型市场。
· 借助基因慧平台,我希望决策者能给新技术的应用持更开放的态度,能和行业的专家及企业一起探讨适合中国市场需求的医疗报批和准入允许方案。同时,我希望能对合作伙伴说,让技术开发和产业发展成果共享成为大家共建行业生态的主旋律,一起做大市场,合作共赢才是王道。

· 基因产业链,技术上已经完备了。但对于可持续发展的闭环,目前来还处于早期。生产者、消费者、分解者还分别于各自转型和成长的不同阶段。举例来讲,在靶药检测产品已经成熟的情况下,消费者依然无法快速找到适用靶药或者消费得起。
· 见山会诊平台是我们目前阶段的发展核心,平台的主要关注场景就是在临床诊断中辅助医生寻找产品并提供后续完整服务。上游是能够提供临床级别基因检测产品、服务以及整合能力的企业,而下游是临床医生。
· 在人类遗传资源管理合规情况下,与海外/中国企业合作可以在数据、技术和商业产品的共享,特别是,少做竞品,多做市场标准品。
· 从跨界的经验和角度来看,只有多方协作才能够有共赢,见山会诊平台上的经常出现一个科室主任同时与3-5家实验室合作同一个产品的情况。
· 目前同质化竞争缺乏秩序,表现在:产品的差异小; 医疗产品不成熟的情况下就急于推向市场来圈地;通过重金互相“挖”业务执行团队。
· 在技术交流和知识产权保护的问题上,需要找准定位,需要付专利费的时候,大大方方的给,学做商业是首要任务。
· 建议产业政策征询更多行业一线和行业上下游用户的参与; 想对合作伙伴说:中国的机会是这个行业的机会,更是世界的机会;在测序技术创新性上我们可能作为追随者,但在技术转化和应用领域我们得天独厚的市场土壤,欢迎协作共建共享。
注:以上信息仅代表嘉宾个人观点,仅供参考。欢迎留言参与讨论
编辑:Nicole
校对:Damine
审核:Mark

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