华大/贝瑞/达安/希望组等10家基因企业,谈全球环境下的定位和协作

 

关键词/基因产业发展 产业联盟    文/基因慧

 

当前国际环境下,生命健康企业如何定位和协作?基因慧采访了10家代表性的基因企业,包括上游的设备生产、质控和制剂制造、中游的测序服务、数据分析和下游应用方。欢迎更多企业和业内人士留言讨论。

 专访企业(以下排序不分先后)

  • 华大智造:蒋慧
  • 贝瑞基因:高扬
  • 云康集团(达安):段志峰
  • 希望组:汪德鹏
  • Congenica:李辉辉
  • 阅尔基因:陈云弟
  • 厚泽生物:郑玲燕
  • 生命奇点:佟崴嵬
  • 艾吉泰康:杭兴宜
  • 易得好康:陈杰

(注:其他头部企业均受到邀请但最终未参与)

  产业协作十问 

  • 1. 如何理解基因产业的基础设施和终端用户?
  • 2. 基因产业链已经完善了吗? 还缺乏哪些要素?
  • 3. 您所在企业在产业链哪个环节,上下游分别是?
  • 4. 您所在企业与其他机构的合作有哪些方式?
  • 5. 全球产业协作如何促进R&D和市场拓展?
  • 6. 当前基因行业市场竞争和合作态势如何?
  • 7. 对于筹建基因产业联盟,您有何建议?
  • 8. 对于全球软件开源和数据共享,如何合规协作?
  • 9. 如何平衡国际技术交流和知识产权保护?
  • 10. 您有其他补充的问题吗?
划重点(以下排序不分先后)
华大智造 蒋慧:从B端走向C端是科学仪器发展的必然……我们希望创建开放的、共享的、没有垄断、自主发挥的测序生态圈。贝瑞基因 高扬:一个新技术、新产品的面市离不开与国际、学术机构、企业间的交流和合作。终端市场的拓展,包括社会科普教育也都需要企业间共同发力,让大家认识、了解基因检测这个年轻的行业。 

阅尔基因 陈云弟:高通量测序技术不是从无到有催生了基因产业,而是使之爆发。 站在2019年这个特殊关头回望,我们要做的事情不是变少了,而是要补的功课更多了。

易得好康 陈杰:过去10年,测序技术与真正的应用端跨界交流的非常少,缺少用户的参与,也是困境的主要原因之一。学好商业是首要任务。

Congenica中国区 李辉辉:希望产业联盟能更多收集推广全行业的最佳实践……我们愿意促进英国和欧盟与国内企业的合作交流。

厚泽生物 郑玲燕:国内产品在已经与国外产品达到同一水平甚至有所超越……希望可以给中国的好产品更多的机会。

云康集团(达安) 段志峰:下游公司的渠道重叠度较高;上游领域的测序仪器及试剂的技术先进性还有很长的路要走。

希望组 汪德鹏:除了核心区域注重知识产权的保护外,还是要鼓励共享。只有共享,才能成为行业标准……时代在变化,中国需要新型的企业和新型的企业家。

艾吉泰康 杭兴宜:国内基因产业链各环节已基本具备,但从成熟度上,部分领域相比技术领先者还有一定差距。最重要的因素是上游核心知识产权及定价权的掌控。

生命奇点 佟崴嵬:科研经费的固定和国内药企新药研发刚起步,限制了科研级基因检测的市场容量,而临床级市场的需求比较稳定,最具发展潜力。

  企业访谈原文(以下排序不分先后)  

蒋慧华大智造副总裁

· 华大智造处在产业上游, 包括上游仪器设备及相关试剂耗材。基因测序仪也是基因检测、基因编辑、基因合成的决定性设备。华大智造在上游核心技术上破局赶超,为中国基因产业发展提供自主研发的核心工具,也为基因产业下游厂商提供了选择的权利。除了基因测序仪以外,华大智造还致力于贯穿于整个生命数字化过程的一系列生命科学仪器设备。· 就产业的基础设施来看,从一代测序技术逐渐发展至现在的高通量测序(即下一代测序技术),测序通量的快速提升成为这两者之间的主要区别。与人类基因组计划耗时20年30亿美金相比,新技术下检测一个人的基因组只需要600美金即可完成。成本大幅降低使得基因检测变成人人可期的一件事情。

· 从B端走向C端是科学仪器发展的必然。基因技术从科研实验室转化为消费端的健康相关的产品。比如面向孕妇的无创产前检测、面向新生儿的耳聋基因检测、面向肿瘤患者的肿瘤基因早期筛查产品和直接面向消费者的个人基因组的产品等。基因技术就跟每个人的生活产生了密切的联系,提升每个人的生命健康水平和生活幸福指数。

· 华大智造于2018年启动了“测序者计划”,希望能够为行业内做基因测序的企业提供全方位的技术支持,包括试剂、培训及应用指导,以推动基因测序行业的发展。同时树立起完整的行业规范,解决整套规范建立、数据产出、仪器安全性、稳定性、数据隐私性等方面的一系列问题。

· 数据安全和隐私必须严肃对待,需要强有力的安全协议和执法手段。同时获取数据对科学研究和医学研究都很重要,必须在这两者之间保持平衡。

· 基因科技是生命科技之根,是全人类“共有、共为、共享”生命数据,建设人类命运共同体的战略力量。我们希望创建开放的、共享的、没有垄断、自主发挥的测序生态圈。

高扬贝瑞基因董事长

· 一个企业乃至一个行业的发展都离不开良性的合作与竞争,贝瑞基因一直以来都注重与企业间的交流与合作。当然,一家优质的企业,一定是有自己的核心技术和核心产品,为行业赋能,推动行业的发展。·目前,整个基因检测行业还处于发展的极早期阶段,即将到来的爆发点或许是肿瘤的早诊、或许是消费级基因检测、亦或许是基因大数据的应用。这个行业市场潜力巨大。

· 一个新技术、新产品的面市离不开与国际、学术机构、企业间的交流和合作。终端市场的拓展,包括社会科普教育也都需要企业间共同发力,让大家认识、了解基因检测这个年轻的行业。贝瑞基因愿意与志同道合的学术界、同行企业及资本方合作,一同努力,让这个行业走得更远。

段志峰云康集团(达安)分子诊断中心负责人

· 我认为从上游仪器设备到下游应用服务,已经基本完成全产业链覆盖,但是现在上游仪器及试剂基本被国外垄断,国内这方便比较薄弱,需要国内侧重于测序技术研发· 我认为在人类遗传咨询管理合规情况下,与海外/中国企业合作可以测序本地化,然后测序数据成员共享,成员共同负责,建立大样本数据库成员共享分配制。但是要严格遵循数据保密及使用制度。

· 产品研发可以提高产品竞争力;对于终端市场,可以使创新力强、技术先进的项目快速落地,高效服务于终端客户,使广大老百姓受益。

· 下游公司的渠道重叠度较高,竞争较大。在测序的上游领域,测序仪器及试剂的技术先进性还有很长的路要走。新技术更新迭代快,需要同类公司间共同合作才能保证整个行业的共同进步。

· 我认为应该制订一个全球人类遗传资源管理规章,包括但不限于以下几点:1)人类遗传资源共享管理使用规范;2)人类遗传资源处理流程标准(包括测序数据格式,数据处理标准软件,数据分析流程标准化)等通过对整个流程标准化进行规范化合作。

汪德鹏希望组CEO

· 行业发展超出了大部分人的预期。源于高通量测序技术的飞速发展,不仅产生了NIPT这样的重磅应用,也在遗传病诊断、病原体诊断、肿瘤诊断、辅助生殖等领域孕育了大量的产业机会。最近,已经将三代测序全基因组测序降至1万元,又会带来大量的产业新机会。·  基因产业链已经初具规模,从上游测序平台到云计算平台、生物信息分析平台、数据解读平台等。在产业生态中,还缺乏中国公司在产业链中成为行业标准的制定者。跟随者多,创新者少。

· 北京希望组在产业的上游、中游都有布局。我们在构建人类基因组结构变异数据库dbSV,是全球第一个大规模的结构变异数据库,属于上游的事情(并不是只有测序仪才是上游)。我们也属于中游,即测序服务和测序产品的开发及销售。

· 全球产业链必须合作才能共赢,比如我们与英国Oxford Nanopore公司建立战略联盟关系,一起开发应用技术、建立国际行业标准以及开发知识产权。

· 在基因产业联盟里,我们主要希望能在三代测序应用领域,贡献自己的技术积累和标准制定。

· 除了核心区域注重知识产权的保护外,还是要鼓励共享。只有共享,才能成为行业标准。关键是你共享的是否是对别人有价值的东西。希望组开发的算法和软件,大部分会分享给科学研究免费使用。一个企业最好的知识产权保护的方式是,源源不断创造大量的知识产权

· 目前基因行业竞争激烈。三代测序竞争相对平和。但我们鼓励基于价值的竞争,不要只做基于价格的竞争。时代在变化,中国需要新型的企业和新型的企业家。

李辉辉Congenica 中国总经理

·  基因产业链还没有完善。以基因组医学应用为例,产品服务的交付还不够成熟。除了可及的测序和数据分析,还包括产品的注册审批、卫生经济学的验证、支付、与HIS/EHR等信息系统整合以及临床从业人员的技能教育和患者教育等问题。其次,仍需持续控制成本和做好流程的优化、标准化及产品化。· Congenica是一家英国的创新性基因组信息技术公司,关注基因组数据端的分析、解读、管理及应用,从罕见遗传性疾病诊断拓展到产前、肿瘤、健康管理等方面。接收不同测序平台所产出的基因数据,通过标准化平台进行处理解读并提供决策支持,服务于临床诊断和药企临床试验的设计及招募。

· 除了科技部对于人类遗传资源的管理之外,国家网络安全法等都明确了数据出境管理的相关要求,这是海外企业进入中国市场必须要考虑的。除了数据合规之外,也需考虑产品的本地化。

· 科学本质上是一个合作型事业,基因组学也不例外,引入真正创新型产品会使得本地人群受益,它可能带来更好的疾病诊断及治疗。比如,共享一些新鉴定的基因变异致病性的信息可能会使其他国家的这些患者得到明确诊断,同时不同的人群及祖源存在差异性,新技术的引进需要考虑这一点

· 竞争或合作更大程度上表现在对于行业共识是否认可,对于行业最佳实践是否遵从。目前不同企业倾向各自为战,浪费了时间和资源,也影响了产品惠及用户的时效性和质量。

· Congenica愿意参与建立基因产业联盟,希望联盟能更多收集推广全行业的最佳实践,推动技术和应用方面的共识,推动行业朝产品化的方向发展,提高行业对于产品质量及规范的认识,积极构建政策制定层-企业-应用端的对话机制,促进相关监管审批的政策落地。我们愿意分享最佳实践经验,促进帮助英国及欧盟与国内企业的合作交流。

· 软件开源、数据共享是促进行业发展应用的一个基石。Congenica的共同创始人Richard Durbin教授贡献了诸如BWA、SAMtools,Ensembl等现今生信仍在使用的工具和数据库,Matthew Hurles教授也创建维护了广泛使用的DICEPHER数据库。如何做到数据隐私安全,这需要企业从IT基础构建、质量控制/合规及第三方审核监管等角度上考虑实施。在确保各自安全合规的前提下,还要考虑是否有统一的数据库架构、统一的可接受的数据格式、有效的数据压缩传输及是否可被检索等。诸如GA4GH分布式或者联盟式的数据采集分享可能更为接受。

· 希望推动完善信息安全的相应立法及监管,明确数据及信息安全的具体实施细节;推动针对医疗用相关产品的明确监管路径及审批机制。

陈云弟 阅尔基因CTO&联合创始人

· 在高通量测序技术诞生之前,基因产业已经成熟并蓬勃发展,其中最成功的应用当属法庭DNA鉴定,至今仍然长盛不衰。高通量测序技术的出现,不是从无到有催生了基因产业,而是使基因产业的热度得到了爆发。· 站在2019年这个关头回望来路,我们意外地发现要做的事情不是变少了,而是有越来越多功课要补。例如,基因产业的爆发程度没有完全达到2014年许多人的美好憧憬和乐观预期;肿瘤液体活检、消费者基因检验等当初被寄予厚望的明星应用还处在攻克技术难关、用户教育、市场开拓阶段;测序仪及其配套软件和试剂、基因变异与临床症状数据库等底层硬科技仍需开拓。

· 阅尔基因以开发原创产品为己任。开发原创技术,投入大,难关多,风险高,但是我们坚信这个方向是富有远见的,秉持这样的发展战略的公司,必定骨头硬、立得稳、行得远,抗风险能力更大,未来回报更可预期、更大。

· 人类遗传资源合规管理的重要性毋庸置疑。建设基于中国人群特有的基因变异和临床表型数据库,是有待补上的重要一环作为基因检验行业从业者,在可以预见的未来,不能过于盲目乐观。相关合作很大可能将形成一种持续下降的趋势,不排除发生断崖式下跌。对此要有危机意识,要未雨绸缪。

· 基因检验事关健康、生育和养老,国计民生所系。一方面要强扶持和投入,减轻企业负担,促进基因检验产业可持续发展,稳定基因检验就业;另一方面要建立完整的基因检验生态系统,除行业龙头外,鼓励更多公司参与开发拥有自主知识产权的基因测序仪、基因检验软件和配套试剂。

郑玲燕厚泽生物总经理

· 我们所在企业处于产业链的上游,核心产品为Qsep系列产品,在二代和三代测序的流程中,光鼎(BIOPTIC)的技术平台可以提供一个方便,简单,有效和低成本的质量控制平台,检测核酸片段大小分布、浓度、质量。同时可以替代传统的凝胶电泳凝胶成像,具有多重PCR和高分辨率片段分析功能及蛋白检测功能,可以应用于临床检测。产品为全自动毛细管电泳仪,基于毛细管电泳(CE)技术,这也是第一代基因测序技术的根本。· 影响高通量测序质量最关键的质控步骤。CE最常被用在下列高通量测序质检环节:a.分析样本核酸的完整度;b.样本核酸的定量;c.分析核酸片段的长度分布。

· 目前,用于核酸片段质检的产品在中国没有同类产品,我们在和进口的产品进行竞争。

· 支持基因产业联盟成立,期许联盟能落实: 连接基因产业链;举办基因产业检测技术研讨会等活动;建立基因产业质量标准;搜集及报导基因产业信息;培育基因产业之专业人才;加强基因产业技术之国际交流及合作。

· 基因产业发展所需通用软件是相当重要的支撑工具。通用软件的发展趋势呈现出AI赋能、一体化、云服务、开放共享和可定制的重要特征。国内科学家团队在很多细分领域都取得了世界瞩目的成果,但是并没有发布具有世界影响力的开放的智能分析软件。因此,迫切需要国内科学家团队与信息技术研究团队联合协作。

· 在技术交流和知识产权保护的问题上,“相通则共进,相闭则各退”。

· 国内产品在这些年技术含量的积累已经与国外产品达到同一水平并甚至有所超越,可以提供更本地化的服务与更弹性的应用,当今市场应该是开放的,公平的,希望可以给中国的好产品更多的机会

佟崴嵬生命奇点创始人、首席科学官

· 下游基因检测服务使用者,包括医疗机构、科研机构、制药公司和个人用户等,决定了中游基因检测服务细分赛道的市场容量、发展前景及业务模式特点。技术是基因检测产业链基础。其中测序仪、数字PCR检测仪等设备是生产商收入平台,利润的落脚点是与设备相配套的试剂,但技术才是保持竞争力,带来利润的要素。· 我们把基因检测服务的赛道划分为科研级基因检测、临床级基因检测、消费级基因检测。由于每年科研经费总量是固定的,国内药企新药研发起步不久,这些都限制了科研级基因检测的市场容量和发展空间。而临床级市场用户主体为医疗机构和患者,其对疾病治疗的需求比较稳定,因而最具发展潜力消费娱乐级基因检测在国外已经渡过网红期,呈萎缩趋势。

· 基因解读成为现阶段决定测序产业链发展的关键。影响基因解读的环节包括:a.基因型与表型关联关系的建立(包括数据库和预测软件);b.对基因组在生物学上的进一步理解;c.标准管理体制;d.IT+BT深度融合,包括云计算服务、数据挖掘和自动化解读,可大幅度降低基因解读的周期和成本。

· 生命奇点专注于临床数据和基因组学的结合。通过人工智能技术从海量的临床数据中进行表型数据的整理、提取和分析,帮助临床医生识别未被诊断的遗传病和慢性非传染性疾病。结合生物信息学分析结果,挖掘变异信息与疾病发生发展和疗效之间的联系,通过真实世界研究产生证据,最终推动精准医学的发展。上游为测序仪器和检测试剂的供应商,以及医院信息系统;下游服务于有科研诉求的医学工作者,以及证据驱动、医学驱动的药械企业研发。

· 在人类遗传资源管理合规情况下,基因产业链的落地场景包括共建多中心致病基因和位点数据库,如各种疾病的联盟组织;合作研发针对人种特异性或跨人种的基因检测产品;结合临床真实世界大数据研发基于基因分型的靶向药物;通过真实世界证据提供药物的精准用药模型,识别可能产生严重不良反应患者人群。

· 合作正逐渐成为行业大趋势,包括大规模人类基因组数据库的建设,HPO和CHPO的建设,以及大量针对病例提取临床表型的自然语言处理算法和基因组数据进行处理、解读和深度挖掘算法的开源。

· 建议政策充分考虑和确保基因产业的伦理合规性;在所使用遗传资源合规的前提下,合作伙伴需加强基因产品研发上的协作,在基因诊断和治疗产业中更好的互利共赢,共同促进精准医疗在临床上的落地。

杭兴宜艾吉泰康创始人

· 行业的基础设施主要包括:a. 高通量测序仪组成的测序设备基础设施;b. 从分离提取到建库到捕获的、从原料到成品试剂盒的试剂基础设施;c. 以云计算为主流发展方向的生物信息分析数据基础设施。· 终端用户包括B端的企业级客户,如临床检验所、基因检测公司等。其次,是医院、大学和科研院所等应用型客户。再次,是每个患者及其他有基因检测需求的个体。

·  基因产业链在中国各环节都已经基本具备。最上游是各种检测设备的生产和制造,我国已经有华大智造为代表的龙头企业,中上游的样品前制备环节,包括以艾吉泰康为代表的企业在基因捕获技术上的突破,下游的应用检测环节如生物信息分析、医学解读等在中国已经有成熟技术和产品;但从成熟度来说,部分领域相比技术领先者还有一定差距。这其中,最重要的因素就是上游最核心的知识产权及定价权的掌控。

· 艾吉泰康的愿景是做中国质造的基因捕获,在高通量测序的产业链上处于中上游环节,为行业机构提供基因检测产品的设计开发、捕获试剂生产和检测服务等功能。其上游是测序仪设备的生产制造,下游是面向各个领域的基因检测服务,包括肿瘤、遗传病、生殖、免疫、大健康、消费级基因检测等。

· 由于基因产业还处于发展的早期,各方面资源进入太快,对行业内的企业期许也很高。在市场空间资源有限的情况下,同质竞争的企业一定是竞争大于合作。体现在同类检测项目上市场价格不断降低、交付要求不断增加,但是利润率确显著下降。

· 非常赞同建立行业基因产业联盟,并会积极参与,愿意与上下游合作伙伴一起参与基因捕获技术等相关标准建设,提倡行业规范,约束不合规竞争行为,共同开拓创新型市场。

· 借助基因慧平台,我希望决策者能给新技术的应用持更开放的态度,能和行业的专家及企业一起探讨适合中国市场需求的医疗报批和准入允许方案。同时,我希望能对合作伙伴说,让技术开发和产业发展成果共享成为大家共建行业生态的主旋律,一起做大市场,合作共赢才是王道。

陈杰易得好康CEO

· 高通量测序产业过去10年的发展,大部分的费用都花在了基础设施上,进行了早期的市场教育;但测序技术仍处于早期阶段,犹如30年前IT领域的CPU发展一样,摩尔定律同时也决定了与基础设施的淘汰速度以及与之相关的成本变化,所以早期的投入在基于新技术设备不堪一击,市场同时期待着更多的基础投入。· 在终端用户方面,过去10年,测序技术更多的是在生命科学领域的发展,与真正的应用端跨界交流的非常少,特别是在临床端,除了一个NIPT鲜有重大的突破与交流。缺少了用户的参与,也是导致现在行业面临的困境的主要原因之一。

· 基因产业链,技术上已经完备了。但对于可持续发展的闭环,目前来还处于早期。生产者、消费者、分解者还分别于各自转型和成长的不同阶段。举例来讲,在靶药检测产品已经成熟的情况下,消费者依然无法快速找到适用靶药或者消费得起。

· 见山会诊平台是我们目前阶段的发展核心,平台的主要关注场景就是在临床诊断中辅助医生寻找产品并提供后续完整服务。上游是能够提供临床级别基因检测产品、服务以及整合能力的企业,而下游是临床医生。

· 在人类遗传资源管理合规情况下,与海外/中国企业合作可以在数据、技术和商业产品的共享,特别是,少做竞品,多做市场标准品。

· 从跨界的经验和角度来看,只有多方协作才能够有共赢,见山会诊平台上的经常出现一个科室主任同时与3-5家实验室合作同一个产品的情况。

· 目前同质化竞争缺乏秩序,表现在:产品的差异小; 医疗产品不成熟的情况下就急于推向市场来圈地;通过重金互相“挖”业务执行团队。

· 在技术交流和知识产权保护的问题上,需要找准定位,需要付专利费的时候,大大方方的给,学做商业是首要任务。

· 建议产业政策征询更多行业一线和行业上下游用户的参与; 想对合作伙伴说:中国的机会是这个行业的机会,更是世界的机会;在测序技术创新性上我们可能作为追随者,但在技术转化和应用领域我们得天独厚的市场土壤,欢迎协作共建共享。

注:以上信息仅代表嘉宾个人观点,仅供参考。欢迎留言参与讨论

编辑:Nicole

校对:Damine

审核:Mark

 
基因慧是一家独立的基因和数字生命健康产业创新服务平台,成立于2016年,基于行业10年实践,我们建立了3000+企业库、智库和媒体平台YourMap,为金融机构、政府园区、企业、临床及科研机构提供规划咨询、行研培训和传媒等服务,致力于建立数字生命健康产业信息服务平台。基因慧是国家发改委《2019年战略性新兴产业发展展望》编委的单位、全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会理事的单位、《临床生物样本库探索与实践》的编委单位,广东省精准医学学会政策研究分会常委的单位、深圳市健康产业发展促进会副会长单位,发布了《2019 年基因行业报告》等行业报告,参与组织首个《临床基因检测报告规范与基因检测行业共识》及相关团体标准发布,参与主办了首届数字健康私董会首届粤港澳大湾区生命健康创新论坛第一届第二届基因检测联盟大会

在生命健康技术迭代、产业兼并和大健康应用快速发展的时机,欢迎产业园、金融机构、学会联盟等单位合作,赋能创新创业,服务生命经济(联系方式:info@genonet.cn, 400-088-7466)。

 

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