大环境
参考信息>>https://mp.weixin.qq.com/s/vgu6d55h66NFFcep-rflDw
❖ NMPA总计批准202个创新医疗器械产品，含22项基因相关产品
根据国家药品监督管理局（NMPA）官网，截至2023年5月16日，NMPA已批准202个创新医疗器械产品。其中与基因相关的如下：
图:NMPA批准的22项基因相关创新医疗器械产品（基因慧整理）
❖ FDA暂停Byondis公司HER2 ADC药物上市
2023年5月15日，生物制药公司Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请发出的完整回复函。FDA决定暂停对其产品的可批准性。Byondis对此结果表示遗憾，但将继续推进SYD985在欧盟和英国的上市。
2023年5月12日，国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，确定了共117项医疗器械行业标准制修订计划项目，包含3项基因检测产品相关标准：运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒、结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）、肿瘤组织基因突变检测试剂盒(高通量测序法)。
大企业
❖ Illumina第二期孵化器，拓展合成生物及农业领域
2023年5月12日，因美纳和红杉中国共同宣布红杉中国智能医疗基因组学孵化器（因美纳技术驱动）第二期入孵企业名单。三家入孵企业分别为专注于合成生物学与食品科学交叉领域企业蘑米生物、高通量基因合成企业呈源生物，以及致力于设施农业（CEA）农作物品种培育的企业柒彩蔬芯。
❖ 华大基因回购华大数极的少数股东股权，回购后占股100%
2023年5月10日，华大基因发布公告，拟使用自有资金5520万元回购控股子公司华大数极3名少数股东持有的华大数极15.65%的股权。本次回购后，华大基因持有华大数极的注册资本为1,185.4839万元，占华大数极的股权比例为100.00%。
硬科技
❖ 辉大基因原创DNA编辑系统CRISPR-Cas12i获得美国发明专利授权
2023年5月16日，由辉大基因科学家团队自主开发的新型DNA编辑系统CRISPR-Cas12i（Cas12Max®）的美国发明专利US11,649,444B1，通过专利快速审查通道正式获得美国专利商标局（USPTO）授权，实现了中国首个CRISPR-Cas12i系统底层专利的海外布局突破。
❖ 复旦大学等科学家发现能够影响人类鼻子形状的新基因ATF3
2023年5月8日，复旦大学等机构的研究人员在Communications Biology杂志上发表题为Automatic landmarking identifies new loci associated with face morphology and implicates Neanderthal introgression in human nasal shape 的研究论文。该研究确定了能够影响人类鼻子形状（导致鼻子变高）的新基因ATF3。该基因可能来源于尼安德特人，且是自然选择的产物，因为增高的鼻梁结构能够预热冷空气，避免气管和肺部受到刺激。
❖ 华盛顿大学团队利用基因编辑阻止心肌细胞治疗造成的心律失常
近日，华盛顿大学Charles E.Murry研究团队在Cell Stem Cell上发表文章Gene editing to prevent ventricular arrhythmias associated with cardiomyocyte cell therapy，研究发现基因编辑后的hPSC-CMs移植到猪心脏中，不会产生EA且功能正常，hPSC-CMs不成熟的电生理特性是造成EA的原因。因此，植入性心律失常的改善提高了hPSC-CMs用于心肌梗死治疗的安全性。
新产品
❖ DMD基因疗法通过FDA加速批准通道上市
2023年5月13日，美国FDA召开的咨询会议，与会专家以8：6的投票结果支持Sarepta Therapeutics和罗氏（Roche）联合开发的基因疗法SRP-9001通过加速批准通道上市，治疗杜氏肌营养不良（DMD）患者。
近日，我国拥有自主知识产权的全癌标志物（TAGMe）用于尿路上皮癌的检测产品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer”（国内商标名：滂奕清®）获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，成为首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的全癌标志物检测产品。
❖ 亿康医学的胚胎培养液分析软件获批医疗器械注册证
2023年4月24日，亿康医学旗下子公司序康医疗科技（湖南）有限公司自主开发的“胚胎植入前染色体非整倍体分析软件”新增适用范围申请正式获批。该软件在2022年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准（湘械注准20222211486）。本次适用范围变更获批说明亿康医学“NICS®无创胚胎植入潜能筛查”产品解决方案已形成闭环。
好会议
❖ 第十届中国体外诊断产业发展大会，江西省南昌市，5月28-29日
由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、上海市实验医学研究院、VIEW期刊协办的第十届中国体外诊断产业发展大会定于2023年5月28-29日在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心隆重举行。
❖ 2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)，芝加哥，2023年6月2-6日
2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥以线上线下混合会议形式举行，这是全球肿瘤学界最大的年度大会，此次年会的日程及部分专场信息、摘要题目已在ASCO官网发布。
❖ 第五届全国表观遗传信息学研讨会，浙江省温州市，6月2-4日
由中国生物信息学学会主办，中国生物信息学表观遗传信息学专业委员会、温州医科大学生物医学工程学院、附属眼视光医院承办、浙江省生物信息学学会协办的“第五届全国表观遗传信息学研讨会暨表观遗传信息学专委会成立大会”将于2023年6月2-4日在浙江省温州市举行。
版权所有，未经允许不得转载。基因慧—数字生命健康产业内容平台 » 基因行业简报（229期）
