文章/基因慧 图/喀拉斯湖 (授权商用)
❖ 国家药监局3月共批准注册290个医疗器械产品2023年4月14日，国家药品监督管理局发布公告共批准注册医疗器械产品290个。其中，境内第三类医疗器械产品227个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品26个，港澳台医疗器械产品4个。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20230414100157139.html
❖ 国家卫生健康委发布“肿瘤专业医疗质量控制指标（2023年版）”
2023年4月14日，国家卫生健康委发布其制定的“肿瘤专业医疗质量控制指标（2023年版）”，旨在进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化。
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7657/202303/d61a0abf132f4aaf9ebbb6d094764ad2.shtml?R0NMKk6uozOC=1681571477475
❖ 国务院发布关于上市公司独立董事制度改革的意见
2023年4月14日，国务院办公厅发布关于上市公司独立董事制度改革的意见，旨在进一步优化上市公司独立董事制度，提升独立董事履职能力，充分发挥独立董事作用。
http://www.gov.cn/zhengce/content/2023-04/14/content_5751463.htm
❖ 国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》
2023年3月21日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
http://www.nhc.gov.cn/caiwusi/s10742/202303/e5dca71925f64cc2994645174af9f88c.shtml❖ 习近平总书记广东考察，进一步阐释中国式现代化
2023年4月10日至13日，习近平总书记在广东省湛江、茂名、广州等地考察，深入广东企业、港口、农村等进行调研，为中国式现代化建设实践进一步明确方向、指引路径。总书记强调实现高水平科技自立自强，是中国式现代化建设的关键；必须加快建设以实体经济为支撑的现代化产业体系；区域协调发展是实现共同富裕的必然要求。
参考信息>>
http://www.news.cn/politics/leaders/2023-04/14/c_1129521615.htm ❖ A股正式迈入全面注册制时代
2023年4月10日，沪深交易所主板注册制首批企业上市仪式在北京、上海、深圳三地连线举行，10家企业正式在沪深主板上市交易，标志着股票发行注册制改革全面落地，A股正式迈入全面注册制时代，是中国资本市场改革发展进程中的又一个重要里程碑。
http://www.news.cn/fortune/2023-04/10/c_1129509285.htm
❖ 美国FDA发布关于食物过敏原基因重组植物研发的提醒
2023年4月13日，美国食品药品监督管理局FDA发文提醒，对于将食品过敏原蛋白质的基因转移到用于食品的新植物品种的开发商和制造商，应注意与这些产品相关的法律要求和潜在的食品安全问题。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-april-14-2023
❖ ACMG发布减少临床基因检测偏倚的声明
2023 年 4 月 14 日，美国医学遗传学和基因组学学院（ACMG）发表了一份关于减少临床基因检测偏倚的声明，旨在指导临床基因检测部门克服临床、技术和环境等偏好，确保患者公平地获得临床基因检测的机会。
https://www.labpulse.com/diagnostic-technologies/molecular-diagnostics/article/15383092/report-identifies-bias-factors-in-clinical-genetic-testing❖ Pillar Biosciences获得KeyGene高通量筛选相关IP授权2023年4月13日，Pillar Biosciences获得荷兰农业生物公司KeyGene关于高通量筛选相关知识产权的授权许可。该知识产权名为“用于高通量筛选的组合序列条形码”，涵盖了两个及以上核苷酸序列标识符的组合，用于制备高通量测序的样品DNA。https://en.caclp.com/industry-news/2142.html
❖ 博德研究所合作推出1000美元从样本到报告的临床全基因组测序服务
2023年4月12日，博德研究所（Broad Institute）与基因组分析公司Fabric Genomics合作推出了一项新的端到端临床全基因组测序服务（WGS）和变异解释服务，价格仅为每个样品1000美元。https://www.thejournalofprecisionmedicine.com/broad-institute-launches-1k-sample-to-report-clinical-whole-genome-sequencing-service/
❖ Element Biosciences公司测序平台AVITI™系统正式进驻序祯达生物
近日，上海序祯达生物科技有限公司宣布与美国元素生物科学公司（Element Biosciences）达成战略合作。序祯达生物现已配备Element创新性的测序平台AVITI™系统，深度合作拓展新的单细胞应用方向，为全球用户提供更高灵活度、更多选择性的研究工具及多组学解决方案。
❖ 总规划16万平米的张江基因岛即将启幕
近日，据张江科学城上海国际医学园区成立20周年主题大会报道，总规划16万平米的张江基因岛将于2023年二季度正式推出。张江细胞产业园作为统筹张江科学城细胞、基因产业发展的特色园区，将更加聚焦基因编辑等细分路径，形成“孵化-加速-中试-总部+研发+产业化”的又一空间接力。https://mp.weixin.qq.com/s/oUz-iQjpez2VKhEelznivQ
❖ 迪安诊断2022年营收202.82亿元，同比增长55.03%
2023年4月13日，迪安诊断发布2022年年度报告，报告期内公司实现营业收入202.82亿元，同比增长55.03%。实现归属于上市公司股东的净利润14.34亿元，同比增长23.33%。
❖ 诺禾致源2022年营收19.26亿元，同比增长3.17%
2023年4月13日，诺禾致源发布2022年年度报告，报告期内公司实现营业收入19.26亿元，同比增长3.17%。实现归属于上市公司股东的净利润1.77亿元，毛利率44.28%。
❖ 诺唯赞2022年营收35.76亿元，同比增长91.35%
2023年2月28日，诺唯赞发布2022年年度报告，报告期内公司实现营业收入35.76亿元，同比增长91.35%。实现归属于上市公司股东的净利润6.51亿元，同比下降3.97%。
❖ Exact Sciences 2022年营收20.84 亿美元，同比增长18%
近日，Exact Sciences公布的最新财报显示，2022 年总收入为 20.84 亿美元，增长 18% 或 25%（不包括 COVID-19 测试），筛查收入为 14.25 亿美元，精准肿瘤学收入为 6.01 亿美元；累计超过 1200 万人接受了癌症检测，其中 1000 万人接受了 Cologuard测试。
https://www.exactsciences.com/newsroom/press-releases/exact-sciences-announces-fourth-quarter-2022-results
❖ 德适生物完成超亿元融资
2023年4月12日，德适生物科技有限公司（简称“德适生物”）宣布完成超亿元融资。本轮融资由远翼投资领投，美鸿投资、余经开股权基金跟投，老股东湘江力远投资继续加码。本轮融资将用于支持德适生物继续加大染色体AI诊断技术以及辅助生殖上游试剂耗材的研发投入；同时，也将加速全国孕前生育健康检测服务的布局。https://mp.weixin.qq.com/s/9vgbvmeOSMlD9zvPNdtSLA
❖ 莱杰生物完成首轮融资
近日，莱杰生物科技（苏州）有限公司（简称“莱杰生物”）完成数千万级首轮战略融资，由誉明创投独家投资。本轮融资将用于莱杰生物在高端实验室耗材领域的持续研发投入和二期生产基地投产后的产品市场推广。https://mp.weixin.qq.com/s/wG7qkgVOD1Iu_RjWK8-H6A
❖ 艾迪康通过港交所聆讯，即将香港IPO上市
2023年3月30日，艾迪康控股有限公司ADICON Holdings Limited在港交所披露其通过聆讯后的招股书，或很快在香港主板挂牌上市。艾迪康位于浙江杭州，作为一家独立医学实验室服务提供商，主要通过遍布中国的32个自营实验室组成的集成网络，为医院及体检中心提供丰富的检测服务。https://mp.weixin.qq.com/s/-B056N7EKLkTbCKYjWuuog基因慧连续第六年将发布行业蓝皮书
《2023基因行业蓝皮书》诚邀联合发布单位
已合作：罗氏诊断、字节跳动、星云基因、鹍远基因
❖ Nature Communications：基于微生物活体的DNA传感器检测物种2023年4月10日，Nature Communications 杂志发表文章，通过对天然感受态细菌枯草芽孢杆菌 (B. subtilis) 进行工程改造，从而开发基于细胞的 DNA 传感器，以检测环境中的特定 DNA 序列。通过将传感机制与正交荧光报告基因耦合，可以实现复杂样品中不同物种基因组 DNA 的多重检测。https://www.nature.com/articles/s41467-023-37582-x
❖ 中科院深圳先进院合成生物学研究所：开发高通量空间成像技术解析微生物群落空间结构
近期，中科院深圳先进院合成生物学研究所团队在Nature Communications期刊上发布可容错编码的序贯荧光原位杂交技术成果。该方法可识别复杂群落中的不同微生物物种，在单细胞尺度上原位解析微生物物种之间以及微生物-宿主之间的相互作用，进而研究其生态规律和生理功能；在微米尺度上绘制了拟南芥根系定植的多细菌物种的生物地理分布，观测到不同微生物物种在根系上的空间异质性定植，以及在受到宿主代谢物扰动后微生物的空间分布变化和物种空间关联改变。https://www.nature.com/articles/s41467-023-37188-3❖ 诺禾致源自动化样本制备系统 NovoEMD LPS-32 获批2023年4月10日，诺禾致源宣布公司“自动化样本制备系统”（产品型号：NovoEMD LPS-32）正式获得天津市药品监督管理局的批准（注册证编号：津械注准20232220075）。自动化样本制备系统通量灵活，能够大幅提高NGS实验效率，省去大量人工操作。❖ 第五届中国生物诊断高峰论坛，南京，4月21-23日
由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主办的“第五届中国生物诊断高峰论坛”将于2023年4月21-23日，在江苏省南京市召开。本届论坛将分别设置“体外诊断新技术及原材料标准化”、“血液病原学筛查与输血安全”、“免疫健康评估与管理”等分会场，开展专题研讨与交流。
❖ 第四届工程生物创新大会，深圳，4月27日-28日
2023 年 4 月 27-28 日，第四届工程生物创新大会暨第二届中国合成生物学学术年会、第一届亚洲合成生物学创新大会将在深圳光明科学城盛大启幕。https://mp.weixin.qq.com/s/MH61PQ6kkAhDYEy0m4whkw ❖ 2023红杉全球医疗健康产业峰会，上海，5月10-11日
2023年5月10-11日，由红杉中国主办的“2023红杉全球医疗健康产业峰会”将在上海正式拉开帷幕。本次峰会将调动全球产学研创新资源，汇聚近30位顶尖行业大咖，缔造近20场主旨分享与巅峰对话，顶尖学术专家、行业领袖、新兴高增长企业以及投资者，共同探讨行业最新趋势和未来发展方向。
❖ 第十届中国体外诊断产业发展大会，南昌，5月28日-29日
由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、上海市实验医学研究院、VIEW期刊协办的第十届中国体外诊断产业发展大会定于2023年5月28日至29日在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心隆重举行。https://mp.weixin.qq.com/s/5CBvXJdNAgTcG1BA_VT-xg
❖ 第二十二届全国植物基因组学大会，太原，8月19日-22日
为充分展示植物基因组学研究领域的最新成果和进展，推动我国植物基因组学研究的深入和农业生物技术产业的快速发展，定于2023年8月19－22日在山西太原召开第二十二届全国植物基因组学大会。由中国遗传学会植物与基因组专业委员会主办单位，山西师范大学和中国科学院遗传与发育生物学研究所为承办单位。https://mp.weixin.qq.com/s/KJSwnOOh6LV8gIwSSLs6mw版权所有，未经允许不得转载。基因慧—数字生命健康产业内容平台 » 基因行业简报（225期）
