基因行业简报（第211期）

大环境

❖ 器审中心发布基因测序仪临床评价注册、MSI检测试剂临床试验注册、人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验等指导原则

2022年11月22日，为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心官网发布了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则。

文件下载>>

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221124102049179.html

❖ 我国将在上海等5地建设科创金融改革试验区

2022年11月18日，经国务院同意，人民银行联合多部委印发《上海市、南京市、杭州市、合肥市、嘉兴市建设科创金融改革试验区总体方案》。文件提出，鼓励科创企业在境内外上市融资及区域性股权市场挂牌，鼓励更多软件、大数据、人工智能等领域优质企业在国内上市。深入推进“城市数据大脑”建设，打造大数据、动态化、可视性的“城市金融大脑”。

参考信息>>

http://www.xinhuanet.com/mrdx/2022-11/22/c_1310678910.htm

❖ 上海公布加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地政策措施

2022年11月22日，《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》公布，持续推动“张江研发+上海制造”，瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，到2025年，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。

参考信息>>

https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20221118/57912cee07a540eda9d0fe1ab70e31d7.html?siteId=1

硬科技

❖ NBT：MIT团队发布最新基因编辑技术PASTE，可插入DNA长链

2022年11月24日，麻省理工大学（MIT）的Omar Abudayyeh, Jonathan Gootenberg等团队在Nature Biotechnology上发表最新的基因编辑技术PASTE，可被用于插入DNA长链，并治疗由许多不同突变引起的遗传疾病，如囊性纤维化和莱伯氏先天性黑蒙。该技术整合了David Liu的prime editor技术和整合酶，且已授权给二人创立的公司Tome Biosciences，得到了ARCH、谷歌风投、北极星等资本投资。

参考信息>>

https://doi.org/10.1038/s41587-022-01527-4

❖ Cell：人类5000多个必需基因的表型图谱发布

2022年11月7日，Cell刊登Broad研究所的研究成果，科学家利用CRISPR/Cas9来敲除基因活性，并观察基因在超过3100万个细胞过程中的空间和时间维度信息，基于数百个不同参数的定量数据预测基因功能和协作，系统性地评估了5000多个人类必需基因的表型图谱。

参考信息>>

https://doi.org/10.1016/j.cell.2022.10.017

新产品

❖ 博奥的十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒获批

2022年11月23日，根据国家药品监督管理局官网，成都博奥晶芯生物科技有限公司的十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法）、结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）等产品获批。

❖ FDA 批准首个血友病B基因疗法Hemgenix

当地时间2022年11月22日，FDA宣布批准了第一款针对B型血友病的基因疗法，即来自荷兰生物技术公司 UniQure 开发的名为 Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）的疗法。Hemgenix基于AAV5载体递送表达凝血因子IX Padua变体的转基因，这种变体比普通凝血因子IX的活性要强5-8倍。该药物定价350万美元。

大企业

❖ 迪安诊断拟5940万元入股迪会信，成为控股股东

2022年11月25日，根据迪安诊断的公告，公司拟以5940万元向自然人喻惠民收购其持有的迪会信6%股权。此次收购完成后将合计持有迪会信53%股权，迪会信将成为其控股子公司。早在2018年，复星医药产业以现金出资4.06亿元受让杭州迪桂持有的迪会信28%的股权。迪会信主营进口体外诊断产品的代理和专业技术支持，其代理品牌包括罗氏诊断、希森美康、赛比亚、碧迪和贝克曼库尔特等。

参考信息>>

http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900020228&announcementId=1215211853&announcementTime=2022-11-25%2017:36

❖ 凯莱谱与联合利华共同开发皮肤健康评估的生物标志物检测

2022年11月24日，根据凯莱谱的官方公众平台，凯莱谱与联合利华（中国）投资有限公司宣布将开展合作研究，共同开发皮肤健康评估生物标志物的分析方法。双方将基于凯莱谱专业的生物质谱分析技术，结合联合利华多年来在皮肤护理和研究领域的专业成果，共同开发出一套评估皮肤健康状态的生物标志物的质谱检测方案。

参考信息>>

https://mp.weixin.qq.com/s/oqjX3bfZJShj48oh-_t5Xw

❖ 徕卡生物系统收购Cell IDx，押注全自动化荧光和明场多重染色领域

2022年11月24日，根据徕卡生物系统的官方公众平台，徕卡生物系统近期收购组织多重染色和分析的领导者 Cell IDx。Cell IDx 成立于 2012 年，总部位于圣地亚哥，提供多重染色方案、组织染色以及成像和分析服务。

参考信息>>

https://mp.weixin.qq.com/s/0bDprwDh0fE5hKnP0jkU7g

❖ Biocare Medical收购Empire Genomics

当地时间2022年11月22日，Biocare Medical官网宣布收购Empire Genomics。Biocare Medical是自动化免疫组化(IHC)和FISH(荧光原位杂交)仪器和试剂的领先供应商，Empire Genomics是FISH和ISH（原位杂交）的市场领导者。