基因行业简报(206期)

宏观环境
❖ 科技部:近一周约25个基因相关项目获得人遗行政许可、审批及备案
根据科技部官网公司中国人类遗传资源行政许可事项2022年第20批审批结果,归纳如下:
序号项目名称医疗机构申办方第三方实验室
1联合蛋白质组学和代谢组学的希特林蛋白缺乏症生物标志物筛选及代谢通路研究浙江大学医学院附属儿童医院
2基于人工智能的生殖细胞遗传疾病影像数据捕获与全自动分析诊断系统开发杭州德适生物科技有限公司
3腺病毒/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验首都医科大学附属北京安贞医院
4嗜肺军团菌/肺炎链球菌/肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验首都医科大学附属北京安贞医院
5沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验首都医科大学附属北京安贞医院
6甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验首都医科大学附属北京安贞医院
7人CDO1和HOXA9基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)中国医学科学院北京协和医院
8人类血小板特异性抗原HPA 1~6/10/15/21基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验华中科技大学同济医学院附属同济医院
9人MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)英维谱(浙江)生物科技有限公司
10人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)圣湘生物科技股份有限公司
11人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)圣湘生物科技股份有限公司
13AK105联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床试验天津医科大学肿瘤医院正大天晴药业集团股份有限公司南京世和基因生物技术股份有限公司
14一项评估Bcl-2 抑制剂BGB-11417 治疗既往经Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗失败或不耐受的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2 期研究中国医学科学院血液病医院百济神州(苏州)生物科技有限公司慧渡(上海)医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
15基于Gd-EOB-DTPA MRI的计算机深度学习预测肝细胞癌T细胞炎症基因表达谱的研究中山大学附属第一医院北京诺禾致源科技股份有限公司
16一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂(DX126-262)在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究上海市胸科医院杭州多禧生物科技有限公司北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
17一项多中心、开放、单臂Ia剂量探索和Ib剂量扩展研究,评价FCN-159在NRAS变异晚期黑色素瘤(Ia期)和NRAS突变或NF1突变晚期黑色素瘤(Ib期)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性北京肿瘤医院上海复星医药产业发展有限公司复星艾迪(苏州)医药科技有限公司、中国科学院上海药物研究所、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司
18TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验中国医学科学院肿瘤医院苏州韬略生物科技股份有限公司中国医学科学院北京协和医院、北京泛生子基因科技有限公司
19抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究中国医学科学院肿瘤医院贝达药业股份有限公司杭州瑞普基因科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
20评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究上海市肺科医院贝达药业股份有限公司苏州海科医药技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司
21在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究中山大学孙逸仙纪念医院中山大学孙逸仙纪念医院广州金域医学检验中心有限公司
22苯磺酸克立福替尼片联合化疗在初治的成人急性髓系白血病受试者中的多中心、开放性Ib/II期临床试验浙江大学医学院附属第一医院广东东阳光药业有限公司武汉康圣达医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司等
23一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究:丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究,及在ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期研究广东省人民医院江苏万邦生化医药集团有限责任公司复星艾迪(苏州)医药科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司
24在既往经新型内分泌药物治疗后进展并携带同源重组修复基因突变的新诊断的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中奥拉帕利的有效性和安全性的多中心、单臂、前瞻性研究(PROspect)中山大学孙逸仙纪念医院阿斯利康投资(中国)有限公司上海仁东医学检验所有限公司
25激酶抑制剂LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究上海市东方医院上海礼新医药研发有限公司南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司等
❖ 美国NIH:对于禁止领域的研究者限制登录相关遗传数据库
当地时间2022年10月19日,据美国City Journal援引Nature Human Behaviour的评论文章,称对于在禁止领域的应用,美国国立卫生研究院(NIH)会限制相关使用者登录遗传数据库等信息,例如dbGaP(基因型和表型数据库)。
参考信息>>https://www.city-journal.org/nih-blocks-access-to-genetics-database?wallit_nosession=1
https://www.nature.com/articles/s41562-022-01472-x
❖ 工业和信息化部:发布《工业和信息化部关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》
2022年10月18日,工业和信息化部网站发布《工业和信息化部关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》。提出:
  • 从国家重大项目担纲领衔专家中推荐一批战略科学家人选
  • 面向工业和信息化战略急需领域,遴选支持一批科技领军人才和创新团队,组织产学研协同攻关
  • 在人才梯队配套、科研条件配套、管理机制配套方面给予特殊政策,加快关键核心技术突破
  • 培养大批卓越工程师。组织实施卓越工程师薪火计划
  • 支持培训资源向产业链“链主”企业、制造业单项冠军企业、专精特新“小巨人”企业、专精特新中小企业等优质企业倾斜
  • 通过“企业微课”、慕课等线上形式,研修班、特训营等线下形式,建立线上线下相结合、长期短期相衔接的培养模式
  • 支持建好未来技术学院、创新创业学院等产教融合人才培养新平台

参考信息>> https://www.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/yj/art/2022/art_de5c57702f8a463eb1e554200befa7b5.html

 CDE:发布《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》
2022年10月9日,国家药品监管管理局药品审评中心(CDE)发布《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。其中提到,部分肿瘤新生抗原治疗性疫苗需要采集患者自身肿瘤组织,经过基因组测序技术筛选出特有的个体化肿瘤新生抗原,进一步制备成mRNA、多肽或者经过抗原负载的DC细胞等制剂形式。筛选过程包括但不限于肿瘤基因组突变、基因表达量、HLA 基因型别、HLA杂合丢失、抗原亲和力预测、突变抗原与正常蛋白质组序列对比等多种分析。
参考信息>> https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b26bdce8fa29475ccc0634457cbc3fe6
 
❖ CDE:发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》
2022年10月9日,国家药品监管管理局药品审评中心(CDE)发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》,指出以ABR作为主要疗效终点。可使用拟接受基因治疗的受试者入组前接受替代治疗的基线数据(至少6个月),如年化出血率、靶关节数目、替代治疗使用情况(替代治疗注射次数、因子总量)、凝血因子水平等,作为基因治疗后疗效的对照。
参考信息>> https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f91cdf4c03ba396523370d6b0ac23319
 港交所:拟修改主板上市规则,吸引无盈利、无收入科技企业上市
2022年10月19日,香港联交所正式刊发有关特专科技公司新上市规则的咨询文件,拟通过修改主板上市规则,吸引无盈利、无收入科技公司赴港上市,面向五大特专科技行业是:新一代信息技术、先进硬件、先进材料、新能源及节能环保及新食品及农业技术。
参考信息>> https://www.hkex.com.hk/-/media/HKEX-Market/News/Market-Consultations/2016-Present/October-2022-Specialist-Technology-Co/Consultation-Paper/cp202210_c.pdf
❖ 苏州实验室成立
2022年10月19日,苏州实验室官微发布招聘启事。据公开信息显示,苏州实验室与鹏城实验室、张江实验室等国家级实验室一致,是经中央批准成立的新型科研事业单位。中国工程院院士徐南平任苏州实验室主任。徐南平主任是科学技术部原副部长、党组成员。
参考信息>> https://mp.weixin.qq.com/s/OR4odlQKZXTa8UKf7HtzKQ
❖ 杭州市积极支持LDT试点
2022年10月15日,杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》,其中,在完善临床研究应用方面,明确提出积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点,有条件允许LDT项目服务于临床推广。
参考信息>> http://www.hangzhou.gov.cn/art/2022/10/15/art_1229063382_1826569.html
 上海交通大学医学院医学装备与技术研究院今日揭牌成立
2022年10月21日,为深入实施科教兴国战略、创新驱动发展战略,进一步推进健康中国建设,上海交通大学医学院聚焦国家重大战略和医学装备与技术领域的“卡脖子”问题,成立医学装备与技术研究院。
参考信息>> https://mp.weixin.qq.com/s/V0eTHyrU85iiboNy_AlydA
 
 
❖ 传奇生物创始人及前CSO范晓虎担任西安交大基因与细胞治疗研究院院长
2022年10月20日,根据西安交大第一附属医院官微,近日,应用免疫学与免疫细胞治疗领域领军人物、南京传奇生物科技有限公司创始人范晓虎离职,获任西安交通大学基因与细胞治疗研究院院长。
参考信息>> https://mp.weixin.qq.com/s/PlVtzMJtpQ8eW3SgkVmBQw
前沿科技
❖ Cell Research:汤富酬课团队开发基于单分子测序平台的单细胞染色质可及性测序技术
2022年10月11日,北京大学生物医学前沿创新中心(BIOPIC)汤富酬课题组在Cell Research发表文章,首次报道了基于单分子测序平台的单细胞染色质可及性测序技术scNanoATAC-seq,实现了在一个单细胞中同时检测染色质开放状态以及基因组结构变异。

参考信息>> https://doi.org/10.1038/s41422-022-00730-x

最新产品
❖ 思勤医疗:最新泛癌种早筛数据公布,灵敏度68.0%,特异性98.0%
                                                 图:多组学多维度CRS智能算法(来源/思勤SeekIn)
2022年10月20日,据思勤医疗官微报道,在癌症早筛检测大会(EDCC)上,思勤医疗公布了泛癌种无创早筛检测产品思康宁的最新研究数据,即通过回顾性研究入组了616名I-IV期癌症患者和898名健康受试者,显示思康宁®以68.0%的灵敏度和98.0%的特异性识别了419名癌症患者,曲线下面积( AUC)达0.916。
参考信息>> 思勤医疗泛癌种早筛数据公布
 
因美纳:新格元平台单细胞数据可在BaseSpace上运行
2022年10月18日,据Illumina官网消息,新格元GEXSCOPE®单细胞测序数据可在Illumina® BaseSpace™ Sequence Hub上运行。BaseSpace Sequence Hub是Illumina仪器生物信息数据管理扩展项,测序数据导入BaseSpace Sequence Hub可以利用一套精选的分析应用程序来轻松地管理和分析数据。
参考信息>> https://mp.weixin.qq.com/s/hcXd4Ql95L08pUx6aZTLVA;https://www.illumina.com.cn/products/by-type/informatics-products.html
产业进展
华大智造 :前三季度收入32.9亿元,同比增长16%
2022年10月20日,华大智造发布了自上月上市以来的首份财报。截至9月30日,华大智造的第三季度收入为9.29亿元人民币,扣非净利润为4400万元。2022年前三季度的收入总计为32.9亿元(含获得的3.25亿美元赔偿金),同比增长16%,研发费用总计5.253亿元,摊薄每股收益为5.36元。本季度末的现金总额为78.2亿元。
参考信息>> http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688114&announcementId=1214842146&orgId=9900046518&announcementTime=2022-10-20
 
合成生物学公司Ginkgo :正式完成对 Zymergen 的收购
2022年10月19日,合成生物学平台公司 Ginkgo Bioworks(NYSE:DNA)宣布正式完成收购高通量自动化合成生物公司 Zymergen(Nasdaq:ZY)。此前2022 年 7 月 25 日,两家企业双方宣布已经达成最终协议,根据协议,Ginkgo 将以全股票交易(按比率转换)方式收购 Zymergen。
 
 
❖ 空间组学公司赛陆医疗:完成超亿元的pre-A轮融资
2022年10月19日,据投资界报道,空间组学公司深圳赛陆医疗科技有限公司近日完成pre-A轮融资,其中pre-A1轮由锲镂投资独家投资,pre-A2轮由前海长城基金和锲镂投资共同领投,隆平生物参与投资。pre-A轮合计融资金额超亿元。
精准分子诊断公司DiaCarta帝基生物:将通过SPAC上市
2022年10月19日,帝基生物(DiaCarta)宣布与HH&L Acquisition Co.(“HH&L”)签署了合并协议,即帝基生物通过与HH&L合并的方式成为上市公司。此次交易预计会向帝基生物提供包括HH&L上市募集到的存储于信托中的约4.14亿美元现金和其它方式的融资。
Nucleome Therapeutics:完成A轮融资超4000万美元
2022年10月19日,英国牛津大学分拆公司 Nucleome Therapeutics(以下简称宣布完成超额认购的 3750 万英镑A轮融资,目前A轮总融资超 4000 万美元。本轮资金将用于推进“暗基因组”(非编码DNA)图谱的扩展,并基于此开发自身免疫性疾病相关治疗方法。
❖ 晋百慧生物:完成结直肠癌筛查万人临床试验,获B+轮融资,年底启动Pre-IPO
2022年10月18日,晋百慧生物公司宣布完成了我国首个真实世界普通人群的结直肠癌筛查万人前瞻性临床试验。结果显示,睿长太miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)对结直肠癌、进展期腺瘤合并息肉的筛查阳性预测值为80.45%,对结直肠癌和进展期腺瘤的筛查灵敏度分别为94.74%和68.33%。同时,晋百慧生物完成了B+轮1500万美元战略融资,年底将启动Pre-IPO轮融资。

参考信息>> https://www.genebiohealth.com/nd.jsp?id=158#_np=125_2566

Illumina & 阿斯利康:通过AI及基因组分析加速新药研发
当地时间2022年10月11日,Illumina宣布与阿斯利康达成一项战略研究合作,即基于人工智能(AI)的基因组解释和基因组分析技术来加速药物靶点的发现,利用到Illumina的下一代基于AI的用于解释基因组数据的工具PrimateAI和SpliceAI、阿斯利康用于罕见变异基因组发现的分析框架和基于AI的计算机预测系统。
 张锋新成立公司Aera Therapeutics获谷歌风投等2亿美元投资
近日,张锋新成立的基因编辑技术公司Aera Therapeutics宣布完成由 Arch 和 Google Ventures 提供的2亿美元融资 。该公司基于张锋实验室2021年发表在Science 的论文(DOI: 10.1126/science.abg6155),核心成果是人体内蛋白和mRNA组分自组装为RNA递送系统,与其他递送载体所引起的免疫反应更少。

 

《2023基因行业蓝皮书》启动合作

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会议推荐
❖  亚太质谱网络论坛2022,在线,10月25-27日
 
今年的亚太质谱网络讲坛,除了重磅嘉宾的主旨演讲和培训辅导,还设置了“闪电迷你讲座”,17位来自世界各地的演讲者将在10分钟内阐述精彩的观点。线上扫码报名参会。

参考信息>>https://mp.weixin.qq.com/s/wnbrwTcrii8lfR9lsCwReg

 
❖  第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP),南昌,10月26日-28日
 
由智奥瑞和(上海)展览有限公司主办的第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)将于2022年10月26日至28日在南昌绿地国际博览中心举行。
 
 
❖  第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛,广州,10月28日
由广东省药品监督管理局指导,广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会主办,医倍达生物协办的“新药穹谷 剑指湾区”第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛将于2022年10月28日在广州香岚官洲酒店隆重举行。
参考信息>>https://mp.weixin.qq.com/s/idVGi8TwVTTiuIP–X-1XQ
❖  2022年中国罕见病大会,北京,2022年10月28日-11月4日
中国罕见病联盟、中国医药创新促进会,联合北京协和医院、全国罕见病诊疗协作网办公室、北京罕见病诊疗与保障学会、北京瑞洋博惠公益基金会,将于2022年10月28日-11月4日在北京以“线上+线下”形式举办2022年中国罕见病大会。
❖  第五届中国国际进口博览会,上海,11月5-10日
第五届中国国际进口博览会2022年11月5日至10日在国家会展中心(上海)举行。
❖  第二届因美纳NGS峰会 ,上海,11月9日
为了激发大胆的创想、坚定前行的信念、推动基因向善与人人可及的愿景,因美纳将于11月9日在上海举办“聚星芒·因你浩瀚——2022第二届因美纳NGS峰会”,将围绕产业发展、精准医疗、测序技术可及性等丰富精彩的话题展开全方位的跨界讨论。

参考信息>>https://mp.weixin.qq.com/s/Zub1eqMd4pEjqQWX2Xc1Pg

❖  Nanopore Day 系列研讨会,北京(11月10日),广州(11月15日)
11月10日和15日,Oxford Nanopore Technologies(牛津纳米孔技术公司)将分别在北京和广州两地举办Nanopore Day 系列研讨会活动,内容涵盖纳米孔测序技术更新,及纳米孔测序技术在基因组学、单细胞多组学、表观遗传学、生物信息学、病原检测等领域的最新应用成果。

参考信息>>https://mp.weixin.qq.com/s/bsTYBSDdYsdkCCAAAlQdUA

❖  2022首届中国罕见病科研及转化医学大会,杭州,11月10-12日
2022首届中国罕见病科研及转化医学大会由瑞鸥公益基金会主办,将于2022年11月10日-12日在杭州市·奥克斯中心皇冠假日酒店举办。浙江瑞鸥公益基金会(Hope for Rare Foundation)于2022年2月28日在杭州市未来科技城正式成立,由黄如方先生倡议并联合11位知名科学家和企业家共同发起创立。

参考信息>>https://mp.weixin.qq.com/s/_gKTOwrP95wPydvz3XypYw

❖  第十三届中国(泰州)国际医药博览会,泰州,11月19-21日
由中国国际商会主办,泰州市人民政府、中国国际贸易促进委员会江苏省分会承办的第十三届中国(泰州)国际医药博览会将于2022年11月19-21日在江苏泰州中国医药城会展中心举办。
(注:以上资讯以第三方中立角度整理自公开的官方消息,一般按时间排序。内容仅供交流参考,不代表任何个人及机构观点。)
作者丨汪亮 编辑 | 屈烨
关键词 | 简报  
首发丨基因慧 
 
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