基因行业简报NO.192

一周热点   

1. 我国消费级基因检测企业美因基因通过港交所主板聆讯

2. 国内首款全流程自主研发CAR-T疗法获NMPA受理

3. BMS以41亿美元收购TPTX，拓展实体瘤市场

4. Ultima获6亿美元进军NGS领域，提供100美元WGS测序

5. 燃石Q1营收超1亿元人民币，药企合作业务同比增长302.7%

6. 国务院控股公司中国生物投资成立医学检验实验室

……（更多详见基因慧每周简报GeneMail）

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2022年6月2日，基因检测平台公司美因基因(Mega Genomics Limited)通过港交所主板上市聆讯，中信建投（601066）国际为独家保荐人。美因基因是中国领先的基因检测平台公司，专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。

2022年6月2日，驯鹿生物与信达生物宣布，BCMA CAR-T疗法伊基仑赛注射液的上市申请获批NMPA受理，用于治疗复发／难治性多发性骨髓瘤。此次递交是基于伊基仑赛注射液一项1/2期注册性临床的研究结果，结果显示，该疗法有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。据悉，该疗法是国内首款全流程自主研发的CAR-T疗法。

2022年6月1日，Ultima Genomics推出高通量，低成本的创新测序平台，该平台可提供100美元的全基因组（WGS）测序，目前Ultima已获约6亿美元投资，所获资金将用于开创基因组学驱动的研究和医疗健康新时代。新测序平台能对数十亿条DNA片段测序，读取片段长度约300碱基对，运行时间小于20小时，碱基准确度高（Q30>85%）。成本为每10亿碱基对1美元。

2022年5月31日，北京中生京益医学检验实验室有限公司成立。北京中生京益医学检验实验室有限公司法定代表人张云涛，注册资本1亿元，经营范围包括第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售等。该公司由中国生物技术股份有限公司、北京京煤集团有限责任公司等四家公司共同持股，中国生物技术有限公司为其大股东，持股比例为65%。

202年5月31日，CDE为规范和指导体外基因修饰系统的药学研究和体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》（详情见链接1）和《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（详情见链接2）。

❖ 诺华CAR-T疗法获批FDA第三项适应症，完全缓解率68%

最近，诺华公司宣布其CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）扩展适应症获批FDA，用于治疗接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者，这是FDA批准的Kymriah的第三项适应症。据悉，FDA批准基于2期临床试验数据，其中86%的患者获得缓解，68%的患者获得完全缓解。85%首次获得完全缓解的患者中，在12个月之后维持缓解。

❖ 科技部公示中国人类遗传资源行政许可和国际合作临床试验备案情况

近日，科技部公示中国人类遗传资源行政许可和人类遗传资源国际合作临床试验备案情况。

以下两例为备案代表性项目：

• 评估BRCA1/2基因检测结果与卵巢癌患者奥拉帕利疗效相关性临床试验——湖南省肿瘤医院、厦门艾德生物医药科技股份有限公司
• HER2 基因扩增检测试剂盒（数字 PCR 法）临床试验——河南省肿瘤医院、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

以下两例为行政许可审批代表性项目：

• 瑞基奥仑赛注射液（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心研究——北京肿瘤医院、上海药明巨诺生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司
• 一项评估TPX-0022用于携带MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胃癌或实体瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究——中国人民解放军总医院、再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、Perceptive Informatics   LLC

鼎晶生物：

鼎晶生物是一家致力于全球领先精准医学技术与产品的整合、研发与销售的高科技企业，其核心技术为NGS技术，通过自研试剂在癌症早筛、伴随诊断、预后监测、慢性病精准用药指导及传染病领域搭建了全国性的LDT和IVD双轮体系。本轮融资后，公司将进入资本化快速通道。

顿慧医疗：

顿慧医疗是一家集研发、生产、医学检验及销售为一体的高新技术企业，旗下拥有“骏实生物”和“普恩检验”两家生物医疗高新技术企业。本轮融资将用于进一步加大原研投入力度、加强人才团队建设、提高企业生产能力，持续推进重点研发项目的成果转化及商业化。

阅尔基因：

阅尔基因是一家拥有多项核心专利技术，在超高灵敏度肿瘤基因检测和不孕不育遗传检测中领先的基因组学与分子诊断技术公司，本轮融资用于继续推进阅尔基因在领先的核酸检测底层技术上的研发，加速开发新的基因检测产品，进一步扩大其在美国和中国的商业团队，以及持续推动多项临床产品的注册审批。

❖ 四起国外基因行业企业融资，总计近3亿美元

Castle Creek Bioscience：

Castle Creek Biosciences是一家临床后期阶段的细胞和基因治疗公司，正在利用体外和体内慢病毒载体递送平台，来开发和商业化最初靶向皮肤、结缔组织和代谢性疾病的基因疗法。据悉，所获资金用于完成该公司隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）主打体外候选基因疗法的3期临床试验，并推进用于治疗1型遗传性酪氨酸血症（HT1）的体内候选产品的IND申请。

Vizgen：

Vizgen是一家生物技术公司，为下一代空间分辨单细胞转录组学开发解决方案。此次筹集的资金将用于增加对其Merscope单细胞空间转录组学平台的采用。

Epic Sciences：

Epic Sciences是一家诊断公司，通过提供实时活检材料来指导个性化医疗来改善癌症管理。本次筹集的资金进一步开发其DefineMBC 多组转移性乳腺癌液体活检检测方法，并在单细胞测序和数据分析基础设施等领域进行扩展。

Watchmaker Genomics：

Watchmaker Genomics是一家生物技术公司，专注于读取、写入和编辑 DNA 的突破性应用。这笔资金用于其蛋白质工程平台，并为临床测序、单细胞分析、表观遗传学和无细胞DNA分析提供新产品。它还将扩大其商业渠道和制造能力。

❖ 英诺特IPO注册成功，或将上市

2022年5月31日，北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票的注册申请获批证监会。英诺特拟募集资金12.09亿元，分别用于IVD研发及产业化项目（一期）、IVD产品研发项目、营销及服务网络建设项目、信息化平台建设项目、补充流动资金。英诺特是一家专注于POCT体外诊断产品研发、生产、销售的生物技术公司。

2022年5月30日，深圳绿诗源生物技术有限公司并购深圳市博卡生物技术有限公司，认缴资金765万人民币，持股比例85%，成为博卡生物大股东。博卡生物是一家致力于研发、生产和销售IVD试剂、医学检验仪器的生物医药高科技企业。

2022年6月3日，GRAIL宣布与阿斯利康将合作开发阿斯利康创新疗法的伴随诊断检测。此次合作将聚焦于开发发现患有早期疾病的高风险患者的伴随诊断检测。合作计划使用GRAIL的技术帮助阿斯利康的临床试验招募早期癌症患者，合作还将结合GRAIL基于血检的创新甲基化平台和阿斯利康在肿瘤学领域的能力。

2022年6月1日，基因检测和生物信息学公司Sema4和Avera Health宣布将合作完成一项为期五年的研究，希望推进精准肿瘤学护理。这项名为Avera/Sema4的肿瘤学和分析协议 (ASAP) 研究计划每年招募多达 3,000 名患者进行肿瘤测序以及遗传性癌症和药物基因组学测试。受试者将包括那些已经被诊断出患有癌症的人和那些被确定有患癌症风险的人。

近日，上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔医学重点实验室张志愿院士团队在BMC Medicine刊文，针对目前头颈肿瘤临床试验中CDK4/6抑制剂疗效不佳等问题，发表了基于CDK4/6抑制剂的联合用药策略，为后续个体化治疗方案的制定和临床试验提供重要依据。上海序祯达生物科技有限公司（以下简称“序祯达”）为该研究提供全外显子和转录组测序服务及数据分析的技术支持。

❖ 郑厚峰/唐北沙团队发表大型前瞻性中国人群队列研究结果

2022年5月26日，西湖大学生命科学学院郑厚峰团队与中南大学湘雅医院唐北沙团队在Nature Communications刊文，介绍了WBBC试点项目涉及中国29个行政区10,376个样本的基因组研究结果。发现SNX29、DNAH1和WDR1基因的选择特征以及酒精代谢基因的衍生等位基因ADH1A和ADH1B 出现于大约七千年前，在四千年前的东亚更常见。基因组遗传证据支持秦淮线和南岭山脉的相应地理边界，并将汉族划分为不同亚群，同时揭示了北方汉人群遗传结构比南方汉人群更具同质性的特征。

https://www.nature.com/articles/s41467-022-30526-x

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https://www.nature.com/articles/s41591-022-01835-x

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❖ 黑猩猩遗传学为种群历史和保护提供线索

2022年6月1日，西班牙和德国的研究人员领导的一个国际小组在Cell Press刊文，他们利用泛非计划在黑猩猩范围内的48个采样点无创收集的800多个粪便样本的21号染色体捕获和测序，评估了非洲多地黑猩猩种群的遗传图谱。该结果揭示了灵长类动物进化历史、种群结构和与地理相关的遗传差异的线索，新序列填补了东部和中部黑猩猩全面分布中先前人口代表性的空白。

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