头条资讯
❖ 我国首款诱导性多能干细胞注射液获默示许可
2022年4月26日，呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司的“异体内皮祖细胞（EPCs）注射液”（代号ALF201）临床试验申请获批（受理号：CXSL2200090），拟用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中。这是国内首款获国家药监局临床默示许可的诱导性多能干细胞（iPSC）来源细胞药物。
参考信息>>
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
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宏观环境
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❖ 治疗非小细胞肺癌的第三代ALK抑制剂获批
2022年4月29日，辉瑞公司的洛拉替尼（lorlatinib）片获国家药监局批准。洛拉替尼是一款第三代ALK抑制剂，本次获批用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药能抑制对其它ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，可治疗脑转移瘤。洛拉替尼曾获FDA突破性疗法认定、优先审评资格，之后还获批治疗经治的ALK阳性转移性NSCLC、以及一线治疗ALK阳性NSCLC。
截至2022年4月30日，国家药监局再批准通过2款新冠抗原检测试剂。目前国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。
http://www.gov.cn/xinwen/2022-04/27/content_5687567.htm
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2022年4月26日，FDA更新了截至当日为止，已授权新冠病毒检测的数目以及分类，以下为更新内容：
- FDA 根据紧急使用授权 (EUA) 授权了 431 项检测和样本采集设备。其中包括 296 项分子检测和样本采集设备、84 项抗体和其他免疫反应检测、50 项抗原检测和 1 项诊断性呼气检测。可用于家庭采集的样本中有77个分子授权和1个抗体授权。1个EUA在家检测的分子处方，2 个 EUA在家检测的抗原处方，17 个 EUA在家检测的抗原非处方 (OTC) ，3 个在家检测的分子 OTC 。
- FDA 已授权用于系列筛查项目的 28 项抗原检测和 9 项分子检测。FDA 还授权对EUA进行 945 次修订。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-april-26-2022
❖ 新一代即用型CAR-T疗法获FDA孤儿药资格
近日，Allogene Therapeutics宣布，在研CAR-T疗法ALLO-605已获美国FDA孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。ALLO-605是该公司的TurboCAR技术平台开发的首款在研疗法，目前处于1期临床开发阶段。BCMA是多发性骨髓瘤细胞上普遍表达的抗原，是已经得到验证的抗癌靶点。Allogene Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对癌症的同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR-T）产品。
https://ir.allogene.com/news-releases/news-release-details/allogene-therapeutics-receives-fda-orphan-drug-designation-allo
2022年4月25日，重庆市两江生命科技城正式亮相，展望发展千亿级生命健康产业市场。两江新区将生命健康产业作为第三大支柱产业的重大部署，入围重庆市发展生物医药产业的重点区县之一。2019年至2021年，新区生物医药产业产值接近百亿，是除汽车、电子外，新区一大稳定加速崛起的产业。（点击查看详情）
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投融资
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总结：据目前已统计的国内部分基因企业2022年第一季度营收情况，按照总营收规模排列，其中药明康德以84.7亿元暂列第一；其次为迪安诊断和金域医学，总营收在40亿元以上。另外值得一提的是，万孚生物、明德生物以及凯普生物三家公司在2022年第一季度的营收较去年翻倍增长，分别为276.87%、267.41%和147.87%。
❖ 2022年第一季度部分国外基因企业营收情况
总结：据目前已统计的国外部分基因企业2022年第一季度营收情况，雅培以及赛默飞营收超100亿美元，位列前茅；MDxHealth虽排名偏后，但其营收较去年第一季度同比增长了19.60%；另外需要提醒的是，罗氏诊断的171.6亿美元为销售额，并非营业收入。
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总结：从目前统计的融资规模来看，2022年4月国内基因行业发生融资事件9起，总金额约达8亿元人民币，其中申基生物以融资3亿元人民币成为4月国内融资最多的公司；从投资热点来看，国内基因行业融资热门在基因诊断以及基因检测领域。
4月国内融资基因企业代表简介：
- M20 Genomics是一家从事单细胞测序技术开发及其相关应用的生命科技公司，总部位于杭州未来科技城，拥有全球首创和领先的新一代单细胞测序技术。（公众号详情）
- 艾米森是一家专注于全球高发恶性肿瘤早期无创检测产品研发、注册、生产及销售的高新技术企业。目前，公司结直肠癌检测产品“艾长康®”已获NMPA注册认证，是国内首个双靶点粪便DNA甲基化检测结直肠癌的产品，同时该产品获得工信部科学技术成果登记证书并经众多专家评定达到国际先进水平。此外，公司宫颈癌、子宫内膜癌等多款癌症早期检产品均已通过CE认证。官网>>https://www.ammulifetech.com/
- 明智医疗是国内领先的肿瘤大数据服务企业，其肿瘤真实世界大数据平台为药械企业提供基于真实世界研究框架的临床研究服务，同时为医疗机构和患者提供基于中国肿瘤患者诊疗数据体系和诊疗方案所打造的肿瘤AI数字疗法系列产品。官网>>http://www.wiseltd.cn/
- 万贵源是一家为IVD、医疗器械、生命科学、生物医药企业提供核心工艺、装备、解决方案的一站式服务的整体工程方案解决商。官网>>http://www.welgwiyan.com/index.html
❖ 2022年4月国外基因企业投融资统计表
总结：从目前统计的融资规模来看，2022年4月国外基因行业发生融资事件6起，总金额达6.06亿美元（约40亿元人民币），其中Tessera Therapeutics 以融资超3亿美元成为4月国外融资最多的公司；从投资热点来看，国外基因行业融资分布在基因治疗、基因诊断以及基因技术基础设施领域。
4月国外融资基因企业代表简介：
- Tessera Therapeutics 是一家成立 4 年的基因治疗新锐公司，由美国生命科学风投机构 Flagship Pioneering（FP）孵化成立，受到移动遗传元件 (MGE) 启发，专注于开发基因写入（Gene Writing）治疗方法，重点适应症是肝脏和罕见疾病。官网>>https://www.tesseratherapeutics.com/
- Genome Insight 是韩国科学技术高等研究院 (KAIST) 的衍生公司，旨在加速医疗保健领域的基因组革命。官网>>http://www.genomeinsight.net/
❖ 维梧资本合资成立治疗心脏代谢病的RNAi疗法公司
会议推荐
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https://www.intlpagasia.org/2022
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http://www.globalconfs.com/meeting/2187.html
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产业发展
❖ Illumina与福君基因合作开发全栈式遗传病分析解决方案
2022年4月30日， Illumina与福君基因线上发布“DRAGEN x ISoGenetic 全栈式遗传病分析解决方案”。该产品是为临床及科研工作者打造的数据分析及解读工具，致力于提高遗传病患者的临床诊断率。（点击查看详情）
❖ Illumina与Janssen Biotech合作开发精准药物
2022年4月27日，Illumina在伦敦举行的世界伴随诊断峰会上宣布与Janssen Biotech建立长期战略合作，以加速精准药物开发。此次合作旨在利用Illumina包括基于 AI 的基因组解释工具、全基因组测序和多组分析服务在内的资源组合，两个公司将共同开发Illumina的 TruSight 肿瘤学综合分析的伴随诊断项目。
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❖ Evaxion Biotech与Personalis合作进行黑色素瘤免疫治疗试验
2022年4月26日，个性化癌症治疗公司Evaxion Biotech和癌症基因组学公司Personalis 宣布将在IIb期试验中使用Personalis的免疫分析平台，评估Evaxion的新表位靶向治疗 EVX-01的有效性和安全性，并结合默克公司的Keytruda（pembrolizumab），用于晚期黑色素瘤患者。EVX-01是一种基于Evaxion专有的人工智能驱动的PIONEER技术平台，开发的创新个体化癌症免疫疗法。
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❖ 罗氏诊断与GE医疗等合作打造全国首个5G数字移动医院
近日，由GE医疗、罗氏诊断、博鳌一龄医疗集团与宇通汽车共同打造的全国首个“5G数字移动医院”正式交付，四辆移动医疗车已经开到了海南博鳌一龄生命养护中心。项目目前交付的内容分别为四辆车的体检中心、医学检验、CT影像检查、女性两癌筛查四个功能模块，开创了国内以创新医疗设备和远程数字医疗技术为基础的移动医疗服务新模式。
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科研发现
❖ 汤富酬团队利用单细胞分析评价体外结直肠癌类器官培养体系
2022年4月28日，北京大学生物医学前沿创新中心汤富酬团队与北京大学第三医院普外科付卫团队在 Genome Biology 刊文，对来自7名结直肠癌患者的体内肿瘤组织和癌旁正常组织，以及对它们进行体外培养建立相应的类器官进行高精度单细胞转录组测序并系统评估。
https://genomebiology.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13059-022-02673-3
❖ 研究发现TLR7功能获得性基因变异诱发人类狼疮产生
2022年4月27日，澳大利亚国立大学Carola G. Vinuesa研究组在Nature刊文，宣布发现Toll-like receptor 7 （TLR7）功能获得变体是造成人类系统性红斑狼疮的一个原因。研究确定了TLR7和含鸟苷自身配体对人类狼疮发病的重要性，这为治疗性TLR7应用或抑制MyD88铺平了道路。据悉，研究团队目前正与制药公司合作开发或重新利用现有的靶向TLR7基因疗法。
https://www.nature.com/articles/s41586-022-04642-z
❖ 基因组研究揭示我国藏彝走廊居民的复杂起源
2022年4月26日，李生斌等科学家在Cell Reports刊文，揭示了我国藏彝走廊居民的复杂起源。由于该地陡峭，数据难以收集，论文的共同通讯作者、中国西安交通大学的李生斌团队花了10年时间，从该地区所有16个民族的200多人中采集了血液样本。研究发现，该地区所有民族的基因都很相似，但生活在藏彝走廊北部地区的人与生活在高原上的青藏高原人的亲缘关系更密切，而藏彝走廊南部地区的人与东南亚人如泰国人、柬埔寨人的亲缘关系更密切。
https://www.cell.com/cell-reports/fulltext/S2211-1247(22)00481-8
2022年4月25日，华大研究所、深圳国家基因库等研究团队在Nature Computational Science刊文发表了以“BT+IT”融合的DNA信息存储技术的研究成果。团队开创了名为“阴阳”的比特-碱基编解码系统，用以解决当前DNA信息存储领域的技术难题。近日，基因慧联合华大研究院、国家基因库、华大智造、联川生物、生工生物、擎科生物等机构将发布首部中文版《DNA存储蓝皮书》。
基因行业简报(186期)
DNA存储 | BT与IT融合的黑科技与未来产业
互联网巨头进场生命科技领域的逻辑
☆ 连续五年发布基因行业蓝皮书
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
☆ 深圳市健康产业发展促进会副会长单位
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
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