基因行业简报（184期）

【一周热点】

1. 关于加快建设全国统一大市场的意见

2. 国产小细胞肺癌PD-1获FDA孤儿药认定

3. 擎科生物开发超长片段快速基因合成技术

4. 抖音电商平台新增”体外检测“类目

5. 基蛋生物并购罗氏中国区最大分销商

6. dPCR公司Codetta获$15M A轮融资

7. 2021中国肿瘤学大会，4月14日-17日

……（更多详情见基因慧每周GeneMail）

❖ 中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见

2022年4月10日，新华社北京电，国务院官网发布《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》。摘录如下：

【原则】立足内需，完善制度，有为政府，维护市场稳定和经济安全

【目标】优化营商环境，降低市场交易成本，拓展市场规模，促进科技创新和产业升级，培育参与国际竞争合作新优势

【方法】

1）规则统一：统一的产权保护制度、市场准入制度、公平竞争制度和社会信用制度；

2）信息互通：推进市场设施高标准联通（流通网络、信息互通、交易平台升级）；

3）统一要素：土地、劳动力、资本、技术和数据、能源、生态环境；

4）商品和服务高水平统一：完善标准和计量体系，特别是现代流通、大数据、人工智能、区块链、第五代移动通信（5G）、物联网、储能；

5）市场监管公平统一；

6）强化反垄断，规范不当市场竞争和市场干预行为；

7）组织实施保障：优先推进区域协作（京津冀等城市群）等；

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http://www.gov.cn/zhengce/2022-04/10/content_5684385.htm

❖ 国家卫健委印发《健康中国行动2022年工作要点》

近日，国家卫健委印发《健康中国行动2022年工作要点》。文件中提到，包括宫颈癌在内的癌症、心脑血管疾病、呼吸和代谢性疾病等疾病的筛查和防治将成为2022年的重点工作。

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http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/s7788/202204/67cb879e0afd44ba916912367de56170.shtml

❖ 国家医保局印发《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）》

2022年4月6日，国家医保局印发《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）》。该文件明确了“两库”的基本定义和关系、功能定位、各级医保部门工作职责、态调整程序和要求等，旨在医疗保障基金智能审核和监控落地应用、发挥实效。

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http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/4/6/art_37_8067.html

❖ 科技部发布人类遗传资源行政许可事项2022年 第6批审批结果

2022年4月2日，科技部发布人类遗传资源行政许可事项2022年 第6批审批结果，列举代表性项目如下：

• 多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术在结直肠癌患者术后随访的应用研究——中山大学肿瘤防治中心、诺辉健康
• 全外显子测序（WES）应用于遗传性肾脏相关疾病多学科筛查及诊疗的前瞻性研究——山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、因美纳、梅斯医药
• 利用游离肿瘤DNA（ctDNA）检测评价食管鳞癌新辅助放化疗以后残留病变的回顾性研究——上海市胸科医院、燃石医学

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https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20220402/123124236.html

❖ 深圳市地方金融监督管理局印发《关于促进深圳风投创投持续高质量发展的若干措施》

2022年4月7日，深圳市地方金融监督管理局发布《关于促进深圳风投创投持续高质量发展的若干措施》，从6个方面提出了17条措施，包括发展目标、优化市场准入、治理机制、鼓励各类市场主体在深发展、推动募投管退联动发展、完善国际化法治化营商环境等。

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http://jr.sz.gov.cn/sjrb/xxgk/tzgg/content/post_9683454.html

❖ 复宏汉霖用于治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂获FDA孤儿药资格认定

2022年4月7日，复宏汉霖宣布其自研发的PD-1抑制剂 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获FDA孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。此外，复宏汉霖计划于2022年在中国及欧盟市场递交该适应症的上市注册申请。

❖ Kite公司CAR-T疗法获FDA批准用于二线治疗淋巴瘤

近日，吉利德科学旗下Kite Pharma开发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）获FDA批准扩展适用范围，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。但这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。

❖ 擎科生物开发超长片段快速基因合成技术

近期，擎科生物开发的超长片段快速基因合成技术，成功突破酵母组装多片段、大片段的核心技术，可工业化生产50Kb大片段DNA，最长合成长度可达160Kb。该技术同时采用Gibson重组与酵母平台进行大片段组装。其中酵母组装平台参考酵母细胞内部的同源重组机制，构建酵母人工合成染色体(YACs)。

❖ 抖音电商平台新增”体外检测“类目

2022年4月7日，抖音电商发布了关于新增《【医疗器械】品类管理规范》的公示通知。据公示，抖音电商平台将此前归纳在“美妆”、“个护家清”、“智能家居”、“滋补保健”行业中的医疗器械商品进行了整合，成为了新的“保健/护理/理疗器械”一级类目。且本次公布的【医疗器械】品类中，新增“体外检测”类目（来源：抖音学习中心）

❖ 癌症分子诊断公司 Castle 收购药物基因组学公司 AltheaDx

2022年4月4日，Castle Biosciences宣布已签署最终协议，收购AltheaDx。AltheaDx专注于心理健康的药物基因组学测试服务领域。Castle表示，收购AltheaDx“有助于加速Castle在临床需求高度未满足的领域对患者护理的影响，显着扩大Castle的研究范围”。

❖ 微生物遗传学公司 Microba 完成 2290万美元首次公开募股

2022年4月5日，Microba Life Sciences表示已在澳大利亚证券交易所完成2290万美元的首次公开募股，同时获得Ginkgo Bioworks的 350 万美元投资。此前，Gingko 和 Microba 合作发现了针对自身免疫性疾病的单菌株、活细菌候选药物。

❖ 基因治疗公司 ViGeneron 与再生元制药合作开发眼科基因疗法

2022年4月6日，ViGeneron 宣布与再生元制药达成合作协议，共同开发并商业基因治疗产品ViGeneron的新型工程重组腺相关病毒载体 (vgAAV)，该产品用于治疗遗传性视网膜疾病。

❖ 分子诊断用酶研发商熵焓论生物完成数千万元天使轮融资

近日，熵焓论生物宣布完成数千万元天使轮融资，元生创投独家投资。熵焓论生物致力于开发和生产性能优异稳定性好的分子诊断用酶等，本轮融资将主要用于工业级别的分子诊断酶的工艺开发及规模化生产，哺乳动物细胞表达系统、无细胞表达系统的搭建。

❖ 数字PCR研发商 Codetta 完成 1500万美元 A 轮融资

2022年4月7日，Codetta Biosciences宣布完成 1500 万美元A轮融资，由Anzu Partners、Genoa Ventures和VC23 LLC投资。Codetta专注于数字空间聚合酶链反应 (dsPCR) 和数字空间免疫聚合酶链反应 (dsiPCR) 领域，将利用这笔资金加速其多组学 dsPCR 平台的开发，并积极扩大其员工队伍。

❖ 肿瘤基因检测企业 BostonGene 完成 1.5 亿美元 B 轮融资

2022年4月6日，BostonGene宣布完成1.5亿美元 B 轮融资，由 NEC Corporation 领投，Impact Investment Capital 和 Japan Industrial Partners 参投。公司将利用这笔资金扩大增长规模，建立临床和研究合作伙伴关系，并扩张其国际市场，其中将涉及 BostonGene 和 NEC 的合资企业，以在日本和其他亚洲国家生产肿瘤基因测试产品。

❖ 2021中国肿瘤学大会(CCO)，4月14日-17日，郑州&线上

由中国抗癌协会主办,河南省肿瘤医院、河南省癌症基金会承办的2021中国肿瘤学大会(CCO)，会议将于2022年4月14日-17日召开，会议地点为郑州。根据疫情要求，本次会议以线上为主，线下主会场控制在郑州市100人以内。（点击查看详情）

❖ 2022中国国际信息通信展，9月22-24日，北京国家会议中心

2022年中国国际信息通信展由工业和信息化部主办，今年展会推出数字医疗健康展区，此展区由通用技术集团承办、卫健委下属机构中国卫生信息与健康医疗大数据学会协办。此展区以“加速数字转型，服务健康中国”为主题，涵盖数字医疗基础设施、临床信息化、生命科学、医疗协同等9大展示范围、多场高端论坛和多个成果报告发布。（点击查看详情）

编辑 | Kathy 

校对 | WF

审核 | Mark

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